附件1 指导原则编号： 【Z】
一、概述 (1) 二、基本原则 (1) （一）尊重中医药传统和特色 (1) （二）加强生产全过程的质控 (2) （三）根据中药材特点开展研究 (2) 三、主要内容 (3) （一）基原的确定 (3) （二）产地的选择 (4) （三）种植与养殖 (5) 1、重视种子种苗的质量 (5) 2、加强农业投入品管理 (5) 3、种植养殖过程的研究 (6) （四）采收与产地加工 (7) 1、中药材采收 (7) 2、中药材产地加工 (8) （五）包装与贮藏 (8) 1、规范中药材包装及标签 (9) 2、研究贮藏条件及复检期 (9) （六）中药材质量标准研究 (9) 1、性状 (10) 2、鉴别 (10) 3、检查 (11) 4、浸出物 (12) 5、含量测定 (12) 6、指纹图谱/特征图谱 (12) 四、参考文献 (13) 五、附录 (14) 六、著者 (18)
一、概述 中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。 中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。 本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。已上市中药、天然药物等可参照。 二、基本原则 （一）尊重中医药传统和特色 中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传
中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量
与票据是否相符；
（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建
中药质量控制研究的思路与方法 发表时间：2015-10-28T14:26:53.213Z 来源：《健康世界》2015年3期作者：黄华 [导读] 江苏省泰州市富港中医院 225321 笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。江苏省泰州市富港中医院 225321 摘要：中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分。目前中药质量的研究早已成为医疗学者中的热门，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法，为中药质量控制的研究探明了方向。笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。 关键词：中药；质量控制；方法；思路 中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分，而其中的研究分析的思路和良好的方法以及实际操作的可能则成为了控制质量的好与差以及是否可行的关键。目前，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法。例如肖小河等[1]曾研究提出了采取以“大质量观”为主的研究思路，表明在中药质量控制的研究中应采取多元化形式，不能仅仅采取“成分论”为研究主题，应通过感官、化学、生物等综合评价中药的质量。又如王智明[2]研究报道中提到的“一测多评”技术来全面分析中药中有效成分的，通过测定某种药物成分来完成其余成分的同步控制。这些优秀的研究思路与方法都具有良好的借鉴效应。 1 现代药物质量控制理念 现代中药质量控制的方法主要是通过对药物的性状、检测、成分测量以及鉴别等进行各项观察。在这些方式中的鉴别也可分为显微鉴定、色谱鉴定、理化鉴定等，成分的测量也分为红外光谱IR，紫外光谱UV，超高效液相色谱UPLC，薄层色谱扫描TLCS，气象色谱GC以及高效毛细管电泳HPCE等方法。在中药质量的研究发展中起到了非常巨大的作用，促进了中药的发展。不过，中药的物质又与化学物质不尽相同，不仅仅是单纯物质或多项已知成分，包括现代总结的五大类中药，也富含多项成分或成分中包含有效部位。在2010年中药药典中就对中药的性状、质量检测，宏观评价中药质量指出，中药的单个或多个成分指标测量也属宏观评价中药质量，但多个指标性成分的检查含量却无法表征该中药的整体质量特征，因此中药质量无法控制。目前，我国许多研究学者都在积极寻找符合中药本质的新型中药质量控制方法。 2基础研究中药药效的质量控制 药物效果的基础物质主要是指能有发挥药物效果的化学成分或组成物质，对中药来讲则可能是单个与多种物质成分或者是某类与多个种类组成。按照逻辑关系而言，当控制了药物效果成分则能够有效的控制整个药物质量，才能够确保药物的疗效及安全。对此，在进行中药质量控制研究时，可针对中药效果成分进行质量研究，不过按照目前的医学技术还难以准确的呈现某种中药药物效果的基础物质。 中药质量控制的重点在于质量控制指标的选择，但是质量控制指标合理习惯与科学性的选取却主要凭借与药物基础效果的准确研究。段为钢[3]研究报道，采取“活性成分谱”可对中药的效果及安全性提供极大的控制，其表示当获取中药的活性成分谱指数后，根据常规的毒性研究分析方式与治疗效果研究对活性成分进行毒性与疗效的验证判断。不过这种研究方式的实际操作性较差，我国当前中医药的基础，特别是中药药物效果成分研究尚且不足。作者认为，可根据中药药效的物质研究对质量控制进行合理的选择中药的主要成分表征与研究，但是在选择何种药物成分或部位来进行质控研究则具有极其重要的意义。这需要研究者具有非常优秀的中医学知识，并掌握现代药理与中药化学的相关学识等。 