医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明

医疗机构制剂注册申报资料工程及要求一、配制制剂申报资料工程及要求〔一〕申报资料工程1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无需求的情况。

2.证实性文件。

3.标签及讲明书设计样稿。

4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

5.配制工艺及其研究资料或文献资料。

6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7.制剂的质量标准草案及起草讲明。

8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。

9.样品的检验报告书。

10.要紧辅料的来源及质量标准。

11.直截了当接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12.与适应症或者功能主治有关的要紧药效学试验资料或文献资料。

13.急性毒性试验资料及文献资料。

14.长期毒性试验资料及文献资料。

15.临床研究文献资料。

16.临床研究方案。

17.临床研究总结。

〔二〕申报资料工程讲明及要求1、资料工程1：制剂名称应遵循国家药品监督治理局公布的命名原那么，应明确、简短、标准，不得使用代号和外文，不得使用轻易混淆或暗示疗效功能的名称。

应注明品种状况即属标准制剂〔指?中国药典?、?国家药品监督治理局药品标准?、?卫生部药品标准?、?中国医院制剂标准?、?上海市药品标准?、?上海市医院制剂手册?收载制剂〕或非标准制剂。

2、资料工程2证实性文件包括：〔1〕医疗机构执业许可证书复印件；〔2〕?医疗机构制剂许可证?复印件；〔3〕医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态讲明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；〔4〕使用的化学原料药的合法来源证实文件，包括：原料药的批准证实性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材〔包括饮片〕的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准〔三级药品标准，包括国家与地点的?中药饮片炮制标准?〕。

〔5〕?医疗机构制剂临床研究批件?复印件。

〔6〕直截了当接触制剂的药包材的?药品包装材料和容器注册证?或?进口包装材料和容器注册证?2、资料工程3：应符合国家药品监督治理局公布的?药品包装、标签和讲明书治理〔暂行〕?、?药品包装、标签标准细那么〔暂行〕?、?药品讲明书标准细那么〔暂行〕?的要求，内容应有依据。

附件2医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类（一）变更制剂名称（二）变更制剂规格（三）增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四）变更制剂处方中的辅料（五）变更制剂配制工艺（六）变更制剂有效期或贮藏条件（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八）变更制剂包装、标签样稿（九）根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十）补充完善制剂说明书安全性内容（十一）变更受托配制单位（十二）变更制剂配制地点（十三）变更制剂质量标准（十四）变更用法用量（十五）变更制剂包装规格（十六）变更医疗机构名称（十七）变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）其它二、补充申请申报资料项目1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。

2．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页；委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》、《生产许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。

4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。

5．配制工艺的研究资料及文献资料。

6．质量研究的试验资料及文献资料。

7．制剂的质量标准草案及起草说明。

8．制剂的稳定性试验资料。

9．三批样品的自检报告书。

10．辅料的来源及质量标准。

11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12．主要药效学试验资料及文献资料。

13．毒理研究资料及文献资料。

14．临床试验资料。

15．支持该项变更的安全性研究资料及文献。

三、申报资料项目表注：*1.如有修改的应当提供。

*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

*3.可提供文献资料。

四、注册事项说明及有关要求1.注册事项：第二项变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc-医疗机构制剂注doc二、申请表申请表是医疗机构制剂注册申报的基础资料，必须包含以下内容：2.制剂的通用名称、剂型、包装规格、适应症等信息；3.注意事项、不良反应及禁忌症等相关信息；4.有关制剂的产地、生产工艺、生产设备、质量控制等药品生产相关信息。

三、生产工艺和质量控制制剂的生产工艺和质量控制是医疗机构制剂注册申报资料中非常重要的一部分，必须详细描述以下内容：2.制剂的生产工艺流程，包括原料药品的配方、混合、制剂的加工、灌装、包装等工艺；3.制剂的质量控制标准，包括原材料的质量标准、制剂的质量标准、有关的分析方法和检验项目；4.制剂的生产设备，包括设备的种类、性能以及设备的验收和验证情况；5.制剂的生产车间，包括车间的布局、功能区划、操作规程、环境控制等情况。

四、稳定性研究稳定性是制剂注册申报资料中必须包含的重要内容，必须进行稳定性研究并提供相关数据和报告。

1.制剂的稳定性研究方案，包括所选取的样品、保存条件、研究时间等；2.制剂在不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性研究；3.对制剂进行常规的物理、化学和生物学指标的测定，并与质量标准进行比较分析；4.制剂在所规定的有效期内的稳定性研究结果和分析报告。

