医疗机构制剂注册申报程序
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医疗机构制剂注册申 报程序
申报临 床研究的新制 剂由省局的市局受理点受理，市局 对申报资 料初步审查，省局审批。
（一）新制剂初审 市局初 审程序：
1、市局受理点受理（ 5 日）
（1）申报资料包括： 《医疗 机构制剂注册申请表》； 申报资料（见《办法》附件一）； 电子文档（申请表、质 量标准、说 明书、综 述资料）。
（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
2、市局初审查 （30 日）
（1）对资料的真实性、规范性和完整性 进行审核；
（2）10日内组织对现场 核查： 核查与申报资料相关的 实验原始记录真实性及与申 报资料是否 一致；核查试制样品的研究条件和 检验条件，三批试制样品的批生 产 记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。
（3）抽取三批试制样品并通知省 药检所检验。抽取样 品的数量 为 检验的 3倍量，填写抽样记录单 和送检通知单，贴封后送省 药品检验 所进行制剂标准复核和 检验。
（4）市局完成资料审核、现场 核查和样品抽样后，出具审核意 见， 将两套完整的 资料上报省局受理大 厅。
上报资料包括：
（1）《医疗机构制 剂注册申请表》； （2）申报资料；
（3）现场核查报告表；
（4）市局综合审查意见；
（5）抽样记录单 和送检验通知单各 1 份；
（6）市局《行政许 可内部流 转单》。
（二）新制剂的审批
省局 审 批程序：
1、省局受理大厅。
（1）对市局上 报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。
（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意 见进行查收并 登记。
（3）将受理申报资料一套送交 药品注册处，一套送交省局药品审 评中心。
2、省局药审 中心在 40 日内组织完成技术审评 ，并将审评意见报 药品注册 处。技术审评 需要 补充资料的，发补充资料通知函。申请 人 应在 3
个月内将 补充资料报药审 中心（由于实验周期原因 导致延期除 外）。逾期未补 的，药审中心将退 审意见报省局注册 处。
3、药品注册处审核后符合 规定的，10 日内发给《医疗 机构制剂临 床研究批件》；不符合规 定的，10 日内发给《审 批意见通知件》；逾期未 补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
4、临床研究必须在 1年内实施。申请单 位获得《医疗 机构制剂临 床研究批件》后，按设计 的临床研究方案，在本医 疗机构施行；受试例 数应满足临床研究设计的要求，试验组 例数不得少于 60例，对照组 例数不得少于 30
例。
申请单位进行临床研究，应当取得受试者知情同意 书以及伦理委 员会的同意，按照《药 物临床试验质 量管理 规范》的要求实施。
5、完成临 床研究后，申请人向市局 报送临床研究总结资 料，市 局10日内对临床研究情况 进行现场考核，填写《医疗 机构制剂临床研 究现场核查表》，与临床总结资料一起一式二份 报省局受理大 厅。
5、省局受理大厅对 两套临床研究总结资 料和现场考核表 签收并 登记。 2日内将接收的 资料 1套交省局注册 处，1套交省药品审评中 心。
6、药审 中心在收到 资料后 40日内组织完成技 术审评，将审评结 论报省局。
7、省局审核符合规定的， 10日内向申请人核发《医疗机构制剂 注册批件》及制剂 批准文号，并报国家食品 药品监督管理局 备案；不符 合规定的，发给《审 批意见通知件》。
市局初审流程
I 全套资料上报省局
省局受理大厅形式审查
(5\-1
省药检所检验 并出具检验报告（30 日）及标准复核意见
药品注册处审核符合规定的，10 内发《医疗机构制剂临床研究批件》
不符合要求的退回
资料3个月逾期未补的退
审
|省局受理大丿丁形式审查（5日）
医疗机构制剂注册事项及申报资料要求 、申请 分 类
新制剂临床研究
新制 剂注册
已有标准的制剂
二、申报资 料项目
（一）、申报资 料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及 该品种的市 场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献 资料。
7．质量研究的 试验资 料及文献 资料。
8．制剂的质量标 准草案及起草 说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．三批样品的自 检报告书。
11．辅 料的来源及 质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的 选择依据及 质量标准 13．主要药效学试验资料及文献 资料。
14．急性毒性试验资 料及文献 资料。
15．长期毒性试验资 料及文献 资料。
16．临床研究方案 17．临床研究 总结 （二）说明
1．资料项目 3 证明性文件包括：
（1）《医疗 机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的 处方、工艺 等的专利情况及其 权属 状态说明，以及对他人的 专利不构成侵 权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源 证明文件，包括：原料药的批准证 明性文件、销 售发票、检验报 告书、药 品标准等 资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册 证书 复印件；
（5）《医疗 机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗 机构制剂许可证》或《医疗 机构制 剂许可证》无相 应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申 请医疗机构中药制剂，还应当 提供以下
资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂 配 制单位《医疗 机构制剂许可证》或《药 品生产质量管理规范》认证证书 复印件。
2．中药制 剂 的功能主治的表述必 须 使用中医 术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家 药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目 10 样品的自 检报 告书，是指由医疗机构对制剂进 行 检验并出具的 检验报告书。报 送临床研究前 资料时应提供连续 3批样 品的自检报告。未取得《医疗 机构制剂许可证》或《医疗 机构制 剂许可 证》无相应 制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申 请医疗机构中药制剂 者，应当提供受委托配制 单位出具的连续 3 批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没 有使原组方中治 疗疾病的物 质基础发生变化的），且该处方在本医 疗 机构具有 5 年以上（含5 年）使用历史的中 药制剂，可免报资 料项 13、15、16、17。但是，如果有下列情况之一者需报 送 资料项目 15：
（1）处方组成含有法定 标准中标识有毒性及 现代毒理学 证明有毒 性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超 过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制 剂属已有同品种 获得制 剂批准文号的，可以 免报资
料项 目 13－ 17。
7 报送 临床研究 总结资 料，应 同时报 送按复核后的 质 量标 准所作 的连续 3 批自检报告书。
8申报资料须打印，A4纸张，一式二套（原件）（省局一套、市局存 档一套）。（另：申报单位应根据省局药品审评认证 中心聘请专家人数准 备相应份数的申 报资料，以供专家评审。）
