新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技术要求

新冠核酸检测实验室建设要求，先了解这6点RT-PCR 是检测新型冠状病毒核酸最⼴泛、最准确的筛选和确认⽅法。

⼤规模的核酸检测将不可避免地引起相关机构和单位重视建⽴标准化的临床PCR 实验室。

相关建设问题可咨询020-********。

.⼀、新冠核酸检测PCR 实验室建设依据新型冠状病毒实验室⽣物安全指南（第⼆版）GB19489-2008《实验室⽣物安全通⽤要求》GB50346-2011《⽣物安全实验室建筑技术规范》WS233-2017《病原微⽣物实验室⽣物安全通⽤准则》《临床基因扩增实验室管理暂⾏办法》卫⽣部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发【2010】194号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室⼯作导则》⼆、初步了解PCR 实验室如何避免污染是临床基因扩增实验室设计的关键问题。

因此，实验室的布局、空调通风系统设计、风量控制等都是围绕这⼀核⼼问题展开的。

（1）现场要求⾼。

需要标准的四区分离和⽓流控制：试剂制备、样品制备、PCR 扩增检测和扩增产物检测。

每个独⽴的实验区都有⼀个缓冲区。

同时，每个区域均采⽤⽓压调节，使试剂和样品在整个PCR 实验过程中不受⽓溶胶污染，减少扩增产物对⼈和环境的污染。

机械连锁不锈钢传递窗确保试剂和样品在转移过程中不受污染（⼈员分流）。

（2）⼈员要求⾼。

进⼊PCR 实验室，需要接受基础理论、实验原理、标准操作、质量保证、注意事项等⽅⾯的标准培训，并取得PCR ⼯作证。

（3）⾼检测风险。

在检测过程中，由于样品盖的打开、核酸提取的振动和离⼼作⽤，可能产⽣⽓溶胶，存在感染的风险。

（4）防护要求⾼。

个⼈防护必须按照⽣物安全三级实验室的个⼈防护要求进⾏。

三、新冠核酸检测实验室设计参数（供参考）区域洁净度等级最⼩换⽓次数（次/⼩时）与室外⽅向上相邻相通房间最⼩压差（Pa ）温度（℃）相对湿度（%）风速（m/s ）噪声dB （A ）试剂储存和准备区812+1018~2640-60≤0.15＜60样本制备区815-1018~2640-60≤0.15＜60核酸扩增区815-1518~2640-60≤0.15＜60产物分析815-2018~2640-60≤0.15＜60区缓冲间-6018~2640-60——＜60PCR专⽤-6518~2640-60——＜60⾛廊⼀般情况下，PCR实验室没有严格的净化要求，因此有必要根据实验内容来确定实验室的洁净度。

新冠肺炎病毒核酸检测实验室（PCR实验室）设施设备配备标准二、技术要求一、96孔核酸提取仪1、处理体积范围：20uL-1000uL2、样品通量范围：1-963、配套试剂磁珠回收效率：≥95%4、加热温度：裂解加热温度：室温-120℃；洗脱加热温度：室温-120℃5、磁棒结构：采用整体式磁棒，表面多层镀层处理，不易被样本和试剂粘附、污6、避免共振：磁棒架、磁套架均采用独立模块，避免仪器振动、共振。

7、自我清洁：具有内置可定时紫外消毒功能；8、污染控制：实验舱具备外排式HEPA过滤独立风路，其中的生物滤棉可吸附其中的核酸气溶胶；9、快速提取：操作时间短：通用模式30-50分钟/次；快提模式：小于18分钟/次，高纯度、高得率10、振荡混合：多模式多档速度可调11、试剂种类：磁珠法试剂12、操作界面：中文操作系统，可监控提取全过程13、内部程序：内建20组模式程序（可存储 >100组程序）14、二维码识别：可外接扫码枪，使用具有二维码试剂盒时扫码后即可运行，无需任何人工干预15、节约耗材：有单人份预装提取试剂用于随机少量样本提取，节约试剂耗材16、配套使用试剂：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗17、产品资质要求取得国家批文（提供扫描件或影印件）18、生产企业资质通过高新技术企业认证和ISO13485认证（提供扫描件或影印件）二、32孔核酸提取仪1、样品通量： 1-322、配套试剂磁珠回收效率：≥95%3、磁棒结构：采用整体式磁棒，表面3层镀层处理，不易被样本和试剂粘附、污染。

