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修订记录BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序1 仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。
适用于血液C-反应蛋白的检测。
2仪器设备试剂BC-5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。
所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。
变质、超过效期的所有试剂不能使用。
3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
4 仪器设备性能参数BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。
5 仪器设备环境要求，使用安全措施5.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。
在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。
后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。
将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。
避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。
保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
5.1.2 运行条件环境温度要求：-10℃～40℃。
环境相对湿度要求：10%～90%。
电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。
仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。
5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。
BC-5180CRP招标参数
1.*仪器功能：一次进样同时进行血细胞五分类检测和C-反应蛋白检测（五分
类血液细胞分析仪+CRP反应一体机）。
2.检测原理：采用激光散射法对白细胞进行五分类检测，采用免疫比浊法进行
C-反应蛋白（CRP）测定。
3.分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道
4.*检测参数：≥26项可报告参数（不含散点图和直方图）
5.研究参数：≥6项，具有异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞报警信息
6.*进样方式：全自动批量进样，单个封闭进样
7.检测模式：具有独立CRP、五分类+CRP等3种以上全血检测模式
8.样本添加：可随时添加样本
9.进样器容量：≥40个
10.进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式
11.样本用量：五分类+CRP模式≤40μl，CRP模式≤20μl
12.*检测速度：五分类+CRP模式≥50个样本/小时
13.预稀释模式：自动定量分注稀释液，具备五分类+CRP功能
14.WBC线性范围：0~400×109/L
15.*CRP线性范围：0.2~320mg/L
16.CRP携带污染：≤1.0%
17.操作系统：全中文操作分析报告软件
18.排堵方式：正反冲洗，高压灼烧
19.具有原厂配套的试剂、校准品、质控品，并提供校准品溯源性文件
20.工作电压: (100V-240V～)允差±10%
21.维修服务：山东省有经过工商注册的厂家维修服务机构
22.同系列五分类血球仪山东地区装机≥100台。
1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。
1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。
表 1 空白计数要求2.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表 2 的规定。
表 2 分析仪线性要求2.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3% 。
2.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。
表 3 分析仪重复性要求（全血模式）2.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表4 携带污染率要求2.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.7分析仪基本功能2.7.1开关机功能分析仪开关机过程应具有进度状态提示。
2.7.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。
2.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
2.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果数据存储、回顾、查询、分析处理、导出和打印的功能。
2.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供两种质控方法。
2.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。
2.7.8维护功能分析仪应能提供手动维护和液路自动维护的功能。
2.7.9自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
2.7.10设置功能用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。
2.7.11信息提示功能分析仪应具有故障提示、操作提示。
2.7.12异常样本的提示功能分析仪应具有提供异常样本的报警提示功能。
2.7.13通信功能分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。
BC-5180血细胞分析仪标准操作规程【1】目的指导操作者正确、安全地使用BC-5180血液细胞分析仪，以确保仪器正常运行，测定结果准确、可靠。
【2】适用范围本科室检验人员。
【3】职责检验室负责人负责培训、指导本室检验人员正确使用BC-5180血液细胞分析仪；检验室工作人员及值班者按此操作规程使用仪器。
【4】样本要求静脉血（EDTA-二钠或EDTA-二钾抗凝）2ml左右；样本应充分抗凝，不能有凝块或凝固。
【5】操作步骤仪器运行前检查各种试剂及清洗液的状态，检查仪器是否正常，一切正常后方可使用仪器。
5.1 开机5.1.1 打开仪器电源，启动外置计算机并运行软件。
在登录对话框输入正确的用户名和密码，点击登录，进入软件界面。
仪器自动进行初始化，并进行空白测试。
5.1.2 如仪器空白值未达标准（WBC≤0.3×109/L,RBC≤0.03×1012/L,PLT≤10×109/L和Hb≤1g/L，HCT≤0.5%），重复几次空白冲洗。
5.1.3 空白测试过后，可用质控血进行质控测试，经检测合格后进行样品测试。
5.2 测试模式选择进入测试软件点击“模式”，选择“封闭-静脉全血”模式。
点击左下角测量模式区域的“CBC+DIFF”模式。
设置完成后，点击“确定”按钮，保存输入的内容。
5.3 样本检测按仪器上的【开仓】键将合格标本（EDTA-二钾真空抗凝管采血2ml）混匀后放入样品仓，按【计数】键仪器自动穿刺吸入血样进行测试。
分析结束后，样本仓门自动打开，可取走样本。
5.4 患者信息输入在样本分析界面病人信息栏中输入患者信息（如患者姓名、年龄等）。
5.5 测试报告打印点击报告界面中打印，可进行整页打印。
5.6 关机每日仪器结束测试后，点击操作软件中的《开关机》―《关机》进行关机操作，待仪器结束关机操作后，关闭主机电源，退出终端软件。
关闭外置计算机及其它外接设备的电源。
5.7 仪器工作时，不得触摸机械、电路板和电源线等部位，以免损坏仪器。
B C C R P血液细胞分析仪标准操作程序Prepared on 21 November 2021修订记录BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序1 仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。
适用于血液C-反应蛋白的检测。
2仪器设备试剂BC-5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。
所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。
变质、超过效期的所有试剂不能使用。
3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
4 仪器设备性能参数BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。
5 仪器设备环境要求，使用安全措施仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。
在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。
后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。
将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。
避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。
保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
5.1.2 运行条件环境温度要求：-10℃～40℃。
环境相对湿度要求：10%～90%。
电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。
仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。
