外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
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盖扶(外用重组人碱性成纤维细胞生长因子)
【品牌】盖扶:
【用法用量】本品的最适用量约为150IU/c㎡创伤面积:隔天给药一次,将西林瓶中的冻干粉用3ml灭菌注射用水或生理氯化钠溶液溶解,伤患处清创后,距创面约4.5cm高度用药用喷雾泵直接喷于伤患处,1次2喷;或可直接涂抹于清创后的伤患处:或者清创后的伤患处履以适当大小的纱布,将药液均匀滴于纱布,适当包扎即可。
【注意事项】本品使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。
运动员慎用。
【不良反应】未见明显。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
给药部位患有恶性肿瘤或者有既往史者禁用。
【适应症】促进创面愈合,可用于慢性创面(包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等)和新鲜创面(包括外伤、手术伤等)、烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】本品对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】20000IU/支/瓶
【药物过量】尚不明确。
【类型】处方药
【医保】乙类
【国家/地区】国产
【剂型】冻干制剂
【药代动力学】本品局部用药几乎无体内吸收。
【成份】重组人碱性成纤维细胞生长因子
【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准YBS00552012。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶Chongzu Niu Jianxing Chengxianwei Xibao ShengzhangyinziNingjiaoRecombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor Gel本品系由高效表达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后,加入凝胶基质制成。
含适宜稳定剂、防腐剂,不含抗生素。
1.基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合现行版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 工程菌菌种2.1.1名称及来源重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2 种子批建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1 划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰氏阴性杆菌。
2.1.3.3 对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4 电镜检查(工作种子批可免做)应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5 生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6 牛碱性成纤维细胞生长因子表达量在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7 质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做)目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2 原液制备2.2.1 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养,供发酵罐接种用。
2.2.2 发酵用培养基采用适宜的不含抗生素的培养基。
2.2.3 种子液接种及发酵培养在灭菌培养基中接种适量种子液。
在适宜温度下进行发酵,应采用经批准的发酵工艺,并确定相应的发酵条件,如温度、PH值、溶氧、补料、发酵时间等。
综合医学 Zongheyixue 《中外医学研究》第16卷 第22期(总第390期)2018年8月[8]刘继荣,李艳,李冬梅,等.以病例引导教学法和内镜引导教学法为主的多措并举教学在耳鼻咽喉头颈外科学中的应用[J].社区医学杂志,2015,13(13):37-38.[9]祝康,何莹,夏翠,等.临床路径教学法在耳鼻咽喉头颈外科临床教学中的应用[J].中国高等医学教育,2016,30(3):58-59.[10]梁茜.情景教学法在耳鼻咽喉科临床护理教学中的应用[J].护理实践与研究,2014,11(10):121-122.[11]付华,田维忠,邵红英,等.情景教学法在临床护理教学中的应用[J].中国医药导报,2016,13(2):154-157.[12]杨明珠,钟玉杰,李铀氢,等.情景教学法在我国护理教育中的应用现状[J].中国护理管理,2013,13(11):33-34.(收稿日期:2018-03-15)①三明市中西结合医院 福建 三明 365001外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子在压疮和烫伤中的应用陈江花① 郑石勇① 庄增根① 陈清祥① 廖金秀①【摘要】 目的:探讨外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子在压疮及烫伤中的具体应用效果。
