新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表2020

会导致巨 不能保证经营 大损失，出 非常少 很快能发 药品的质量 现法规风 的出现 险 无法保证药品 会导致巨 进销的合法性、 大损失，出 非常少 真实性， 带来财 现法规风 的出现 务、质量风险 险 现 20 低风 险
36
中等风 险
是
否
否
内审、排 查时才能 发现 40
中等 风险
严格管理， 所有业务均为公司 正式入职业务人员负责
基本不 可能出 现
即时能够 发现
5
低风 险
间的经营情况进行审核， 调整 工作， 质量人员不兼任其他业 务职责
存有较大隐 患，会延续 下去
能被完全 的控制
会导致巨大 损失， 出现法 规风险 25 低风险 否
依据内审 结果而定
是
基本不 可能出 现
即时能够 发现
质 量 体 系
5
低风 险
立即对财务情况进行审计， 调 存有较大隐 整工作， 财务人员不得兼任本 患，会延续 岗位外的其他业务职责 下去
存有较大隐 患，会延续 下去
几乎不能 控制
会导致巨大 损失， 出现法 125 高风险 规风险 否 否 是
企业没有按规 没有独立部门 会导致巨 6 定设立质量 承接上述机构 大损失，出 部、业务部、 的职责， 带来质 现法规风 财务部 质量部门受其 7 他部门领导或 兼任其他业务 量风险 险
基本不 可能出 现
受控制的 残余风险严 控制后 可能性 重性 的 RPN
控制后 是否引 控制后原 预防措 风险级 进新风 风险可否 施能否 别 险 接受 杜绝
批发企业向私 1 批发企业 零售行为 2 企业向销售大 量药品给个人 人少量销售药 品
无法提供有效 会出现较 的药事服务指 大损失，出 非常少 导， 不能保证用 现不良信 的出现 药安全性 无法保证药品 的流向和合法 被使用 无相关质量保 证能力， 不能保 质量和进销、 使 用的合法 誉 会导致巨 大损失，出 现法规风 险 会导致巨 大损失，出 现法规风 险 基本不 可能出 现

药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表XXX药业有限公司质量记录编号,药品经营质量风险管理评价与控制表NO.01 经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节1.企业领导人各项管理措施不1. 经营质量缺陷药品1.加强企业领导人的质量风险意1.人为因素影响风险较高的质量风险意到位 (质量问题、包装破损、识;2.加强全员质量风险培训，较大; 质识;2.组织机短少等);2. 发生假药、培养全员质量风险管理意识;3.2.系统可控量构; 劣药经营行为;3. 所经确立企业全面的计算机信息管理管理3.人员配置; 营药品引发新的严重不系统，支持质量风险管理要求;体4.仓储设施，良反应。

4. 加强过程管理;5.GSP认证，系管理条件; 强化和规范企业质量管理系统。

5. 过程管理1.供应商审1.未审核; 购入假药或劣药 1.键全企业全面的计算机信息管1.人为因素影响风险高，企核; 2.资质过期; 理系统，建立完善的质量数据库。

较大; 业提供虚假2.购进药品审3.审核不到位未经审核，ERP系统不能确认企2.系统可控证明材料;核; 业为合格供应商;资质过期，系销售人员挂3.供货单位销统自动报警;经营范围不匹配的，靠企业或未采售人员资质审系统未能审核通过;2. 对审核人经授权代理购环核员加强药品购进管理制度、首营其它企业产节企业和首营品种审核制度及相关品或冒充药程序的培训;3.通过年度药品质品的产品。

量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。

XXX药业有限公司质量记录编号,药品经营质量风险管理评价与控制表NO.02 经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节收货检查 1.未核对采购信1.接收非我企业购进商1.确立企业全面的计算机信息管1. 系统可控; 1.风险较高，息品;2.接收假药(受污染)理系统，无采购订单的，ERP系2. 人为因素影易混入假劣2.检查不到位或劣药; 统未能生成收货指令;收货需凭响较大药; 收3.接收药品质量明显缺系统指令——“采购订单”执行;2.风险适中，货陷(外观质量问题、包装2.对收货人员加强药品采购管理由于是中间环节破损、短少等)产品。

是
11
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行
会出现较大损失
非常少出现
日常检查就能发现
低风险
对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗
是
不合格药品的确认和处理
可疑药品是否合格不由质管部确认
不能保证确认的准确性
会导致巨大的损失
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质管部确认
内审、排查时才能发现
中等风险
立即排查，完善登录方式应以用户名及密码等加密登录
是
21
修改各类数据不经质管部审核批准，修改原因及过程未在系统日志中记录
不能保证修改的合法性，不能保证数据的真实有效
会出现巨大损失，出现违规风险
低风险
及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规程一致性
是
10
制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁、过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑
不符合GSP要求
极少出现
日常检查就能发现
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件
档案记录；严格执行文件管理制度和规程
XXXX医药有限公司
药品经营质量风险排查评估与控制表
评估时间2013年XX月
环节、对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险管控措施和预防措施
风险实际发生后评估及控制程度
风险审核
风险描述(原因)
风险后果
结果严重性
出现的可能性
风险的可识别性

新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。