下载文档原格式
重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼凝胶在眼部皮肤外伤的应用与护理杨丽萍;尹婕;程莹莹【摘要】目的重组牛碱性成纤维细胞生长因子(recombinant bovine basic fibroblast growth factor,rb-BFGF)眼凝胶在眼科临床上主要用于病毒性角膜炎、角膜溃疡.外科又将其用于压疮的皮肤换药中,收效良好.文中首次将rb-BFGF眼凝胶应用于眼部皮肤外伤,以观察对创面愈合的影响. 方法将86例门诊眼部皮肤外伤的患者分为治疗组46例,对照组40例,分别应用rb-BFGF眼凝胶和常规换药,观察创面愈合情况. 结果创面愈合时间,治疗组为(4.26 +0.61)d,对照组为(5.15±0.48)d,P＜0.001.治疗组创面无感染,且疤痕明显小于对照组,未见眼部及局部伤口不良反应. 结论眼部皮肤外伤缝合后,用rb-BFGF眼凝胶涂抹创面可加速创面愈合,减轻疤痕形成,应用安全.【期刊名称】《医学研究生学报》【年(卷),期】2011(024)007【总页数】2页(P736-737)【关键词】眼部外伤;创面愈合;重组牛碱性成纤维细胞成长因子眼凝胶;护理【作者】杨丽萍;尹婕;程莹莹【作者单位】210002 南京,南京军区南京总医院眼科;210002 南京,南京军区南京总医院眼科;210002 南京,南京军区南京总医院眼科【正文语种】中文【中图分类】R473.770 引言rb-BFGF眼凝胶在眼科通常用于角膜上皮的点状剥脱、真菌或细菌性角膜溃疡[1]、角膜外伤后角膜上皮的损伤修复,我科将 rb-BFGF眼凝胶用于眼部皮肤外伤缝合后的创面换药,取得良好效果,现报道如下。
1 资料与方法1.1 资料和分组 2009年 1月至 2010年 1月,选取来我科门诊的 86例眼部皮肤外伤患者,男 56例,女 30例,年龄 10～60岁,患者眼部皮肤外伤均为新鲜创面,37例创口横径或竖径＜3 cm,40例 3～5 cm,9例＞5 cm,均由 1人操作缝合,均用医用缝合丝线常规缝合。
盖扶(外用重组人碱性成纤维细胞生长因子)
【品牌】盖扶：
【用法用量】本品的最适用量约为150IU/c㎡创伤面积：隔天给药一次，将西林瓶中的冻干粉用3ml灭菌注射用水或生理氯化钠溶液溶解，伤患处清创后，距创面约4.5cm高度用药用喷雾泵直接喷于伤患处，1次2喷；或可直接涂抹于清创后的伤患处：或者清创后的伤患处履以适当大小的纱布，将药液均匀滴于纱布，适当包扎即可。
【注意事项】本品使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。
运动员慎用。
【不良反应】未见明显。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
给药部位患有恶性肿瘤或者有既往史者禁用。
【适应症】促进创面愈合，可用于慢性创面(包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等)和新鲜创面(包括外伤、手术伤等)、烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】本品对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】20000IU/支/瓶
【药物过量】尚不明确。
【类型】处方药
【医保】乙类
【国家/地区】国产
【剂型】冻干制剂
【药代动力学】本品局部用药几乎无体内吸收。
【成份】重组人碱性成纤维细胞生长因子
【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准YBS00552012。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在皮肤软组织挫裂伤中的
应用
喻茂彬
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2012(28)20
【摘要】目的探讨重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶(rb-bFGF)治疗皮肤软组织挫裂伤的效果.方法对各种原因造成的160例皮肤软组织挫裂伤患者行Ⅰ期手术清创缝合后,根据创面情况和患者条件灵活应用rb-bFGF治疗,观察患者耐受性及愈合效果.结果换药不疼痛或轻微疼痛,患者耐受性好,全部创面在7～15d愈合,愈合后无色素沉着及明显瘢痕增生.结论 rb-bFGF应用于皮肤软组织挫裂伤的治疗,方法简便,疗效确切,患者耐受性好,值得临床推广应用.
