洁净区尘埃粒子测试规程

目的：建立洁净区环境控制监测标准操作规程范围: 洁净区洁净空气控制指标监测责任: 洁净区洁净空气监测人员负责实施，质检部对本规程的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.洁净空气尘粒数监测：1.1洁净空气尘粒数的要求：净化车间空气洁净度要求为30万级。

该级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m31.2尘粒数检测方法：1.2.1 采用尘粒计数器测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3或3次以上。

1.2.2当取样点数为5以下时，可布置在离地0.8m高平面的对角线上（见下图）取样，当取样点数为10时，可分二层布置，每层5点。

5个测定点的布置1.2.3对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。

0.5μm和5μm粒子检测时的最小取样量分别为2.83L和8.5L1.2.4尘粒数测定频率，10万级洁净区每季度对关键操作点测定一次。

1.2.5尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子计数器操作规程》进行。

2沉降菌数的检测：2.1沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿布置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应大于22.2沉降菌测定时，使用的培养皿为φ90mm的普通肉汤培养基2.3将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30~35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。

2.4 测定频次：10万级每季测一次。

3.温湿度测定：3.1测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。

3.2标准：30万级洁净区温度为18~28℃，相对湿度为45~65％3.3测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。

3.4测定频次：30万级每班一次。

4.空气压力监测：4.1测定方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间的空气压差。

4.2标准：对不同洁净级别之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa4.3测定位置:1) 洁净室---更衣室---非洁净区。

目的:该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。

范围:公司用于生产用的洁净室1.1 权责:1.2 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测1.3 制造部负责洁净室清洁1.4 参考文献:1.5 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法1.6 质量系统GMP实施指南1.7 测试条件:温湿度要求:1.8 洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应, 同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时, 温度在15 ℃~26 ℃, 相对湿度在45%~65%为宜）。

1.9 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试测试状态:静态：所有生产设备均已安装就绪, 但没有生产活动且无操作人员在场的状态, 室内测试人员不得多于2人2. 动态: 生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态3. 测试方法3.1 测试仪器尘埃粒子计数器3.2 测试粒子0.5μm、5.0μm7.3 采样点数目及位置7.3.1按照以下公式进行计算NAN----------最少采样点数目A----------洁净室面积, 单位为平方米（m2）7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区, 采样点的高度需离地0.8m。

并参照7.3.2采样位置布点。

7.3.2 各采样点的布置应均匀, 下列为各采样点布置的图示4. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小, 在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。

8.2当取样点不止一个时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。

8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值, 计算公式如下：C 1+C 2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ———————— N式中:A=某一采样点的平均粒子浓度, 粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1, 2, ---, N ）, 粒/m3； N=某一采样点上的采样次数, 次。

文件制修订记录1.0目的：建立CLJ-E型尘埃粒子计数器的操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区尘埃粒子监测。

2.0范围：适用于CLJ-E型尘埃粒子计数器的操作。

3.0责任：检验员。

4.0内容：4.1.开机4.1.1.按下电源键，前面板上放数码显示[P 0]表示仪器处于等待状态，开机正常。

4.2.测量周期设定4.2.1.如果测量周期定为1分钟测一次，则不必进行这一步操作，因为每次开机机内已自动设定为1分钟，无须人为再设定。

4.2.2.如设定通过面板上“△”或“▽”键的增减来达到相应的周期。

例如数码显示为[F 2]表示测量周期为2分钟，然后再按“启动/停止/Start Stop"，即为2分钟测量一次。

如果测量周期不为1分钟，则必须进行设定，具体步骤如下：使仪器处于等待状态即[P 0]状态，然后在面板上按一下“PERIOD/周期”键，同时数码管显示由[P 0]变为[F n]。

F表示进入周期调正状态，n是测量周期由2分到10分，任意设定。

4.3.实时时钟校正它可以正确提示某一次测量工作的年、月、日时，并能打印出来，为用户存档提供方便。

4.3.1.同样仪器必须处在等待状态即面板上数码管显示为[P 0]时才可进行实时时钟校正。

4.3.2.按一下时钟键，相应的指示灯亮，同时数码管显示由[P 0]变为[1 XX]。

“1”表示年份，可按“△”或“▽”键输入正确的年份。

再按一下时钟键(指示灯仍亮)数码管显示变为[2 XX]，“2”表示“月数”，按“△”或“▽”键输入正确的月数。

依次类推[3 XX]，“3”表示“日数”，[4 XX]，“4”表示“时数”，[5 XX]，“5”表示“分钟数”。

全部调整好再按下“TIME/时钟”键，该指示灯灭，仪器恢复[P 0]状态。

4.3.3.在打印测量数据的同时需要打印实时时钟数，则“TIME/时钟”的指示灯必须处在亮的状态，如不要打印出实时时钟数，则可按“TIME/时钟”键直到该指示灯熄灭。

目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。

适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。

责任者：化验员。

1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。

2.2.3光散射粒子计数器使用要点。

2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。

2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5m。

2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

以保证测试数据的可靠性。

3.测试规则。

3.1测试条件。

3.1.1温度和湿度。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。

3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

3.2测试状态。

有静态测试和动态测试。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

测试报告中应标明测试时所采用的状态。

3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。