整体式磁棒磁场均匀，吸附磁微粒效果极佳，吸附均匀；顶端吸附模式，吸附集中磁棒顶点，回收效果极佳（提供扫描件或影印件）；4、高斯强度：采用军工级稀土磁原料，高斯强度高达4800-5000，永不磁性衰减，一般国产核酸提取仪高斯强度2500-3000。

保证磁吸效果（提供扫描件或影印件）；5、磁棒模块、磁套模块结构：磁棒模块、磁套模块均采用独立丝杆结构，运动低噪声，低磨损，保证仪器长时间运行（提供扫描件或影印件）；6、避免共振：磁棒架、磁套架均采用独立模块，避免仪器振动、共振。

新冠实验室检测技术指南（一）检测人员要求实验室检测人员应当具有实验室工作经历以及相关专业技术技能，接受过新冠相关检验检测技能培训。

检测机构应当按照所开展检测项目及标本量配备实验室检测人员，以保证及时、高效完成检测和结果报告。

（二）实验室检测1.实时荧光RT-PCR方法检测新冠核酸（1）核酸检测实验室新冠核酸检测实验室按功能区布置位置的不同，可分为集中布置形式和分散布置形式。

开展新冠核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。

根据使用仪器的功能，区域可适当合并。

如采用标本加样、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。

集中布置形式的实验室设置应遵循“各区独立，单向流动（注意风向，压力梯度走向），因地制宜，方便工作”的原则。

各区的功能如下：①试剂储存和准备区用于分装、储存试剂、制备扩增反应混合液，以及储存和准备实验耗材。

该区应配备冰箱或冰柜、离心机、试验台、涡旋振荡器、微量加样器等。

为防止污染，该区宜保持正压状态。

②标本制备区标本转运桶的开启、标本灭活（必要时）、核酸提取及模板加入至扩增反应管等。

该区应配备冰箱或冰柜、生物安全柜、离心机、试验台、微量加样器，可根据实际工作需要选配自动化核酸提取仪等。

标本转运桶的开启、分装应在生物安全柜内完成。

为防止污染，该区宜保持负压状态。

为操作方便，标本分装以及核酸提取也可以在独立的生物安全二级（BSL-2）实验室进行，提取的核酸可以转运至该区加至扩增反应液中。

③核酸扩增和产物分析区进行核酸扩增反应和产物分析。

该区应配备实时荧光定量PCR仪。

为防止扩增产物污染环境，该区宜保持负压状态，压力等于或低于标本制备区。

（2）新冠核酸的荧光定量RT-PCR检测实验室应当制定标准操作程序（SOP），并严格按照SOP进行操作。

接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对，并依据SOP进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。

新冠病毒核酸检测实验室医用家具及用品技术要求
一、电脑
电脑配置：品牌主机，英特尔处理器i5-7000以上，CPU主频≥3.0GHz，核心数不少于6，内存≥4G，固态硬盘≥500G，≥17英寸品牌液晶显示器，分辨率≥1080P
1、彩色激光打印机，每分钟打印最少18张A4文档；自动双面打印：支持自动双面打印；连接方式：有线，USB，无线
2、更衣柜，医用桌椅，根据实验室实际规划要求按采购单位要求提供。

注：1、该货物需求和技术要求参数为关键性技术参数，供应商必须无条件满足，否则视为无效报价。

二、企业相关证书必须是具有国家正规认证资质机构颁发的证书，凡是无法查询到的“非法证书颁发机构”颁发的山寨证书、及民政部公布的“离岸社团、山寨社团”颁发的相关证书，均为非法、无效证书。