【总页数】2页(P3088-3089)
【作者】喻茂彬
【作者单位】成都市攀成钢青白江医院,四川成都610300
【正文语种】中文
【中图分类】R641
【相关文献】
1.MEBO与创疡贴在皮肤软组织挫裂伤中的临床应用 [J], 孙振元
2.复春散1号联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶在难愈性创面中的应用[J], 杨孝良;姜茂华;魏述强;黎英豪;蒋万顺;孙萱
3.复方甘草酸苷片联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在面部激素依赖性皮炎中的应用 [J], 杨莉; 李云飞; 李雪莉
4.锐性清创联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在慢性创面治疗中的应用 [J], 倪娇娇;李勇;张莉;赵凤娟
5.强脉冲光联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在玫瑰痤疮患者中的应用效果观察 [J], 丘新凤;陈洁华;王先文;冯娇娜;陈晓琼
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2020版药典变化全汇总一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
新增了药材：裸花紫珠。
新增制剂：116个，具体清单如下：二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
2020年版药典二部新增品种（117个），与一部新增品种居然一样！未收载品种（8个），名称变化的品种（5个）。
具体清单如下：未收载品种（8个）本版药典（二部）未收载2015年版药典（二部）中的品种名单：•鱼肝油••重组人生长激素••注射用重组人生长激素••重组人胰岛素••重组人胰岛素注射液••精蛋白重组人胰岛素注射液••盐酸吡硫醇注射液••注射用盐酸吡硫醇•新增品种（117个）本版药典(二部)新增品种名单：1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.马来酸氟伏沙明3.马来酸氟伏沙明片4.扎来普隆5.乌苯美司片6.丙戊酸钠缓释片（I）7.丙泊酚乳状注射液（曾用名：丙泊酚注射液）8.丙酸氟替卡松9.左卡尼汀10.左甲状腺素钠11.左甲状腺素钠片12.右佐匹克隆13.右佐匹克隆片14.卡培他滨15.卡培他滨片16.甲钴胺片17.甲钴胺注射液18.甲磺酸多沙唑嗪19.甲磺酸多沙唑嗪片20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊21.甲磺酸瑞波西汀22.甲磺酸瑞波西汀片23.甲磺酸瑞波西汀胶囊24.兰索拉唑肠溶胶囊25.矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：蛇毒血凝酶、血凝酶）26.注射用矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶）27.地红霉素肠溶片28.地红霉素肠溶胶囊29.西尼地平胶囊30.西吡氯铵31.西吡氯铵含漱液32.西咪替丁注射液33.西洛他唑片34.托拉塞米35.托拉塞米片36.托拉塞米胶囊37.注射用托拉塞米38.吗替麦考酚酯分散片39.伏格列波糖40.伏格列波糖片41.伏格列波糖胶囊42.米氮平43.米氮平片44.那他霉素45.那他霉素滴眼液46.坎地沙坦酯片47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨胀棉条的克霉唑栓)]48.更昔洛韦胶囊49.来曲唑50.来曲唑片51.吲哚美辛片52.佐米曲普坦分散片53.阿托伐他汀钙54.阿利沙坦酯55.阿利沙坦酯片56.阿那曲唑片57.苯磺酸左氨氯地平58.苯磺酸左氨氯地平片59.拉西地平60.拉西地平片61.依巴斯汀62.依巴斯汀片63.草酸艾司西酞普兰64.草酸艾司西酞普兰片65.枸橼酸坦度螺酮66.枸橼酸坦度螺酮胶囊67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]68.枸橡酸钾颗粒69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液71.美司钠72.美司钠注射液73.盐酸乙哌立松74.盐酸乙哌立松片75.盐酸左布比卡因76.盐酸左布比卡因注射液77.盐酸托烷司琼片78.盐酸托烷司琼胶囊79.盐酸曲普利啶80.盐酸伊达比星81.注射用盐酸伊达比星82.盐酸奈福泮胶囊83.盐酸度洛西汀84.盐酸度洛西汀肠溶片85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊86.盐酸羟甲唑啉87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液89.盐酸羟苄唑90.