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法规6

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(1～4题共用备选答案) A.网上药品交易服务 B.互联网药品信息服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.从事互联网药品信息服务申请表 1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的 答案ABCDE

2.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是 答案ABCDE

3.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是 答案ABCDE

4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是 答案ABCDE

显示答案 正确答案:1.E;2.B;3.C;4.D (5～8题共用备选答案) A.生产、销售假药 B.生产、销售不符合卫生标准的食品 C.对人体健康造成严重危害 D.嫌疑犯 E.共犯论处 5.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE

6.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是 答案ABCDE

7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为 答案ABCDE

8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是 答案ABCDE

显示答案 正确答案:5.E;6.B;7.C;8.A (9～12题共用备选答案) A.国家标准 B.药品注册标准 C.药品标准复核 D.药品样品检验 E.Ⅱ期临床试验 9.治疗作用初步评价阶段是新药的 答案ABCDE

10.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE

11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE

12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是 答案ABCDE

显示答案 正确答案:9.E;10.B;11.A;12.C

(13～16题共用备选答案) A.处方药 B.非处方药 C.甲类非处方药 D.类非处方药 E.保健品 13.也可用于指南性标志的绿色专有标识是 答案ABCDE 14.红色专有标识用于 答案ABCDE 15.药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样的是 答案ABCDE 16.必须配备驻店执业药师才能零售的药是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:13.D;14.C;15.B;16.C (17～20题共用备选答案) A.临床研究 B.生物等效性试验 C.临床试验 D.I期临床试验 E.Ⅲ期临床试验 17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 答案ABCDE 18.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 答案ABCDE 19.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行 答案ABCDE 20.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行 答案ABCDE 显示答案 正确答案:17.E;18.D;19.B;20.C

(21～24题共用备选答案)

A.中药、天然药物 B.化学药品 C.治疗用生物制品 D.预防用生物制品 E.不良行为记录 21.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的 答案ABCDE

22.申报变态反应原制品属于四类注册的 答案ABCDE

23.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是 答案ABCDE

24.申请中药材的代用品属于三类注册的 答案ABCDE

显示答案 正确答案:21.D;22.C;23.B;24.A

(25～28题共用备选答案) A.药品的用法用量 B.包装、标签及说明书 C.药品的通用名称 D.药品的商品名称 E.药品信息标志及文字 25.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是 答案ABCDE 26.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是 答案ABCDE 27.经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是 答案ABCDE 28.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:25.E;26.B;27.D;28.C (29～32题共用备选答案) A.化学药品内包装 B.生物制品大包装 C.制剂直接接触内包装的外包装 D.原料药包装 E.中药制剂 29.至少必须标注"药品名称""规格""生产批号"三项的标签内容的是 答案ABCDE 30.有"包装规格"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE 31.有"包装"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE 32.在蜜丸蜡壳上至少须标注"药品名称"的标签内容是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:29.A;30.D;31.B;32.E (33～36题共用备选答案) A.最高人民法院 B.高级人民法院 C.中级人民法院 D.基层人民法院 E.被告 33.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是 答案ABCDE

34.管辖第一审行政案件是 答案ABCDE 35.确认发明专利权的案件是 答案ABCDE

36.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 答案ABCDE

显示答案 正确答案:33.A;34.D;35.C;36.B

(37～39题共用备选答案) A.省级药品监督管理局 B.国家药品监督管理局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构 E.卫生行政部门 37.对申报资料进行形式审查 答案ABCDE

38.组织现场考察 答案ABCDE 39.向指定药检所发出注册检验通知 答案ABCDE

显示答案 正确答案:37.A;38.A;39.A (40～43题共用备选答案) A.进口药品申请 B.补充申请 C.已有国家标准药品的申请 D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请 E.药品注册管理工作 40.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE 41.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按 答案ABCDE 42.按照新药管理的药品注册申请是 答案ABCDE 43.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:40.A;41.B;42.D;43.A (44～47题共用备选答案) A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.临床研究申请 44.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请 答案ABCDE 45.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 答案ABCDE 46.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 答案ABCDE 47.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 答案ABCDE

