洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法

建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。

二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。

三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。

四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。

3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。

3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。

3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。

3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。

3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。

3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。

3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。

3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。

洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。

这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。

以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。

2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。

3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。

4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。

采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。

粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。

6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。

需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。

在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。

1. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。

8.2当取样点不止一个时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值。

8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下：C1+C2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ————————N式中：A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度〔i=1，2，---，N〕，粒/m3；N=某一采样点上的采样次数，次。

8.4计算95%的置信限〔UCL〕本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计算8.4.1平均值的均值A1+A2+---+A L平均值的均值M= ————————L式中：M=平均值的均值，即洁净室〔区〕的平均粒子浓度，粒/m3；Ai=某一采样点的平均粒子浓度〔i=1,2，---，L〕,粒/m3；L=某一洁净室〔区〕内的总采样点数，个。

标准误差SE=式中：SE=平均值的标准误差，粒/m3。

8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系数。

2. 结果判定9.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须大于规定的级别界限9.2 悬浮粒子浓度可接受标准当每个取样点测定的粒子浓度及用95％置信上限计算后的浓度都不超过上述表格的浓度极限，那么认为该洁净区/洁净房间满足既定的洁净级别要求。

3.4. 引用文献11.1 尘埃粒子检测记录表11.2。

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。

范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区(室)悬浮粒子数的监测。

职责：QA现场监控员对本规范的实施负责.内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区)的悬浮粒子洁净度等级。

2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

3。

2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa,同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa,空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。

3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。

4、测试状态4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。

4。

2静态测试4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。

4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人.4。

3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间.5、采样点设置5。

1最少采样点数目5。

1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。

最少采样点数目5。

1。

2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置. 5。

2采样点位置5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。

5。

2.2采样点布置图如下。

5。

3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

5。

3。

2每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。

洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

目的：建立洁净室区悬浮粒子的测试方法。

应用范围：适用于洁净室的质量控制责任人：化验室微生物检验员。

引用标准：《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法（GB／T16292－2010）、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。

内容：1 定义1.1 洁净区对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少对区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。

1.2 洁净工作台一种工作台或者类似的一个封团围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过滤的空气气体，如垂直层流罩、水平流罩、垂直层流洁净工作台，水平层流洁净工作台、自净器等。

1.3 局部空气净化仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

1.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积和一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。

