医疗器械分类总目录及目录说明

中国医疗器械分类目录

目录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（1）医疗器械分类规则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（2） 医疗器械产品分类目录编制说明„„„„„„„„„„„„„„„„（6） 关于制定《医疗器械分类目录》的说明„„„„„„„„„„„„„（7） 医疗器械分类目录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（8） 其他产品的类别划分目录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（40） 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

中国医疗器械产品分类目录 医疗器械分类规则(局令第15 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可 能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式 和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷 料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育 器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、 其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电 离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况 可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中 枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果 使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附 件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进 行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分 类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械 可以调整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目 录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》 进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条 本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取 得的作用。 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 （三）使用期限： 1．暂时：器械预期的连续使用时间在24 小时以内； 2．短期：器械预期的连续使用时间在24 小时以上30 日以内； 3．长期：器械预期的连续使用时间超过30 4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械： 1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

1 三类医疗器械分类目录（标准版）

一、引言

医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的设备、器具、材料或其他物品。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须严格控制，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，由国家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。

本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提供明确的指导，以确保医疗器械的安全、有效。本目录所列产品均为三类医疗器械，涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。

二、三类医疗器械分类原则

1. 依据医疗器械的风险程度分为三类：一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。

2. 三类医疗器械的分类原则主要包括：对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。 2 3. 三类医疗器械的分类依据包括：产品的结构特征、使用性能、预期用途、使用时限等。

4. 三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责，各级药品监督管理部门依据分类目录实施监管。

三、三类医疗器械分类目录内容

1. 心血管类：心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、心血管支架输送系统等。

2. 神经类：脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器材等。

3. 骨科类：人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间盘等。

4. 眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器械等。

5. 口腔类：口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手术器械等。

6. 其他：生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设备等。

四、三类医疗器械的管理要求 3 1. 生产企业管理：三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系，取得医疗器械生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检验、销售。

中国医疗器械产品分类目录

(整理至2012年9月)

资料整理：乱发飞舞

二0一二年九月

目 录

目录…………………………………………………………………………（1）

医疗器械分类规则…………………………………………………………（2）

关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7）

医疗器械分类目录…………………………………………………………（8）

其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）

说 明

《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类目录》仅供参考之用。

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医疗器械分类规则

(局令第15号)

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类目录的名称明细

医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。为了规范和管理医疗器械的使用和销售，各国都建立了相应的医疗器械分类目录。本文将对医疗器械分类目录的名称明细进行详细介绍。

一、诊断设备类

1. 医用超声类：包括超声探测器、超声仪器等。

2. 医用X射线类：包括X射线机、CT机等。

3. 医用核磁共振类：包括核磁共振设备、磁共振成像设备等。

4. 医用心电图类：包括心电图仪、心动图机等。

5. 医用生理参数类：包括血压计、脉搏计等。

二、治疗设备类

1. 医用放射线治疗类：包括线性加速器、放疗机等。

2. 医用外科手术治疗类：包括手术刀具、缝合器等。

3. 医用注射治疗类：包括输液器、注射器等。

4. 医用物理治疗类：包括理疗仪、康复设备等。

5. 医用气体治疗类：包括吸氧机、呼吸机等。

三、康复设备类

1. 医用助行设备类：包括拐杖、轮椅等。 2. 医用矫形设备类：包括矫形器、矫形床等。

3. 医用假肢与辅助器具类：包括假肢、助听器等。

4. 医用康复器械类：包括康复治疗器械、康复模具等。

四、口腔设备类

1. 医用口腔诊断设备类：包括口腔X射线机、口腔CT机等。

2. 医用口腔治疗设备类：包括口腔钻、口腔灯等。

3. 医用口腔修复设备类：包括牙齿修复材料、修复器械等。

4. 医用口腔预防设备 类：包括洁牙机、牙渍去除器等。

五、医学实验室设备类

1. 医用细胞培养与植物实验设备类：包括培养箱、培养皿等。

2. 医用实验室分离与纯化设备类：包括离心机、过滤器等。

3. 医用分子与基因实验设备类：包括PCR仪、基因测序设备等。

六、医用耗材类

1. 医用卫生材料类：包括口罩、手套等。

2. 医用一次性用品类：包括一次性注射器、一次性医用手套等。

3. 医用敷料类：包括医用纱布、无菌敷料等。

4. 医用外科手术设备类：包括手术刀片、手术器械等。 七、其他设备类

1. 医用冷藏设备类：包括冷藏箱、冷冻设备等。