3中药化学成分指纹图谱的质量控制 中药化学成分中指纹图谱是指当某种中药药物经过得当的初步处理后，采取特定的研究分析方式获取到能够合理呈现该中药药物特征的光图谱或色图谱[4]。中药指纹图谱主要作用于对其特征进行宏观性分析，主要表现几种药物成分通过较稳定的比重与分布位置的特点来概括整个完整的光图谱或色图谱特性，并通过指纹图谱的完整特征与相同特征对某个个体间的差异进行概括性特征。中药指纹图谱对我国中药研究方面质量控制具有极为重要的意义。目前，色谱与质谱技术的联合运用，其高效的分离分析功能让研究者在活动药物的指纹图谱的详细结构信息变得更为准确、清晰，早已成为中药质量控制的普遍方式。中药药物中各组分与各成分的组合物质的属性则是药物发挥效果的基础，不过从药理学研究方面来讲，部分微量的成分虽然有一定的效果，但其所占比例相对较少，若该药的效果成分较少时，就难以发挥其作用。对此，作者认为。中药的药物效果成分并不可能是每一点都可以直接发挥作用的，只有当其效果成分的含量保证了最低成分剂量时才有可能表现出相应的疗效。并且由于各组成分之间也可能存在化学、物理或生物学相互作用，部分当前认为的“无效成分”可能会对有效成分造成一定程度的吸收、代谢、分布及药理学作用进行相关影响。总之，按照逻辑分析，中药质量控制最终也会反应并体现其中药全部物质成分的组成。 参考文献： [1]肖小河，金城，鄢丹，王伽伯，袁海龙，赵艳玲.中药大质量观及实践[J].中草药.2010（04） [2]王智民，高慧敏，付雪涛，王维皓.“一测多评”法中药质量评价模式方法学研究[J].中国中药杂志.2006（23） [3]段为钢.用“活性成分谱”思路破解中药的安全性和有效性[J].医学与哲学（人文社会医学版）.2009（09） [4]谢培山.中药色谱指纹图谱鉴别的概念、属性、技术与应用[J].中国中药杂志，2001，26（10）：653-655.
中药质量控制与现代化 摘要：通过对“药物分析专论”课程的学习，以及查阅相关资料，本文主要对中药质量控制情况进行简单概述。 关键词：中药；质量控制；现代化 Abstract:Through study the course of " Pharmaceutical Analysis ", as well as search some relevant information, this article focuses on the study of the quality control of the traditional Chinese medicine in an overview. Key words: traditional Chinese medicines(TCMs)；quality control technology；modernization of TCM 中医药是中华民族宝贵的文化遗产，有着深厚的文化底蕴和社会基础，同时又具有丰富的实践经验、确切的临床疗效和完整的理论体系，为中华民族的健康与繁衍做出了不可磨灭的贡献。现代社会人们对医药的使用提出越来越高的要求。含量确切、结构清楚、药理明确等都是现代医药质量控制的主要特征，中医药在我国的医疗用药中具有特殊的地位，但其独特的理论体系和复杂的物质基础对质量控制技术提出了巨大的挑战。 中药的质量研究一直是中药研究与应用的难点与重点问题。中药材的种类繁多，成分复杂，产地分散，类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加工炮制条件不同及制剂生产工艺的因素，造成其内在质量即所含化学成分及临床疗效的差异。中药质量研究的目的是保证中药的有效性和安全性，因而需要搞清中药的药效物质、有毒物质及其作用机制，并对其进行质量控制，即监测上述物质及其变化规律。 中药现代化是指在中医药理论指导下，运用现代科学技术研制和开发出能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机理、为国际市场接受、有国际竞争力并能实现大规模工业生产的中药。中药的质量控制是中药现代化的关键之一。 1．色谱法 色谱法是综合的鉴别手段。该方法简便、快速也是药物质量控制的最主要的方法之一，在药物分析中的应用越来越广泛。常用的色谱法有如下几种：高效液相色谱法( HPLC )、薄层色谱法( TLC)、气相色谱法(GC)以及高效毛细管电泳法(HPCE)等。 中药药效物质基础研究的传统方法主要采用植物化学的研究思路，利用各种提取分离技术(如制备色谱法)制备中药中的各种成分，经药理活性测试后确定其有效成分；其中最有代表性的例子是青蒿素的分离提取及其应用。用这种植化-药理活性模式从中草药中获得了很多活性化合物、药物及其前体，如麻黄碱、紫杉醇等。在这种研究模式中广泛应用了各种色谱技术，如薄层色谱(TLC)。低、中压柱色谱，逆流色谱以及现代制备高效液相色谱(HPLC)和模拟流动床色谱等。但是这种模式研究出的大部分药物已经不是传统意义的中药了，这只能作为化学药物及其前体发现的一条有效途径。为了提高分离的效率和增强目的性，近年来
【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。
