贸易公司质量管理办法
- 格式：doc
- 大小：318.00 KB
- 文档页数：44
1 / 44
质量手册
版本/修订
B/0
起草人
审核人
批准人
本手册由------编制
2006年06月06日 公布
2006年06月12日 实施
颁 布 令
本公司依据YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量治理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。
总经理：
2006年 6月 6日
任 命 书
为了贯彻ISO 9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量治理体系运作的领导，特任命 mmm 为我公司的治理者代表。
治理者代表的职责是：
1．确保质量治理体系的过程得到建立和保持；
2．向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；
3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4．就质量治理体系有关事宜对外联络。
总经理：
2006年 6月6日
目录 文件编号 TQ QM 0.1
版本/修订 B/0
共2页 第1页
章节 项目名称 文件编号 版本/修订
封面 B/0
颁布令 B/0
任命书 B/0
第0章 概述 B/0
目录 TQ QM 0.1 B/0
质量手册讲明 TQ QM 0.2 B/0
质量手册修改内容 TQ QM 0.3 B/0
公司简介 TQ QM 0.4 B/0
第1章 公司组织结构图 TQ QM 1.0 B/0
第2章 质量治理体系过程职责分配表 TQ QM 2.0 B/0
第3章 质量方针、质量目标和对顾客的承诺
TQ QM 3.0 B/0
第4章 质量治理体系 TQ QM 4.0
文件操纵 TQ QM 4.2.3 B/0
质量记录操纵 TQ QM 4.2.4 B/0
第5章 质量治理职责 TQ QM 5.0
治理职责 TQ QM 5.1-5.4 B/0
职责和权限 TQ QM 5.5 B/0
治理评审 TQ QM 5.6 B/0
第6章 资源治理 TQ QM 6
人力资源 TQ QM 6.2 B/0
工作环境基础设施 TQ QM 6.3-6.4 B/0
第7章 产品实现 TQ QM 7.0
产品实现的策划 TQ QM 7.1 B/0
顾客有关过程 TQ QM 7.2 B/0
设计和开发 TQ QM 7.3 B/0
采购 TQ QM 7.4 B/0 生产和服务的提供 TQ QM 7.5 B/0
目录 文件编号 TQ QM 0.1
版本/修订 B/0
共2页 第2页
章节 项目名称 文件编号 版本/修订
监视和测量装置操纵 TQ QM 7.6 B/0
第8章 测量、分析与改进 TQ QM 8.0
顾客反馈 TQ QM 8.2.1 B/0
内审 TQ QM 8.2.2 B/0
过程和产品的测量和监控 TQ QM 8.2.3 B/0
不合格品操纵 TQ QM 8.3 B/0
数据分析 TQ QM 8.4 B/0
改进 TQ QM 8.5 B/0
质量手册的讲明 文件编号 TQ QM 0.2
版本/修订 B/0
共1页 第1页
本手册依据GB/T19001《质量治理体系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量治理体系用于法规的要求》idt ISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：
一. 手册的内容
a) 公司质量治理体系的范围：本手册所描述的质量治理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的治理、执行、验证人员的所有质量活动。依照本公司产品形成的过程，该质量治理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）；
b) 质量治理体系标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件的引用；
c) 对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；
二. 术语和主语
本手册采纳ISO9000：2000《质量治理体系—差不多原理和术语》以及ISO13485：2003中有关医疗器械的常用术语。
三. 本手册为受控文件，由总经理批准公布执行，手册治理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。
四. 手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。
五. 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。治理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件操纵程序》的有关规定。
质量手册修改内容 文件编号 TQ QM 0.3
版本/修订 B/0 共1页 第1页
文件编号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准
公司简介 文件编号 TQ QM 0.4
版本/修订 B/0
共1页 第1页
版本/修订 B/0
共1页 第1页
2.0 质量治理体系过程职责分配表 文件编号 TQ QM 2.0
版本/修订 B/0
共1页 第1页 生产技质监销售打算行政人事部 总经理
副 总
人事培训 办
公 总
业务仓
计
采
设备治理 技术生产车间 质检员 检
测 财务会
出
部门 总经理 管代 办公室 销售部 生产技质监部 打算部
4.1 ☆ ○ ○ ○ ○ ○
4.2.3 ○ ○ ☆ ○ ☆ ○
4.2.4 ○ ○ ○ ○ ○ ☆
5.6 ☆ ○ ○ ○ ○ ○
6.2 ☆ ○ ○ ○
6.3 ☆ ○ ○
6.4 ○ ☆ ○
7.1 ○ ○ ○ ○
7.2 ☆ ○ ○
7.3 ○ ○ ○ ○
7.4 ○ ○ ○ ☆
7.5.1 ○ ○ ☆ ○ ○
7.5.2 ○ ○ ○
7.5.3 ☆ ☆ ○
7.5.4 ☆ ○ ○ ○
7.5.5 ○ ☆ ○ ○
7.6 ○ ☆
8.2.1 ☆ ○ ○
8.2.2 ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○
8.2.3 ○ ○ ○ ☆ ○
8.2.4 ○ ○ ☆ ○
8.3 ○ ○ ☆ ○
8.4 ○ ○ ☆
8.5 ○ ○ ○ ☆ ○
☆表示主管、○表示相关
3.0 质量方针质量目标和对顾客的承诺 文件编号 TQ QM 3.0
版本/修订 B/0
共1页 第1页
为实现顾客中意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化成为公司产品和服务要求,由公司的最高治理者-总经理批准并公布本公司的质量方针为：
质量方针
诚信、专业、自强、进步
诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营；
专业---拥有自主知识产权的专利技术，我们能做的更好；
自强---面对强大的市场挑战，自信、自强，从不退缩；
进步---高度关注客户中意度，不断总结经验，开拓创新，持续改进服务质量。
质量目标
● 治理制度的改进和人性化治理每年提高。
● 顾客投诉次数≤3次/年。
● 产品批次合格率争取达到100％。
● 新品研发和工艺改进争取每年能够有1项。
● 国家质监部门监督抽检合格率达100%。
总经理：
2006年6月6日
4.0 质量治理体系 文件编号 TQ QM 4.0
版本/修订 B/0
共3页 第1页 4.1. 总要求
公司依据ISO9001:2000《质量治理体系要求》、ISO13485:2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准，建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策划和治理质量治理体系过程：
a） 识不质量治理体系所需过程及其在本公司的应用；
b） 确定这些过程的顺序和相互作用；
c） 确定为确保这些过程有效运行和操纵所需要的准则和方法；
d） 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e） 监视、测量和分析这些过程；
f） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，包括依照法规的要求，治理这些过程。
本公司的外包过程有：产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过程依照7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行操纵。
本手册所描述的质量治理体系过程，包括治理活动、资源治理、产品实现和测量有关的过程，体现了上述的要求。
4.0 质量治理体系 文件编号 TQ QM 4.0
版本/修订 B/0
共3页 第2页