不予认可。

三、人员培训要求
货物安装、调试、验收合格后，成交人应对采购人的相关人员进行免费现场培训。

培训内容包括基本操作、保养维护、常见故障及解决办法等。

四、货物质量及售后服务要求
1、货物质量：成交人提供的货物必须是全新、原装、合格正品，完全符合国家规定的质量标准和厂方的标准。

货物完好，配件齐全。

2、保修及售后服务：依据商品的保修条款及售后服务条款，提供原厂质保，质保期按照国家规定，且不低于所供品牌向用户承诺的质保期限，竞争性谈判文件另有约定的从其约定。

质保期从货物验收合格后算起。

五、验收
成交人和采购人双方共同实施验收工作，结果和验收报告经双方确认后生效。

病毒鉴定实验室建设基本要求
本文档旨在提供病毒鉴定实验室建设的基本要求，以确保实验
室的高效运作和准确的病毒鉴定结果。

实验室设施
- 实验室应建立在合适的场所，远离人流密集区和污染源。

- 实验室应具备充足的空间，以容纳所需的设备、试剂和样品。

- 实验室应配备必要的安全设施，包括通风系统和事故处理装置。

- 实验室内应设有适当的实验台和储存柜，以确保病毒样品的
安全和有序管理。

实验设备
- 实验室应配备先进的病毒鉴定设备，包括核酸提取仪、PCR 仪、荧光显微镜等。

- 实验室应定期维护和校准设备，以确保其功能正常和准确性。

- 实验室应配备足够数量的微量吸管、离心管、试管等必要的
实验用品。

试剂和耗材
- 实验室应采购质量可靠的试剂和耗材，以确保可靠的病毒鉴
定结果。

- 实验室应储备足够的试剂和耗材，以应对各种病毒鉴定需求。

- 实验室应按照规定的存储条件和有效期限储存试剂和耗材。

实验室操作和管理
- 实验室应建立操作手册，详细记录病毒鉴定的操作步骤和标准。

- 实验室操作人员应接受相关培训，熟悉实验操作流程和安全
操作规程。

- 实验室应建立样品流程管理制度，确保样品的准确记录和跟踪。

- 实验室应定期对实验环境进行清洁和消毒，以避免交叉污染。

以上为病毒鉴定实验室建设的基本要求，通过遵守这些要求，
可以建立一个高效、安全和可靠的病毒鉴定实验室。

新冠病毒核酸检测质量与安全管理手册第二部分1. 引言本手册是针对新冠病毒核酸检测质量与安全管理的第二部分。

该部分旨在为核酸检测实验室提供一系列指导原则和最佳实践，以确保检测结果的准确性和实验室工作的安全性。

2. 实验室设施与设备管理2.1 设施要求实验室应符合相关的卫生与安全标准。

实验室空间、通风系统和污水处理系统应满足相关要求，以确保核酸检测的质量和安全。

2.2 设备维护与校准实验室应建立设备维护与校准计划，并按照计划进行日常维护和定期校准。

维护和校准记录应完整保存，并随时可以提供给相关监管机构进行审查。

3. 检测试剂与材料管理3.1 采购与验收实验室在采购检测试剂和材料时应严格按照相关采购程序进行，确保采购到符合质量要求的产品。

采购后应进行验收，并记录验收结果。

3.2 存储与使用检测试剂和材料应按照其要求的温度和湿度条件进行储存，并遵循相应的使用方法。

过期或损坏的试剂和材料应及时淘汰和替换。

4. 样本采集与传递管理4.1 采集标准与方法实验室应制定准确的样本采集标准和方法，并确保采样人员严格按照标准进行采集。

采集过程中应注意避免交叉污染和样本损坏。

4.2 样本传递与交接样本在采集后的传递和交接过程中应采取适当的保护措施，避免样本的污染和损坏。

交接记录应详细记录交接时间、交接人员和样本数量等信息。

5. 质量控制与质量保证5.1 质量控制计划实验室应建立质量控制计划，包括内部质量控制和外部质量评估。

质量控制计划应覆盖核酸检测全过程，并确保检测结果的准确性和可靠性。

5.2 质量记录与审查实验室应记录所有质量控制的结果并进行定期审查，以监控检测质量的稳定性和改进检测方法。

6. 安全管理6.1 人员培训与资质管理实验室应为从事核酸检测工作的人员进行必要的培训，确保其具备相关的知识和技能。

实验室应建立人员资质管理制度，并定期评估和更新人员的资质。

6.2 实验室安全操作规程实验室应制定详细的安全操作规程，明确实验室内各项操作的安全要求和操作步骤。

核酸检测实验室的标准
核酸检测实验室的标准主要包括以下几个方面：
1. 实验室的设施和设备应符合相关的国家标准和规范要求，如实验室的通风、照明、安全等方面应符合相关规定，实验室应配备适当的设备和仪器，如PCR仪器、电泳设备、离心机、冰箱等。

