核酸检测试剂生产及质量控制
技术指导原则（征求意见稿）
核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。
一、基本要求
1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料
应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
1、dNTP
脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase
污染。-20℃保存。
2、引物
由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
冻干粉，1800D以上。序列正确。纯度应达到电泳级（PAGE）或HPLC级，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如PAGE电泳结果或HPLC分析图谱。
应作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在1.6~2.0之间，可视为合格引物。-2 0℃保存。
3、探针
是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在5-端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在3-端标记荧光素淬灭基团，并经HPLC或其他适宜方法纯化。
冻干粉，90D以上。纯度应达到HPLC纯，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如HPLC分析图谱；应对探针的核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实，并作HPLC分析。应以可见—紫外分光光度计进行200~800nm扫描，在260nm处应有吸收峰。另外，根据标记的荧光素的不同，还应该在荧光素的激发波长处有吸收峰，如FAM荧光素在494nm、TE T荧光素在521nm、TAMRA荧光素在560nm处有特异的吸收峰，杂交探针在493nm、625nm、685nm处有特异的吸收峰，检定合格后入库。避光、-20℃保存。
4、Taq DNA聚合酶
具有DNA聚合酶活性，无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃保温1小时后仍保持50%活性。-20℃保存。
5、UNG（尿嘧啶糖基化酶）
具有尿嘧啶糖基化酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性，IU UNG在 37℃处理3分钟后，103拷贝以下含U模版应完全降解，不能产生扩增产物。-20℃保存。
6、RT-PCR酶（反转录扩增酶）
具逆转录酶活性和DNA聚合酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃1小时后仍保持50%活性，-20℃保存。
三、生产工艺
核酸类检测试剂的基本生产工艺通常包括：配制工作液、半成品检定、分装和包装。配制工作液的各种原材料及其配比应符合要求，原材料应混合均匀，配制过程应对pH、电导率等关键参数进行有效控制。
工艺研究的资料应能对反应体系涉及到的基本内容如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法、质控方法、临界值的确定、稳定性和有效期，提供确切的依据。
四、质量控制
（一）半成品质量控制
1、按批号抽取规定数量的半成品。
2、以参考品／对照品进行半成品质量控制。如果产品具有国家标准品或参考品，应以其进行检定。如果产品不具有国家标准品或参考品，应根据规定制备相应的参考品，或以经标化的质粒进行半成品检定。
3、半成品检定内容包括：对照品符合率、灵敏度、特异性、精密度。结果应符合要求。
4、半成品检定合格后，按试剂盒组成及时进行分装和包装。
（二）成品质量控制
1、产品完成包装后，应根据生产量进行抽样和生产记录审核。
2、以参考品／对照品或参考品，或以经标化的质粒进行成品质量检验。结果应符合要求。
3、成品检验的内容应包括：对照品符合率、灵敏度、特异性、精密度、线性和稳定性。稳定性试验可采用加速破坏试验。
特异性
specificity
特异性的广义含义：标准物与对比物之间的明显区别。一般情况下是一个数值，代表了区别的大小。
常用在专业领域中表示更具体的意义，例如：
植物品种特异性：是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
DNA配型特异性：是指待检DNA待测物与对比物之间的明显差异。
指酶-底物、抗原-抗体、配基-受体之间的相互辨别和选择性结合反应，从立体结构角度上说就是相应的反应物之间构象的对应性。例如，所谓酶的特异性是指一种酶能在两种或多种不同底物之间作出辨别，并与其中构象最合适的一种底物结合，催化该底物进行化学反应，表现出酶对其底物具有严格的选择性。这种现象可用诱导楔合学说来解释，即酶与底物接近时诱导酶蛋白变构，在此基础上酶与底物互补楔合进行反应。通过X射线衍射分析证明，酶与底物结合时有显著的构象变化。
精密度
在一定测量条件下，对某一量的多次测量中各观测值间的离散程度。
精密度jīngmìdù
[precision] 要求所加工的零件的尺寸达到的准确程度,也就是容许误差的大小,容许误差大的精密度低,容许误差小的精密度高;简称“精度”,常用标准偏差(standard deviation，SD或S)；相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)表示。分析时，常用RSD表示精密度。
也可以简称为精度.描述测量数据的分散程度。
精密度是准确度得另一个组成部分，而且是它的一个重要的组成部分。精密度是在规定的条件下，独立测量结果间的一致程度。