盐酸羟苄唑滴眼液（曾用名：羟苄唑滴眼液）91.盐酸奥布卡因92.盐酸奥布卡因滴眼液93.氨糖美辛肠溶片94.氨糖美辛肠溶胶囊95.脂肪乳注射液（C14~24)(曾用名：脂肪乳注射液）96.酒石酸溴莫尼定97.酒石酸溴莫尼定滴眼液98.酚磺乙胺99.注射用酚磺乙胺100.铝碳酸镁101.铝碳酸镁咀嚼片102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)]104.氯沙坦钾105.氯沙坦钾片106.氯沙坦钾胶囊107.酮咯酸氨丁三醇108.酮咯酸氨丁三醇注射液109.腺苷110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供诊断用）]111.去氨加压素片（曾用名：醋酸去氨加压素片）112.注射用去氨加压素（曾用名：注射用醋酸去氨加压素）113.磷酸氟达拉滨114.注射用磷酸氟达拉滨115.磷酸腺嘌呤（曾用名：维生素b4)116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：维生B4片）117.碘帕醇注射液三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
儿童深Ⅱ度创面烧伤治疗中应用重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶的效果对比研究发表时间：2016-12-21T15:38:05.133Z 来源：《中国医学人文》2016年第13期作者：朱辉张梦思许水淋王璐[导读] 目的探讨深Ⅱ度烧伤患儿经rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子）凝胶治疗的效果。
云南省昆明市儿童医院云南昆明650031摘要：目的探讨深Ⅱ度烧伤患儿经rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子）凝胶治疗的效果。
方法：选取我院于2014年11月-2016年9月间收治的轻中度烧伤患儿深Ⅱ度创面106例，随机将其分为治疗组、对照组各53例，分别采用rb-bFGF凝胶、磺胺嘧啶银治疗，比较两组的治疗效果、平均愈合时间、创面菌检出情况、不良反应。
结果：①治疗有效率：治疗组为98.11%、86.79%，治疗组高于对照组，两组数据对比具有差异性（P<0.05）；②治疗组金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌检出率均低于对照组（P<0.05）；③治疗组平均创面愈合时间小于对照组，数据比较有统计学意义（P<0.05）；④不良反应率：治疗组为0.00%，对照组为1.89%，两组不良反应率无差异（P>0.05）。
结论：rb-bFGF凝胶能有效促进轻中度烧伤患儿深Ⅱ度创面愈合，提升临床疗效，减少瘢痕形成，治疗安全性高，值得临床推广。
关键词：烧伤；rb-bFGF凝胶；患儿儿童因缺乏安全意识和反应、行动迟缓的特点，在日常生活中发生烧伤的可能性较高。
据研究表明[1]，在烫伤患儿中，年龄为1-5岁群体约占2/3，且男患儿数量多于女患儿，这可能与男童贪玩有关。
进入5岁阶段后，儿童反应能力明显增强，对危险事物有躲避意识，烧伤发生率相对较低。
小儿烧伤类型主要为热液烫伤伤，因儿童皮肤娇嫩，大多于烧伤72h内创面损伤逐渐加深，可伴有细菌感染，如果未及时处理，则会加重病情[2]。
通过及时给予合理药物治疗，能预防创面感染，缓解疼痛症状，促使创面尽早愈合。
重组人表皮生长因子凝胶在烧伤创面中的应用目的:观察外用重组人表皮生长因子(rhEGF)凝胶对人体烧伤创面的治疗作用和安全性。
方法:选择2008年1月~2009年6月收治的烧伤患者60例,基本处理后取重组人表皮生长因子凝胶适量均匀涂于创面,需要包扎时将消毒纱布覆盖于创面,进行包扎。
观察创面的愈合时间及瘢痕生成情况。
结果:创面全部自行愈合,部分患者有散在的扁平瘢痕,无明显瘢痕增生。
结论:外用rhEGF凝胶能加快烧伤创面的愈合速度、缩短愈合时间、提高愈合质量、减少瘢痕的形成,无明显不良反应,安全性好。
标签：重组人表皮生长因子凝胶;烧伤;瘢痕表皮生长因子可促进创伤愈合,尤其对于难愈合创面的修复,其作用更为明显[1-2]。
重组人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor,rhEGF)凝胶为外用重组人表皮生长因子,临床使用方便、药效持久、稳定性良好。
从2008年1月~2009年6月,笔者对收治的烧伤患者使用重组人表皮生长因子凝胶处理创面,取得良好效果,现报道如下:1 资料与方法1.1 一般资料2008年1月~2009年6月共收治烧伤患者60例,其中,男41例,女19例;年龄最大70岁,最小5个月,平均30.4岁;面部烧伤14例,面部、躯干和上臂13例,躯干及大腿10例,背部8例,小腿及足12例,手和前臂3例;烧伤面积(九分法)≤10%者21例,11%～25%者36例,26%～35%者3例;浅Ⅱ度烧伤22例,深Ⅱ度烧伤20例,混合创面18例;其中,沸水烫伤34例,火焰烧伤11例,电弧烧伤5例,酸碱烧伤2例,蒸气烧伤8例。
