生产批生产日期及有效期管理规程

1.目的：制定生产批号、生产日期、有效期管理规程，便于生产批号、生产日期、有效期的管理。

2.适用范围：适用于本公司所有生产批号、生产日期、有效期的管理。

3.职责：3.1 车间主任负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。

3.2 QA主管和生产部部长负责本规程的审核。

3.3 生产管理负责人负责本规程的批准。

4.内容：4.1术语丨4.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

4.1.2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

4.2.批的确定4.2.1.口服液体制剂（口服液、糖浆剂、膏滋剂）以一个稀配罐一次所配的均质的药液作为一个批量。

4.2.2. 口服固体制剂、栓剂在分装前使用同一台混合（均质）设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

4.2.3.原料（清膏）批号以前处理完成后的药材投料量为一个批次。

4.2.4 合箱批号：只允许两个相邻批号拼箱，合箱后两个批号均要印在纸箱和合格证上。

4.3批号的编制原则和下发：4.3.1 产品批号编制实行单品种流水号原则。

4.3.2产品批号由生产部同批生产指令一并下发，其他任何部门或个人不得给定和下发产品批号。

4.4.生产批号的编制方法4.4.1.正常批号：由年、月、流水号组成，以XXXXXX表示。

其中：流水号应按不同产品（不分规格）每月逐批流水编制。

实例：2015年5月生产的第4批产品其批号为20150504。

4.4.2.返工批号：由年、月、流水号加R组成，以XXXXXX（R）表示。

返工后批号不变，只在原批号后加R 以示区别。

实例：2015年5月生产的第4批产品,返工后其批号为20150504(R)。

4.4.3.拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个批号均应打在外箱和合格证上。

4.4.4.同一品名的一批均质产品在灌装后进行两种不同规格的包装，可以编制使用同一个批号。

4.5.有效期的编制方法4.5.1.有效期的编制方法为：至XXXX年XX月，其月份应与生产日期月份的前一月，如：批号为20150501的产品，有效期为两年，则有效期为：至2017年04月。

文件制修订记录规范产品生产批号、生产日期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查产品的生产历史。

二、适用范围适用于本公司所有成品、中间体生产批号、生产日期、返工批号的编制、使用及审查。

三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。

2.规程2.1.批号管理：2.1.1.批定义：同一批原辅料在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质（即在成型前经同一设备一次混合所产生的均质产品）的产品为一个批量。

一个批量的食品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2.1.2.批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

中间体批号由9位字母和数字组成，生产成品批号的编制由7位数字组成。

2.1.3.成品批号：2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共7位数字组成。

例如：2201001表示2022年01月生产的第1批产品批号。

2.1.4.中间体批号:ZJ(代表中间体字母)+2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共9位数字组成。

例如：ZJ2201001表示2022年01月生产的第1批中间体产品批号。

2.1.5.返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

2.1.6.产品批号由生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案（批号登记专用本），其他任何人不得给定批号或更改批号。

2.1.7.批号登记记录本必须保存至保质期后一年。

2.2.生产日期：本公司生产的各种产品的生产日期均用以下规定进行制定。

2.2.1.成品以开始投料日期作为其生产日期。

2.2.2.中间体的生产日期以开始投料日期作为其生产日期。

2.2.6.书写方式以全称。

如：2022年01月12日。

2.3.根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的规范原辅料、包装材料进厂批号以及药品生产批号的编制和成品生产日期和有效期/复验期的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。

2.0 范围适用于本公司使用的原辅料、包装材料进厂批号和产品的批号以及成品生产日期和有效期/复验期的管理。

3.0 职责本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；各相关部门负责实施。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义5.1 批号：用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和（或）字母的组合。

5.2 有效期：原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。

5.3 复验期（Q7a）：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。

5.4 商业批：由若干个检验合格的生产批混匀组成，有特定的批号。

6.0 规程6.1 一般要求6.1.1 原辅料以及药品的每一生产批都有指定的永久的、唯一的批号。

6.1.2 原辅料和包装材料如进厂时有几个批号，应分别给予不同的进厂批号，分别请验；如供应商不同时间提供的同一个批号的物料，应分别给予不同的进厂批号，分别请验。

6.1.3药品的批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、包装材料、中间体及合格证、部门的分析、批准，都以此作为主要鉴别标识，根据批号能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。