方法:选取2017年5月-2018年5月笔者所在医院实施压疮及烫伤治疗的63例患者为此次研究对象,将其随机分为对照组(31例)与观察组(32例)。
对照组采用常规治疗方式进行压疮及烫伤治疗,而观察组患者给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子治疗,比较两组患者治疗效果。
结果:观察组患者的治疗总有效率93.75%,明显高于对照组的70.97%,差异有统计学意义(P <0.05)。
观察组患者的止血时间与治愈时间分别为(41.08±2.30)min、(13.02±1.69)d,对照组患者的止血时间与治愈时间分别为(89.65±5.66)min、(22.36±2.32)d,观察组患者的止血时间与治愈时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P <0.05)。
VSD联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液冲洗治疗慢性创面的效果分析Efficacy Analysis of VSD Combined with Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor External Solution in Treatment of Chronic Wounds/LI Gang,LI Yeyang,SUN Jing’en,et al.//Medical Innovation of China,2019,16(21):-116VSD; rb-bFGF; Chronic wound; Clinical effectFirst-author’s address:Guangzhou Red Cross Hospital Affiliated to Ji’nan University,Guangzhou *****,China doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2019.21.029慢性创面指各种原因形成的体表创面,经1~3个月以上治疗未能愈合,也无愈合倾向者。
从病理生理角度而言,皮肤组织缺损后不能规律有序地进行组织学修复,从而引起的经久不愈创面称为难愈合创面。
这类患者常继发于其他慢性病(如糖尿病、截瘫),具有涉及人群多、主要发病人群年龄高、累及学科多、病理机制复杂、治疗难度大等特点,严重危害患者身心健康、降低生活和工作质量。
持续封闭负压引流技术(vacuum sealing drainage,VSD)是常用的将创面与外界隔绝,并进行持续负压吸引的高效引流方式,在创伤性疾病的治疗中得到了广泛应用。
但单纯应用VSD对促进患者创面愈合的效果仍有限,还需要其他的辅助治疗措施。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor,rb-bFGF)能显著促进成纤维细胞增殖,可以加快创面肉芽的形成。
外用重组牛碱性成纤维细胞成长因子+纳米银抗菌敷料在烧烫伤创面治疗中的应用价值分析发布时间:2022-12-16T10:36:18.419Z 来源:《医师在线》2022年9月17期作者:黄婷婷[导读]外用重组牛碱性成纤维细胞成长因子+纳米银抗菌敷料在烧烫伤创面治疗中的应用价值分析黄婷婷(广西医科大学附属武鸣医院;广西南宁530199)摘要:目的:评价分析外用重组牛碱性成纤维细胞成长因子+纳米银抗菌敷料在烧烫伤创面治疗中的应用价值。
方法:本次研究对象从2022年4月到2022年8月于我院就诊的烧烫伤创面患者中选取30例,采取随机数字表法将所有研究对象分为2组,对照组15例患者采用常规治疗,观察组15例患者进行重组牛碱性成纤维细胞成长因子+纳米银抗菌敷料治疗,探究两组烧烫伤创面患者的效果。
结果:观察组患者治疗后的总有效率:93.33%(14/15);愈合时间:19.87±5.53d;不良反应发生率:6.67%(1/15),和对照组相比较,P<0.05。
结论:接受重组牛碱性成纤维细胞成长因子加纳米银抗菌敷料治疗对烧烫伤创面患者效果理想,不仅能加快患者恢复的时间,且不良反应发生率较低,值得应用推广。
关键词:重组牛碱性成纤维细胞成长因子;纳米银抗菌敷料;烧烫伤创面;应用价值前言近年来,受多种因素的影响,会使烧烫伤创面患者在后期出现恶化情况,甚至残余创面会变成难以愈合的状况,并伴随出现水肿、反复破溃、局部感染等情况,对患者的生活质量有很大的影响[1]。
因此,对烧烫伤创面病患要尽可能选用科学有效的治疗手段,处理好预后问题,提升其生活质量,进而促进病患早日康复[2]。
本研究主要探讨了重组牛碱性成纤维细胞成长因子加纳米银抗菌敷料治疗对患者创面愈合的影响效果,对此,选取该院2022年4月—2022年8月期间收治的烧烫伤创面患者30例进行研究,现将结果报道如下。
1.资料和方法1.1 一般资料2022年4月至2022年8月于我院就诊的烧烫伤创面患者中选取30例。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液联合曲安奈德治疗翼状胬肉疗效观察翼状胬肉是眼科的常见病、多发病,普遍认为它的发病与紫外线照射、气候干燥、接触风尘有关。
轻者有局部刺激症状,较大翼状胬肉进展到角膜瞳孔区时引起遮挡,肥大而充血的翼状胬肉可压迫局部角膜面引起散光,均可导致视力下降[1]。
目前治疗以手术为主,但术后复发率高,单纯切除术后复发率可高达24%~89%[2],并发症亦较多。