对不同的规定条件，有不同的精密度的度量。最重要的精密度的度量是重复性和再现性。
重复性和再现性是精密度的两个极端值，分别对应于两种极端的测量条件：前者表示的是几乎相同的测量条件（称为重复性条件），重复性衡量的是测量结果的最小差异；而后者表示的是在完全不同的条件（称为再现性条件），衡量的是测量结果的最大差异，此外还可考虑介于中间状态条件的所谓中间精密度条件。
是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。
精密度是表示测量的再现性，是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。
好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件，一般说来，测量精密度不好，就不可能有良好的准确度。反之，测量精密度好，准确度不一定好，这种情况表明测定中随机误差小，但系统误差较大。
精密度通常以算术平均差、极差、标准差或方差来量度。精密度同被测定的量值大小和浓度有关。因此，在报告精密度时，应该指明获得该精密度的被测定的量值大小和浓度。
化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。
精密度决定于偶然误差（过失除外），表示测量结果的重现性。
1、目的 明确武汉石化建设工程施工过程重点环节质量控制点的设置方法，规范质量控制点验收程序，保证武汉石化工程建设项目质量过程受控及工程实体质量合格，特制订本细则。 2 、适用范围 适用于武汉石化新、改、扩建工程建设项目。 3、质量控制点的设置原则 3.1施工过程中的关键工序或环节； 3.2关键工序的关键质量特性； 3.3施工中的薄弱环节或质量不稳定的工序； 3.4使用新工艺、新技术、新材料、新结构的部位或环节。 3.5消防、环境保护、职业卫生安全等关键工序； 3.6建设单位、工程监理单位在施工过程中认为有必要增加的质量控制点的。 4 、质量控制点的设置方法 4.1 、质量控制点的设置：施工承包商质量管理人员按照本企业质量管理体系的要求，以设计文件、现行国家及行业施工质量验收规范为依据，组织编制完成所承包工程的施工质量控制点（可根据施工进度和实际情况适时调整），报监理单位审核。 4.2、 A、B级控制点的设置：总监理工程师组织对施工承包商上报的质量控制点进行审核，并在其中分别勾选和确定A、B级质量控制点.最后报项目负责人审定。 4.3 、C级控制点的设置：已确定为A、B级以外的质量控制点即为C
级控制点。 4.4、停监点的设置：质监站受理项目监督申报后，在已审定的A/B/C 级质量控制点中勾选确定停监点。 5 质量控制点的检查验收程序 5.1 A级质量控制点： 5.1.1、施工承包商对A级控制点进行自查自检，确认合格后，提前一个工作日向监理单位进行报验并附自检记录，专业监理工程师通知项目负责人参加验收。 5.1.2 监理工程师和项目负责人根据报验资料对该控制点进行联合检查验收。如合格，则进入下一道工序；如不合格，监理工程师应督促施工承包商及时整改并重新组织验收。 5.1.3施工承包商未按规定报检，监理工程师和项目负责人有权责令施工承包商对已隐蔽工程进行剥离或开孔检查。 5.2、 B级质量控制点： 5.2.1施工承包商对B级控制点进行自查自检，确认合格后，提前一个工作日向监理单位进行报验并附自检记录。 5.2.2 监理工程师根据报验资料对该控制点进行检查验收。如合格，则进入下一道工序；如不合格，监理工程师应督促施工承包商及时整改并重新验收。 5.2.3如施工承包商未按规定报检，监理工程师有权责令施工承包商对已隐蔽工程进行剥离或开孔检查； 5.3 C级质量控制点： 5.3.1施工承包商根据本单位质量管理体系文件及各专业施工验收规范要求对C级质量控制点进行检查，形成书面检查记录。
质量管理五大基本原则 底线原则 所谓底线原则，就是构建企业质量管理的底线，并且不逾越底线。质量管理的底线一般有： 1、满足要求 即满足与客户约定的产品质量要求。 2、防止事故 质量事故是指大批量的不良。防止质量事故远比追求零缺陷有意义。一场质量事故会让一家企业员工士气遭受打击乃至于元气大伤。 3、最少资源 为满足质量要求以及过程管控的需要，企业决策层应至少配备质量管理的最少资源。这些资源包括人员、检验仪器、必要的培训以及相应的授权等。 4、禁止作假 这种作假包括检验数据弄虚作假，更换未经客户认可的材料，等。弄虚作假的行为，往往是质量事故的一大根源。作假行为有企业行为和员工行为，企业行为是企业授意员工作假以在客户面前显示更漂亮的数据，员工行为则是员工自主的作假行为，比如员工为应付检查，将未及时填写的报表用想当然的数据填上。 一家企业若能守住底线原则，质量一般就不会出现糟糕不堪的情形。 稳定原则 质量不稳定意味着企业将付出不堪重负的质量成本。追求质量稳定的一个关键就是简明化的标准作业，这意味着： 1、KISS原则
Keep It Simple & Stupid，即保持标准作业尽量简明，做到小学三年级毕业的人都能清晰看懂。 2、代表最优操作 标准作业一定是由熟悉现场作业的工程师并找出最优作业方式而制作出来的。 3、员工是不落笔的批准者 即，应该积极听取员工对标准作业的反馈，并将有价值的反馈更新到标准作业中去。 早鸟原则 当出现质量问题，发现越早，损失越小，这就是早鸟原则。质量管理的早鸟原则主要有两方面的工作，一是暴露问题，二是从源头控制。 1、暴露问题是为了解决问题，问题解决不彻底依然还是问题，推卸问题会造成更大的问题，发现不了问题本身就是问题。最容易发现问题的人员是一线作业员工，他们从事着检验、生产操作等事务，最容易发现现场的问题，这些问题包括：物料问题、人员状况、设备问题、包装问题等。 生产异常记录表、员工意见箱、畅通的汇报制度以及品管圈（QCC）活动都是获得现场问题以及鼓励员工自主改善的好方法。 2、从源头控制，主要指两个方面，即在生产的前端以及一开始时即发现问题，如供应商物料的管控、样品阶段进入量产的控制以及生产线的首样检验；另一个方面则指发现根源性的问题，常用的手法有“五个为什么”分析法、QC 手法等，设计问题也属于根源性问题。 系统原则 系统原则是指质量管理形成系统，不再是单点作战，不再单单依赖品质控制手段，同样需要强调品质保证手段。形成系统的好处在于，更多进行预防性工作及持续改善。 形成系统的方法有:
公路工程质量控制关键点设置 公路工程质量控制关键点要根据设计文件、项目专用技术规范和施工质量控制计划要求设置，通过公路质量控制关键点的设置确保建造出符合设计和规范要求的工程。公路工程质量管理必须以预防为主，加强因素控制，确定特定、特殊工序的质量控制关键点，实施公路工程施工的动态管理。 质量控制关键点的设置：应根据不同管理层次和职能，按以下原则分级设置。 (1)施工过程中的重要项目、薄弱环节和关键部位。 (2)影响工期、质量、成本、安全、材料消耗等重要因素的环节。 (3)新材料、新技术、新工艺的施工环节。 (4)质量信息反馈中缺陷频数较多的项目。 随着施工进度和影响因素的变化，管理点的设置要不断推移和调整。 2.质量控制关键点的控制： (1)制定质量控制关键点的管理办法。 (2)落实质量控制关键点的质量责任。 (3)开展质量控制关键点QC小组活动。 (4)在质量控制关键点上开展抽检一次合格管理和检查上道工序、保证本道工序、服务下道工序的“三工序”活动。 (5)认真填写质量控制关键点的质量记录。 (6)落实与经济责任相结合的检查考核制度。 3.质量控制关键点的文件： (1)质量控制关键点作业流程图。 (2)质量控制关键点明细表。 (3)质量控制关键点(岗位)质量因素分析表。 (4)质量控制关键点作业指导书。 (5)自检、交接检、专业检查记录以及控制图表 (6)工序质量统计与分析。 (7)质量保证与质量改进的措施与实施记录。 (8)工序质量信息。
4.质量控制关键点实际效果的考察。质量控制关键点的实际效果表现在施工管理水平和各项指标的实现情况上。要运用数理统计方法绘制工程项目总体质量情况分析图表，该图表要反映动态控制过程与施工项日实际质量情况。各阶段质量分析要纳入施工项目方针目标管理。 5.土方路基工程施工中常见质量控制关键点： (1)施工放样与断面测量。 (2)路基原地面处理，按施上技术合同或规范规定要求处理，并认真压实。 (3)使用适宜材料，必须采用设计和规范规定的适用材料，保证原材料合格，正确确定土的最大干密度和最佳含水量。 (4)每层的松铺厚度、横坡。 (5)分层压实。控制填土的含水量，确保压实度达到设计要求。 6.路面基层(底基层)施工中常见的质量控制关键点： (1)基层施工所采用设备组合。 (2)路面基层(底基层)所用结合料(如水泥、石灰)剂量。 (3)路面基层(底基层)材料的含水量、拌合均匀性、配合比。 (4)路面基层(底基层)的压实度、弯沉值、平整度及横坡等。 (5)如采用级配碎(砾)石还需要注意集料的级配和石料的压碎值： 7.水泥棍凝土路面施工中常见质量控制关键点： (1)基层强度、平整度、高程的检查与控制。 (2)混凝土材料的枪查与试验。 (3)混凝土配合比设汁和试件的试验。 (4)混凝土的摊铺、振捣、成型及避免离析。 (5)锯缝时间和养小的掌握。 8.沥青混凝土路面施工中常见质量控制关键点： (1)摹层强度、平整度、高程的检查与控制。 (2)沥青材料的检查与试验。 (3)集料的级配、沥青混凝土配合比设汁和试验 (4)路面施工机械设备配置与组合。 (5)沥青混凝土的运输及摊铺温度控制。 (6)沥青混凝土摊铺厚度的控制。
质量问题频发？先看看这8点你做到没 不可避免，每位质量人都要面对质量问题的出现。那么，我们该如何减少或者避免质量问题，需要做哪些工作？以下八个方面，供参考。 一、质量是由客户决定的 产品到客户手中，无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美，但是，并不是客户所需要的，结果是淘汰一途。因此，制造商的立场与观念：用“最适质量”取代“最佳质量”；而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。 1. 满足客户现在的需求： 符合特定的规格 功能好 使用方便 外观精美 2. 保障客户未来的需求： 经久耐用，不易发生故障 安全可靠 外在环境影响小 为客户设想周到 二、质量不是增加成本，而是可以降低成本 人们一提到质量，首先就想到意味着成本的增加。这是对质量认识的错误观念：提高质量就是要提高成本。 为什么？理由如下：
对于制造业而言，不良率下降，成本就会下降： 不需要花费检验、修正不良品的成本； 没有不良品，节省材料更换、机器调整的费用； 因不良品的减少而有更多生产机会； 在不良率减少的情形下，可以改善生产的持续生产能力。 三、品质管理 品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低，甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标，所进行的一切活动。 1. 要从不稳定的产品质量抓起 不稳定的因素来源于：人员、设备、材料、方法、环境等。 2. 重视品质管理基础 标准化：标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则，野蛮制造的“克星”。 （统一化、通用化、系列化、简便化） 信息化：数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化，就是尽量将事情用数值表示。 质量教育：持续提高员工质量意识是企业永恒的主题，让员工第一次做对。 质量成本分析：预防成本、鉴定成本、故障成本。 质量缺陷分析：轻微缺陷、一般缺陷、严重缺陷、致命缺陷 、产品质量缺陷严重性分级。 设备管理：设备优化、设备保养。 四、“三按”和“三检”
