批生产记录和原始记录管理制度1.doc

生产记录管理制度制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。

适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。

生产记录的编制、审核、批准一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。

二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。

生产记录的填写一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。

二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。

三、填写生产记录的注意事项3.1记录应清楚、及时、照实、数据准确、内容完整。

3.2笔迹模糊、易于保存、不得用铅笔填写。

3.3记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。

3.4除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。

3.5品名不得简写。

3.6与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到同等性、连贯性。

3.9计量单元一概用国家法定计量单元填写。

3.10生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。

四、复核生产记录的注意事项4.1必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾。

4.2必须将记录内容与工艺规程对照复核。

4.3上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致正确。

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。

内容：1.批生产记录定义与主要内容。

1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

1.2批生产记录内容1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。

1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2.批生产记录的填写与审核。

2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。

2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。

2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。

2.4复核生产记录的注意事项。

2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。

2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3.批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。

文件制修订记录加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。

二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。

三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。

2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。

2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。

2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。

2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。

2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。

2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。

2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。

2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。

若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。

2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。

2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。

2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。

操作者、复核者不得是同一人。

2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。

应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。

2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。

批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。

范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。

职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。

内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。

每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

1 批生产记录的编制1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。

1.2 记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。

1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

1.4 批生产记录编制的内容包括：1.4.1 产品名称、规格、批号；1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.4.3 每一生产工序的负责人签名；1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

1.5 批包装记录编制的内容包括：1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；1.5.2 包装操作日期和时间；1.5.3 包装操作负责人签名；1.5.4 包装工序的操作人员签名；1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。

三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。

2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。

3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。

4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。

四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。

2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。

3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。

4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。

五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。

（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。

（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。

2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。

（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。

（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。

六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。

2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。

3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。

4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。

七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。

2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。

八、附则1. 本制度由生产部负责解释。

生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。

三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。

2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。

3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。

4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。

四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。

2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。

3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。

4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。

5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。

五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。

（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。

（3）生产人员的姓名、职务和签名。

（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。

（5）生产过程中的异常情况和处理过程。

（6）其他相关信息。

2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。

（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。

（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。

3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。

（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。

（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。

4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。

（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。

（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。

5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。

批生产记录管理制度1.引言2.适用范围本制度适用于公司内部所有部门和岗位。

3.责任与义务3.1.生产部门负责生产过程中的批生产记录的编制、记录和管理。

3.2.质量部门负责对批生产记录的复核和验证。

3.3.部门经理负责对本部门的批生产记录管理的监督和执行。

4.批生产记录的编制4.1.在生产过程中，必须详细记录产品的相关信息，包括但不限于原材料的批次、生产操作过程的记录、检验和测试结果等。

4.2.批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程中的每一步和每一项数据。

4.3.批生产记录必须按照统一的格式和规范进行编制和填写。

5.批生产记录的管理5.1.生产部门负责对批生产记录进行管理和保存，确保其完整和安全。

5.2.批生产记录必须进行适当的归档和备份，并按照相关要求保存一定的时间。

5.3.批生产记录的访问和查询权限必须进行合理的控制，只有授权人员才能访问和查询相关记录。

6.批生产记录的复核和验证6.1.质量部门负责对批生产记录进行复核和验证，确保记录的准确性和可靠性。

6.2.质量部门必须在一定时间内对所有批生产记录进行复核，并及时进行纠正和改正。

7.批生产记录的更新和修订7.1.如果批生产记录中发现错误或不准确的信息，必须及时进行更新和修订。

7.2.更新和修订批生产记录必须按照公司的相关程序进行，并确保记录的所有修改和变更都有明确的说明和理由。

8.批生产记录的审计和审查8.1.公司内部和外部的审计人员有权对批生产记录进行审计和审查，以确保记录的合规性和符合相关法规和标准。

8.2.批生产记录的审计和审查必须按照公司的相关程序进行，并及时进行整改。

9.处罚与奖励9.1.如果发现批生产记录存在严重错误或造假行为，将依照公司相关制度给予相应的处罚和纪律处分。

9.2.如果生产部门在批生产记录的管理中表现出色，将给予相应的奖励和荣誉。

10.附则本制度将根据实际情况进行修订和补充，并按照公司相关程序进行执行。

以上是批生产记录管理制度的主要内容，为了确保产品质量的控制和监督，公司必须按照本制度进行执行，而且制度的内容也需要根据实际情况和公司的特点进行适度调整和优化。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

GMP管理文件二、综合办公室、生产部、质量管理部目的：为了规定批生产记录和原始记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容，特制定本制度。

二、适用范围：适用于兽药生产过程中批生产记录和原始记录以及与生产有关的管理人员和生产人员。

三、责任者：车间班长。

四、正文：1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。

生产记录由以下部分组成：1.1.1批生产记录：生产指令单、包装指令单、岗位操作记录、半成品交接单、产品原辅料、半成品、成品检验报告、清场记录及清场合格证。

1.2 每批兽药应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

1.3 原始记录由生产部组织，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计。

1.4 批生产记录由生产部负责，根据《兽药GMP实施指南》的格式、原始记录内容，以及其生产特点进行设计。

1.5 设计好的原始记录、批生产记录由质量管理部审定、签字，经总经理批准后复印。

1.6 所有签字和原始记录设计资料由综合办公室统一存档。

1.7 原始记录由岗位操作人员填写。

1.8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间班长汇总，生产部经理审核签字后，交质量管理部审核并签字。

1.9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

1.10 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

1.11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。

内容与上项相同的应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。

1.12 品名不得简写。

1.13 与其它岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。

1.14 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

1.15 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1.1.16 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。