我们在2011年5月至2014年2月分别采用翼状胬肉显微手术切除后辅用曲安奈德球结膜下注射和联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液治疗112例(128只眼)翼状胬肉患者。
现将结果报告如下。
1.资料和方法1.1 一般资料我院2011年5月—2014年2月共收治翼状胬肉112例(128只眼)。
其中男性72例(82只眼),女性40例(46只眼);年龄46~76岁,平均61.5岁。
其中原发性翼状胬肉116只眼,复发性翼状胬肉12只;翼状胬肉侵入角膜缘内2~4mm不等。
均先行显微手术切除翼状胬肉,然后根据随机分组的原则,将之分成AB两组:A组61例(69只眼),B组51例(59只眼)。
A组:手术治疗+曲安奈德5mg球结膜下注射+常规抗感染+重组牛碱性成纤维生长因子滴眼液。
B组:手术治疗+曲安奈德5mg球结膜下注射+常规抗感染。
1.2 手术方法用0.2%丁卡因表麻+2%利多卡因0.5ml球结膜下注射浸润麻醉,显微镜下自翼状胬肉头部开始从角膜面将翼状胬肉干净分离下来,将结膜下增生组织彻底分离游离,剪除胬肉,巩膜面烧灼止血,用10-0尼龙线将结膜残缘固定缝合在距角膜缘3mm的巩膜浅层。
1.3 术后处理两组患者术毕结膜下注射曲安奈德5mg,术眼绷带包扎1天,次日使用眼垫遮盖术眼。
术后二周内A组给予妥布霉素地塞米松滴眼液+重组牛碱性成纤维生长因子滴眼液滴眼,每日4次;B组只给妥布霉素地塞米松滴眼液,每日4次,术后两周拆线,续用滴眼液4周,并逐渐减量。
贝复新治疗烧伤的临床体会目的介绍贝复新在烧伤治疗过程的机制,以及防治瘢痕获得的优良效果。
方法通过观察身体各部位烧伤后的创面修复过程,瘢痕形成的主要因素是缺少激活干细胞的再生营养物质,成纤维细胞的过度增生及不规则排列。
结果临床实践结果表明,贝复新(重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶)治疗不同程度的烧伤创面操作简单方便,疗效显著,止痛效果好。
结论可加速创面的愈合,能有效控制创面感染。
标签:贝复新(重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶);烧伤创面;疗效皮肤烧伤是创伤外科常见病,传统的治疗方法有干燥结痂、创面涂药包扎、植皮等,在治疗过程中患者疼痛、创面出血、感染、经治不愈或形成慢性溃疡、容易形成瘢痕,导致关节僵硬、挛缩、功能受限。
植皮手术费用昂贵,患者心理恐惧难以接受。
近年来我院引进有珠海亿胜生物制药有限公司生产的贝复新(重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶)治疗皮肤烧伤62例,取得了满意的疗效,现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料全组患者62例,其中男性38例,女性24例。
年龄1~80岁,烧伤面积在0.5%~30%。
深度:I度8例,II度42例,III度12例。
烧伤原因:热水、热饭29例,火焰10例,蒸汽9例,酸碱6例,电灼伤8例,伤后到入院时间10min~2个月,创面有感染者10例,住院时间5~40d。
1.2方法1.2.1 对于I度皮肤烧伤,创面灼热发红,感觉疼痛明显,无出血渗出少,以生理盐水和碘伏溶液清创消毒后,用无菌纱布将创面蘸干,直接涂抹贝复新(重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶),用药次数为3次/d,涂药3~5min后感觉疼痛减轻,1~2d转为正常肤色,3~4d见少量皮屑残留,基本愈合。
1.2.2 对于浅II度皮肤烧伤,创面发红肿胀,疼痛感强,渗出液多,见大小水泡存在,水泡皮薄易破,给予清创消毒后,把水泡戳破放出渗液,保留泡皮保护创面,用棉签将贝复新(重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶)均匀涂抹于创面上,厚度约1mm,用药次数为3~5次/d,以保持创面湿润,促进液化坏死组织及时排出,避免创面干燥结痂。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶对烧伤创面的疗效研究【摘要】目的研究重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶对烧伤创面的疗效。
方法选择我院收治的100例烧伤患者,根据治疗方式不同分为对照组(采用碘伏油纱治疗,50例)和观察组(采用重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗,50例),对比分析两组治疗效果。
结果两组VAS评分均低于治疗前,且观察组低于对照组;观察组治疗7、11、15d后创面愈合率均高于对照组,总愈合时间短于对照组。
结论对烧伤创面应用重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶进行治疗效果显著,值得临床推广应用。
【关键词】重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶;烧伤创面;疗效分析烧伤的愈合过程是较为繁杂的,这个过程需要细胞外基质、炎症细胞、细胞因子和修复细胞共同推动。
以往的研究提出,成纤维细胞在烧伤修复过程中起着关键的作用。
利用重组牛碱性成纤维细胞因子制备的高活性的促分裂原,能有效的加速神经外胚层细胞和中胚层的分裂,此外还呈现出类似多肽分子的作用,能与膜受体配合,产生生物效应。
在成纤维细胞、血管内皮细胞等细胞种类里,有助于它们的分裂和分类。
研究结果显示[1],重组牛碱性成纤维细胞因子对烧伤、慢性溃疡和伤口有显著的修复效果,还能加快皮肤供应区、烧伤伤口和手术创伤的愈合。