1.2 处理方法1.2.1 全身处理入院后给予肌注破伤风抗毒素及抗生素;较大面积者配合全身系统疗法治疗;防治休克,按原则补充晶胶体溶液和水份;根据尿量,生化指标随时调整补液量和补液速度;早期预防应激性溃疡和急性肾功能衰竭,密切观察心、肝、肾、肺等重要脏器功能。
重组人表皮生长因子凝胶在烧伤创面的应用烧伤创面快速修复是烧伤治疗的理想效果。
创面愈合的快慢直接影响烧伤病情的发展和预后。
快速愈合可以减少感染以及各种并发症的出现，并与日后的形态和功能的变化密切相关。
从2007年1月至2008年3月，我们对重组人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor, rhEGF)凝胶剂应用于烧伤创面后的效果进行了观察，现报告如下。
1 材料与方法凡士林纱布在烧伤创面中已应用多年，我们选用其作为对照组创面治疗方案。
1.1本组烧伤患者60例，均为2007年1月至2008年3月的住院患者，其中男性35例，女性25例，年龄19-49岁，烧伤面积5%-16%。
1.2随机分成两组：试验组和对照组各30例，选择病例为浅II度创面。
1.3试验组和对照组创面面积相近，深度相同，均为新鲜创面，无感染发生。
1.4创面处理：试验组创面清创，使用0．1％碘伏溶液后再用生理盐水冲洗，将rhEGF凝胶均匀涂于无菌纱布上，涂药量约为每100cm2创面使用本品10g(以凝胶重量计)，外用无菌纱布包扎。
对照组创面用药前处理同试验组，再用凡士林纱布和无菌纱布包扎。
每天进行创面换药。
1.5观察结果均经统计学处理。
2 结果2.1试验组和对照组在年龄和烧伤面积、深度等方面无显著差异,可进行组间比较（P>0.05）。
2.2创面愈合时间试验组创面愈合时间较对照组显著缩短（P<0.01）。
注：与对照组比较，*P<0.013 讨论生长因子应用于烧伤创面，可以缩短创面愈合的生物学过程，使整个愈合的速度与质量发生明显变化。
重组人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor, rhEGF)，具有趋化、增殖和重建等多方面作用。
在烧伤创面的治疗中，应用rhEGF可促进烧伤创面的愈合，加速表皮再生的速度，从而间接的减少感染以及各种并发症的出现，减轻日后在形态和功能方面的不良影响。
易孚重组人表皮生长因子凝胶说明书易孚重组人表皮生长因子凝胶是一种用于治疗皮肤损伤和促进伤口愈合的药物。
它是一种外用凝胶，含有重组人表皮生长因子作为主要成分。
易孚重组人表皮生长因子凝胶的使用方法非常简单。
首先，清洁并消毒受伤的皮肤表面。
然后，取适量的凝胶涂抹在伤口上，轻轻按摩使其均匀分布。
最后，用无菌纱布或透气性敷料覆盖伤口，以保护伤口并防止细菌感染。
该凝胶的主要作用是通过促进细胞增殖和分化，加速伤口愈合过程。
它能够刺激表皮细胞的生长和再生，增加胶原蛋白的合成，从而加速伤口的愈合。
此外，它还具有抗炎和抗菌的作用，可以减少感染的风险。
在使用易孚重组人表皮生长因子凝胶时，需要注意以下几点。
首先，使用前请确保伤口已经清洁，并避免使用在感染或有明显炎症的伤口上。
其次，使用时请遵循医生或药剂师的建议，按照指示使用适量的凝胶。
不要过度使用，以免产生不必要的副作用。
最后，使用过程中如出现过敏反应或不适，请立即停止使用并咨询医生。
易孚重组人表皮生长因子凝胶是一种安全有效的治疗皮肤损伤的药物。
它已经在临床实践中得到广泛应用，并取得了良好的疗效。
然而，每个人的情况不同，疗效可能会有所差异。
因此，在使用前最好咨询医生或药剂师的意见，以确保安全和有效的使用。
总之，易孚重组人表皮生长因子凝胶是一种用于治疗皮肤损伤和促进伤口愈合的药物。
它通过促进细胞增殖和分化，加速伤口愈合过程。
在使用时，请遵循医生或药剂师的建议，并注意使用方法和注意事项，以确保安全和有效的治疗效果。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在面部湿疹皮炎患者中的应用效果王峰娟;刘卓【期刊名称】《临床医学研究与实践》【年(卷),期】2022(7)30【摘要】目的探讨重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在面部湿疹皮炎患者中的应用效果。
方法选取2018年1月至2019年1月在我院诊治的120例面部湿疹皮炎患者作为研究对象,按随机数字表法将其分为对照组和观察组,各60例。
对照组给予红蓝光治疗仪照射治疗,观察组在对照组基础上给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗。
比较两组的表皮含水量、表皮油脂含量、经表皮水分丢失(TEWL)、皮损面积、皮损严重程度、瘙痒程度评分、临床疗效、不良反应发生情况、复发情况及生活质量。
结果治疗后,观察组的表皮含水量、表皮油脂含量高于对照组,TEWL低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。