显示答案 正确答案:44.B;45.C;46.D;47.A

(48～51题共用备选答案) A.生产、销售不符合卫生标准食品 B.生产、销售假药 C.共犯论处 D.对人体健康造成严重危害 E.嫌疑犯 48.使用后，致人严重残疾，认定为"对人体健康造成特别严重危害"的是 答案ABCDE

49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为 答案ABCDE

50.使用后，致人死亡，认定为"后果特别严重的"的是 答案ABCDE

51.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE

显示答案 正确答案:48.B;49.D;50.A;51.C

(52～54题共用备选答案) A.药品经营企业许可证 B.药品生产企业许可证 C.GWP认证证书 D.营业执照 E.医疗机构制剂许可证 52.处方药、非处方药的批发企业必须具有 答案ABCDE 53.处方药、非处方药的生产企业必须具有 答案ABCDE 54.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 答案ABCDE 显示答案 正确答案:52.A;53.B;54.A (55～58题共用备选答案) A.性状 B.通用名称 C.曾用名 D.化学名 E.商品名 55.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是 答案ABCDE 56.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出 答案ABCDE 57.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 答案ABCDE 58.在化学药品说明书中，按药典及"国家药品标准工作手册"有关要求进行技术的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:55.C;56.D;57.E;58.A (59～62题共用备选答案) A.进口药品申请 B.药品补充申请 C.药品的再注册 D.新药的技术转让 E.临床试验 59.新药技术转让的办理按 答案ABCDE 60.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE

61.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是 答案ABCDE

62.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是 答案ABCDE

显示答案 正确答案:59.B;60.A;61.D;62.C

(63～65题共用备选答案)

A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 63.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 答案ABCDE

64.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据 答案ABCDE

65.治疗作用初步评价阶段 答案ABCDE 显示答案 正确答案:63.A;64.A;65.B (66～67题共用备选答案) A.制造、修理计量器具的企业

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6月份主要财税法规制度

6月份主要财税法规制度

易行 为。
基 层会 计 管理 水 平 ， 充 分发 挥 会计 职 能作 用 ， 推 动基 层 会 计
定， ５月 ３ ０日， 财政 部 、 国 家税 务 总局 、 民政部 联合 发 布《 关于 公 布 获得 ２ ０ １ ２年度 第二批 公 益性 捐 赠税 前 扣 除资 格 的公 益
关税 的通知 》 （ 税委 会 ［ ２ ０ １ ３ １ １ ６号 ） ， 对 新 完成 原产地 标 准磋 商
的１ ７项香 港原 产商 品和 １ ２项 澳 门原产 商品 ． 自２ ０ １ ３年 ７月
微 型企 业健康 发展 ， 进 一步规 范和 完善 地方 特 色产 业 中小企
业发展 资金 管理 。
生 和计 划 生育委 员会 、 国家 宗教 事 务局 联 合 发 布 《 关 于进 一
步做 好 弃 婴 相 关 工作 的 通知 》 （ 民发 ［ ２ ０ １ ３ ３ ８ ３号 ） ， 以深入 贯
彻 落 实以人 为 本的执 政 理念 和 儿童优 先 的原 则 ． 维护 弃 婴合 法权 益 ， 促进 弃婴 健康 成 长。
１ ０ 、 《 关于 加 强和 改进 基 层会 计 管 理工 作 的指 导 意 见 》 。５月
３ ０日， 财政 部 研 究制 定 了《 关于 加 强和 改 进基 层 会 计 管理 工 作 的指 导意 见》 ，以进一 步加 强和 改进 省级 以下财 政 部 门会 计 管理 工作 （ 包括 市 、 县、 区等财 政 部 门会计 管理 工作 ） ， 提 高
加 强国 家级 公 益林保 护 、 经 营和 管理 。
大 中等职 业教 育免 学 费政 策 范 围 进 一 步 完善 国 家助 学金 制 度 的意见 》 （ 财教（ ２ ０ １ ２ ３ ３ ７ ６号 ） 规定 ， 财 政部 、 教 育部 、 人 力资 源社 会 保 障部 联 合发 布 《 中等 职 业 学校 国 家助 学金 管理 办 法》 （ 财教［ ２ ０ １ ３ １ １ １ ０号 ） ， 以加 强 中等 职 业 学校 国家 助 学金 的 管理 ， 确 保助 学金政 策 顺利 实施 。 ３ 、 《 中等 职业 学校 免 学费 补助资 金管 理办 法》 。 ６月 ３日， 财政 部、 教 育部 、 人 力资 源社会 保 障部联 合 发 布《 中等职 业学校 免 学 费补助 资金 管理 办 法》 （ 财教 ［ ２ ０ １ ３ １ ８ ４号 ） ， 以加 强 中等 职业 学校 免 学 费补 助 资金 的 管理 ， 确保 免 学 费政 策顺 利 实施 。 ４、 《 关 于进 一步做 好 弃 婴相关 工 作的 通知 》 。５月 １ ４日， 民政
安全管理与法规名词释义6【8篇】