基于上述理论,本研究对重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶(rb-bFGF)治疗烧伤创面的疗效进行了研究并做出以下报告。
1资料与方法1.1一般资料在本院选择100名烧伤患者作为研究样本,由随机数表法将其平分为对照组和实验组,各50例。
两组基本资料比较无明显差异,因此可以进行比较。
此次研究已得到医院医学伦理审查委员会的允许,所有的参与者及其家人都已签署知情同意书。
纳入标准:在烧伤后的第一天在本院接受治疗的患者;创伤面积小于体表总面积(TBSA)的20%且没有病菌感染的患者。
排出标准:拥有凝血功能障碍的患者;有精神性疾病且无法配合治疗的患者;有心脏、肝肾等重大器官功能衰退的患者。
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子(贝复济)对复发性口腔溃疡愈合的影响丁杨飞【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2012(024)009【摘要】目的探讨重组牛碱性成纤维细胞生长因子(贝复济)对复发性口腔溃疡的治疗作用.方法 104例复发性口腔溃疡患者随机分为对照组(阿莫灵+复合维生素B+冰硼散)和治疗组(阿莫灵+复合维生素B+重组牛碱性成纤维细胞生长因子),7d 为一个疗程.对免疫功能及愈合时间进行分析,随访一年对两组患者临床疗效进行比较.结果治疗组总有效率显著高于对照组(92.31%VS 76.92%,P<0.05);治疗后对照组和治疗组患者CD3+、CD4+及CD4+/CD8+比值均显著升高(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05);治疗组口腔溃疡平均愈合时间快于对照组(P<0.05).结论重组牛碱性成纤维细胞生长因子治疗复发性口腔溃疡疗效显著,可明显减少患者复发次数和程度,并能提高机体的免疫功能,缩短愈合时间.【总页数】2页(P170-171)【作者】丁杨飞【作者单位】浙江宁波市海曙区西门望春社区卫生服务中心口腔科宁波315010【正文语种】中文【中图分类】R969.4【相关文献】1.重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶联合甘草锌胶囊治疗复发性口腔溃疡临床疗效分析 [J], 杨锦秀2.贝复济喷剂外用对深Ⅱ度烧伤创面愈合时间的影响 [J], 徐建军;王宏清;耿武军;林才3.免疫制剂配合外用贝复济治疗复发性口腔溃疡的临床效果 [J], 聂建芳4.外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子联合康复新液治疗复发性口腔溃疡患者的临床疗效 [J], 黄婷5.重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液联合康复新液治疗复发性口腔溃疡的临床效果及复发率 [J], 刘盘龙;吴翠;孙帅因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗牙龈炎的临床效果摘要】目的:分析重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗牙龈炎的临床疗效。
方法:本次研究入选的60例牙龈炎患者其入选时间为我院2014年1月-2016年12月,将选择基础治疗的30例患者设为对照组,将选择重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗的30例患者设为观察组,随后对两组患者的临床治疗效果进行对比。
结果:观察组和对照组经分别治疗后,治疗总有效率经计算后分别为96.67%和73.33%,同时治疗后1周以及2周的SBI指数经软件对比具有统计学意义。
结论:牙龈炎患者经重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶进行治疗后可提升临床疗效。
【关键词】重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶;牙龈炎;临床疗效【中图分类号】R781.4 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231(2017)10-0111-02牙龈炎为一种患病率较高的慢性感染性疾病,是牙周炎早期患病表现。
而不同时期以及口腔位置的不同均可产生一定程度的牙龈炎[1]。
因为牙龈炎具有较高的患病率,症状并不显著,其炎症能够出现逆转,为此未引起重视。
伴随症状的不断增加会引发牙周炎。
本次研究分析重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗牙龈炎的临床疗效,现将治疗过程以及结果进行如下汇报。
1.资料与方法1.1 一般资料本次研究入选的60例牙龈炎患者其入选时间为我院2014年1月-2016年12月,将选择基础治疗的30例患者设为对照组,男性患者和女性患者例数20/10,年龄24~68岁,平均年龄(52.6±4.7)岁,选择重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗的30例患者设为观察组,男性患者和女性患者例数18/12,年龄22~66岁,平均年龄(51.2±4.2)岁。
两组患者一般资料比较无统计学意义。
1.2 方法对照组患者在治疗过程中选择基础治疗,观察组患者选择基础治疗的基础上采用重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶进行治疗,将其向牙周袋中进行打入,每周进行1次,持续治疗次数为2次。
朗肽制药盖扶(外用重组人碱性成纤维细胞生长因子)