五、临床试验有些医疗机构制剂可能需要进行临床试验，以评估其安全性和有效性。

申报资料必须包含临床试验的设计方案和报告，包括以下内容：1.试验设计，包括试验的随机化方法、样本大小计算、掩盖方案等；2.试验的入选和排除标准，包括受试者的年龄、性别、健康状况等；3.试验的目的、方法、指标和评价标准；4.试验结果的统计分析和评价。

以上所列的资料项目及要求仅为医疗机构制剂注册申报中的一部分，具体要求可能会根据药监部门的规定和实际情况有所不同。

申请人在进行医疗机构制剂注册申报时，应仔细阅读相关规定和要求，并确保提供的资料符合要求，以便顺利完成注册申报过程。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求医疗机构制剂注医疗机构制剂注册申报是指医疗机构通过提交相关资料和申请，将其生产的医疗机构制剂纳入国家医疗产品的注册管理体系中。

医疗机构制剂是指由医疗机构生产、调配并在医疗机构内使用的药物剂型。

为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，医疗机构制剂的注册申报必须符合一定的要求和程序。

下面将介绍医疗机构制剂注册申报资料的项目及要求。

1.申请表格2.医疗机构资质证明文件医疗机构需要提供相关的资质证明文件，包括营业执照、医疗机构执业许可证、医疗机构生产许可证等。

这些证明文件可以证明医疗机构具备从事医疗机构制剂生产和使用的资质。

3.制剂的成分和质量控制文件医疗机构需要提供制剂的成分和质量控制文件。

这些文件包括原材料的质量要求、生产工艺的规范、成品制剂的质量标准等。

通过提供这些文件，可以确保医疗机构制剂的质量和安全性。

4.制剂的生产和质量检验记录医疗机构需要提供制剂的生产和质量检验记录。

这些记录包括制剂的生产过程记录、原材料的采购记录、质量检验记录等。

这些记录可以证明医疗机构制剂的生产过程符合规范要求，并且可以对制剂的质量进行验证。

5.临床使用资料医疗机构需要提供制剂的临床使用资料。

这些资料包括制剂的临床研究数据、药物不良反应的监测记录等。

通过提供这些资料，可以证明医疗机构制剂在临床使用中的有效性和安全性。

以上是医疗机构制剂注册申报资料的主要项目及要求。

医疗机构在提交资料时，还需按照相关的法规和程序进行申报，并且需要确保所提供的资料真实、准确、完整。

只有对医疗机构制剂的注册申报资料进行审核并通过后，医疗机构才能合法地生产和使用医疗机构制剂。

医疗机构制剂注册_制剂配制申请申报资料项目及要求一、申报资料项目1．证明性文件。

2．样品的自检报告书。

3．临床研究方案。

4．临床研究总结。

二、说明及要求1．证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。

（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利情况及其权属状态说明，对他人的专利不构成侵权及如有发生侵权行为所导致的后果由申请人负责的保证书，保证书由法定代表人签字并加盖单位公章。

（4）使用原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、出厂检验报告书、药品标准等资料复印件；中药材、中药饮片的质量标准复印件。

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

（7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，在提出制剂申报申请的同时应提出委托配制申请，还应提交以下资料：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；②受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件；③委托配制合同。

2．样品的自检报告书：临床研究前报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

报送临床研究总结时，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品自检报告书。

同时提出委托配制申请的，应提供受委托配制单位出具的连续3批样品自检报告书。

3．临床研究须符合《药物临床试验质量管理规范》的规定，临床总结的撰写可参照《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》。

医院现有制剂品种及功能主治医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明1．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

2．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。

3．临床前申报资料项目为1－16项。

其中1.、2、3（医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书）、5、6（临床提出剂型要求及建议以及标明文献，制剂配合）项需医院临床先提供。

见以下模版。

三、目前制剂室所能生产的剂型蜜丸、水丸、胶囊、口服液、糖浆、颗粒、散剂、软膏蓝色剂型为制剂室建议临床申报剂型，因剂型较现代而且利润附加值高。

以下为临床需准备的申报材料模板，供参考。

医疗机构中药制剂申报资料项目1******胶囊制剂名称及命名依据申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院制剂名称：******胶囊（Jiaonang）本品由枇杷叶薏苡仁****味中药组成，具有**********之功效，用于荨麻疹、药疹、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹。