浅谈工程质量控制点的设置 设置工程质量控制点是指生产现场或服务现场在一定的期间内、一定的条件下对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节，以及主导因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好控制状态，保证达到规定的质量要求。其原则为：对产品的适用性（性能、精度、寿命、可靠性、安全性等）有严重影响的关键特性、关键部件或重要影响因素：对工艺上有严格要求，对下工序工作有严重影响的关键质量特性、部件：对质量不稳定出现不合格的项目：对用户反馈的重要不良项目：对紧缺物资可能对生产安排重大影响的关键项目等，都应建立控制点。 在国际上，质量控制对象根据它们的重要程度和监督控制要求不同，可以设置“见证点”或“停止点”。“见证点”和“停止点”都是质量控制点，由于它们的重要性或其质量后果影响程度有所不同，它们的运作程序和监督要求也不同。从工程建设来说，各行业间对质量控制点的设置均有不同差异，仅以电力行业来说：核电厂RCC-M质量控制体系（法国）及设备监造质量控制体系分为：文件检查点（R点Record sheet，也叫报告点）、见证点(W点witness point)，停工待检点(H点hold point)。“控制方式”分为：旁站(S点) 和巡视（P）；而《工程建设锅炉专业项目实施细则》分为：见证点(W点witness point)，停工待检点(H点hold point)。“控制方式”分为：旁站(S) 、巡视（C）和文件检查（B）；《火电厂烟气脱硫装置检修导则2008》划分质检点为：停工待检点（H点Hold point）、见证点 1
（W点Witness point）、旁站点（S点Side- station point）和记录点 (R 点Record point）。其定义为：质检点（H点、W点、S点和R点）是指在检修工序管理过程中根据某道工序的重要性和难易程度设置的关键工序控制点，这些控制点不经检验不能进入下道工序；《国家电力公司工程建设监理管理办法1999》、《输电线路工程建设监理实施细则（试行）—国家电网公司范本1999》、《变电站工程建设监理实施细则（试行）—国家电网公司范本1999》及《电力工程建设监理合同范本》，将质量控制点分为：见证点(W点witness point)、停工待检点(H点hold point)、旁站点(S点Standby Point)。不考虑控制方式。综上所列在不同行业间对质量控制点的设置和控制方式是有很大区别，质量控制点的设置必须与工程建设的实际情况相结合。 质量控制点的定义按控制类型来分一般取以下几种： 见证点(W点Witness point)：是指在规定的施工关键过程(工序)实施前，项目监理方在约定的时间到现场进行见证检查的控制点，监理人员在规定的时间未能到场见证，施工单位可以认为已获监理工程师认可，有权进行该项施工。见证点的运作程序和监督要求如下：(1)施工单位应在到达某个见证点之前的一定时间，书面通知监理工程师，说明将到达该见证点准备施工的时间，请监理人员届时现场进行见证和监督。(2)监理工程师收到通知后，应在“施工跟踪档案”上注明收到该通知的日期并签字。(3)监理人员应在约定的时间到现场见证。监理人员应对见证点实施过程进行监督、检查，并在见证表上作详细记录后签字。(4)如果监理人员在规定的时间未能到场见证，施工单位可以认为已获监理工程师认可，有权进行该项施工。(5)如果监理人员在此之前已到现场检查，并将有关意见写在“施工跟踪档案”上， 2
细菌感染性疾病的直接核酸诊断试验 Florence Paillard, PhD, and Craig S. Hill, PhD 准确和快速的诊断是及时采取治疗措施和防止感染性疾病扩散的关键。理想的感染性疾病的诊断试剂应该能够给临床医生提供快速、灵敏度高和特异性强的实验结果。检测试剂如果灵敏度不高则可能导致疾病的漏检，使患者不能得到及时的治疗，还可造成疾病的扩散；同样，试剂如果特异性较差则可能出现假阳性结果，假阳性的出现不仅会导致不必要的治疗，还可能给人们带来心理上的阴影。不论对个人还是公共卫生部门，因检测方法的不可靠所导致的错误诊断都有可能造成严重的后果。令人欣慰的是，近年来分子诊断技术的发展已使得人们可以研制出比传统方法更为灵敏、特异和快速的用于感染性疾病的诊断试剂。 一、细菌感染性疾病诊断方法述评 数十年来，检测细菌的的标准方法是培养（液体和/或固体培养基）和染色，如用于结核分枝杆菌的抗酸染色和淋病奈瑟菌的革兰染色。其它一些方法还包括采用抗体技术检测细菌抗原的酶免疫测定（EIA）和直接荧光抗体技术（DFA）等。 采用分子生物学技术检测微生物核酸成分的核酸检测（NATs）技术的发展为临床诊断方法带来了革命性的变化。目前用于微生物鉴定的NA Ts主要有两种类型：培养确认检测试剂和直接检测试剂。培养确认的NA Ts试剂主要用来对培养基上生长的微生物进行确认；直接NA Ts试剂可以直接检测标本中的微生物，无需培养。与培养确认探针试剂相比，由于直接NATs试剂完全不需要培养这一步骤，所以可以更快地给出检测结果；直接NATs试剂一般来说其准确性也高于直接免疫检测方法。美国FDA批准的第一个非放射性直接NA Ts试剂是Gen-Probe PACE试剂，用来检测衣原体和淋球菌感染。 对直接NATs试剂而言，一个至关重要的改进在于加入了目标扩增步骤，即探针检测前将目标序列进行扩增。第一个用于沙眼衣原体检测的核酸扩增试剂（NAA Ts）于1993年获得了FDA的批准。此后，随着核酸扩增技术的不断改进，出现了可以将样品成分的抑制作用降为最小的第二代NAA Ts，它的操作流程也得到了相应改进。 本文将就已经商品化并得到FDA批准的用于检测五种细菌感染的直接NATs试剂进行述评。这五种感染为：链球菌性咽炎、肺结核（TB）、阴道炎、衣原体（CT）和淋球菌（GC）感染。 二、直接NAT方法学 非扩增直接NATs（表1）：大多数商品化的直接NA Ts试剂都采用特异性针对出现在被测生物体内的一段独有的核酸序列（目标序列）的核酸探针。这种探针通常采用荧光或化学发光标记。所测样品需进行处理以使其能够释放出核酸。检测时，标记的DNA探针可以和靶序列特异性结合，形成一个稳定的探针-目标序列杂交体。