医疗机构制剂许可证验收标准

附件1：湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查评定标准1、为统一标准，规范医疗机构制剂许可证换发工作，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）及新修订《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）有关规定，结合我省医疗机构制剂实际，制定湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查验收评定标准。

2、换发《医疗机构制剂许可证》检查项目共78项，其中重要项目（条款前加**）1项，关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目43项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。

条款对应无相应制剂的，视为合理缺陷，按符合条款处理，不计入缺陷。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；重要项目不合格为严重缺陷；关键项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4结果评定项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷0 0 ≤10%通过0 ≤2 ≤10%限期整改0 10~20%10 ≤2 >10%不通过0 >20 >20%附件2：湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准项目条款检查内容检查方法一、机构与人员1-1*医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织，并履行制剂配制质量管理职责。

查组织机构设置文件（组织机构、职能框图及人员组成）查组织机构职责。

1-2*医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分，且主要负责人不得相互兼任，不得相互委托职责。

查组织机构设置文件查工作职责查相关记录1-3*配制和药检负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或主管药师以上技术职称或是执业药师），具有二年以上从事制剂配制或检验管理的实践经验，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

查有关人员专业学历、职称、任职简历等任职资质材料查相关培训考核资料提问，查看其履职能力1-4制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学或相关专业学历，其他人员应具有高中以上文化。

卫生部关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知（1989年7月15日）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理，治理医药环境，整顿药品生产、经营秩序，促进医药技术进步和发展，保障人民用药的安全、有效，我部决定从1990年元月起，对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》。

现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准(暂行)印发给你们，并就有关事项通知如下：一、做好药品生产企业、药品经营企业和制剂室检查验收、换发《许可证》工作，是履行法律职责、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。

因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。

各地可依据暂行标准，结合当地具体情况，制订细则和办法。

二、验收、发证范围：1.1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室；2.正在申请或拟申请《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室；3.外商独资企业或承受来料加工的、其产品的全部或部分在我国销售的企业；4.其他经营或兼营药品的贸易公司(货栈)。

三、新建或扩建的药厂、车间，要按卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收，凡不符合要求的，不得发证。

对那些质量管理混乱，出现重大质量事故，或产品质量极不稳定，且改造措施不力的企业(或车间)，应责成限期改进，必须经复查验收达到标准后，才能发证。

附件5：
四川省《医疗机构制剂许可证》
换证验收细则
四川省药品监督管理局
二OOO年八月
四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。

二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。

其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。

总分为525分。

2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。

3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。

三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
注：否决条款评定结果以“合格”或“不合格”结论填在实得分栏内。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。

2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。

核发《制剂许可证》验收标准(暂行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 核发《制剂许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日）根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。

一、配制制剂的性质和范围１．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。

自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。

２．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。

其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。

协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。

对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。

二、人员３．医疗单位制剂室直属药剂科领导。

制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作５年以上的药士担任。

熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。

４．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。

药师、药士、工人的比例，应为２∶５∶３。

５．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检３年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。

６．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。

灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在０．９以上、无色盲的人员。

附件6医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分 评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共 93条。

其中设否决条款 5 条（条款号前加“ ** ”）； 重点条款 17 条（条款号前加“ *”），每条满分为 10分；一般条款 71 条，每条满分为 5 分。

各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

各条款评分系数规定 如下：达到要求的系数为 1； 基本达到要求的系数为 0.6 ； 达不到要求的系数为 0。

验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。

否决条款合格，且评 分条款总得分率不低于 60%为合格。

第二部分 检查评定项目、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。

**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

* 4 、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学 学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。

药学技术人员 所占比例不得少于制剂人员总数的 50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9 以上，无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应 30 天内报所在地药品监督管理部门备案。

3、 4、9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。

二、厂房与设施：10 、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30 米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10 米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.03•【字号】黑食药监安发[2010]78号•【施行日期】2010.06.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知（黑食药监安发〔2010〕78号）各市（地）食品药品监督管理局：为了适应我省食品药品监管机构改革新形势，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，省局对省内医疗机构制剂配制监督管理的有关规范性文件和制度进行了重新梳理和调整，制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》，现予以发布，自发布之日起施行。

《关于部分调整开办药品生产企业或新增生产范围审批程序和〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕79号）、《关于调整医疗机构配制制剂审批、〈医疗机构制剂许可证〉核发及项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕226号）和《关于印发〈黑龙江省医院类别医疗机构中药制剂委托配制管理办法（试行）〉的通知》（黑食药监安综〔2006〕181号）等文件同时废止。

黑龙江省食品药品监督管理局二〇一〇年六月三日医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则第一章总则第一条为了适应我省机构改革新形势，明确办事程序，分清责权，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，保证公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，制定本细则。

第二条本细则适用于省内各级药品监督管理部门对辖区内各类医疗机构配制制剂的监督与管理。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

药品生产监督医疗机构制剂检查重点内容和检查方法指导原则医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照批准的处方、工艺配制，必须严格按照制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。

对医疗机构制剂的检查内容应依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》确定，具体检查内容和方法可参考本指导原则有关剂型的要求。

监督检查时，应重点关注配制场所的洁净级别设置、原料及制剂成品的检验、是否按处方投料以及有无非法添加行为等内容，采用手工操作的，还应关注其配制操作的稳定性。

1.机构与人员1.1医疗机构制剂配制的制剂室、药检室和质量管理组织是否在药剂部门分设。

1.2 制剂室和药检室的负责人是否具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验。

1.3制剂室和药检室的负责人是否不互相兼任。

2.房屋与设施2.1制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，布局是否符合以下要求：2.1.1一般区和洁净区分开；2.1.2配制、分装与贴签、包装分开；2.1.3内服制剂与外用制剂分开；2.1.4无菌制剂与其它制剂分开。

2.2..制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。

2.3是否根据制剂工艺要求划分空气洁净度级别，洁净级别是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》附件（表I、表II）的要求。

2.4洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置是否适宜并不对制剂造成污染，100级洁净区内是否不设地漏。

3.制剂标签制剂的标签、使用说明书是否与省局批准的内容、式样、文字相一致；标签、使用说明书是否专柜存放，专人保管。

4.文件4.1制剂室是否保存有下列文件：4.1.1《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；4.1.2制剂品种申报及批准文件；4.1.3制剂室抽验及监督检查文件及记录；4.2是否建立以下配制管理、质量管理的各项制度和记录：4.2.1制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；4.2.2物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；4.2.3配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；4.2.4留样观察制度和记录；4.2.5制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；4.2.6《医疗机构制剂配制质量管理规范》规范和专业技术培训的制度和记录。

《医疗机构制剂许可证》验收标准
检查评定原则和方法
二、本标准设评定条款共93条。

其中设否决条款5条（条款号前加“** ”；重点条款17条（条款号前加“ * ”, 每条满
分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。

三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

各条款评分系数规定如下：
①达到要求的系数为1；
②基本达到要求的系数为0.6 ；
③达不到要求的系数为0。

四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。

否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。

《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则
项。