治疗后,两组的皮损面积、皮损严重程度、瘙痒程度评分低于治疗前,且观察组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。
观察组的治疗总有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。
两组的不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
观察组的复发率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。
末次随访时,两组的物质生活、躯体功能、社会功能、心理功能评分高于治疗前,且观察组高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。
结论采用重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗面部湿疹皮炎可明显改善表皮含水量、表皮油脂含量,促进皮损恢复,提高临床疗效,降低复发率,值得临床推广与应用。
【总页数】4页(P94-97)【作者】王峰娟;刘卓【作者单位】西安工会医院;西安市儿童医院【正文语种】中文【中图分类】R758.25【相关文献】1.复方甘草酸苷片联合地氯雷他定片及重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗面部激素依赖性皮炎疗效及安全性评价2.他克莫司软膏联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗面部激素依赖性皮炎的疗效观察3.复方甘草酸苷片联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在面部激素依赖性皮炎中的应用4.依巴斯汀片联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶及舒敏保湿特护霜治疗老年患者面部激素依赖性皮炎的临床效果5.加味五味消毒饮联合重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶、屏障特护霜治疗面部激素依赖性皮炎的临床观察因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶本品系由高效表达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后，加入凝胶基质制成。
含适宜稳定剂、防腐剂，不含抗生素。
1.基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合现行版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 工程菌菌种2.1.1名称及来源重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2 种子批建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1 划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰氏阴性杆菌。
2.1.3.3 对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4 电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5 生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6 牛碱性成纤维细胞生长因子表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7 质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2 原液制备2.2.1 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2 发酵用培养基采用适宜的不含抗生素的培养基。
2.2.3 种子液接种及发酵培养在灭菌培养基中接种适量种子液。
在适宜温度下进行发酵，应采用经批准的发酵工艺，并确定相应的发酵条件，如温度、PH值、溶氧、补料、发酵时间等。
2.2.4 发酵液处理用适宜的方法处理菌体。
2.2.5 纯化采用经批准的纯化工艺进行纯化，使其达到3.1项要求，即为牛碱性成纤维细胞生长因子原液。
加入稳定剂，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.6 原液检定按3.1项进行。
2．3 半成品制备采用的基质应符合凝胶剂基质要求（附录I M）。
2.3.1配制与除菌应按经批准的配方进行。
2.3.2凝胶制备应按经批准的工艺进行。
凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
