质量管理文件档案
XX商贸有限公司
卷内目录HBMT-ZG-1 :质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2 :质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3 :质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度
制:
核: 王子明
准: 2012-10-15
生效日期: 2012-10-15
321.5 负责公司印鉴的使用、登记管理;
湖北铭通商贸有限公司
编号：HBMT?ZG?1?O1
机构和人员职责权限管理制度
批准：王子明
编制：宋倩生效日期：2012-10-15 审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第1页；共9页1目的:
为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》
械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。
2依据:
《医疗器械监督管理条例》
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3内容:
3.1公司组织机构设置如图所示:
投资人
3.2公司机构职责权限:
3.2.1办公室职责权限:
收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门Z间的业务工作;
负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理;
,建立健全医疗器《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
321.1 贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;
321.2
321.3 安排公司组织的会议，负责做好会议记录;
321.4
I
321.5 负责公司印鉴的使用、登记管理;
323.6 负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案;
323.7 负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案;
3.238 负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识 和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）
3.2.4仓储部职责权限:
3.2.
4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》
，具体实施与本部门相关的管理制度; 3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系，
应按规定的储存要求分类存放医疗器械, 一次性使
负责有效控制商品库存数量，特別是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.2.3质量管理部职责权限:
3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》 3.23.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案;
的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录;
3.23.4负责医疗器械产品质量的查询、
不良事件和质量投诉的调查、 处理并按时向当地药监
部门报告; 负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体 检表）；
3.2.1.8负责处理公司R 常的对内对外事务。
3.2.2采购部职责权限:
3.221 贯彻执行《医疗器械质量管理制度》 ，具体实施与本部门相关的管理制度;
322.2 负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见;
3.223 负责H 常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格;
322.4 负责产品购进通知单的签发或口头传达;
322.5 负责收集供货企业和供货产品详细资料;
322.6 3.227 负责办理经营产品退货工作。
,并指导、督促制度的执行;
3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收,
并指导、监督医疗器械产品的保管、 养护和运输中
3.235 员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）