【用法用量】口服,可将本品倒入半杯水或者幼儿的奶瓶中,摇匀后服用。
治疗需结合补液并注意饮食,对于6岁以下的儿童和婴幼儿患者,治疗需要在医师的指导下配制和服用补液;对于6岁以上的儿童及成人患者,需要生理盐水或糖水来补充腹泻引起的失水(成人应该每天服用2升以上的水)。
【注意事项】本品使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。
运动员慎用。
【不良反应】未见明显。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
给药部位患有恶性肿瘤或者有既往史者禁用。
【适应症】促进创面愈合,可用于慢性创面(包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等)和新鲜创面(包括外伤、手术伤等)、烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】本品对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】4000IU/支
【药物过量】尚不明确。
【类型】处方药
【医保】非
【剂型】-
【药代动力学】本品局部用药几乎无体内吸收。
【成份】重组人碱性成纤维细胞生长因子
【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准YBS00552012。
2021鼻腔黏膜糜烂应用重组牛碱性成纤维细胞生长因子的效果范文 鼻腔黏膜糜烂是耳鼻咽喉科最常见的疾病,临床上以鼻腔干燥、出血、疼痛为主要特征。
鼻腔黏膜对于吸入的空气具有温度、湿度调节作用、过滤及清洁作用。
这些功能的正常与否均与鼻腔黏膜的完整性密不可分。
据文献报道[1]鼻腔从梨状孔至鼻甲后端的面积为160cm2,其面积虽小,但呼吸时有大量空气经鼻腔,据估计每人于24h需吸入的空气量约为18m3. 因鼻腔黏膜,尤其是鼻中隔利特尔区(Little)的黏膜血管丰富、表浅、吻合支多,易受外伤及干燥空气、寒冷、风速大刺激且其下即为软骨,当黏膜受伤或发生肿胀时易发生血管破裂,从而导致出血、疼痛。
传统的鼻腔内涂抗生素软膏、滴薄荷油等治疗方法,疗程长,效果欠佳。
我科2013年12月-2014年10月应用重组牛碱性成纤维细胞生长因子治疗鼻腔黏膜糜烂55例,效果满意,现报道如下。
1资料与方法1.1临床资料收集2013年12月-2014年10月经我科确诊的鼻腔黏膜糜烂患者100例,其中男58例,女42例;年龄5~68岁,中位年龄22.6岁;病程5d~8年,按入院时间分为治疗组55例和对照组45例。
2组性别、年龄、病程间差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
所有患者体检及实验室检查均正常,主要表现为鼻中隔Litter区及与之对应的下鼻甲前端,黏膜干燥、糜烂或结痂,色浅淡或暗红,失去正常光泽,其表面可覆有散在或片状白、黄白或灰白色薄痂皮,有时痂皮与其下的黏膜附着较紧,痂下黏膜常有表面糜烂,甚至有溃疡形成,故除去痂皮时常伴有轻微出血。
所有患者均有反复鼻腔黏膜糜烂、鼻出血病史,本法治疗前均用过中药、西药及麻黄素、薄荷油滴鼻等治疗。
所有患者均排除萎缩性鼻炎、鼻硬结症、鼻梅毒[2]. 1.2治疗方法治疗组在鼻内镜直视下彻底清除鼻腔糜烂面附着的鼻涕、痂皮,创面以3%双氧水清洗,然后用浸有重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液(贝复舒,珠海亿胜生物制药有限公司生产)的明胶海绵置入鼻腔黏膜糜烂处,之后每天滴贝复舒2次,每次4~5滴,7d为1个疗程。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶促进包皮环切术后切口愈合的疗效观察作者:陶佳意却晖王丽张劲松柳琦刘辉勇来源:《中国美容医学》2015年第21期[摘要]目的:探讨重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶对于包皮环切术后切口愈合的影响。
方法:将342例拟行包皮环切术的患者随机分成两组。
观察组172例,手术完成后给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶均匀涂抹切口,以后每日换药时涂抹;对照组170例,不给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶。
观察术后两组切口平均愈合时间、切口平整率。
结果:2组患者切口愈合时间和切口平整率有显著性差异(P[关键词]重组牛碱性成纤维细胞生长因子;包皮环切术;瘢痕;外用;切口愈合[中图分类号]R699.8 [文献标志码]A [文章编号]1008-6455(2015)21-0014-03Abstract: Objective To investigate the affects of recombinant bovine basic fibroblast growth factor gel were used for wound healing after circumcision. Methods 342 patients who would be circumcised were randomly divided into two groups.The observation group(172 cases)patients were given the recombinant bovine basic fibroblast growth factor gel evenly spread wound when the opention were completed,and