因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。

6.1.4 药品批号必须在生产技术部下达生产指令时指定，任何人不得更改，同一制品的生产批号不得重复。

胶体金产品批号、有效期、生产日期管理制度1、目的建立公司胶体金产品半成品和成品的批号、生产日期、有效期编制规程，作为产品批号、生产日期、有效期编制的依据，并保证其可追溯性。

2、适用范围适用于对公司所有半成品和成品。

3、职责与权限生产技术部负责对本制度的执行，质量部负责对本制度的执行情况进行监督。

4、内容4.1 批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的制品为一生产批，以一组数字或字母，或数字加字母的结合，作为识别标记，称为“批号”。

4.2 批号的用途：产品的每一生产批都有指定的唯一永久批号，产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间体及质量管理部门的分析、批准都以此作为主要鉴别。

根据标有此批号的批记录，可以追溯该批产品的生产历史。

因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。

4.3 分批原则及编制方法4.3.1半成品4.3.1.1 胶体金的半成品：包括金标垫、样品垫、包被膜、样品稀释液。

4.3.1.2 金标垫、样品垫的生产日期以金标垫、样品垫以浸泡（或喷涂）的日期为生产日期；包被膜以膜包被的日期为生产日期；样品稀释液已配制完成的日期为生产日期。

4.3.1.3半成品的储存条件：2～8℃，有效期：6个月。

4.3.1.4半成品批号编制方法：以半成品生产日期作为生产批号（6位数字：年、月、日分别用两位数字表示，其中年用后两位数字表示：如2013年用“13”表示）。

4.3.2 成品4.3.2.1 生产日期以大板贴条组装开始的日期为生产日期。

4.3.2.2 成品储存条件为4～30℃，有效期按注册申报的有效期执行，一般为两年。

4.3.2.3 批号的编制方法：以成品生产日期作为生产批号（6位数字：年、月、日分别用两位数字表示，其中年用后两位数字表示：如2013年用“13”表示）。

4.3.2.4 同一批号产品对应唯一的生产日期。

4.3.2.5 包装分批号：分批号为产品代码，公司产品代码见附件“公司产品代码一览表”4.3.2.6 批号与分批号之间用-连接：例如：批号为110618的一测安条盒：编制为110618-0101。

XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。

在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。

2 批的划分原则2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。

2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。

中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。

但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。

3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

用以追溯和审查该批产品生产历史。

3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。

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生产批次、产品批号和生产日期管理规程
内容：
11.11.2 233.13.244.1正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYYZZ ”表示，即：前两位“XX ”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY ”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。

例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。

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4.2返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R ”以示区别。

4.3拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。

5批号的确定
5.1批号由生产部车间主任在下达批生产指令时确定，交生产部部长审核后，报质管部备案。

5.2批号一经确定后，不得随意更改，各部门需遵照执行。

6生产日期的确定
6.1把投入中药材开始生产的日期作为中药饮片的生产日期。

6.2前四位“06.36.4。

XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程,规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责:生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品.为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。

在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。

2 批的划分原则2。

1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯.2。

2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则:是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

2。

3 口服或外用的液体(糖浆、口服液）制剂批次的划分原则:以灌装（封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。

中药提取物及净药粉可视为制剂原料药,在制剂生产时，可以重新编制批号。

但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。

3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

用以追溯和审查该批产品生产历史。

3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料,中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等,进而追溯该产品的生产历史。

生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。

通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。

为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。

本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。

生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。

生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。

日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。

产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。

产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。

使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。

生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。

日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。

产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。

以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。

本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。

生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。

生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。

具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。

生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。

每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。

日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。

生产批号、日期及产品有效期编制管理规程1. 引言本文档旨在规范生产批号、日期以及产品有效期的编制与管理，以确保公司生产的产品质量，并充分满足客户的需求和法律法规的要求。

通过规范管理，提高产品生产的可追溯性和生产过程的透明度。

2. 术语和定义•生产批号：产品在生产过程中特定批次的编号，用于追踪和溯源•日期：生产批次的生产日期•产品有效期：产品从生产日期开始到期的时间3. 编制管理规程的目的编制管理规程的目的是为了确保生产批号、日期和产品有效期的准确性和一致性，以实现以下目标：•提高生产过程的可追溯性和透明度•确保产品的质量和安全性•保证产品有效期的合理性和准确性•遵守相关法律法规的要求4. 编制管理规程的适用范围本规程适用于公司所有产品的生产批号、日期和产品有效期的编制和管理。

