2020药典三部,收载品种变化情况

中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１） ·５　·　第一作者简介：赵雄，副研究员，研究方向：生物制品研发及质量控制。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５９８；Ｅ ｍａｉｌ：ｚｈａｏｘｉｏｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员，研究方向：生物制品。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品增修订概况赵雄，王晓娟，曹琰，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。

本文介绍了《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况，阐释了增修订的考量和特点，旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。

关键词：生物技术产品；国家标准；增修订中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０１－０００５－０５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０１ ００１ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｒａｐｉｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎｄｕｓｔｒｙｈａｓｐｒｏｍｏｔｅｄｔｈｅｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｎａｔｉｏｎ ａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ ＴｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ａｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓａｎｄｃｈａｒａｃ ｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｒｅｖｉｓｉｏｎｓａｒｅｅｘｐｌａｉｎｅｄ Ｔｈａｔａｉｍｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅａｃｃｕｒａｔｅｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅ ｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ；ｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ；ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ 生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品［１］。

第一作者简介：王晓娟，副主任技师；研究方向：疫苗标准。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６３，Ｅ ｍａｉｌ：ｗａｎｇｘｉａｏｊｕａｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员；研究方向：生物制品。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版三部细菌制品增修订概况王晓娟，曹琰，赵雄，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：本文介绍了２０２０年版《中国药典》第三部中细菌制品的增修订情况和特点并提出了对下一步工作的建议，便于相关从业人员更好地理解和执行《中国药典》２０２０年版。

关键词：药典；细菌；标准中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２９５－４ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００３ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌＶａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｉｓｒｅｖｉｅｗｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌｖａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒ ｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｉｓｂｅｎｅｆｉｃｉａｌｔｏｂｅｔｔｅｒｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌ；ｓｔａｎｄａｒｄ 根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的２０２０年版《中国药典》编制大纲，经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核，完成了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版三部细菌性疫苗的制修订，目前《中国药典》２０２０年版已正式出版，现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下，为新版药典实施提供参考。

一部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。

本部为《中国药典》一部。

二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。

凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。

通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。

《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。

三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。

本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。

四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。

五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices , GMP）的产品而言。

任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为ChP。

通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。

制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。

通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。

2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化{{中国药典}}2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。

药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个。

中药材标准的增修订中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严格、科学的标准。

（一）品种的增加与退出（1）增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的品种。

（2）增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。

（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。

（4）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。

（二）中药材名称、来源和药用部位的修订与规范根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。

（三）中药材采收和加工方法及药材性状的修订当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。

中国药典要顺应中药产业的变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。

（1）制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

（2）收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。

其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

2020版药典（一部）与2015版药典（一部）内容对比本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订 3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126 种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

本版药典（一部）新增品种名单药材和饮片裸花紫珠成方制剂和单味制剂八珍丸（浓缩丸）芪明颗粒养血饮口服液大黄利胆胶囊芪参益气滴丸活血止痛软胶囊万灵五香膏芪珍胶囊恒制咳喘胶囊小儿扶脾颗粒芪黄通秘软胶囊冠脉宁胶囊小儿咳喘灵口服液芪蛭降糖片桂附地黄口服液无比山药丸苏黄止咳胶囊唇齿清胃丸五加生化胶囊杏苏止咳口服液柴胡滴丸五灵胶囊杞菊地黄口服液积雪苷片五福化毒片连参通淋片射麻口服液止痢宁片补肾益精丸凉解感冒合剂风湿骨痛片补虚通瘀颗粒益气通络颗粒丹灯通脑软胶囊坤宁口服液益气聪明丸丹灯通脑胶囊坤泰胶囊益心酮分散片丹鹿通督片苦甘颗粒益心酮滴丸正气片苦参软膏益肾化湿颗粒四方胃胶囊固肠止泻胶囊益脑片生白合剂（生白口服液）和血明目片消咳喘胶囊老年咳喘片和胃止泻胶囊消栓肠溶胶囊再造生血胶囊金嗓开音颗粒消癥丸西汉养生口服液（滋肾健脑液）金嗓清音胶囊通窍耳聋丸血栓通胶囊金蝉止痒胶囊黄芪生脉颗粒血滞通胶囊乳块消颗粒银杏叶口服液血塞通片乳康颗粒银杏叶软胶囊血塞通胶囊参芪五味子颗粒银黄丸血塞通颗粒参芪降糖片银黄清肺胶囊壮腰健身丸参芪降糖胶囊痔疮胶囊安胎丸厚朴排气合剂清降片安脑片胃疡宁丸清宣止咳颗粒妇宁栓复方双花口服液跌打七厘片妇科止带胶囊复方鱼腥草合剂喉疾灵片妇科养荣丸复方益母草胶囊舒肝丸（浓缩丸）妇康宝口服液（妇康宝合剂）脉络舒通丸舒肝解郁胶囊芩暴红止咳分散片脉络舒通颗粒舒泌通胶囊芪风固表颗粒养血当归胶囊痛风定片湿毒清片强力定眩胶囊镇咳宁口服液滋肾健脑颗粒疏风解毒胶囊镇咳宁颗粒强力天麻杜仲丸蒲元和胃胶囊癃清胶囊强力枇杷胶囊蒲地蓝消炎胶囊藤丹胶囊强力枇杷露增液颗粒本版药典（一部）未收载2015年版药典（一部）中的品种名单马兜铃穿山甲天仙藤黄连羊肝丸。