1.5 置信上限（95%UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

1.6 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

1.7 单向流沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。

与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。

1.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的。

1.9 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

1.10 静态静态1：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、室内没有生产人员的状态。

静态2：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

洁净区尘埃粒子的监测纪录与计算方法一、洁净区尘埃粒子的监测纪录洁净区的尘埃粒子是指空气中浮动的微小颗粒物。

为了保证洁净区的空气质量和工作环境的安全，需要对洁净区的尘埃粒子进行监测。

监测纪录的目的是记录洁净区尘埃粒子的变化趋势，提供数据支持，以便及时采取有效的控制措施。

1.设定监测点根据洁净区的布局和使用情况，确定监测点的位置。

一般应选择洁净区中心或可能产生尘埃的区域，如空气过滤器、加工设备等附近。

2.安装监测仪器选择适合的尘埃粒子监测仪器，按照其使用说明书进行正确的安装和设置。

确保监测仪器正常工作，并能自动记录尘埃粒子的数量和大小。

3.设置监测参数根据洁净区的要求和相关标准，设置监测仪器的参数，如采样时间、采样周期、流量等。

确保监测仪器的监测结果符合洁净区的要求。

4.实施监测按照设定的监测参数，定期进行监测。

监测频率可以根据洁净区的使用频率和污染情况来确定，一般建议每天监测一次。

5.记录监测结果每次监测结束后，将监测仪器的监测结果记录下来。

包括尘埃粒子的数量、大小、监测时间等信息。

可以使用表格或电子记录方式进行记录。

6.分析监测结果针对监测结果进行分析，比较不同时间段的监测数值，查看尘埃粒子的变化趋势是否符合洁净区的要求。

如果有异常情况，及时采取相应的控制措施。

二、洁净区尘埃粒子的计算方法1.尘埃粒子数量的计算根据监测仪器的监测结果，可以获得每立方米空气中尘埃粒子的数量。

如果需要计算总量，可以根据洁净区的空气体积进行换算。

尘埃粒子数量=（每立方米空气中尘埃粒子的数量）*（洁净区空气体积）2.尘埃粒子大小的计算监测仪器可以提供尘埃粒子的大小分布。

可以根据尘埃粒子的大小分布曲线，计算洁净区中不同粒径范围的尘埃粒子的百分比。

尘埃粒子百分比=（该粒径范围中尘埃粒子数量）/（总尘埃粒子数量）*100%。

尘埃粒子数据及计算公式尘埃粒子是指空气中悬浮的微小颗粒，由于它们的大小和质量非常小，因此对于其运动和沉降行为的研究具有一定的挑战性。

然而，通过合适的实验和模型，我们可以获得尘埃粒子的一些关键数据，并利用计算公式来揭示它们的行为。

在本文中，我将介绍一些常用的尘埃粒子数据和计算公式，以及它们的应用领域和限制。

1.尘埃粒子常用数据尘埃粒子的主要参数包括粒径、密度、形状和分布等。

其中，粒径是指尘埃粒子直径的大小，可以通过显微镜观察或粒度分析仪测量得到。

而密度则是指尘埃粒子质量与体积的比值，可以通过称重法或测量尘埃粒子的尺寸和物理性质来计算得到。

形状则是指尘埃粒子的几何形态，常见的有球形、纤维形、片状等。

分布指的是尘埃粒子在空气中的浓度分布情况，可以通过采样分析或气溶胶浓度仪测量得到。

2.尘埃粒子沉降速度计算公式尘埃粒子在空气中的沉降速度是研究尘埃粒子性质和行为的重要参数。

常用的尘埃粒子沉降速度计算公式包括斯托克斯定律和牛顿定律。

-斯托克斯定律适用于小尺寸、低速度的尘埃粒子，其公式如下：$$V_s = \frac{2}{9} \cdot \frac{g \cdot r^2 \cdot (\rho_p -\rho_a)}{\eta}$$其中，$V_s$是尘埃粒子的沉降速度，$g$是重力加速度，$r$是尘埃粒子的半径，$\rho_p$是尘埃粒子的密度，$\rho_a$是空气的密度，$\eta$是空气的动力粘度。

-牛顿定律适用于大尺寸、高速度的尘埃粒子，其公式如下：$$V_n = \sqrt{\frac{4 \cdot g \cdot r^3 \cdot (\rho_p -\rho_a)}{3 \cdot (\rho_p + 2 \cdot \rho_a)}}$$其中，$V_n$是尘埃粒子的沉降速度，$g$是重力加速度，$r$是尘埃粒子的半径，$\rho_p$是尘埃粒子的密度，$\rho_a$是空气的密度。

3.尘埃粒子沉降行为的应用领域和限制尘埃粒子的沉降行为对于环境污染、空气质量监测、工业生产等领域都具有重要的意义。

洁净区尘埃粒子的监测纪录与计算方法
1.简介
2.监测仪器
3.监测点选择
在洁净区尘埃粒子监测中，应根据实际情况选择合适的监测点位。

一般来说，监测点应涵盖洁净区的各个区域，并考虑到空气流动的特点，确保监测结果的代表性。

4.监测纪录
5.监测频率
6.监测数据处理
(1)计算总尘埃粒子浓度
将每个监测点位的监测结果相加得到总尘埃粒子浓度
总尘埃粒子浓度=Σ（监测点位1浓度+监测点位2浓度+...+监测点位n浓度）
(2)计算平均尘埃粒子浓度
将总尘埃粒子浓度除以监测点位的数量得到平均尘埃粒子浓度，公式如下：
平均尘埃粒子浓度=总尘埃粒子浓度/监测点位数量
(3)数据分析与比较
根据监测结果，可以对洁净区尘埃粒子的浓度进行分析与比较。

可以与相关标准进行对比，判断空气质量是否符合要求，同时还可以分析监测结果的变化趋势，寻找潜在的问题与改进措施。

7.监测报告
总结：
洁净区尘埃粒子监测的纪录与计算方法是确保洁净区空气质量的重要手段之一、通过选择合适的监测点位，进行定期监测，并进行数据处理与分析，可以及时发现空气质量问题，采取相应的改进措施，保证洁净区的空气质量符合要求。

