中药质量控制和评价模式

。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
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1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含
量测定可以直接作为疗效评价的指标。 中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种
体视学原理 计算机图像技术
组织细胞显微图像的形态特征
数值分类
归纳出其形态学特征
建立
分类鉴定谱系图
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2 中药质控方向 2.2化学检测
采用HPLC、MS、NMR、IR、UV、GC、CE等及其联用技术进行 化学指纹图谱定性和有效成分或指标成分定量，
结合化学计量学、人工智能等技术建立中药化学质量模式识别系统 ，表征中药化学组分群特征
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例如
“大小”表征：细胞直径、面积、体积、体密度，平 均间距等；
“质地”表征：细胞体积、密度、壁厚，纤维和石细 胞密度等；
“粉性”表征：淀粉粒和木质化细胞的数密度、体密 度、体积等；
“油性”表征：油细胞数密度、体密度、油滴面积、
体积等) 。
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2 中药质控方向 2.1形性检测
大小、密度和形状因子（3大类参数）
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2 中药质控方向
目前中药质量控制和评价的主要手段（《中国药典》 2005年版一部基本上是用这两种方法）：
形性检测法＋化学检测法 质控策略探索：多元化中药质量控制和评价模式
形性检测＋化学检测＋生物检测（三位一体）
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2 中药质控方向
中药质量控制和评价的方法可以简单概括为： 形性检测法、化学检测Biblioteka Baidu、生物检测法。 形性检测主要指以药材的形状、大小、颜色、气味、
活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本 模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量 控制的模式建立的。
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1 中药质控现状
中药化学指纹图谱技术对中药质量控制有一定的促进 作用，但中药化学成分变化因素较为复杂，选择合理 的指纹信息难度较大，其重现性、耐受性及谱效关系 等还有待深入研究。
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2 中药质控方向 2.1形性检测
不同种类不同产地的姜黄属植物叶：
供试材料处理:撕取表皮制片。
其中每份材料选取3－5片叶子,每片叶子撕取上下 表皮各5－10个视野。
一般在叶片中部中脉附近撕取表皮组织。
观测：上表皮气孔，下表皮气孔；
上表皮副卫细胞，下表皮副卫细胞；
上表皮细胞，下表皮细胞。
中药质量控制和评价模式
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要点
建立多元化中药质量控制和评价模式: 形性检测＋化学检测＋生物检测（三位一体） 保证中药安全性、有效性和质量稳定性。
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本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
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1 中药质控现状
中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
及组织细胞的空间关系，有助于揭示植物和中药材的生 长发育规律、次生代谢产物积累分布动态、中药材品质 变化规律等。
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比如，可以从不同来源、不同产地（道地）、不同规 格（三七多少头的、人参多少支的）、导管的长度、 木质化的药材木质化的程度、油细胞的大小多少、淀 粉粒的多少等等，分析出药材的质量，使过去经验鉴 别的东西变成了形象化的东西。
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2 中药质控方向 2.1形性检测
图像分析操作: ①图像采集,将制片置于配有CCD摄像机的显微镜下观察采样 ②图像预处理,包括编辑、轮廓修饰、灰度变换、逻辑运算和
二值化操作等,以便获得清晰完整的目标灰度图像; ③参数测定,包括面数密度(个/mm2)、截面积(μm2)、周长
(μm)、最大直径(μm)、长宽比、圆形度、圆球度等参数 。 ④数据倍数转换,求出目标实际大小值和密度值; ⑤采用系统聚类分析和主成分分析进行模式识别处理。
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理， 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
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“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；
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1 中药质控现状
大部分中药的有效成分仍未得以阐明。 据统计，《中国药典》2005年版(一部)共收载中药材(
含饮片和提取物)572种，其中只有60%有过化学成分 研究报道，约20%进行过较系统的化学成分研究，至 今已阐明其有效成分的品种不到5%。
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1 中药质控现状
中药个别或部分指标性成分一致性和稳定性≠制剂质 量一致性和稳定性≠临床上安全性和有效性！
表面特征、质地、断面等表观性状来判别药材的种类 和真伪，并对部分药材辅以简单的理化试验。
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2 中药质控方向
化学检测主要是利用药材所含化学成分的某些物理性质 或化学反应来对中药进行定性和定量分析，一般可用于 含不同化学成分的性状相似而又无明显显微特征的药材 。
生物检测是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官 、细胞和微生物等评估药物生物活性(包括药效和毒性) 的一种方法。
中药化学指纹图谱实质上是中药部分成分的“化学条 码”，与安全性、有效性关联意义不大。
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1 中药质控现状
如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测精氨酸, 既不 是其主要有效成分,也不是其专属性成分, 对其中药质 量控制几乎没有实际意义。
即使是检测有效成分,往往量效关系不明显： 如人参的人参总皂苷：人参(主根) 约含2% , 人参须约含5%, 人参叶可达10%。
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2 中药质控方向 2.1形性检测
从主观性和模糊性 （趋向）组织形态特征三维化、可 视化、定量化。
突破传统的二维平面局限，借助计算机图形学、计算机 三维重建、体视学和图像分析系统等手段，将生药组织 形态学研究推向三维化、可视化、定量化。
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“数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示技 术）（中药计算机三维仿真技术）