《中国药典》是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。

新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。

新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

2020版药典变化全汇总一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

新增了药材：裸花紫珠。

新增制剂：116个，具体清单如下：二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。

在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

2020年版药典二部新增品种（117个），与一部新增品种居然一样！未收载品种（8个），名称变化的品种（5个）。

具体清单如下：未收载品种（8个）本版药典（二部）未收载2015年版药典（二部）中的品种名单：•鱼肝油••重组人生长激素••注射用重组人生长激素••重组人胰岛素••重组人胰岛素注射液••精蛋白重组人胰岛素注射液••盐酸吡硫醇注射液••注射用盐酸吡硫醇•新增品种（117个）本版药典(二部)新增品种名单：1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.马来酸氟伏沙明3.马来酸氟伏沙明片4.扎来普隆5.乌苯美司片6.丙戊酸钠缓释片（I）7.丙泊酚乳状注射液（曾用名：丙泊酚注射液）8.丙酸氟替卡松9.左卡尼汀10.左甲状腺素钠11.左甲状腺素钠片12.右佐匹克隆13.右佐匹克隆片14.卡培他滨15.卡培他滨片16.甲钴胺片17.甲钴胺注射液18.甲磺酸多沙唑嗪19.甲磺酸多沙唑嗪片20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊21.甲磺酸瑞波西汀22.甲磺酸瑞波西汀片23.甲磺酸瑞波西汀胶囊24.兰索拉唑肠溶胶囊25.矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：蛇毒血凝酶、血凝酶）26.注射用矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶）27.地红霉素肠溶片28.地红霉素肠溶胶囊29.西尼地平胶囊30.西吡氯铵31.西吡氯铵含漱液32.西咪替丁注射液33.西洛他唑片34.托拉塞米35.托拉塞米片36.托拉塞米胶囊37.注射用托拉塞米38.吗替麦考酚酯分散片39.伏格列波糖40.伏格列波糖片41.伏格列波糖胶囊42.米氮平43.米氮平片44.那他霉素45.那他霉素滴眼液46.坎地沙坦酯片47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨胀棉条的克霉唑栓)]48.更昔洛韦胶囊49.来曲唑50.来曲唑片51.吲哚美辛片52.佐米曲普坦分散片53.阿托伐他汀钙54.阿利沙坦酯55.阿利沙坦酯片56.阿那曲唑片57.苯磺酸左氨氯地平58.苯磺酸左氨氯地平片59.拉西地平60.拉西地平片61.依巴斯汀62.依巴斯汀片63.草酸艾司西酞普兰64.草酸艾司西酞普兰片65.枸橼酸坦度螺酮66.枸橼酸坦度螺酮胶囊67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]68.枸橡酸钾颗粒69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液71.美司钠72.美司钠注射液73.盐酸乙哌立松74.盐酸乙哌立松片75.盐酸左布比卡因76.盐酸左布比卡因注射液77.盐酸托烷司琼片78.盐酸托烷司琼胶囊79.盐酸曲普利啶80.盐酸伊达比星81.注射用盐酸伊达比星82.盐酸奈福泮胶囊83.盐酸度洛西汀84.盐酸度洛西汀肠溶片85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊86.盐酸羟甲唑啉87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液89.盐酸羟苄唑90.盐酸羟苄唑滴眼液（曾用名：羟苄唑滴眼液）91.盐酸奥布卡因92.盐酸奥布卡因滴眼液93.氨糖美辛肠溶片94.氨糖美辛肠溶胶囊95.脂肪乳注射液（C14~24)(曾用名：脂肪乳注射液）96.酒石酸溴莫尼定97.酒石酸溴莫尼定滴眼液98.酚磺乙胺99.注射用酚磺乙胺100.铝碳酸镁101.铝碳酸镁咀嚼片102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)]104.氯沙坦钾105.氯沙坦钾片106.氯沙坦钾胶囊107.酮咯酸氨丁三醇108.酮咯酸氨丁三醇注射液109.腺苷110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供诊断用）]111.去氨加压素片（曾用名：醋酸去氨加压素片）112.注射用去氨加压素（曾用名：注射用醋酸去氨加压素）113.磷酸氟达拉滨114.注射用磷酸氟达拉滨115.磷酸腺嘌呤（曾用名：维生素b4)116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：维生B4片）117.碘帕醇注射液三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。