悬浮粒子计数公式悬浮粒子计数是环境领域中常用的一种测量方法，用于评估空气、水体或其他介质中悬浮颗粒物的浓度和污染程度。

悬浮粒子计数公式是根据实际测量数据和基本物理原理推导出来的一个计算公式，用于根据测量结果估算出悬浮粒子的数量。

1.悬浮粒子的浓度可以用单位体积内粒子数量表示；2.粒子数量与测量位置和时间有关；3.悬浮粒子的大小分布可以用粒径分布函数来描述。

基于上述原理和假设，假设测量区域为体积V，悬浮粒子浓度为C，假设一些时间段内测量粒子数量为N，则悬浮粒子计数公式可以表示为：C=N/V其中，C表示悬浮粒子浓度，单位为粒子数/单位体积；N表示测量时间段内的悬浮粒子数量；V表示测量区域的体积。

在实际应用中，我们通常会根据具体的测量需求和条件选择合适的测量方法和设备。

常用的悬浮粒子计数仪器有激光粒子计数器、电阻式微分计数器等。

这些仪器能够实时测量悬浮粒子的数量和大小分布，并通过内置程序自动计算出悬浮粒子浓度。

在使用悬浮粒子计数公式进行计算时，需要注意以下几点：1.测量区域的体积应根据实际情况选取，通常选择的单位体积包括立方米、升等；2.测量时间段的选择应根据需要确定，可以选择几分钟、几小时甚至几天为一个时间段；3.粒径分布函数的选择应根据实际情况进行，可通过粒子径分析仪测量得到。

总结起来，悬浮粒子计数公式是根据实际测量数据和基本物理原理推导出来的一个计算公式。

通过测量区域的体积、悬浮粒子的数量和粒径分布函数等参数，可以使用该公式估算出悬浮粒子的浓度。

这对于环境监测和评估工作具有重要意义，可以为我们提供有关空气、水体或其他介质中悬浮粒子污染程度的定量信息，进而指导我们采取相应的措施以保护环境和人类健康。

005洁净室悬浮粒子检测记录1.引言洁净室是一种特殊的环境，要求室内空气中的悬浮粒子浓度要保持在一定的范围内。

悬浮粒子检测是对洁净室空气质量的重要测试，对于确保洁净室正常运行以及提供高质量的产品具有重要意义。

本文旨在对洁净室悬浮粒子检测记录进行详细的介绍。

2.检测设备洁净室悬浮粒子的检测需要使用专用的设备，通常包括悬浮粒子计数器、激光颗粒计数器等。

在进行检测之前，需要确保设备的正常运行以及校准。

3.检测位置洁净室内的悬浮粒子浓度可能会存在差异，因此需要在洁净室的不同位置进行检测。

通常选择洁净度要求较高的区域进行检测，如无尘工作区、无尘灯具区等。

4.检测方法悬浮粒子的检测常用的方法有两种，分别为采样法和实时法。

采样法是将空气中的粒子通过空气采样器收集到采样头中，然后送回实验室进行后续检测。

实时法则是通过将激光照射到空气中的粒子上，然后测量散射光的数量来确定粒子的浓度。

5.检测记录在悬浮粒子的检测过程中，需要进行详细的记录，包括以下内容：-检测日期和时间：记录检测所在的具体日期和时间，以便后续分析。

-检测位置：记录检测所在的具体位置，如无尘工作区、无尘灯具区等。

-检测设备：记录使用的检测设备的型号和编号，确保设备的正常运行。

-检测方法：记录使用的检测方法，如采样法或实时法。

-检测结果：记录检测得到的悬浮粒子浓度，可以根据不同的标准进行分类，如ISO标准等。

-备注：记录检测过程中的任何特殊情况或异常，如设备故障等。

6.结论通过对洁净室悬浮粒子检测记录的详细记录和分析，可以评估洁净室的空气质量，判断是否符合要求，并及时采取措施进行调整。

悬浮粒子浓度过高可能会影响洁净室内产品的质量，因此必须保持适当的悬浮粒子浓度。

需要注意的是，洁净室悬浮粒子检测记录应定期进行，以确保洁净室持续保持良好的空气质量。

同时，在记录过程中需要严格按照标准操作，保证数据的准确性和可靠性。

总之，洁净室悬浮粒子检测记录对于确保洁净室正常运行以及提供高质量的产品至关重要。

才题目：洁净区（室）悬浮粒子监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015年月日修订日期：年月日审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。

2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。

3.责任：尘埃粒子检测员。

4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。

4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.3测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。

4.4压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目:利用公式计算NL=A0.5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。