五分类血液细胞分析仪产品技术要求mairui

全自动五分类血液细胞分析仪技术参数要求：1.检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术，独立嗜碱性粒细胞检测通道；2.*检测项目≥35项；3.分析模式：CBC,CBC+DIFF；4.测量模式：全血、预稀释全血、末梢全血；5.*标本用量：全血模式：CBC≤12ul，CBC+DIFF≤15ul；预稀释全血≤20ul；6.检测速度：≥60样本/小时；7.*检测线性范围：WBC：0.00×109/L～400.00×109/LRBC：0.00×1012/L～8.00×1012/LHGB：0 g/L～250g/LPLT：0×109/L～5000×109/L8.*重复性：WBC≤2.0％RBC≤1.5%HGB≤1.5%MCV≤1.0%PLT≤4.0%9.*质控品、校准品：有仪器厂家原厂生产并通过省级SFDA注册的校准品、质控物，保证仪器检测结果准确性，并提供注册证复印件；10.*溯源性：投标时需提供五分类血细胞原厂生产校准品的国际溯源性检测报告复印件；11.*配套试剂：有仪器厂家原厂生产并通过SFDA注册/备案的配套试剂，并提供注册证或备案凭证复印件；12.*试剂种类：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，降低使用成本；13.显示类型：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示全部参数，便于基层操作人员使用；14.数据管理：4个USB接口，支持连接U盘、打印机、鼠标、键盘等；15.质控方式：L-J质控和X-B浮动均值法质控；16.工作环境：温度：10-30℃，湿度：20%-85%，气压：70kPa-106kPa；17.中文软件与细胞分析仪同一品牌（或同一厂家），并提供证明材料。

18.*生产厂家具有血液分析标准化实验室（非检测中心），并且获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）颁发的标准化实验室认可证书，确保血液分析系统的溯源有效性和检测质量；19*质评报告：投标设备系列产品参加安徽省临床检验中心室间调查，PT评价合格，并提供医院安徽省临床检验中心室间调查报告复印件；20.售后：生产厂家在安徽省境内设有常驻办事处和维修点，并提供证明材料；21.*售后服务人员：提供5名以上厂家售后服务工程师的本地社保证明（包括：社保卡正反面复印件及在合肥社保局查询截图），真实有效；22.投标系列产品通过FDA认证。

全自动五分类病理标本分析仪技术参数及规格要求1. 引言全自动五分类病理标本分析仪是一种高效、准确的医疗设备，用于病理标本的诊断和分析。

本文档旨在列举该设备的技术参数和规格要求，以供参考和选择。

2. 技术参数- 分析能力: 全自动五分类病理标本分析仪应能够对病理标本进行细胞、组织、液态样本、胚胎组织和骨髓样本的分析，并能够进行相关的定量和定性分析。

- 分析速度: 该设备应有较快的分析速度，能够在合理的时间内完成一份标本的分析，以提高诊断效率。

- 准确性: 该设备应具备高准确性的分析能力，能够准确地识别和分类病理标本，并提供给医生准确的诊断结果。

- 自动化程度: 该设备应实现全自动化运作，包括标本的预处理、染色、扫描和分析过程，减少人为操作的干预，提高分析的稳定性和一致性。

3. 规格要求- 外观设计: 全自动五分类病理标本分析仪应具有合理的外观设计，结构紧凑，易于清洁和维护。

设备的控制面板应友好易用，方便操作人员进行设备设置和监控。

- 数据处理与存储: 该设备应具备强大的数据处理和存储能力，能够保存大量的分析结果，并支持数据的导入和导出。

同时，设备应有良好的数据安全保护机制，以保证患者隐私的安全性。

- 质量控制: 设备应具备完善的质量控制功能，包括标本辨识、测量准确性、结果判读准确性等方面。

同时，设备应具备故障诊断和自动校正的能力，以保证设备的长期稳定运行。

- 安全要求: 全自动五分类病理标本分析仪应符合相关的医疗器械安全要求和标准，具备必要的安全保护措施，避免对操作人员和患者造成伤害。

4. 总结全自动五分类病理标本分析仪作为一种高效、准确的医疗设备，具备了较快的分析速度、高准确性的分析能力和全自动化的运作特点。

其外观设计合理、数据处理与存储功能稳定、具备质量控制和安全要求，能够满足医疗机构的诊断需求和安全要求。

后续的产品选择应根据实际需求、设备质量和性能等因素进行综合考虑。

各项技术参数和规格要求将帮助用户更好地进行设备的筛选和购买。

2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1、表 2 的规定。

表1 血液模式空白计数要求表2 体液模式空白计数要求2.2线性血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。