2.3.3半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”和附录I M的有关规定。
3检定3.1 原液检定3.1.1 生物学活性依法测定（附录X G）。
3.1.2 蛋白质含量依法测定（附录VI B 第二法）。
3.1.3 比活性为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg 蛋白质应不低于1.7×105IU。
3.1.4 纯度3.1.4.1 电泳法依法测定（附录IV C）。
用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15.0％，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。
经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0％。
3.1.4.2 高效液相色谱法依法测定（附录III B）。
色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以A相（三氟乙酸-水溶液：取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、B相（三氟乙酸-乙腈溶液：取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0～70%B相）。
上样量不低于10 g，于波长280nm处检测，以牛碱性成纤维细胞生长因子色谱峰计算理论塔板数应不低于2000，按面积归一化法计算，牛碱性成纤维细胞生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5 分子量依法测定（附录IV C）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15.0％，加样量应不低于1.0μg，制品两条蛋白带的分子质量应分别为17.5kD+1.875kD和22.0kD+2.20kD。
3.1.6 外源性DNA残留量每1支应不高于10ng（附录IX B）。
3.1.7 等电点主区带应为9.0～10.0,供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致（附录IV D）。
3.1.8 紫外光谱扫描用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml～500μg/ml，在光路1cm、波长230nm～360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为277±3nm（附录II A）。
3.1.9 肽图（每半年测定一次）依法测定(附录VIII E),应与对照品图形一致。
3.2 半成品检定3.2.1 生物学活性应按经批准的方法预处理供试品，依法测定（附录 X G ），应符合规定。
3.2.2无菌检查应按经批准的方法预处理供试品，依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.3 成品检定除外观、装量检查外，应按经批准的方法预处理供试品后，进行其余各项检定。
3.3.1 鉴别试验按免疫印迹法（附录VIII A）或免疫斑点法（附录VIII B）测定，应为阳性。
3.3.2 物理检查3.3.2.1 外观应为无色透明凝胶。
3.3.2.2装量依法检查(附录V F)，应符合规定。
3.3.3 pH值按经批准的方法对样品进行预处理,应为6.5～7.5（附录V A）。
（按1：5的比例用水对凝胶进行稀释）3.3.4生物学活性按经批准的方法对样品进行预处理，应为标示量的70%～200%（附录X G）。
（用RPMI1640培养基预稀释后测定）3.3.5 无菌检查依法检查（附录XII A），应符合规定。
4保存、运输及有效期于2～85 使用说明应符合“生物制品包装规程”的规定和批准的内容。
重组人表皮生长因子凝胶（酵母）本品系由高效表达人表皮生长因子基因的酵母，经发酵、分离和高度纯化后,加入凝胶基质制成。
含适宜稳定剂，防腐剂，不含抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 工程菌菌种2.1.1 名称及来源重组人表皮生长因子工程菌株，系由带有人工合成的人表皮生长因子基因的DNA片段整合到酵母菌染色体基因组中构建而成。
2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1 划种BMG1琼脂平板应呈典型酵母菌菌落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2 染色镜检在光学显微镜下观察，应形状规则，用次甲兰染色，无死亡细胞。
2.1.3.3 筛选标志检查应符合该基因表型特征。