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原则: ①人身安全第一的原则②预防为主的原则③权责一致的原则④社会监督、综合治理的原则⑤依法从重处罚的原则7、《劳动法》规定的适应范围:⑴、规定的领域:《劳动法》总则规定:“中华人民共和国境内的企业、个体经济组织和与之形成劳动关系的劳动者,适应本法”“国家机关、事业单位、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者,依照本法执行。

reach法规 第六卷译稿3

reach法规 第六卷译稿3


或设备
b) 木材防腐。而且，用其处理过的木材不
得在市场上出售。
c) 然而，以部分废除的方式：
i)关于用于木材防腐的物质或配制品：这些
物质仅可用于真空或压力浸渗木材的工业
设备，且条件是浸渗液是铜，铬，砷(简记
为 CCA)的 C 型无机化合物溶液。经此种处 理后的木材在防腐剂固着未完成前不可出 售。 ii) 关于（i）中用 CCA 溶液处理过的工业 设备中的木材：在其结构的整体性未经破坏 不会威胁人和牲畜的安全而且在其使用期 限中与公众的皮肤接触的可能性很小的条 件下，可供专业人员或工业使用 - 公共建筑和农业建筑，写字楼，工业
22 2001/91/EC第一章及附件 23 2002/45/EC (改编) 24 2002/61/EC (改编) 25 2003/03/EC (改编) 26 2003/11/EC (改编)
物质组或配制品中的物质名称
限制条件
1
11 不应被使用。然而，对于在 1986 年 6
1．多氯代三联苯（PCTs）
91/689/EEC 所涵盖的以及含有一种或多种
CAS 编号：92-87-5
这些物质的废弃物。
EINECS 编号：202-199-1
2．此类物质和配制品不得对公众出售。
14．4-硝基联苯
3．在不与欧共体对有关危险物质和配制品
CAS 编号：92-93-3
的分类、包装和标签的其他规定的实施相抵
EINECS 编号：202-204-7
月 30 日前已投入使用的设备、机器和流体
- PCT 的质量分数高于 0.005%的配制 应当在到达其使用寿命前被继续允许使用：
品（包括废油）。
(a) 封闭系统电器变压器，电阻器和电感器；
6法律、法规及其他要求清单.

6法律、法规及其他要求清单.

法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部1法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部2法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部3法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部4法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部5法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部6法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部7法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部8法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部9法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部10法律、法规及其他要求清单11法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部12法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部13法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部14法律、法规及其他要求清单单位名称：北京城建七航空城南区E02\E03\E201\E201a\E202项目经理部15法律、法规及其他要求清单16职业健康安全法律、法规实用性确认记录。