该杂交体被从非杂交探针中分离或区别开后，标记物散发出信号。 在直接检测临床标本中的微生物时，NATs可以采用不同的方式来提高试剂的灵敏度。Gen-Probe采用的一项专利技术是将rRNA作为检测目标，rRNA在大多数微生物体内是以数以千计的拷贝量存在的。例如，沙眼衣原体中的rRNA可达2000拷贝，而DNA中有用的靶序列在每个细菌体内的量仅有一个或数个拷贝。因此以rRNA为检测目标可以大大提高试剂的灵敏度。除此之外，Gen-Probe由于在杂交检测中还采用了杂交保护检测（HPA）方法，使其试剂的灵敏度得以进一步提高。检测rRNA和HPA技术的结合使得第一个DNA探针检测试剂被临床实验室广泛用于培养的确定和直接检测。 第二个用于提高DNA探针检测灵敏度的方法是对信号分子进行放大，如杂交捕获试剂（Hybrid Capture assay）。它采用针对RNA:DNA杂交体的抗体来检测杂交形成，每个抗体都带有酶标记物。每个酶分子都会产生多种着色分子用于与之结合的每个杂交分子。这种从
中文词条名：工序质量控制点的设置和管理 英文词条名： 1．工序质量控制点的设置原则 （1）重要的和关键性的施工环节和部位。 （2）质量不稳定、施工质量没有把握的施工工序和环节。 （3）施工技术难度大的、施工条件困难的部位或环节。 （4）质量标准或质量精度要求高的施工内容和项目。 （5）对后续施工或后续工序质量或安全有重要影响的施工工序或部位。 （6）采用新技术、新工艺、新材料施工的部位或环节。 2．工序质量控制点的管理 （1）质量控制措施的设计 选择了控制点，就要针对每个控制点进行控制措施设计。主要步骤和内容如下： ①列出质量控制点明细表； ②设计控制点施工流程图； ③进行工序分析，找出主导因素； ④制定工序质量控制表，对各影响质量特性的主导因素规定出明确的控制范围和控制要求； ⑤编制保证质量的作业指导书； ⑥编制计量网络图，明确标出各控制因素采用什么计量仪器、编号、精度等，以便进行精确计量； ⑦质量控制点审核。可由设计者的上一级领导进行审核。 （2）质量控制点的实施 ①交底。将控制点的“控制措施设计”向操作班组进行认真交底，必须使工人真正了解操作要点。
②质量控制人员在现场进行重点指导、检查、验收。 ③工人按作业指导书认真进行操作，保证每个环节的操作质量。 ④按规定做好检查并认真做好记录，取得第一手数据。 ⑤运用数据统计方法，不断进行分析与改进，直至质量控制点验收合格。 ⑥质量控制点实施中应明确工人、质量控制人员的职责。 3．工序质量控制点设置实例 （1）工序质量控制点设置一览表（表31-33） 工序质量控制点设置表31-33 （2）工序质量控制点的内容、要求（表31-34~表31-36） （一）工序质量控制点的内容要求（基-4）表31-34
关于工程单位（单项）工程的划分 和质量控制点一览表的应用说明 一、单项工程的划分： 1．单项工程的划分的目的是明确工程建设项目交工技术文件按单项工程汇编。（SH/T 3503-2007规定中6.2.1条）。 2．单项工程划分的依据： 根据GB/T50238文件和DA/T28-2002文件的规定精神，单项工程是指建项工程项目中具有独立设计文件，可独立组织施工，建成后可独立发挥生产能力或工程效益的工程。 3．单项（单位）工程的具体划分： A．单项工程可划分为：单项可按图纸单元划分； B. 单位工程可按专业划分为：桩基、土建、钢结构、管道（包含给排水）、静设备、动设备、电气、仪表、消防等。 B．分部工程：可按区域、类别划分，作为主体的一道工序。。 二、质量控制点一览表应用的补充说明： 1．所有各工序质量报验资料所用报审报验表均选用SH/T 3903-2004《监理规范》中附录A1～A14提供的用表格式。 2．报审报验资料具体内容正确选用 建筑工程执行工程项目建设所在地行政主管部门的有关规定。如陕西省建筑工程质量安全监督总站所编发的建筑工程验收资料表格。 3．各参建单位，都必须积极主动配合，到了“质控点”应及时办理验证确认手续。以便
顺利进行工程施工资料的收集整理工作。
一、工序质量控制点根据重要程度的不同,划分三个等级: （1）A级：为重要质量控制点，是确保工程质量的关键。该控制点的工程质量需经项目部、监理单位、施工承/分包商四方确认； （2） B 级：较为重要的质量控制点，该控制点的工程质量需经监理单位、施工承/分包商两方确认； （3）C级：一般质量控控制点，由施工承/分包商的质量检查部门进行检查，各相关质量管理部门抽查。 （4）所有质量控制点必须经施工承/分包商自检合格后，才能向相关单位和部门报验。 二、工序质量控制点控制内容： （1）各参建单位应根据相关施工规范和本规定的要求，结合所承担的工程项目，制定相应控制内容。A、B 级控制点的质量控制内容需经业主、监理单位审查同意及备案；（2）对C 级控制点，要求承包商根据设计文件及相关施工规范，结合所承担的工程项目制定相应工序质量控制点和控制内容，并报监理工程师审批；
质量控制点概念及其设置原则 质量控制点，简称为控制点，又称管理点。它对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行控制，体现了生产现场质量管理的重点管理的原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高。因此，正确地确定质量控制点，是搞好生产现场质量管理的重要前提。 确定质量控制点要遵循下述原则，即凡属下述情况的，均应列为控制点： ①对产品的性能、精度、安全性、寿命和可靠性等有直接影响的质量特性； ②工艺上有特殊要求，对下道过程或装配有重大影响的质量特性； ③由于过程质量不稳定，质量信息反馈中发现的存在较多不合格品的质量特性。 根据上述原则，凡属质量特性重要性分级中的关键质量特性（即A 级）一般均应设定控制点，而对于重要质量特性（即 B 级），则视需要情况，可将其中的一部分列为控制点。对于一般质量特性（即 C 级），除非经常出现不合格品，一般不必列为控制点。 