山东省医疗机构制剂室审批工作程序

山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

山东省传统中药制剂，应当向省药品监督管理局备案，取得备案号后方可配制。

（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。

二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是山东省持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。

医疗机构配制传统中药制剂应当取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕3号)无【期刊名称】《山东省人民政府公报》【年(卷),期】2021()9【摘要】SDPR-2021-0500003各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

2021年3月15日山东省医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号),结合本省实际,制定本办法。

【总页数】7页(P37-43)【作者】无【作者单位】山东省药品监督管理局【正文语种】中文【中图分类】D927;D922.16【相关文献】1.山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(鲁药监规〔2022〕3号)2.山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕11号)3.山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知(鲁药监规〔2021〕1号)4.山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕4号)5.山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知(鲁药监规〔2021〕9号)因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

医疗机构申请院内制剂的流程一、制剂选题。

这就像是给制剂找个好点子。

医院里那些经验丰富的医生或者药剂师啊，他们会根据临床的实际需求来找选题。

比如说，有个病在临床上经常碰到，但是市面上现有的药效果不是特别理想，或者有些患者用起来有这样那样的不良反应。

这时候，就会想着能不能自己做个制剂来解决这个问题呢。

这就好比是发现了一个大家都想吃但市面上没有的美食，咱就想自己动手做出来。

二、处方筛选。

确定了选题之后呢，就要开始琢磨处方啦。

这可不是随随便便写个方子就行的哦。

要从好多传统的方子，或者是经过临床验证有一定效果的经验方里面去挑选。

这个过程就像是从好多漂亮衣服里面选最适合自己的那件。

而且啊，还得考虑里面的药材或者成分是不是容易获取，是不是安全，成本是不是合理。

要是弄个成分特别难搞到的，那这个制剂做起来可就费劲啦，就像做一道菜，结果发现其中一种食材只有在很远的地方才有，那多麻烦呀。

三、制剂研究。

这一步可重要啦。

得把选好的处方变成实实在在能给患者用的制剂。

这就包括确定剂型，是做成丸剂、散剂、还是注射剂之类的呢？就像做饭的时候决定是做饺子、面条还是包子一样。

然后要研究制剂的制备工艺，怎么把这些成分混合在一起，用什么方法加工，要达到什么样的质量标准。

这个过程就像精心雕琢一件艺术品，一点点打磨，让它变得完美。

在这个过程中，还得做很多试验，看看这个制剂的稳定性怎么样，在不同的环境下会不会变质，保质期能有多久。

这就好比是测试一件新衣服洗了几次之后还会不会保持好看一样。

四、质量标准制定。

制剂做好了，就得有个衡量它好坏的标准呀。

这个质量标准要详细得很呢。

要规定里面各种成分的含量范围，就像做菜的时候盐放多少合适，糖放多少合适。

还要规定制剂的外观、气味、溶解性这些特征。

如果是药品的话，对这些指标要求可严格啦，一点都不能马虎。

这就像给制剂建立一个专属的“体检表”，只有各项指标都合格了，它才能“上岗”给患者用呢。

五、申报资料准备。

这时候就要把前面做的所有工作都整理成申报资料啦。

药品生产企业审批程序一、开办条件开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部；门负责人）．3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；9、主要生产设备及检验仪器目录；10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日．起15个工作日内，组织现场检查验收。

三、核准许可1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。

验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。

2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。

现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。

附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。

附件1： A58601医疗机构制剂许可证发放审批流程图
（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日）
附件2：申请书示范文本
式样表1 拟配制剂型、配制能力、品种、规格
式样表2 主要配制设备、检测仪器目录
主要配制设备、检测仪器一览表
式样表3
申请编号：医疗机构制剂许可证申请表
申请单位：桂林医学院附属医院（公章）
填报日期：2005年6月25日
国家食品药品监督管理局制
填表说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。

二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。

（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构制剂立项和研发项目工作流程与实施程序（修改稿）。

目录一.目的1二.适用范围1三.医疗机构制剂研发业务工作流程11.信息情报业务工作流程12立项业务工作流程23.项目实施业务工作流程4四.项目研发业务工作程序51.立项业务工作程序51.1立项原则51.2立项工作内容52.项目组组建工作程序62.1项目经理产生工作程序62.2项目组成及成员62.3项目组备案73.项目组成员职能分工73.1项目经理73.2项目组成员74.项目实施业务工作程序84.1项目启动阶段工作内容84.2 项目实施阶段工作内容84.3项目实施工作程序95 产品开发中心与生产中心、质量保证部业务工作程序135.1中试及稳定性试验用样品配制阶段95.2 临床研究用样品配制阶段14医疗机构制剂立项和研发项目工作流程与实施程序一.目的为规范医疗机构制剂研发项目的管理，提高研发工作效率，确保工作的真实性、科学性、规范性，特制订本工作流程与实施程序。