依据主药加病症结合剂型的命名原则，本品命名为：*******胶囊。

医疗机构中药制剂申报资料项目2*******胶囊立题目的以及该品种的市场供应情况申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院********胶囊立题依据以及市场供应情况一、立题依据粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。

医疗机构中药制剂批准文号申请-回复医疗机构中药制剂批准文号申请是进行中药制剂上市许可的重要程序之一。

依据国家食品药品监督管理局的相关规定，中药制剂批准文号是指药品上市后生产企业获得在包装上标示中药制剂批准文号的凭证。

本文将从申请的目的、所需材料、申请流程、注意事项等方面，详细介绍医疗机构中药制剂批准文号的申请过程。

一、申请目的医疗机构中药制剂批准文号的申请主要目的是获得国家食品药品监督管理局的认可，以便将中药制剂推向市场销售。

该批准文号的获得，不仅可以提高医疗机构的品牌知名度，还能增加购买者对产品的信任感，进而促进销售量的增长。

二、所需材料1. 药品注册申请表：该表格是申请的第一项准备工作。

申请人需填写详细的企业、产品信息，以便监管部门进行审核。

2. 药品说明书：此项材料需要包括产品的适应症、用法用量、不良反应等详细信息，供医疗机构及患者参考。

3. 中药方剂名称、配伍比例、主要药材等：详细介绍中药制剂的组成成分以及制备方法。

4. 药品质量控制标准：包括原材料的质量要求、制剂的指标要求、方法等，保证产品质量和稳定性。

5. 临床试验数据：针对新药品申请的，需要提供临床试验数据，证明其安全性和有效性。

6. 药品生产工艺：介绍制剂的生产工艺和技术路线，确保产品质量的可控性。

7. 原材料来源和质量保证：说明中药材的采购渠道及供应商信息，确保原材料的来源可靠。

8. 药品包装材料及标签：提供产品的包装材料及标签设计，确保符合相关规定和标准。

三、申请流程1. 准备材料：根据上述所需材料，申请人应准备齐全，并确保材料的真实性和完整性。

2. 审核：将上述材料提交给国家食品药品监督管理局，由其进行审核和评估。

审查周期一般为3-6个月，期间可能需要补充提供进一步的信息。

3. 检查：食药监部门会对申请者的生产企业进行检查，包括GMP（良好生产规范）检查，以确保其生产设备和操作符合相关规定。

4. 批准：如审核通过，申请者将获得中药制剂批准文号。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求为了保障人民健康和医药市场的有序发展，医疗机构必须遵守相关法律法规和政策的规定，对所生产或销售的医药制剂进行注册申报。

下面将详细介绍医疗机构制剂注册申报的资料项目及要求。

一、注册申报资料项目
1.医疗机构信息：申报单位的名称、注册地址、法定代表人、营业执照副本复印件等。

2.制剂基本信息：包括制剂的通用名称、剂型、规格、药理作用、适应症等。

3.制剂的质量控制：制剂的质量标准要求、生产工艺等。

4.临床研究资料：如果制剂是新药，需要提供相关的临床研究资料，如临床试验方案、结果及数据、药效学、药代动力学等。

5.不良反应报告：提供过去一段时间内该制剂的不良反应报告，包括不良反应的种类、严重程度、发生率等。

7.产品样品：提交足够数量的产品样品供检测和审评使用。

二、注册申报资料要求
1.资料准备全面：提交的资料必须齐全、准确、真实。

所有的资料都需要提供原件或经过相关部门公证的复印件。

2.资料填写规范：填写的资料需要符合法律法规的要求，不能存在虚假信息。

各项资料必须填写完整、正确、清晰。

3.技术资料要求：制剂的质量控制方案必须符合药品生产质量管理规范要求，临床研究资料必须具备科学性和可靠性。

4.不良反应报告要求：不良反应报告必须详细、准确、全面，包括所有报告的患者信息和反应描述。

6.产品样品要求：提交的产品样品必须是批生产样品，并且数量充足以满足检测和审评的需要。

制剂CTD格式申报资料4、5.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：表格依次编号，下同）：处方（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

3.2.P.2 产品开发说明产品开发目标。

说明原研药上市情况。

详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。

3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。

3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。