also applied daily dressing.The controI group(170 cases)were not used recombinant bovine basic fibroblast growth factor gel.The average healing time and flat rate of wound were observed. Results Two groups of average healing time and flat rate of wound were significant difference(PKey words:recombinant bovine basic fibroblast growth factor gel;circumcision;scar;external use; wound healing包皮环切术是泌尿外科最常见的手术之一,它不仅可有效降低男性生殖器感染及肿瘤的发生率,亦可降低人乳头瘤病毒、人类免疫缺陷病毒感染和其他男性及女性生殖道疾病的传播风险[1]。
独家生产品种!扶济复®重组人碱性成纤维细胞生长因子Recombinant Human Basic Fibroblast Growth Factor (rh-bFGF)加速创伤愈合 减少瘢痕形成国家一类新药,12年行政保护国家“863”计划重大成果“九五”国家重点开发创新药物荣获国家科技进步二等奖和北京市一等奖全面促进创伤修复,改善愈合质量加速神经纤维再生,恢复运动和感觉功能塑形期抑制胶原合成,减少瘢痕形成与人内源性bFGF完全相同,使用安全北京双鹭药业股份有限公司市场部一、扶济复(重组人碱性成纤维细胞生长因子)简介本品是对创伤修复起着极其重要作用的生长因子,由北京双鹭药业股份有限公司研发,国家一类新药,主要用于促进各种创面的愈合,并改善愈合质量。
是第一个具有我国自主知识产权与中国人特征的基因工程类药物,拥有12年国家行政保护,是我国基因工程药物研究开发的一个重大里程碑。
二、扶济复的临床应用1、规格及推荐用量规格:35000IU/支。
用量:推荐用量150IU/cm2,每次喷出量约350IU。
2、适应症促进创面愈合,可用于烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)、慢性创面(包括慢性肉芽创面、溃疡、褥疮等)和新鲜创面(包括外伤、手术伤口等)。
3、适用科室:主要用于烧伤科、口腔科、妇科、内分泌科、外科等。
适用科室 临床应用 临床作用烧伤科 深Ⅱ度、浅Ⅱ度烧伤及肉芽创面等 加快愈合速度,改善愈合质量,缩短住院时间急诊科、外科 各种外伤、手术伤、褥疮、静脉曲张溃疡、瘘、窦道等加速术后创面愈合,减少病人痛苦整形科 供皮区创面、移植皮瓣、祛斑、磨削术等 提高愈合质量,抑制病理性瘢痕形成皮肤科 各种急慢性体表溃疡、激光创面等 促进创面愈合,恢复体表屏障,协助基础治疗防止感染等发生骨 科 骨、关节及神经损伤 促进皮肤、皮下组织、骨组织修复及血管、神经重建,降低伤残程度妇 科 会阴侧切伤口、剖宫产术切口、宫颈糜烂等缩短创面愈合时间,抑制病理性瘢痕形成,提高手术切口愈合质量口腔科 口腔粘膜溃烂、溃疡等 促进溃疡面愈合,减轻患者痛苦耳鼻喉科 鼓膜穿孔、颜面损伤等 加速鼓膜愈合过程,缩短治疗时间肿瘤科 放射性溃疡、放化疗所致口腔粘膜溃疡等 减轻炎症程度,促进溃疡面愈合,减少患者痛苦内分泌科 糖尿病所致难治性溃疡、糖尿病足等 联合基础治疗,缩短难愈性创面愈合时间,改善患者生活质量4、用法用量:常规用法:扶济复是无菌冻干制剂,采用喷雾装置。
1
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
Waiyong Chongzu Niu Jianxing Chengxianweixibao
Shengzhangyinzi
Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor for
External Use
本品系由高效表达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后
冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程菌菌种
2.1.1名称及来源
重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质
粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定
主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板
应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检
应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性
应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查(工作种子批可免做)
应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应
应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6牛碱性成纤维细胞生长因子表达量
在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做)
目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液
2.2.1种子液制备