有些质量特性对产品的性能、寿命、可靠性等没有直接影响，但在工艺上对它有特殊要求，例如工艺孔、工艺面的关键部位的半精加工等，对这些质量特性如不严格管理，就会影响后道过程的质量，故也应列为控制点。 设置控制点，一般应根据产品质量特性重要性分级资料和质量信息资料，并按照控制点设置原则加以设置。 控制点的设置，一般由技术部门负责，也可根据组织的具体情况，由技术部门会同质量管理部门，并在汇总质量检验部门、车间以及有关职能部门的意见后，再予确定。确定控制点的负责部门应在本组织过程质量控制的制度中明确规定。 确定控制点后，应编制过程质量控制点明细表，必要时还可绘制质量控制点流程图。有的组织还编制工艺流程及质量保证表、零部件质量检验项目汇总表。编制后经有关部门和车间会签，并经主管领导批准后，作为过程质量控制的基础文件下达有关部门。 在实践中，常常由于对控制点缺乏正确理解，而产生种种错误。为引起重视，做到正确设置，现将常见问题及处置意见分述如下： （1）控制点必须能够定量表达 控制点的质量特性必须能够定量表达，才能确定控制点定量的质量目标值，以便确认控制点是否达到了控制要求。如果质量特性是定性表达的，也应设法转化为定量表达。例如，若产品的密封性能列为控制点，则该质量特性不能定性地规定：“不许渗油、漏油”，而应规定定量的衡量指标。 （2）控制点的设置单位 以什么为单位来设置控制点，是实践中经常遇到的问题。这要根据具体情况采取不同的处理方法： ①大批、大量生产的过程应以质量特性为单位设置控制点。在大批、大量生产的条件下，一个控制点只控制一个质量特性，而不是以过程为单位设置控制点，因为一道过程往往产生多个质量特性，但影响各个质量特性的因素往往不尽相同，其对应的控制项目内容当然也会随之而变化。实施控制是过程质量控制的工作内容，如针对多个质量特性建立控制项目，不仅使控制项目复杂化，而且容易混淆“质量特性― 影响因素― 控制项目”的因果关系，不利
建筑工程与装饰工程质量控制重点 结构工程质量控制点 1、土方开挖工程 1.【控制点】 (1)基底超挖。 (2)基底未保护。 (3)施工顺序不合理。 (4)开挖尺寸不足，边坡过陡。 2.【预防措施】 (1)根据结构基础图绘制基坑开挖基底标高图，经审核无误方可使用。土方开挖过程中，特别是临近基底时，派专业测量人员控制开挖标高。 (2)基坑开挖后尽量减少对基土的扰动，如基础不能及时施工时，应预留30cm 土层不挖，待基础施工时再开挖。 (3)开挖时应严格按施工方案规定的顺序进行，先从低处开挖，分层分段，依次进行，形成一定坡度，以利排水。 (4)基底的开挖宽度和坡度，除考虑结构尺寸外，应根据施工实际要求增加工作面宽度。 2、地下防水 1.【控制点】 (1)材料选择。 (2)空鼓。 (3)渗漏。
2.【预防措施】 (1)多方案、多材料的比较，选择一种价格合理，最适合现场实际情况使用的防水材料。 (2)施工时要严格控制基层含水率；卷材铺贴时，要将空气排除彻底，接缝处应认真操作，使其粘结牢固。对阴阳角、管根等特殊部位，在防水施工前，应做增强处理，可根据具体部位采取有效措施。 (3)卷材末端的收头处理，必须用嵌缝膏或其他密封材料封闭；防水层施工完成后，要做好成品保护，并及时按设计要求做保护层。 3、回填土工程 1.【控制点】 (1)未按要求测定土的干密度。 (2)回填土下沉。 (3)回填土夯压不密实。 (4)管道下部夯填不实。 2.【预防措施】 (1)回填土每层都应测定夯实后的干土密度，检验其密实度，符合设计要求才能铺上层土；未达到设计要求的部位应有处理方法和复验结果。 (2)因虚铺土超过规定厚度或冬期施工时有较大的冻土块，或压实遍数不够，甚至漏压，坑(槽)底有机物或落土等杂物清理不彻底等因素造成回填土下沉，施工中要认真执行规规定，检查发现后及时纠正。 (3)回填时，应在夯压前对于土适当洒水湿润，对土太湿造成的“橡皮土”要挖出换土重填。
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提 供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管 理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。
4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，他也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表达的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但可以理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准
关于工程单位(单项)工程得划分 与质量控制点一览表得应用说明 一、单项工程得划分: 1.单项工程得划分得目得就是明确工程建设项目交工技术文件按单项工程汇编。(SH/T 3503-2007规定中6、2、1条)。 2.单项工程划分得依据: 根据GB/T50238文件与DA/T28-2002文件得规定精神,单项工程就是指建项工程项目中具有独立设计文件,可独立组织施工,建成后可独立发挥生产能力或工程效益得工程。 3.单项(单位)工程得具体划分: A.单项工程可划分为:单项可按图纸单元划分; B、单位工程可按专业划分为:桩基、土建、钢结构、管道(包含给排水)、静设备、动设备、电气、仪表、消防等。 B.分部工程:可按区域、类别划分,作为主体得一道工序。。 二、质量控制点一览表应用得补充说明: 1.所有各工序质量报验资料所用报审报验表均选用SH/T 3903-2004《监理规范》中附录A1～A14提供得用表格式。 2.报审报验资料具体内容正确选用 建筑工程执行工程项目建设所在地行政主管部门得有关规定。如陕西省建筑工程质量安全监督总站所编发得建筑工程验收资料表格。 3. 各参建单位,都必须积极主动配合,到了“质控点”应及时办理验证确认手续。以便顺利进行工程施工资料得收集整理工作。