中药材质量控制方法现状分析 发表时间：2017-12-12T16:39:10.307Z 来源：《心理医生》2017年31期作者：冯凯1（通讯作者）房庆圆2 [导读] 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝。 （1济宁市食品药品检验检测中心山东济宁 272100） （2山东理工职业学院山东济宁 272067） 【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。 【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。 1.质量控制现状 1.1 法律法规的规定 国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。 1.2 中药的分类 中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。 1.3 药典的规定 为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。 中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。近年来，计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。 2.存在的问题 2.1 法律法规体系不健全，监管措施不到位 《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”，这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款，缺乏明确的管理规定，使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。 2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位 当前，中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2]，并且登记用于中药材的农药数量少[3]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。 2.3 中药分类系统的瓶颈 随着时代的发展，大量新的中药不断地被发现，以及中药信息传播的速度加快，人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药，这就对于中药的分类提出了更高的要求，尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。 2.4 质量标准的控制 现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。中药材品种众多，来源复杂，全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少，许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。此外法定标准中的中药材的质量可控性较差，无法全面反映药材的质量情况。 2.5 重金属和农残的质量控制 目前我国中药重金属限量标准较少、分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4]，标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。现在农残限量标准不完善，
中药饮片生产过程质量控制指标通则 一、净选过程的质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 净选过程检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。 杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100% 二、中药材软化质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗
透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 中药材软化检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。 （3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。 （5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。 三、中药材切制质量控制指标 1、片形 质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm） 皮类（根皮及茎皮） 药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm 质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片
【摘要】本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。 【关键词】中药质量；质量评价；评级体系；草本学 doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.683 文章编号：1004-7484（2013）-09-5347-02 保证中药有效性以及安全性的重要手段就是对中药质量的认识、控制和评价。与此同时也与中药生产、研究和临床使用也息息相关。中药质量的形成具有以下特点：一是中药的产生主要源于大自然，因此，在变异以及生物遗传性上也必然遵循大自然的规律；而中药质量的差异性主要取决于不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异。二是中药质量的二次生成，即通过制备之后，重新获取新的中药化学物质群，制备的过程主要包括了中药的加工和储存、中药的炮制、提纯以及制备成试剂等[1]。