SMP-ZL-1-08-00批记录管理制度

批生产记录管理制度一、目的规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

二、适用范围生产车间的批生产记录的管理。

三、责任者岗位操作人员，工艺员、车间主任、发酵部，品技部负责本制度的实施。

四、正文㈠批生产记录定义与主要内容。

批生产记录为一个批次的所有生产记录。

批生产记录内容:⑴物料配制、投料、消毒灭菌、发酵菌种培养、接种、发酵过程控制监测、中间体参数检测、发酵液放罐、发酵液预处理、板框过滤、提取或干燥、混合包装等批生产过程中的相关记录汇总。

⑵记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、异常问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

㈡批生产记录的填写与审核。

1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间工艺员审核并签字。

2批生产记录由车间工艺员汇总、审核签字，成品发放前，品质技术部技术档案室审核批生产记录。

3填写生产记录按《记录、表格、标记的填写规定》进行。

4复核生产记录的注意事项。

⑴必须按每批岗位操作记录串联复核。

⑵必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

⑶上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、罐号必须一致、正确。

⑷对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并盖章。

⑸若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

㈢批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放档案室，保存至产品有效期后一年。

未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

XX制药GMP管理文件
一、目的：为了规范批记录的设计或编制、填写、整理、汇编等内容，特制定本制度。

二、适用范围：适用于兽药生产过程中所有产品的批记录。

三、责任者：质管部经理、生产部、各车间班长。

四、正文：
1批记录由以下部分组成：
1.1 批生产记录:是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，它包括各岗位操作
记录以及和它相关的一切记录。

1.2 批检验记录:每批产品都应有完整的批检验记录。

批检验记录主要包括:该批产品所
用原辅料及包装材料检验情况登记表、请验单、半成品检验记录、成品检验记录及其检验报告单、合格证等。

2 批生产记录由生产部发给各车间岗位操作人员填写，然后由生产部汇总整理，交生产
部经理审阅并签字，最后送到质管部；和批检验记录一起由质管部审核，决定产品是否放行。

最后将批记录存档。

3 批记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容
和基础工作，各班组都要及时如实的填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此类情况必严肃处理。

4 所有的批记录由质管部专人负责，分类、分批进行管理，作为以后追踪核查的依据。

5 所有的批记录都保存至兽药有效期后一年，未规定有效期的品种至少保存三年。

1、目的：建立产品上市放行管理规程，对每批药品进行质量评价，保证放行上市的药品生产符合GMP要求。

2、范围：本规程适用于公司产品上市放行的有关生产质量活动。

3、责任：质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量部、生产部、质保中心、质控中心、对本规程的实施负责。

4、正文：上市放行产品应是按《委托生产合同》、《委托生产质量保证协议》约定事项，在符合《药品生产质量管理规范》要求下生产的合格产品，生产过程符合药品注册工艺要求，各工序严格按规程操作，记录数据完整、真实、准确、可追溯。

受托方按约定要求完成了产品取样检验，各项目严格按规程进行检验，记录数据完整、真实、准确、可追溯，结果符合质量标准要求。

该批次产品受托方生产管理部门、质量管理部门负责人进行生产审核，《产品放行审核单》经受托方质量受权人审核批准。

4.1出厂放行4.1.1受托生产产品出厂放行由受托方质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，对合规生产和质量符合相关标准负责，并做出是否出厂放行的决定，签发《产品上市放行审核单》。

4.1.2受托方质量受权人同意出厂放行的产品，受托方在3个工作日内，将该批产品批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录一并提交我公司质保中心，为节约资源和时效，允许扫描以电子版形式提交。

4.1.3经受托方质量受权人同意出厂放行的产品应存放于受托方仓库，仅限于出厂放行，不得上市销售。

4.1.4受托方应对产品的储存环境进行有效监控和维护，按产品储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。

产品发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品包装的完整性和避免混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在运输过程中符合GMP要求。

4.1.5受托方仓库凭受托方“成品入库单”、该批次产品检验报告书、受托方质量受权人批准的“产品放行审核单”验收入库。

入库产品不得擅自出库销售，做好“暂停出库”相关标识。

4.1.6受托方质量受权人作出不予出厂放行决定的，应在3个小时内告知我公司，并阐明原因。

批生产记录、批包装记录管理制度
1、目的：建立统一、完整的批生产记录、批包装记录管理规程。

2、范围：公司内所有产品的批生产记录、批包装记录。

3、责任人：生产部主管、岗位操作人员、仓储主管、质量QA主管、QC主管。

4、制度
4.1 产品每一批生产均应有一份反映生产过程环节实际情况的批生产记录，每一批次包装应有批包装记录。

4.2 生产记录的内容应根据制剂生产的SOP设计，有各自的生产特点，具有质量的可跟踪性。

4.3 记录由生产车间主管设计，经生产技术部部长批准后方可印刷使用，并留样存档。

4.4 记录由生产主管指定专人保管，按批生产需要分发至生产岗位，每个岗位只允许有一份现行的生产记录。

4.5 记录由岗位操作人员按操作填写，生产主管汇总，审核签字，交生产技术部。

4.6 生产技术部工艺主管审核签字，送交QA。

4.7 质量部QA审核签字，并附上相应的QC检验报告。

4.8 一个完整的批记录应包括生产过程记录，QC检验报告，原辅物料报告单，中间体测测，成品交库单，批包装记录，卫生清场记录。

4.9 由质量部QA按批号归档。

4.10 记录必须保存至药品失效期后一年。

未规定药品失效期的批记录至少保存三年。