二.适用范围本制度适用于产品开发中心对马应龙肛肠连锁医院医疗机构制剂研发项目工作流程的管理。

三.医疗机构制剂研发业务工作流程1.信息情报业务工作流程2立项业务工作流程项目调研报告反馈信息调研资料批准3.项目实施业务工作流程项目实施计划书注：生产中心和质量保证部参与、监控中试研究四.项目研发业务工作程序1.立项业务工作程序项目立项应以马应龙肛肠连锁医院需求为导向，在信息情报人员完成专业化资料收集后，由调研人员综合初筛结果，完成项目调研初步报告后报产品开发中心总经理批准。

征求医院投资公司和医院方意见，进行综合评估，在此基础上完成立项报告，并征求公司品管会委员意见，最终由品管会做出立项决策。

1.1立项原则项目立项应结合公司确定的发展方向和发展规划，同时符合公司肛肠医院临床用药需求，在此基础上选择待调研的医疗机构制剂。

1.2立项工作内容1.2.1调研人员应对拟立项的医疗机构制剂提交项目调查研究报告。

《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》解读一、起草背景为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称公告），根据公告要求，我局起草了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂在弥补临床用药不足、体现专科特色等方面发挥着重要作用。

目前医疗机构制剂的批准配制实施注册审批管理模式，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号，原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布），由医疗机构申请经省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后方可配制。

2017年7月1日，我国实施《中医药法》，明确对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种实施备案制管理，具体由省级药品监督管理部门实施。

2018年2月9日，原国家食品药品监督管理总局发布公告，明确了备案管理工作相关要求。

二、起草依据依据《中医药法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》和公告的相关规定，在调研论证、广泛征求意见的基础上，结合我省实际制定了《细则》，对应用传统工艺配制中药制剂从备案范围、备案流程、备案资料要求及监督管理等方面进行了详细规定，以规范医疗机构制剂的配制使用行为。

三、起草过程2017年7月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》，省食品药品监督管理局即组织省审评认证中心、医疗机构、药品生产企业有关人员，围绕应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作开展调研座谈，听取各方意见。

简介
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制 剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申 请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂 许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与 受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制 剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范 围一致。
的调剂使用
一．医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调 剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批 准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家 食品药品监督管理局批准。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据 医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制 剂引起的医疗责任事故（或药害事件），便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式 流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联订购药品。如果消费者发现络或其他媒介上有某医 疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效；因为这样的制剂根本就不是合法制 剂。

医疗机构制剂临床试验管理程序与要求引言医疗机构制剂临床试验是评估药物的安全性和有效性的重要手段之一。

为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，医疗机构需要建立完善的管理程序与要求。

本文将介绍医疗机构制剂临床试验的管理程序以及相应的要求，以确保临床试验的质量和合规性。

管理程序1. 试验前准备在开始临床试验之前，医疗机构应制定试验方案和试验计划，并提交给相关管理部门进行审查。

试验方案和试验计划应包括试验目的、研究对象、样本容量、试验流程等内容，并应根据药物制剂的特点进行合理设计。

2. 试验实施医疗机构在试验实施过程中需要严格按照试验方案和试验计划进行操作。

医疗机构应指定专门的试验人员进行试验操作，并确保其具备相关的专业知识和操作技能。

试验人员应按照试验要求进行临床观察、数据采集和记录，并将数据及时报告给主要研究者。

3. 数据管理与分析医疗机构应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。

试验数据应进行详细记录，并按照相关规定进行保存。

在数据分析阶段，医疗机构应选择合适的统计方法进行数据分析，并对结果进行解释和报告。

4. 试验结束与报告试验结束后，医疗机构应撰写试验报告，并将其提交给相关管理部门进行审查。

试验报告应详细描述试验目的、方法、结果和结论，并对试验过程中的问题和不足进行分析和总结。

要求1. 人员要求医疗机构应具备有相关专业背景的工作人员参与临床试验工作。

试验人员应接受相关培训，熟悉临床试验的操作流程和要求。

医疗机构应定期进行人员培训和考核，以提高试验人员的专业水平。

2. 设备要求医疗机构应配备符合试验要求的设备和器材。

设备应定期检查和维护，确保其正常运行和准确性。

医疗机构应建立设备清单并进行管理，及时更新设备和器材，以满足试验的需求。

3. 环境要求医疗机构应提供符合试验要求的试验环境。

环境应具备良好的通风和卫生条件，以确保试验的可靠性和结果的准确性。

医疗机构应进行定期的环境检查，对不符合要求的地方进行整改。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.15•【字号】•【施行日期】2021.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年3月15日山东省医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号），结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，具体要求参见相关规定。