2. 实验室的操作人员应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关的培训和考核，能够熟练地操作设备和仪器，并按照标准操作程序进行实验。

3. 实验室应严格按照国家相关标准和规范要求进行质量控制和质量管理，如应制定相应的质量管理体系，并定期进行内部质量控制和外部质量控制。

4. 实验室应建立完善的质量追溯制度，对每个样本的来源、处理、检测过程、结果等信息进行记录和保存，以便追溯和溯源。

5. 实验室应遵守相关的法律法规和规范要求，如《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》等，保证实验室的合法性和规范性。

6. 实验室应建立完善的安全管理制度，如防火、防爆、防盗、防污染等，确保实验室的安全性和稳定性。

7. 实验室应定期进行设备和仪器的维护和检修，保证设
备和仪器的正常运行。

核酸检测实验室的标准要求非常高，需要具备专业的技术和管理能力，以确保检测结果的准确性和可靠性。

文件审批者：发布日期：年月日第二部分仪器设备类SOPSOP_18-22 移液器使用、维护与校准标准操作程序1目的正确使用移液器，确保移液器加样的精确性和准确性。

2适用对象各种品牌、型号的可调式移液器。

3负责人李四四4操作人分子生物组检验人员5操作程序5.1转动旋钮设定移液量。

设定的移液量不可超出该移液器规定的范围，易造成移液器损坏。

5.2装上配套的吸头（Tip）。

5.3将按钮压至第一停点位置。

5.4将移液管吸头浸入液面下2～3mm深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。

待移入吸头吸满液体后，将吸头撤出液面，擦掉吸头外侧的所有液滴。

5.5轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。

约1秒钟后，继续将操作按钮向下压至第二停点位置。

待吸头液体放干净后，将吸头贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中，撤出吸头。

5.6松开按钮使之回到起点位置。

需要时，可更换吸头继续移液操作。

6维护与保养加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：6.1一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60%的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。

清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。

6.2如果有液体进入加样器内的严重污染，可以将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。

6.3高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒（121℃及1巴压力下消毒20分钟），如Eppendoff的Research单道可调加样器。

但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。

6.4各区的加样器应有各自的标识，清洁和消毒时，应分别处理。

7校准程序每隔半年请太阳市计量监督局对移液器进行一次校准，详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间。

8引用的图表8.1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-22-01附表22：移液器维护记录表8.2 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表SOP_18-23 移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序1目的正确使用移动紫外线消毒车进行消毒。

PCR核酸实验室设备试剂技术参数一、医用冰箱4-8度、-20度一体机2台。

参数：1、工作条件：环境温度16~32℃，环境湿度：20~80%RH，电压：198~242V，频率：(50±1)Hz。

2、样式：立式，上下双门。

★3、有效容积（L）：400(冷藏200L、冷冻200L)以上。

二、可调式移液器（带样品）1-10微升2把10-100微升3把20-200微升3把100-1000微升1把8排移液器多道（8排）0.5-10微升1把8排移液器多道（8排）30-300微升1把三、混匀器 2台。

参数：1、适用于离心管，试管等容器中的液体快速混匀2、体积小功率大，功率高，操作简便★3、涡旋混匀★4、振动频率：≥2000次/分5、振幅：≥6mm四、迷你高速离心机 2台。

参数：★1、最高转速：7000r/min★2、最大相对离心力：2900×g3、噪声：≤65dB（A）★4、0.2ml×16支/0.2ml八联排*2排5、进行中开盖即停止转子运转五、台式高速离心机 1台。

