片剂四用仪标准操作规程
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片剂四用仪标准操作规程（SOP）
1.目的：建立片剂四用仪标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运
行，正常生产。
2.范围：适应于片剂四用仪的操作和维维护。
3.责任：操作人员对本SOP实施负责。
4.操作程序
：
4.1崩解时限测定
测定准备
4.1.1 在水箱内加入低于37℃的纯化水，将开关“倒顺”置于“倒”的位置，接好水箱插头；
4.1.2 开启电源开关，再开启电热开关；
4.1.3 水箱内水温达到38℃±1℃，烧杯内水温达到37℃±0.5℃时（必要时可调节面板上温
度调节旋钮），电热保温指示灯闪烁，表示已达到保温状态；
4.1.4 将崩解支杆接在崩解升降杆上，安装上崩解支杆臂和吊篮，将样品放在吊篮内，加入
挡板。
4.1.5 准备工作完毕。
测定
4.1.6 将开关“倒顺”拨至“顺”的位置，电机转动；
4.1.7 拨开关“选择”至“崩解”，开始测定崩解时限；
测定完毕
4.1.8 先拨回“选择”开关，再拨回开关“倒顺”。
4.1.9 关闭加热开关；
4.1.10关闭电源开关，拔出电源插座。
维护保养
4.1.11冲洗转篮和烧杯，放水。
4.1.12清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。
4.2测定药物释放速率
测定准备
4.2.1 在水箱内加入低于37℃的纯化水，将开关“倒顺”置于“倒”的位置，接好水箱插头；
4.2.2 开启电源开关，再开启电热开关；
4.2.3 水箱内水温达到38℃±1℃，烧杯内水温达到37℃±0.5℃时（必要时可调节面板上温
度调节旋钮），电热保温指示灯闪烁，表示已达到保温状态；
4.2.4 将崩解支杆接在崩解升降杆上，安装上崩解支杆臂和吊篮，将样品放在吊篮内，加入
挡，选定转速，调节螺杆至轮与皮带平行；
4.2.5 准备工作完毕。
测定
4.2.6将药片放入转篮，将开关“倒顺”拨至“顺”的位置，电机转动；
4.2.7放下转篮，拨开关“选择”至“释放”，开始测定释放度
测定完毕
4.2.8 先拨回“选择”开关，再拨回开关“倒顺”。
4.2.9 关闭加热开关；
4.2.10关闭电源开关，拔出电源插座。
维护保养
4.2.11冲洗转篮和烧杯，放水。
4.2.12清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。
4.3测定药物释放速率
测定
4.3.1开启电源开关，预热10分钟；
4.3.2 打开脆碎盒上盖，取出脆碎盒，放入五片药片，盖好；
4.3.3 将“选择”开关拨至“脆碎”位置；
4.3.4 测试完毕，拨回空挡。
4.3.5关闭电源开关，拔出电源插座。
维护保养
4.3.6清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。
4.4测定硬度
测定
4.3.1检查硬度指针是否为“0”，打开硬度盒盖，旋动微调，夹住被测药片（药片径向放在
顶柱与夹头间）；
4.3.2开启电源开关；
4.3.3将开关“倒顺”拨至“顺”的位置；
4.3.4将“选择”开关拨至“硬度”位置；
4.4.5加压指针左移，压力渐渐增加，药片破碎自动停机；
4.4.6读数：刻度值即为硬度值（单位：KG）；
4.4.7测试完毕，拨回空挡，关闭电源开关，拔出电源插座。
注意事项与维护保养
4.4.8电机转动时切勿随意拨动“倒顺”开关，以免烧毁电机；
4.4.9清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。
5 合理使用和维护及安全事项
5.1开机前“选择”开关置于空挡， “倒顺” 开关置于“倒”的位置；
5.2测定释放度和崩解时限时，温度探头插在水箱插座中；
5.3水箱加热时，烧杯和水箱内的水必须到规定刻度；
5.4“选择”开关的拨动应在电机转动情况下进行；
5.5测定完毕后务必将“选择”开关拨回空挡，再关闭电源，硬度测定完毕指针应回到“0”，
以免定力弹簧疲劳、损伤，造成误差；
5.6每次测定完毕后做好清洁工作，并定期给传动部位加油。