三是中药的给药途径与治疗效果的密切关系。其主要原因是中药的化学体系具有复杂性。因此，为了保证中药治疗的有效性和安全性，我们必须充分考虑所用中药的原型成分、给药途径、在体内的反应过程（分布、排泄、吸收和代谢等）以及中药的最终“效应成分”。四是中药的草本学属性。以上对中药质量的认识为研究的基点，来对中药的质量进行综合评估。 1 对中药质量的认识 中药的质量决定了它的有效和安全性，它是通过生长发育来形成期质量，并在后期通过一系列的制备过程，使其在患者机体内运行的时候充分发挥其功效，进而达到缓解、预防和治疗疾病的目的。这也是药物从形成到应用的一个全过程。 1.1 中药质量的本草学属性中药的发展和使用在我国已有上千年的历史，中药学是以经验科学为基础，因此，对中药的正确认识是安全、有效用药的关键，而对中药的本草学认识主要包括了产地、品种、功效以及质量[2]。虽然目前中药的发展已经有了很大的改进，但是在其内涵上却没有得以确定。目前对中药质量的评价以及客观的描述并不能完全凭借中药生物学和化学质量的评价。因此中药的草本学对中药质量的评价也具有重要的意义。 1.2 中药质量的生物学内涵基于绝大多数中药主要源于自然界，其质量的差异性主要由不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异所决定的。 1.2.1 中药的种内变异对药材质量的影响物种的种内变异是自然界中一种较为常见的现象，并且一般为可遗传变异。目前根据其变异阶段的不同分为地理宗、变型、化学型、亚种、居群以及地方宗等阶元[3]。并且同一中药在不同的变异层次，其品质也存在很大的差异性，主要是由于种间的化学成分以及形态性状不同。一般中药的种内变异主要表现为以下几个方面：环境饰变（表型可塑性）、生态宗、地理宗以及居群的多态现象。 1.2.2 环境对中药质量的影响环境对中药质量的影响通常也称之为环境饰变，即为表型可塑性[4]。其对中药质量的影响主要以以下几种方式来实现：生物量、生物合成原料（如土壤中的有机物）以及生物体内合成反应条件（如水分、光照以及温度等）。 1.2.3 药材系统发育、个体发育对中药质量形成的影响系统发育对中药质量形成的影响因素主要包括了种系发生、分布、生态历程、起源与演化、进化速率、散播途径、共祖近度以及地质历程等。而个体发育影响中药质量形成的相关因素主要包括了药材产地、所处生态条件、种群共生与竞争关系、基原种质、生物期等[5]。 1.3 对中药化学实质的认识中药的化学实质是对其进行质量控制和评价的重要参考依据，然而其生物效应以及化学物质的形成、转变具有复杂性。故而我们必须对其形成的过程有一个正确的认识，才能对其实质进行评估。主要包括了以下几点： 1.3.1 中药本草植物化学成分的生物合成规律它主要包括了生源途径以及亲缘关系，其
中药质量控制方法 一、中药指纹图谱技术：1、色谱指纹图谱：它包括薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和高效毛细管电泳色谱(HPCE) 等指纹图谱。目前，色谱指纹图谱在中药研究领域中应用广泛。例如，吕美红等采用 GC 技术建立了苍术的指纹图谱，在 14批样品测定的基础上，初步总结出不同产地苍术指纹图谱的共性，为苍术质量控制标准的建立提供了参考依据。张胜娜等采用水蒸气蒸馏法提取鲜肿节风挥发油，首次采用 GC技术建立鲜肿节风挥发油的共有指纹图谱。随着科学技术的迅速发展，HPCE 指纹图谱日益广泛地应用于中药化学成分的分离、鉴别和含量测定。李峰等建立土鳖虫药材的高效毛细管电泳指纹图谱鉴别方法，通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统，确定 6 个共有峰构成土鳖虫药材指纹图谱的特征峰，为药材品种鉴定与质量控制提供了依据。，色谱技术已成为获取中药指纹图谱的主要手段之一。米莉莉等对不同虫草样品建立荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，得到的荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，能为人工虫草和天然虫草提供直接的指纹鉴别，方法快速简便、重现性好。Rana Ajay等使用 C12反相色谱柱，采用一种快速、简便、灵敏的 H PLC-DAD法对茶黄素进行了分析与含量测定。Aviv Am irav等采用一种新型的气相色谱 - 质谱联用技术半在线地监控反应的最佳化回收率、阐明其反应机理，并且获得反应产物特性及纯度。Gu M ing等采用高速逆流色谱法（H SCCC）分析丹参药材中 12 种成分并获取指纹图谱，根据其相对保留时间、相对峰面积、相对保留时间的相对标准偏差值、相对峰面积的
相对标准偏差值、差异率及特征指纹图谱建立数字化色谱，结果表明高速逆流色谱 - 数字化指纹图谱（H SCCC-DCFS）是一种能够定量、直观的获取丹参药材指纹图谱的方法。 2、光谱指纹图谱：光谱指纹图谱包括紫外、红外、荧光光谱等。根据不同中药材所含成分不同，相对应的光谱性质也会有所差别。红外光谱(IR)指纹图谱是对整个化合物分子的鉴别，中药中若各种化学成分的质和量相对稳定，且样品处理方法按要求进行，则其 IR 也应相对稳定。郑春松等采用衰减全反射－傅里叶变换红外光谱(FTIR)法，建立川芎、白芍及药对川芎、白芍挥发油的红外线(IR)，该方法能直接快速、准确地测定样品的 FTIR 图谱，直观揭示二者配伍后的化学特征。 3、核磁共振氢谱：核磁共振氢谱(1H － NMR)对有机化合物所提供的结构信息具有高度的特征性，通过化学成分分离纯化后各化合物的结构鉴定和核磁共振氢谱谱图研究，可实现植物类中药1H － NMR 指纹图谱的解析。莫善烈等应用这一技术，对吴茱萸和其伪品花椒、蚕砂进行鉴别，结果显示三者间 1H －NMR 指纹图谱的区别较大。 4、 X 射线衍射法：X 射线衍射法的原理是当某一物质受到 X 射线照射会产生不同程度的衍射现象。该物质产生特有的衍射图谱反映了物质的组成、晶型、分子内成键方式及分子的构型等特征。王丽娟等用粉末 X 射线衍射技术建立了麋鹿角 X 射线衍射 Fourier指纹图谱分析方法，并与鹿角进行指纹图谱比较分析，为麋鹿角的开发利用、药材品质评价提供了依据与方法。W ang S 等采用粉末 X 射线衍射