5. 编制管理规程的责任与权限5.1 编制责任与权限由质量管理部门负责编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并根据需要进行审查和修订。

5.2 执行责任与权限•生产部门负责按规程要求正确编制产品的生产批号和日期，并保证其准确性和一致性。

•质量管理部门负责监督和检查生产批号、日期及产品有效期的执行情况，并记录相关数据。

•销售部门负责确保产品有效期的合理性和准确性，并及时通知客户相关信息。

6. 编制管理规程的内容6.1 生产批号的编制与管理•生产批号应由质量管理部门根据产品种类、规格和生产要求进行编制。

•生产批号应以数字、字母或组合的形式表示，并具有唯一性。

•生产批号应记录在产品的生产记录中，并留存备查。

6.2 日期的编制与管理•生产日期应标明产品的生产时间，以年-月-日的形式表示。

•生产日期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。

6.3 产品有效期的编制与管理•产品有效期应根据产品的性质、保存条件和法律法规的要求进行确立。

•产品有效期应标明在产品的包装上，并确保清晰可见。

•产品有效期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。

7. 编制管理规程的执行7.1 编制与审查•质量管理部门应按照本规程的要求编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并提交给公司领导审批。

生产批号、生产日期及有效期管理制度1 Array . 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。

2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。

3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。

4. 内容：批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。

一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。

4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例表示2014年8月第5批生产的产品批号。

4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。

使用生产批号，后面加-0×；4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

批量的确定灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。

生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。

4.3.1 书写方式以全称。

如：2014年08月05日。

有效期的编制4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。

4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。

4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。

例如：批号：生产日期：2014年08月05日有效期至：2016年08月04日4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。

XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。

在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。

2 批的划分原则2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。

2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。

中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。

但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。

3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

用以追溯和审查该批产品生产历史。

3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。

SOP2001008 产品批号、有效期、生产日期管理规程文件号 **-SOP2001008 产品批号、有效期及生产日期管理规程标题起草日期修订号 00 审核日期页码 1 of 3 批准日期执行日目的建立一个产品批号、有效期及生产日期的管理规程。

范围适用于本公司所有产品批号、有效期及生产日期的管理。

责任品保部、生产部、物流部对本规程的实施负责。

规程1 产品批号及批的定义1.1 产品批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

1.2 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

每批药品均应编制生产批号。

2 批号的用途:每生产一批药品都要制定其批号。

根据药品批号，应能查明该药品的批生产时间进而追溯该批药品的生产历史。

因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。

3 产品批号的划分原则3.1 片剂的划分原则是以压片前的颗粒使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

每一批制定一个批号。

3.2 胶囊剂的划分原则是以胶囊充填前的粉末或颗粒使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

每一批制定一个批号。

3.3 颗粒剂、散剂、茶剂的划分原则是以颗粒、粉、茶分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

每一批制定一个批号。

3.4 丸剂的划分原则是以丸剂制丸前使用同一台混合机一次合佗量所生产的均质产品为一批。

每一批制定一个批号。

3.5 提取物的划分原则是以内包装前使用同一台混合设备经最后混合所生产的均质产品为一批。

每一批制定一个批号。

提取物可分为清膏、干膏、干粉等。

3.6 对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、同一批号、当天入库的物料批号为一批。

物料的编码可执行相关的规程。

4 产品批号的编制方法4.1 正常生产产品的批号编制方法4.1.1 产品批号的编制以品名为区分单元。

4.1.2 所有的产品批号统一用一组六位数字“XXYYZZ”表示，即:前二位“XX”为该产品生产时年份的后两位数字;中间两位“YY”为该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前加“0”补足两位;后两位“ZZ”为该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前加“0”补足两位。

1.目的：规范批的划分和产品批号的编制管理规程，防止药品交义污染和混药。

2.适用范围：产品批的划分、批号编制及管理。

3.职责：生产管理部对本规程实施负责4.控制要求：4.4.1批的划分产品在分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

其产品批号由配制日期即6位数字组成，其中前两位数字表示生产的年份，第三、四位数字表示生产的月份，第五、六位数字表示生产的流水号：例：210201 标示此批产品为2021年02月生产的本品种规格的第一批产品。

