的单位， 新兽药在上市前，除了要进行安全性评价之外，还
需要进行临床研究，以证明对所声明的动物疾病有 效。
新兽药的研制和申报可以分阶段进行，研制单位 完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究 后，可以开始向兽药管理部门提出注册申请。
此时申请应当是申请进行临床研究，包括使用靶 动物的各种临床疗效试验、靶动物安全试验、药 代动力学试验以及食用动物的残留消除试验等。
兽药的说明书包含有关兽药的安全性、有效性 等基本科学信息。
主要包括以下内容：兽药名称、性状、药理毒 理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反 应、禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、
生产企业等方面的内容。
5.3 兽药经营管理
兽药经营的管理包括： 兽药经营许可证的发放； 经营活动的规范； 兽药广告的发布。
5.1 新兽药研制的管理
新兽药的研制的管理包括对新兽药上市 的要求、研制新兽药的申请、新兽药的 注册和保护等；
农业部2005年发布的《新兽药研制管理 办法》对此作了进一步的规范。
5.1.1 新兽药上市要求
关于新兽药在上市前的要求主要体现在《兽药管理 条例》第二章新兽药的研制中。
研制新兽药所必需的基本条件包括有物质条件， 在研制新兽药时，应对新兽药进行安全性评价， 从事兽药安全性评价的单位，从事兽药安全性评价
《兽药生产许可证》由国务院兽医行政管 理部门审批，省（含省）以下兽医行政管 理部门无权批准。
《兽药生产许可证》是取得兽药生产资格 的法定凭证，企业凭《兽药生产许可证》 到工商行政管理部门办理从事兽药生产活 动的工商登记注册，
《兽药生产许可证》的有效期为5年。
在许可证期限届满前6个月，原发证机关应根 据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全 面审查；经审查符合法定条件的，发给新的 《兽药生产许可证》。