中药质量控制方法与评价技术研究 柴逸峰第二军医大学药学院 中药是在中医药理论指导下以天然的动植物为主要原料的复方或者单方药物，中药分析作为中药研究的眼睛，是中药现代化的关键和瓶颈技术之一。中药分析是以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科，其主要任务是阐明中药药效物质基础，研究中药化学成分的体内代谢过程与作用机理，从而科学地评价中药质量。其核心是如何实现看得清(是什么)，看得全(都看到)，看得准(有多少)。 一、中药研究的现状和趋势 当前，国内中药成分研究的主流模式，主要是借鉴国外对天然产物活性成分的研究策略：遵循先化学分离、后分析鉴定，再结合药理实验以确定成分活性的导向方法，应用此法已分离了众多的活性化合物。但如何表征并辨析这些化学成分，现今仍存在很大难度。中药,其本身就是一个“大复方”，所含化学成分多且复杂，中药药效起作用的原理在于多种化学成分的综合作用。要达到科学评价中药质量的目的，必须对其中多个指标性成分进行含量测定，并对多数化学成分进行明确化表征。因而，中药分析与质量评价仍然面临对照品缺乏与所含化学成分不明确等问题。 中药与西药不同，其本身就是一个灰色或者黑色体系，所含成分多且复杂，依据中医药理论，中药疗效的产生既不是单一活性成分的作用结果，也不是多种活性成分作用的简单加合，其中的很多活性或特征性成分并不是真正对应于中药药理功效的有效成分，中药药理作用的产生是由多种成分通过多途径，多靶点，协同作用的结果。因此，对中药进行质量控制，应对其中多指标成分进行含量测定。但目前中药的质量控制方法，进行含量测定的指标性成分过少，有限的活性成分或指标性成分难以反映中药所体现的整体疗效。 近年来，在中药药效物质基础研究方面，相关学者提出了诸多方法和研究思路，有拆方研究、血清药理学和血清药物化学、中药复方药代动力学(ADME/T)、生物活性筛选/化学在线分析、中药代谢组学、PK-PD相关性研究等，这些研究
《中药材生产质量管理规范》 （征求意见稿）
目录 第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。第二章质量管理 .................................. 错误!未指定书签。第一节质量保证与质量控制............. 错误!未指定书签。第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。第一节选址技术规程 ........................ 错误!未指定书签。第二节生产基地管理 ........................ 错误!未指定书签。第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未指定书签。第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未指定书签。第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未指定书签。第七章种植与养殖 .............................. 错误!未指定书签。第一节种植技术规程 ........................ 错误!未指定书签。第二节种植管理 ................................ 错误!未指定书签。第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
中药质量管理制度 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。 第二章人员要求 第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。 第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第三章采购 第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、明、并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章验收 第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规进行验收，验收不合格的不得入库。 第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，