一、工序质量控制点根据重要程度得不同,划分三个等级: (1)A级:为重要质量控制点,就是确保工程质量得关键。该控制点得工程质量需经项目部、监理单位、施工承/分包商四方确认; (2) B 级:较为重要得质量控制点,该控制点得工程质量需经监理单位、施工承/分包商两方确认; (3) C级:一般质量控控制点,由施工承/分包商得质量检查部门进行检查,各相关质量管理部门抽查。 (4)所有质量控制点必须经施工承/分包商自检合格后,才能向相关单位与部门报验。 二、工序质量控制点控制内容: (1)各参建单位应根据相关施工规范与本规定得要求,结合所承担得工程项目,制定相应控制内容。A、B 级控制点得质量控制内容需经业主、监理单位审查同意及备案; (2)对C 级控制点,要求承包商根据设计文件及相关施工规范,结合所承担得工程项目制定相应工序质量控制点与控制内容,并报监理工程师审批;
核酸诊断试剂项目立项申请书 第一章基本信息 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx实业发展公司 （二）公司简介 顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和 服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。 公司依托集团公司整体优势、发展自身专业化咨询能力，以助力产业 提高运营效率为使命，提供全方面的业务咨询服务。 上一年度，xxx投资公司实现营业收入25671.47万元，同比增长 24.59%（5066.89万元）。其中，主营业业务核酸诊断试剂生产及销售收入为21614.10万元，占营业总收入的84.20%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额6749.35万元，较去年同期相比增长827.69万元，增长率13.98%；实现净利润5062.01万元，较去年同期相比增长885.01万元，增长率21.19%。 二、项目概况 （一）项目名称 核酸诊断试剂项目 （二）项目选址 某某新区 （三）项目用地规模 项目总用地面积37425.37平方米（折合约56.11亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数65.60%，建筑容积率1.17，建设区域绿化覆盖率7.31%，固定资产投资强度180.95万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积37425.37平方米，建筑物基底占地面积24551.04平方米，总建筑面积43787.68平方米，其中：规划建设主体工程27226.49平方米，项目规划绿化面积3199.98平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计138台（套），设备购置费3701.11万元。 （七）节能分析
. 施工质量控制的原则： 1.以人为核心 人是质量的创造者，工程质量过程管理必须“以人为核心”，把人作为管理 的动力，调动人的积极性、创造性；增强人的责任感，树立“质量第一”的观念，提高人的素质，避免人的失误；以人的工作质量保证工序质量、促进工程质量。 2.以预防为主 “以预防为主”，就是要从对工程质量的事后检查把关，转向对工程质量的事前控制、事中控制；对产品的质量检查，转向对工作质量的检查、对工序质量的检查、对中间产品的质量检查，这是确保工程质量的有效措施。 3.坚持质量标准、严格检查，一切用数据说话 质量标准是评价产品质量的尺度，数据是质量控制的基础和依据。产品的质量是否符合质量标准，必须通过严格检查，用数据说话。 4.贯彻科学、公正、守法的职业规范 建筑施工管理人员，在处理问题过程中，应尊重客观事实，尊重科学，正直、公正，不持偏见；尊纪、守法，杜绝不正之风；既要坚持原则、严格要求、秉公办事，又要谦虚谨慎、实事求是。 任何工程项目都由分项工程、分部工程和单位工程组成，而工程项目的施工是通过一道道工序来完成的。所以，项目的施工质量控制是从工序质量到分项工程质量、分部工程质量、单位工程质量的系统控制过程，也是一个由原材料的质量控制开始，直到完成工程质量检验为止的全过程的系统控制。 三．影响施工质量因素的控制 影响质量控制的因素主要有“人、材料、机械、方法和环境”等五大方面。因此，对这五方面因素严格控制，是保证工程质量的关键。 1.人的控制 人，是直接参与施工的组织者、指挥者和操作者。人作为控制的对象，是要避免产生失误；作为控制的动力，是要充分调动人的积极性，发挥人的主导作用。为此，除了要加强政治思想教育、劳动教育、职业健康教育、专业技术培训，健全岗位责任制，改善劳动条件公平合理地激励劳动热情以外，还需要根据工程特点，从确保质量出发，在人的技术水平、生理缺陷、人的心理行为、人的错误行为等方面来控制人的使用。如技术复杂、难度大、精度高的工序或操作，应由技术熟练、经验丰富的工人来完成；反应迟钝、应变能力差的人，不能操作快速运行、动作复杂的机械设备。此外，特种作业人员必须按照国家有关规定经过专门的作业培训，并取得相应作业操作资格证书后，方可上岗作业；对不懂装懂、图省事、碰运气、有意违章的行为，必须马上制止。 2.材料控制
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