表 3 血液模式线性要求表 4 体液模式线性要求2.3仪器可比性偏差要求:WBC 不超过±3% ，RBC 不超过±2% ，HGB 不超过±2% ，PL T 不超过±5% ，HCT/MCV 不超过±2% 。

2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

2.5重复性血液模式及体液模式重复性应分别满足符合表5、表6的要求。

表 5 血液模式重复性要求以上*号参数注：RET#、RET%、LFR、MFR、HFR、IRF 仅BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IMG%、IMG#仅BC-6700、BC-BC-6900、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IPF 仅BC-6700、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；RHE 仅BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用。

表 6 体液模式重复性指标要求2.6携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测重复性应分别满足符合表7、表8 的要求。

全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标规定一、技术参数1、检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术,独立嗜碱性粒细胞检测通道。

2、检测速度：≥60个样本/小时，可24小时持续开机(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；3、标本用量：全血/末梢全血≤15ul；预稀释全血≤20ul(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；4、操作界面：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示所有参数，便于人机对话(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。

5、检测项目≥35项；6、检测线性范围：WBC：0.00～400.00×109/LRBC：0.00～8.00×1012/LHGB：0～250g/LPLT：0～5000×109/L，7、反复性：WBC≤2.0％，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，MCV≤1.0%，PLT≤4.0%；8、WBC检测通道：白细胞DIFF（分类）通道和BASO(嗜碱性粒细胞)检测通道。

9、防抵死加样针，加样针底部侧方开孔，防止样本量过少时，加样针抵达试管底部，导致吸样量不准带来旳错误成果。

10、软件：具有与仪器配套旳原厂中文数据管理软件11、稀释器：内置稀释器，无需手工添加稀释液。

12、报警功能：具有未成熟细胞、异型/异常淋巴细胞旳报警提醒信息，有助于发现初期白血病。

13、工作环境：温度10℃～30℃；电源：100～240VAC±10%14、配套试剂：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，减少使用成本(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。

15、溯源性规定：血球分析仪生产厂家需同步生产配套旳血球试剂及校准品、质控品，校准品具有溯源性。

(需提供血球试剂、质控品、校准品注册证或立案凭证以及溯源性证书复印件并上传至电子投标文献)。

16、血球分析仪生产厂家俱有原则化参照试验室旳CNAS（中国合格评估国家承认委员会）试验室承认证书，以保证生产厂家对血球仪具有检测和校准服务旳能力。

全自动五分类血球分析仪技术需求1. 设备名称：全自动五分类血球分析仪2. 主要用途：全血细胞五分类。

3. 工作条件：电压：110-240 VAC；环境温度：15-30℃；相对湿度：30-85%。

4. 技术指标：4.1 硬件：*4.1.1 检测原理：流式细胞技术、半导体激光、鞘流阻抗法、核酸荧光染色法；4.1.2 原装进口机型，白细胞五分类，检测参数≥32项；另有直方图和散点图；4.1.3 检测速度：CBC+Diff+NRBC≥100个检体/小时；4.1.4 全自动连续进样和手动进样模式用血量均≤88uL；4.1.5 具有末梢血检测模式,末梢血预稀释模式也能进行白细胞五分类和有核红细胞检测，有急诊插入功能；*4.1.6具有体液检测功能,可对脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等体液进行红细胞和白细胞计数，并可对体液中的白细胞分类，具有肿瘤细胞提示功能；*4.1.7 使用核酸荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正；*4.1.8 供应商应能提供与仪器同品牌、原厂配套的无氰试剂、质控品、校准品。

质控品有高、中、低三个水平并通过SFDA认证，原厂校准品可提供可溯源性文献，保证分析质量；4.1.9原厂校准品具有RET校准功能，保证RET结果准确；4.1.10 双鞘流浮动界标技术保证RBC和PLT检测准确性；4.1.11 有自动休眠功能，可以24小时开机，维护保养方便；4.1.12 数据存储：»100000个结果（含直方图、散点图），并提供原厂中文数据管理软件，使数据（含散点图、直方图）的存储量无限制；*4.1.13 内置国际41条推片规则，可提示需推片标本信息，推片规则并可以由用户自定义修改；*4.1.14 系统扩展性：可根据不同实验室多台分析仪、样本传送系统、涂片标本制作仪等各产品自由地组合，实现多元化的阵容；4.1.15 原厂免费提供实时在线网络通信系统SNCS，实现实时的仪器功能监控和远程维护功能。