2.1.3.4 人表皮生长因子表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.5 人表皮生长因子基因稳定性检查涂BMG1琼脂平板，挑选至少50个克隆，用PCR检测人表皮生长因子基因，阳性率应不低于95％。
2.2 原液2.2.1 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2 发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3 种子液接种及发酵培养在灭菌培养基中接种适量种子液。
在适宜温度下进行发酵，应采用经批准的发酵工艺，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
2.2.4 发酵液处理用适宜的方法收集上清液。
2.2.5 纯化采用经批准的纯化工艺进行纯化，使其达到3.1项要求，即为人表皮生长因子原液。
除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.6 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品制备采用的基质应符合凝胶剂基质要求（附录I M）。
2.3.1配制与除菌应按经批准的配方进行。
2.3.2凝胶制备应按经批准的工艺进行。
凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
2.3.3 半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”和附录ⅠM的有关规定。
3检定3.1 原液检定3.1.1 生物学活性依法测定（附录Ⅹ H）。
3.1.2 蛋白质含量依法测定（附录Ⅵ B第二法）。
3.1.3 比活性为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg 蛋白质应不低于5.0×105IU。
3.1.4 纯度3.1.4.1 电泳法依法测定（附录Ⅳ C）。
用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15.0％，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。
经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0％。
3.1.4.2 高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ B）。
色谱柱采用丁基硅烷键合硅胶为填充剂；以A相（三氟乙酸-水溶液：取0.5ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、以B相（三氟乙酸-乙腈溶液：取0.5ml 三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（22～37%B相），上样量应不低于5μg，于波长280nm处检测，以人表皮生长因子色谱峰计算理论板数，应不低于500。
按面积归一化法计算，人表皮生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0％。
3.1.5 分子量依法测定（附录Ⅳ C）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15.0％，加样量应不低于1.0μg，分子质量应为5.9kD+0.659kD。
3.1.6 外源性DNA残留量每1支应不高于10ng（附录ⅨB）。
3.1.7 宿主菌蛋白残留量应不高于总蛋白质的0.1%（附录ⅨE）。
3.1.8 甲醇含量甲醇含量应不高于0.002％（附录Ⅲ C）。
3.1.9 等电点主区带应为4.0～5.0，供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致（附录IV D）。
3.1.10 紫外光谱扫描用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml～500μg/ml，在光路1cm、波长230nm～360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为277±3nm（附录ⅡA）。
3.1.11 肽图（每半年测定一次）依法测定（附录Ⅷ E）,应与对照品图形一致。
3.1.12 N-末端氨基酸序列（至少每年测定一次）用氨基酸序列分析仪测定，其N-末端序列应为：Asn—Ser—Asp—Ser—Glu—Cys—Pro—Leu—Ser—His—Asp—Gly—Tyr—Cys—Leu。
3.1.13 鉴别试验按免疫印迹法（附录Ⅷ A）或免疫斑点法（附录Ⅷ B）测定，应为阳性。
3.2半成品检定3.2.1生物学活性应按经批准的方法预处理供试品，依法测定（附录 X H），应符合要求。
3.2.2 无菌检查应按经批准的方法预处理供试品，依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