关于现场质量控制点设置原则及要求 采用质量控制点的方式进行质量控制是目前施工质量管理比较成熟的经验，而工程质量控制点的设立工作是基础，是根据工程质量特性进行重点控制的依据。质量控制点由参建各方讨论后确定。 一、设置质量控制点的原则 对产品的适用性（性能、精度、寿命、可靠性、安全性等）有严重影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素应设置质量控制点。 对工艺有严格要求，对下道工序的工作有严重影响的关键特性部位应设置质量控制点。 隐蔽工程是必检点。 对质量不稳定，频繁出现不合格品的环节，应设置质量控制点。 对重要不良项目（质量通病）应设置质量控制点。 对紧缺物资或可能对生产安全有严重影响的关键项目应设置质量控制点。 对采用新工艺、新技术、新材料、新结构的部位应设置质量控控制点。 选择的质量控制点应准确并便于有效控制。 二、质量控制点划分形式 A级：重要质量控制点，是确保工程质量的关键。该控制点的工程质量须经业主项目部、监理公司、承包方等三方确认达到认可的标准后，才能转入下一道工序施工。被设定为停监点的工程质量须通知质量监督站检查核实。 B级：较重要的质量控制点，该控制点的工程质量需经监理公司、施工承包方两方专业人员确认。 C级：一般质量控制点，为施工承包方质量检查部门进行自行检查全过程质量控制。 项目质量控制点的设立必须由业主项目部、监理公司、施工方、质监站等共同讨论并会签后执行。 三、质量控制点设置后的实施要点 要求施工承包方的质量控制工程师、技术员把质量控制点的质量特性及控制措施向施工人员交底，务必使有关人员真正理解，树立以预防为主的思想。 监理公司和巡视的各专业工程师、质量控制工程师在施工现场要进行重点抽检、检查，对关键的质量控制点要进行旁站监督。严格要求施工人员按规程规范认真作业，保证每个环节的质量。 按规定做好检查，认真记录检查结果。运用数据统计方法对控制要素进行分析，不断地进行改进，直至质量控制点验收合格。 四、质量控制点的执行程序 A级工程质量控制点 在确认施工承包方自检合格、有自检记录情况下，由施工方填写《停检点通知单》报监理公司、业主项目部验收。必要时通知设计现场代表、供货商等参加。根据质量监督站设置的停检点要求，提
八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，使组织获得成功。组织为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则。原则1：以顾客为中心组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1、组织实施本原则的主要利益2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施3、本原则在标准中的体现原则2：领导作用领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。1、组织实施本原则的主要利益2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 3、本原则在标准中的体现原则3：全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。1、织实施本原则的主要利益2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 3、本原则在标准中的体现原则4：过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。1、实施本原则的主要利益2、组织实施本原则时一般要采取的主要措
施 3、本原则在标准中的体现原则5：管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。ISO/DIS9000的3.3列出了建立和实施质量管理体系的十三个步骤：1、实施本原则的主要利益2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施3、本原则在标准中的体现原则6：持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标。 1、实施本原则的主要利益2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 3、本原则在标准中的体现原则7：基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。 以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可以用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。 1、实施本原则的主要利益 2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 3、本原则在标准中的体现原则8：互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品可能产生重要的影响，一次处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意地产品。对供方不能只讲控制，不讲合作互利。特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的。1、实施本原则的主要利益2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施3、本原则在标准中的体现
核酸检测试剂生产及质量控制 技术指导原则（征求意见稿） 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。 一、基本要求 1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。 2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。 3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 1、dNTP 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase 污染。-20℃保存。 2、引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。