第四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。

院内制剂申报流程
院内制剂是指在医院内部制备的药剂，通常用于满足临床特殊
需要或者药物短缺情况下的临床应用。

由于院内制剂的特殊性，其
申报流程也相对复杂，需要严格遵循相关规定和程序。

下面将介绍
院内制剂申报流程的具体步骤。

首先，申报人员需要准备相关材料，包括药物配方、原料药采
购记录、生产记录等。

这些材料需要经过严格审核，确保药物配方
的准确性和合理性，原料药的质量和来源可追溯性，生产过程的规
范性和记录完整性。

接下来，申报人员需要填写院内制剂申报表，包括药物名称、
规格、剂型、用量、制备方法、质量控制等内容。

申报表需要经过
相关部门的审批，确保药物的安全性和有效性。

然后，申报人员需要进行药物制备，严格按照药物配方和生产
记录的要求进行操作。

在制备过程中，需要注意药物的卫生和安全，确保药物的质量和纯度。

完成药物制备后，申报人员需要进行药物质量检验，包括外观
检查、理化性质测定、含量测定、微生物限度等项目。

只有通过质
量检验的药物才能被提交申报。

最后，申报人员需要将药物样品和相关材料提交给医院药品管
理部门进行审批。

审批通过后，药物才能被正式投入临床使用。

总之，院内制剂申报流程涉及多个环节，需要申报人员严格按
照规定和程序进行操作，确保药物的质量和安全性。

只有经过严格
审批的院内制剂才能被临床使用，为患者提供安全有效的药物治疗。

山东省卫生厅关于印发《山东省医疗机构行政许可管理规程(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省卫生厅关于印发《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》的通知（鲁卫医发〔2008〕10号）各市卫生局，大企业卫生处，省（部）属医疗机构，省卫生厅卫生监督所：为保证各级卫生行政部门正确行使医疗机构许可职权，规范医疗机构行政许可审批行为，我厅制定了《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

各市卫生局及医疗机构在试行中发现问题后，请及时反馈我厅，联系电话：*************。

山东省卫生厅二ＯＯ八年九月二十八日山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）为加强医疗机构审批管理，规范医疗机构行政许可审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、《卫生行政许可管理办法》、《医疗机构基本标准（试行）》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》以及《山东省〈医疗机构管理条例〉实施办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规程。

一、行政许可受理范围与审批权限㈠受理范围山东省行政区域内，单位或个人申请医疗机构设置审批、执业登记注册、变更登记注册、校验、注销以及专项技术许可等行政许可事项。

㈡审批权限根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）第十一条、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）第十一条、《山东省〈医疗机构管理条例〉实施办法》（以下简称《实施办法》）第十三、十四、十五条规定权限审批。

医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第1 8号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第1 8号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际情况，制定本实施细则。

一、实施备案管理传统中药制剂（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。

二、本细则所规定的备案主体传统中药制剂备案主体应当是山东省内医疗机构。

医疗机构在备案前应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

备案医疗机构应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内符合条件的单位配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。

委托配制应符合有关规定。

三、备案程序说明（一）备案平台及账号备案平台为山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/ portal/index.jsp）。

院内制剂立项流程及管理事项（修改稿）医疗机构制剂立项和研发项目工作流程一、背景医院制剂是名医、名院、名科建设的基础，是医院专科特色和学术特色的体现。

继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后，2010年8月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定，对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善，为医院中药制剂研发注入了新的活力。

面对政策提供的发展空间，医疗机构应把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。

根据国家药监局发布的《医疗机构制剂注册管理办法》，院内制剂的审批周期相比药品的审批周期大大缩短，有价值的临床经验方易于通过申报院内制剂的形式进行转化，以便更快地服务于临床，让患者受益。

同时2021年，四川省政府办公厅印发《四川省“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《规划》），明确了发展目标和重点任务。

其中包含动态调整优化医保目录，将临床价值高且经济性评价好的药品、医用耗材、医疗服务项目纳入医保支付范围。

其中《规划》明确，实施适合四川省情的民族药、医疗机构制剂、中药饮片医保支付管理办法，按规定将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入四川省基本医疗保险支付范围，支持中医药传承创新发展。

跟随规划，四川省医疗保障局四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录(2022年)》（川医保规 (2023) 5号）的通知，《目录》中收载基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金予以支付的医疗机构制剂共2867种，其中西药制剂182种，中药制剂854种，藏药制剂1831种。