现代中药质量控制方法 关键词:质量控制方法 导语：随着药品市场的不断扩大和规范化发展，人们对于中药质量的要求也越来越高。现在，越来越多的中药企业在进行质量控制时，习惯依靠高新科技融入传统中药质量控制方法中，以提升中药质量安全水平，降低中药安全质量风险。 中药作为中国历史上的瑰宝，已经有几千年的历史。随着药品市场的不断扩大和规范化发展，人们对于中药质量的要求也越来越高。但中药制造的质量涉及到一系列环节，如土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等。每个环节都不可能孤立地存在，只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。因此，越来越多的中药企业在进行质量控制时，习惯依靠高新科技融入传统中药质量控制方法中，以提升中药质量安全水平，降低中药安全质量风险。 【图示】现代中药质量控制方法 由于中药材质量的特殊性和复杂性，目前中药质量控制尚存在以下问题：
1. 药材的真伪鉴别主要基于药材的性状和显微特征，主观性较强且需要具有长期实践经验的专业人员方能完成。 2. 药材的优劣评价不够全面。目前主要基于一种或几种成分的含量指标，而不一定是直接与疗效相关的有效成分。传统的中医理论和医疗实践对现行中药质量控制的模式提出了挑战，即测定任何一种活性成分都不能说明其内在的质量，更不用说指标成分了。 3. 中药的化学成分受生长环境、采收季节、生长年限、加工及贮藏方法等随机因素的影响，即使同一种中药也具有多元化情况，造成药材质控处理过程较为繁琐和困难。 4. 多数中药没有合适的疗效评价方法。因而现有的中药质量标准在保证安全、有效、均匀、稳定等各个方面，都缺乏客观化、规范性和标准化，难以达到国际化的要求。 针对中药质量控制难题，近些年来，国内研究工作者尝试采用各种方法致力于中药材质量控制方法研究，并提出许多非常有意义的见解和观点。其中有些典型杰出的质量控制方法已投入中药企业质量控制使用中。 1. 化学分析法 包括重量法和容量法。它为经典的分析法，方法的精密度高，但不如光谱法等仪器分析方法灵敏、专属，当测定组分含量较高时方可应用，且多用于组成较简单的制剂，测定前还需进行提取、纯化等处理过程,以排除干扰。 2. 光谱法及其指纹图谱 2. 1 紫外光度法
2 Chin J Nat Med Jan. 2009 Vol. 7 No. 1 2009年1月 第7卷 第1期 ·专栏：中药质量控制研究· 中药质量控制和新药研发的思路和方法 李松林, 徐宏喜* 香港赛马会中药研究院 香港 【摘 要】 中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。作者在近年来的部分研究工作的基础上, 本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上, 发展DNA 分子技术和色谱技术鉴别药材, 建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制, 提高质量控制水平; 新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发, 强调复方配伍, 也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究, 还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。 【关键词】 中药现代化; 质量控制; 新药研发 【中图分类号】 R917, R289 【文献标识号】 A 【文章编号】1672-3651(2009)01-0002-11 doi: 10.3724/SP. J. 1009.2009.00002 中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和 质量稳定、可控。中药的安全性不仅要求中药本身所含有成分无毒或低毒, 而且要求外来有害物质如残留农药、有害元素(如重金属等)和致病微生物等不得检出或不超过安全限量。中药的有效性不但要有各个层次的药效学模型(整体动物、器官、细胞和分子)的验证, 更重要的是要有随机、双盲和安慰剂对照的临床疗效的确证。为保证中药的安全和有效, 质量的可控和稳定是关键。中药的质量可控和稳定涉及到技术和策略两个方面。技术方面就是质量控制的手段和指标能真正反映中药的内在质量。策略方面就是质量控制应该从原药材的栽培、初加工、炮制、提取、半成品和制剂等进行全面控制。 本文以作者近年来在中药质量控制和中药新药研究方面取得的进展为例探讨和分享我们对中药现代化的认识。共引用文献74篇, 多为作者及合作者近3年共同发表的研究论文。 【收稿日期】 2008-09-10 【基金项目】香港赛马会慈善基金会资助 【*通讯作者】徐宏喜：香港赛马会中药研究院副院长, 教授,博导,Tel: 852-3406-2873; Fax: 852-3551-7333; E-mail: xuhongxi@https://www.doczj.com/doc/cd14894130.html, 1 中药质量控制研究 中药质量控制的其中两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。中药包括中药材、中药饮片、配方颗粒和中药制剂, 所含化学成分十分复杂, 因此单一的分析技术难以满足中药质量控制的需要。当前中药化学对照品的短缺也是制约中药质量控制的关键问题之一。为此我们将中药质量控制研究的重点放在质量控制的技术研究和中药化学对照品的研制。 1.1 质量控制技术研究和运用 中药材和中药饮片是中药配方颗粒和中药制剂的源头, 其质量的本质体现为真伪优劣。中药材真伪鉴定主要依靠传统的形态组织学方法或DNA 分子鉴定技术, 优劣评价则需要现代分析技术的运用。因此要全面评价中药的质量需要多种技术手段的联合运用。 1.1.1 形态组织方法的运用 药材基原的鉴定是中药质量控制的基础。 传统形态组织学方法是鉴定药材基原最经济、简便和有效的技术, 对中药质量控制来说是不可或缺的技术。北豆根(Rhizoma Menispermi) 是常用清热解