2.性能指标
2.1外观
a)校准物应为一种足够均匀的类血液物质，不得有凝块。

b)校准物的外包装应完整、标签标识清晰。

2.2装量
每瓶校准物装量应不少于 3mL。

2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
校准物瓶内均匀性应满足表 1 的要求。

表 1 校准物瓶内均匀性的要求（CV）
2.3.2瓶间均匀性
校准物瓶间均匀性应满足表 2 的要求。

表 2 校准物瓶间均匀性的要求（CV）
2.4溯源性
2.4.1靶值表
每批校准物均应提供本批校准物的靶值表。

2.4.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.4.3校准物的互换性（计量溯源校准的确认）
提供校准物互换性的技术文件。

2.4.4赋值准确性
使用校准物标定的仪器测定定值血，结果偏倚应满足表3的要求。

表 3 定值血测定允许偏倚范围
2.5生物安全性
校准物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病I型/II型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。

五分类全自动血细胞分析仪第一篇：五分类全自动血细胞分析仪五分类全自动血细胞分析仪1、白细胞五分类全自动血细胞分析仪，检测速度CBC/Diff ≥59 标本/小时。

2、测定参数包括细胞计数，细胞分类，幼稚细胞，异型淋巴细胞等，不少于26项, 其中研究用参数不得少于6项。

★3、血小板检测要求有脉冲编辑、重叠校正、两次计数等至少3项技术确保检测准确4、要有嗜碱细胞的检测通道★5、能用末梢全血检测白细胞五项分类，所需试剂种类为5种6、CBC+Diff分析全血进样量要求：≤53 L7、有废液报警功能★8、要求有原厂生产的校准品和质控品，要求校准品有溯源性，并提供溯源性证明文件。

★9、免费提供的实验室质量保证活动（IQAP），达到实验室与国际接轨。

★10、CAP认可的免日常维护，操作简便。

★11、精密度要求达到 WBC RBC Hgb HCT <2% <2%(10X103细胞/µl)(5X106细胞µl)<1%(15g/dl)<2% <5%(45%)(300X103细胞/µl)PLT★12、厂家在河南省有独立注册的服务机构（提供营业执照）★13、中标单位须在中标通知书下发三日内，携带中标通知书与厂家授权书（或代理商授权书）与用户签订合同。

肺功能检查仪检测(便携式）一、检测项目：用力肺活量(FVC)、肺年龄、静息肺活量(SVC)、最大通气量(MVV)、支气管扩张试验（BD）、支气管激发试验(PC20)二、测量指标：1、FVC(用力肺活量）：FVC、PEF、FEV0.75、FEV1、FEV3、FEV6、FEV0.75/FVC、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV6/FVC、FEV0.75/FEV6、FEV1/FEV6、EVE、LUNG AGE2、流速容积曲线：PIE、FIVC、FIV1、FIV1/FIVC3、呼吸峰流速：PEFT、MEF75、MEF50、MEF25、FEF75、FEF50、FEF25、MMEF、FET25、FET50、MIF75（FIF75)、MIF50(FIF50)、MIF25(FIF25)、FEF50/FIF50（R50）4、肺龄、肺器官年龄损害程度5、VC/SVC(静息肺活量）：VC/SVC、ERV、IRV、TV、IC、IVC6、MVV（最大肺通气量）：MVV、MVVF、MRF7、支气管扩张试验（BD）：VC/SVC，FVC，MVV8、支气管激发试验：PC20三、技术性能/指标：★1、全中文操作界面及可选不同格式的打印报告，方便各级医院，特别是基层医护人员操作使用★2、采用可调彩色6英寸触摸屏，薄膜按键方便选择、快捷操作3、最新的LILLY型压差式双向流速传感器，测试精确度高重复性好★4、传感器采用航天纳米UM薄膜过滤技术，耐用且防止交叉感染，方便更换、清洗、消毒。

