申报自查报告
凌云县惠康药业有限公司
实施新版GSP情况自查报告
根据国家食品药品监督管理局新版《药品经营质量管理规范》以
及自治区药品监督管理局《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）的要求，为推进我门市部新版GSP认证工作的顺利开展，公司负责人高度重视，公司多次召开职工培训学习。为加强公司新版GSP认证工作的领导，确保新版GSP认证工作的落实，传达了国家食药监局有关文件。并就实施新版GSP改造和认证的意义和作用作了重要的阐述，贯彻国家有关新版GSP认证学习、认证检查评定标准，从组织上、制度上落实认证工作。通过学习，全体员工充分认识到实施新版GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，是药品经营企业参与市场竞争的需要，是提高药品经营企业质量管理水平的需要，是整顿和规范我国医药市场需要。
在公司上下统一思想认识的基础上，为使新版GSP工作有计划、有步骤的开展，本公司2014年5月初把《广西壮族自治区药品经营质量管理规范检查细则》（修订）印发全体员工学习贯彻。经过改造和实施计划措施的落实，我们以《广西壮族自治区药品经营质量管理规范检查细则》（修订）对门市部经营管理逐项进行全面检查，并对检查项目进行了反复复查，逐项作出评定，经初步自查基本符合评定标准要求，至2015年6月1日新版GSP改造工作已基本完成。
现就本公司门市部新版GSP改造和实施工作情况汇报如下: 、门市部基本概况
凌云县惠康药业有限公司始建于2013年，主要经营中成药、中药饮片，化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）不含冷藏冷冻药品等零售业务。
本公司门市部位于凌云县境内，在门市部现有职工17人。中
专毕业以上12人。质量管理、质量验收8人。
我们在搞好经营工作的同时，狠抓新版GSP实施工作，始终把新版GSP贯穿于经营工作的全过程。根据门市部实际，积极开展职工的培训教育，着重提高全员质量意识，强化了员工依法经营，规范运作的质量观念，增强了员工的质量意识，企业整体素质明显提高。
二、新版GSP认证标准实施情况
1、人员与培训16
人是影响药品经营质量诸因素中最活跃、最积极的因素。因此，门
市部组织机构设置充分考虑国家有关政策法规和行业特性，门市部法定代表人张孟新，从事医药经营管理工作15年，毕业于桂林医学院，药学本科专业毕业，取得执业药师；企业负责人和质量管理员都符合新版GSF要求；迅速有效地实施新版GSP认证，最重要的就是对人员素质的要求，即在药品经营过程中人的行为的规范。首先，我们门市部于年初开始修订颁布了包括《质量方针和目标管理》、
《质
量体系审核制度》等企业经营质量管理制度、《质量管理程序》等企业质量管理程序。我们还根据认证评定条款、对应地分解到相应的岗位，使新版GSP工作层层有制度，有落实，紧密协调。其次，注重抓好员工的全员培训，内容与形式结合，利用动员会、培训会等教育形式，开展多层次，多形式的GSP学习，管理制度、管理程序、岗位职责的意识教育。要求各位员工都要参与质量管理，有强烈的质量意识，充分挥发各自的质量职能，又要协调一致发挥团队精神，使每一个员工真正认识到质量管理工作不仅是质量管理部门的事，而且是每位员工的事，公司各岗位人员都是质量管理工作不可缺少的重要组成部分。在门市部内部形成了人人参与新版GSP宣传教育，个个进
入实施新版GSP氛围的局面，从而增强了门市部推进新版GSP工作的自觉性。经培训的各类人员均建立培训档案。每年定期对直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。
2、设备与设施
门市部经营面积86川；为满足新版GSP的基本要求，在原有设备
设施的基础上，对公司计算机新增1台，共2台，从新购买适合新版GSP要求的新药品经营管理系统优典系统V9.01 ,此系统的运行增能对药品质量管理的全面控制起到了关键作用；投入资金经营设备设施进行更新改造；各个门市部安装了玻璃门，阴凉柜、空调等设备。
3、进货与验收
由于我门市部是连锁零售门市部，所有药品都由总部统一配送，我门市部坚持质量第一的原则，把好药品入库质量关，做好药品调入验收
工作。严格按法定标准对购进药品的质量进行逐批验收，使药品调入验收合格率达100%。做好验收记录，并按要求建立验收记录档
4、销售与售后服务
药品销售是公司取得经济效益和社会效益的关键工作。在药品销售工作中我们严格执行相关的法律、法规和规章，坚持做到正确宣传、合法销售、保证质量、准确迅速。
另外，公司在经营中注意做好药品销售中的用户访问服务工作，运用多种形式对药品经营质量开展调查，广泛收集用户对药品质量的意见，并及时做好用户意见的反馈和处理。
5、质量管理制度的检查与考核
为使公司各门市部质量管理制度能够顺利，严格的贯彻执行，确保药店质量体系正常运行，保证药品质量和经营质量，提高经济效益，我们以《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修
订）和药店《经营质量管理制度》为考核内容，对质量管理制度的实施情况进行每年一次的评审考核。各岗位按每半年进行自查，对实施情况的检查，以岗位自查为主，公司质管员检查为辅。凡不按规定时间认真自查或在自查中发现没有按标准和制度执行的，根据情节的轻重，给予扣发责任人的效益工资。通过对质量管理制度实施情况的检查考核，对在检查中发现的问题，及时提出改进措施，落实整改时限及责任人，并由质量管理部门对改进措施的实施情况及效果进行跟踪检查，各项工作做到任务明、职责清、考核紧，促进和加快了各门市部GSP的实施步伐。
6、公司药品经营管理制度文件的制定及实施情况
根据新版GSP及其＜广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）的要求，针对公司原来存在的问题，在原来公司的制度基础上，结合新版GSP认证条款的要求，公司从2014年10月份开始，由质量管理员负责起草企业质量管理文件，全面启动了实施新版GSP认证的准备工作，完善各项质量管理体系，为实施新版GSP提供制度保障。经过3个多月的起草、讨论、修改、审定的过程，于2015年1月10日完成了本公司质量管理体系制度、规程、职责的制定工作，从购、存、销、售后等环节实行全程质量控制，2015 年2月1日公司正式按质量管理体系执行。
从执行情况看，刚开始时大家对制度的理解、掌握不深，在实际
执行中还存在很多偏差和不足，经过集中学习，请市、县药监局主管领