参数：1、安全防护：电动开锁，自动锁盖，内锁装置；★2、最高转速（)：18000r/min；★3、最大相对离心力()：21000×g；4、噪音（Noise）：≤65dB；5、转速精度 Speed Accuracy：±10 r/min6、外形尺寸 Dimension（cm）：≥45×35×30cm；7、配置：0.5/1.5ml*24支气密性转子六、生物安全柜2台。

参数：★1、B2型，100%外排；★2、内部尺寸长≥1650mm3、台面距离地面高度：750mm★4、风速：平均下降风速：0.33±0.025m/s；平均吸入口风速0.53±0.025m/s5、系统排风总量：1800 m3/h6、额定功率：1900W（包含操作区插座负载500W）7、噪音等级：≤65dB（A）8、照明：≥1000lx9、过滤效率:送风和排风过滤器均采用高效过滤器，对0.3μm（0.12）颗粒过滤效率≥99.999%（99.9995%）七、超净工作台 1台参数：★1、气流流速：0.30～0.45m/s；2、紫外灯功率：40W；3、LED日光灯功率：16W；4、前窗玻璃最大开口高度：400mm；5、前窗玻璃开口安全操作高度：200-350mm；★6、工作台到地面高度：750mm；长度≥1300mm7、噪音≤65dB(A)；8安全性：菌落数≤0.5CFU/30min；9照明：≥350lx；10、洁净台垂直层流、单面操作；★11、过滤效率:过滤器均采用无隔板高效过滤器，对直径0.3μm颗粒过滤效率为99.999%；12、可在洁净台前部更换、维修风机及过滤器；13、工作区台面为不锈钢材质，美观耐腐蚀；14、紫外灯延时5S开启，保护操作人员安全；八、冷冻高速离心机 1台。

核酸检测试剂技术要求核酸检测试剂是一种用于检测生物体内核酸的物质，它能够通过特定的试剂盒进行核酸的提取、放大、分离和检测等操作，用于诊断疾病、进行遗传学研究以及实施犯罪调查等。

为了确保核酸检测试剂的准确性和可靠性，有一系列的技术要求需要满足。

首先，核酸检测试剂需要具备高度的纯度和稳定性。

纯度的要求是指在制造过程中应该最大程度地去除杂质，以避免对检测结果的干扰。

稳定性则是指在储存和运输过程中，试剂应该能够保持其活性和性能不变，确保长期使用的可行性。

其次，核酸检测试剂需要具备高效的核酸提取能力。

核酸提取是核酸检测的第一步，直接影响到后续的放大、分离和检测工作。

检测试剂应该能够从不同类型的样本中高效、快速地提取纯度较高的核酸，同时也应该能够避免样本特异性的损害或干扰。

此外，核酸检测试剂还需要具备高精度的核酸放大和扩增能力。

核酸放大是指通过特定的PCR（聚合酶链式反应）技术，将少量的核酸样本扩增为数量足够多的可检测数量。

检测试剂应该能够准确并高效地进行PCR反应，确保可靠的扩增效果。

另外，核酸检测试剂还需要具备高灵敏度和特异性。

高灵敏度指的是能够检测到极低浓度的核酸，确保对样本中微量核酸的检测能力。

特异性则是指只有目标核酸能够被放大和检测出来，不受其他核酸的干扰。

此外，核酸检测试剂还需要具备良好的重复性和准确性。

重复性是指同一种样本在多次测试下的结果应该具有一致性，不应该存在太大的波动。

准确性则是指检测结果应该与真实的核酸水平相符合，能够准确地反映样本中的核酸含量和类型。

最后，核酸检测试剂还需要具备易于操作和解读的特点。

试剂的使用方法应该简单易行，操作人员能够快速上手并进行标准化的操作流程。

检测结果也应该能够直观地解读，尽量减少人为因素的干扰。

总之，核酸检测试剂的技术要求非常严格，需要满足高纯度、高稳定性、高效的提取、放大和扩增能力、高灵敏度、特异性、重复性、准确性以及易于操作和解读等方面的要求。

只有具备这些要求，才能够确保核酸检测结果的准确性和可靠性，为相关领域的研究和应用提供有力支持。