医疗器械法律法规培训2019已完.ppt

2019年1月：1. 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2. 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。

3. 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。

国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

4. 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。

2019年医疗器械经营法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题4分，共68分）1、库房内采用色标管理，待验区、退货区应为（ D ）。

A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、库房内采用色标管理，不合格品区应为（ A ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色4、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

（ B ）A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。

（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅做为仓库。

（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（ D ）A、1、2B、2、3C、1、3D、2、511、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

医疗器械注册法规
《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》（以下简称“注册管理条例”）于2019年6月1日正式实施，进一步推动了我国医疗器械市场的规范发展和安全稳定，为了更好地遵守《注册管理条例》，我们特简要介绍如下：
首先，《注册管理条例》对医疗器械的定义、注册要求、市场活动的规定的法律约束加强，明确规定了针对不同类别医疗器械具体的注册管理制度。

其次，《注册管理条例》为国家对医疗器械检验体系做出了全面调整，其中强化受控医疗器械的检验监测，把质量第三方检测的制度落实到注册管理体系中，并逐步把医疗器械标准的制定由国家级转移到行业级。

最后，《注册管理条例》明确规定了相关的违法行为，以及相应的处罚范围和办法。

因此，《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》事实上是我国医疗器械市场进一步规范发展和安全稳定的重要法规，从而为我们提供了一个有序、安全、合理的医疗器械市场环境。