4.4.2批号管理4.4.2.1 产品批号在生产指令中体现，下发给生产车间，由于设备等客观原因，而没有生产的批号，作空批处理，不再使用。

4.4.2.2返工批号在原批号后加“F”4.4.3生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“XXXX 年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“XXXX.XX.XX”。

4.4.4有效期4.4.4.1定义：有效期是指产品被批准的使用期限，其含意为产品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。

4.4.4.2表示方法4.4.4.2.1产品说明书：国家已规定有效期的品种，按规定以月表示，表述为“××个月”国家尚未规定有效期的品种，则按备案标准的要求，以月表示，表述为“暂定××月”4.4.4.2.2其它包材：标签、包装上的产品有效期以生产日期的年月日开始计算，按有效期（折合成月数）推算，用“有效期至”某年某月表示，年份用4位数字表示，月份用2位数表示（1-9前加0）。

如某品种有效期24个月，生产日期：2021年10月08日，则有效期至2023年09月，其它依次类推。

5.记录产品批号登记表。

生产批次产品批和生产日期管理规程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。

范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。

职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。

内容：1 批及批号的定义1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。

1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用于追溯和审查该药品的生产历史。

2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。

根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。

因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。

3 产品批号的划分原则：3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。

物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。

4 产品批号的编制方法4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。

例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。

4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。

欧盟-产品批号⽣产⽇期有效期管理产品批号、⽣产⽇期和有效期管理规程Distribution Dept./颁发部门：Quality Management Dept./质量管理部Receiving Dept./分发部门：Quality Management Dept./质量管理部Product Dept./⽣产部Equipment & Materials Dept./设备物料部Warehouse/仓库Human Resource Dept./⼈事部Administration Dept./⾏政部Financial Dept./财务部Sales Center/营销中⼼Research & Development Center/研发中⼼Draft 起草⼈Review审核⼈Review审核⼈Review审核⼈Approve批准⼈Dept./Pos.部门/职务QA QC Whs PD QP Name姓名Signature签名Date⽇期Valid Since⽣效⽇期Day/⽇Month/⽉Year/年产品批号、⽣产⽇期和有效期管理规程1 ⽬的对公司产品的批号、⽣产⽇期和有效期实施管理，保证产品批号的唯⼀性和可追踪性以及⽣产⽇期和有效期的正确标识。

2 范围2.1 本规程适⽤于公司⽣产的所有上市批产品和委托加⼯批产品，包含放⼤批和验证批，不适⽤于公司技术部的试验批产品。

3 职责3.1 QA部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

3.2 QC、⽣产部和仓库负责本规程的审核，质量受权⼈负责该⽂件的批准。

3.3 ⽣产部、仓库、QC、QA依照该⽂件执⾏。

4定义4.1批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的产品为⼀批。

每批产品均应指定⽣产批号。

4.2 批号：⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。

⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。

4.3 批号追踪：根据批号，查明该批产品的⽣产⽇期和⽣产及检验记录，进⾏质量追踪的⼀系列活动。

Distribution Dept./颁发部门：Quality Management Dept./质量管理部Receiving Dept./分发部门：Quality Management Dept./质量管理部Product Dept./生产部Equipment & Materials Dept./设备物料部Warehouse/仓库Human Resource Dept./人事部Administration Dept./行政部Financial Dept./财务部Sales Center/营销中心Research & Development Center/研发中心1 目的对公司产品的批号、生产日期和有效期实施管理，保证产品批号的唯一性和可追踪性以及生产日期和有效期的正确标识。

2 范围2.1 本规程适用于公司生产的所有上市批产品和委托加工批产品，包含放大批和验证批，不适用于公司技术部的试验批产品。

3 职责3.1 QA部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

3.2 QC、生产部和仓库负责本规程的审核，质量受权人负责该文件的批准。

3.3 生产部、仓库、QC、QA依照该文件执行。

4定义4.1批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。

每批产品均应指定生产批号。

4.2 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

4.3 批号追踪：根据批号，查明该批产品的生产日期和生产及检验记录，进行质量追踪的一系列活动。

4.4 生产日期4.4.1 多成分产品的生产日期：指一个批次产品其活性成分和其他成分混合的第一步操作的日期。

4.4.2 单一成分产品的生产日期：指一个批次产品开始分装的日期。

4.5 有效期至：指产品在规定贮存条件下，能够保证上市许可质量的最终期限。

5 程序5.1批的划分原则固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。