将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养,供发酵罐接
2
种用。
2.2.2发酵用培养基
采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养
2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,
如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(附录Ⅸ G)。
2.2.4发酵液处理
用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5纯化
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化,使其达到3.1项要求,即为牛碱性成纤维
细胞生长因子原液。加入稳定剂,除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。
2.2.6原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制与除菌
2.3.1.1稀释液配制
按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与除菌
将检定合格加稳定剂的牛碱性成纤维细胞生长因子原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。
除菌过滤后即为半成品,保存于2~8℃。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
应为经批准的规格。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1生物学活性
依法测定(附录Ⅹ G)。
3.1.2蛋白质含量
依法测定(附录Ⅵ B第二法)。
3.1.3比活性
为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.7×105IU。
3.1.4纯度
3.1.4.1电泳法
依法测定(附录Ⅳ C)。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加
样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或 5μg(银染法)。经扫描仪扫描,纯度应不低于
3
95.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法
依法测定(附录Ⅲ B)。色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以A相(三氟乙酸-水溶
液:取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml,充分混匀)、B相(三氟乙酸-乙腈溶液:取1.0ml三氟乙酸
加入色谱纯乙腈至1000ml,充分混匀) 为流动相,在室温条件下,进行梯度洗脱(0~70%B相)。
上样量不低于10μg,于波长280nm处检测,以牛碱性成纤维细胞生长因子色谱峰计算理论板数
应不低于2000。按面积归一化法计算,牛碱性成纤维细胞生长因子主峰面积应不低于总面积的
95.0%。
3.1.5分子量
依法测定(附录Ⅳ C)。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样
量应不低于1.0μg,制品两条蛋白带的分子质量应分别为17.5kD±1.875kD 和22.0kD±
2.20kD。
3.1.6外源性DNA残留量
每1支次人用剂量应不高于10ng(附录Ⅸ B)。
3.1.7等电点
主区带应为9.0~10.0, 供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致。(附录Ⅳ D)。
3.1.8紫外光谱扫描
用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml~500μg/ml,在光路1cm、
波长230nm~360nm下进行扫描,
最大吸收峰波长应为 277nm±3nm,(附录Ⅱ A)。
3.1.9肽图(至少每年测定1次)
依法测定(附录Ⅷ E),应与对照品图形一致。
3.2半成品检定
3.2.1生物学活性
依法测定(附录Ⅹ G),应符合规定。
3.2.2无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.3成品检定
除复溶时间和水分测定外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。
3.3.1鉴别试验
按免疫印迹法(附录Ⅷ A)或免疫斑点法(附录Ⅷ B)测定,应为阳性。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为白色或微黄色疏松体,复溶后为澄明液体,不得含有肉眼可见的不溶物。
3.3.2.2复溶时间
按标示量加入注射用水后轻轻摇匀,应在10分钟内溶解为澄明液体。
3.3.3化学检定
3.3.3.1水分
应不高于3.0%(附录Ⅶ D)。
3.3.3.2pH值
应为6.5~7.5(附录Ⅴ A)。
3.3.4生物学活性
应为标示量的70%~200%(附录Ⅹ G)。
3.3.5无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
4
4保存、运输及有效期
于2~8℃避光保存和运输。自生产分装之日起,按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。