BC-5000全自动五分类血液细胞分析仪技术参数
一．产品特点
1.灵动:小型化设计,半导体激光光源,比同类产品的体积缩小60%,高度集成的电路系统,优化的液路系统,内置式溶血剂试剂瓶。

2.高效:一键保养、清洗、消除故障，操作简单.试剂余量图形化显示,记录试剂批号和效期,提示操作人员及时更换试剂,无需外接PC ,降低采购成本,全新设计触摸屏,戴橡胶、塑料手套可操作。

3.全面:支持包括末梢全血检测在内的三种分析模式，确保微量分析的准确
性,10.4寸彩色触摸屏,继承了迈瑞高端血球产品,的操作体验,4个USB接口 ,便于数据传输和扩展硬件,工作温度10-30摄氏度,支持原装配套试剂、质控品和校准品。

二．技术参数
检测速度：40T/H
报告参数：23项，一个散点图三个直方图，白细胞、红细胞、血小板
研究参数：12项
数据存储：2万
线性范围：WBC
用血量（全血）：≤15μl
用血量（预稀释血）：≤20μl
检测模式：静脉全血/末梢全血/预稀释
试剂种类： 3种
屏幕： 10寸彩色液晶触摸屏。

全自动五分类体液分析仪技术参数及规格要求1.引言全自动五分类体液分析仪是现代医疗设备中一种重要的检测仪器，用于对人体体液样本进行全面、准确的化学分析和检测。

本文档旨在详细描述全自动五分类体液分析仪的技术参数及规格要求，以确保其在实际应用中能够满足医疗机构的需求。

2.技术参数以下是全自动五分类体液分析仪的主要技术参数：分析项目：血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度、细胞体积等分析速度：每分钟100个样本以上样本类型：全血、血清、血浆等样本体积：最小体积为100微升分辨率：血红蛋白0.01g/dL，白细胞0.1×10^9/L，血小板1×10^9/L精度：在符合相关国家标准的前提下，分析结果误差小于5%操作系统：支持Windows、Linux等操作系统数据存储：能够将分析结果自动存储，并支持数据导出功能连接方式：可以通过USB、以太网等方式与计算机进行连接3.规格要求根据实际使用需求，全自动五分类体液分析仪应满足以下规格要求：3.1.设备外观和结构外观美观、结构稳固，材质耐腐蚀，易于清洁和维护。

设备尺寸适中，便于移动和摆放。

操作面板布局合理，易于操作和观察分析过程。

3.2.使用方便性设备应具备简单易懂的用户界面，操作简便，不需要过多的专业知识和培训。

设备能够自动识别样本类型和样本量，无需人工计算和设定。

设备运行稳定可靠，故障率低，保养周期合理。

3.3.安全性设备应符合相关的安全认证标准，确保操作过程安全可靠，不对人体和环境造成危害。

设备应具备样本和数据的保密性，防止未经授权的访问和泄露。

3.4.数据分析和显示设备应提供准确、清晰的数据分析结果，包括数字和图形显示。

设备应具备数据存储和导出功能，方便进行数据的整理和分析。

设备应支持数据打印功能，以及与其他数据管理系统的数据传输。

4.总结全自动五分类体液分析仪是一项关键的医疗设备，其技术参数和规格要求对于确保准确、高效的体液分析至关重要。

2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1、表2的规定。

表 1 血液模式空白计数要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表2体液模式空白计数要求2.2线性血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。

表3血液模式线性要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表4体液模式线性要求2.3准确度分析仪准确度相对偏差满足表5要求。

表5准确度要求2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

注：当参考方法检测结果为0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。

2.5精密度血液模式及体液模式精密度应分别满足符合表6、表7的要求。

表6血液模式精密度要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表7 体液模式精密度指标要求2.6携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测精密度应分别满足符合表8、表9的要求。

表8血液模式携带污染率要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表9体液模式携带污染率要求2.7相关性与对照仪器的相关性应满足表10的要求。

表10相关性要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP2.8体液检测准确性表11相关性要求2.9分析仪基本功能2.9.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

2.9.2分析功能分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果。

2.9.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.9.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应提供样本和病人信息的录入、编辑、浏览、删除功能。

2.9.5检测结果数据管理功能分析仪至少应提供检测结果的存储、回顾、查询、打印和导出的功能。

2.9.6质控管理功能分析仪至少提供两种质控方法。

2.9.7校准管理功能分析仪应至少提供两种校准方式。