肿瘤放射性粒子治疗可行性报告

放射性粒子植入肿瘤治疗可行性研究报告 目录 第一章 项目总论 第一节 项目背景 1、项目名称 2、概况 3、条件 第二节 可行性研究依据 第三节 研究目的和意义 第四节 可行性研究结论

第二章 项目环境分析 第一节 社会经济环境 第二节 治疗及治疗设备相关政策分析

第三章 医疗诊断、治疗及治疗患者分析 第一节治疗总则及规范 1、适应症 2、操作方法 第二节治疗各论分析

第四章设备与 原材料供应 第一节 原材料、主要辅助材料需用量及供应 第二节 原材料及其它公用设施的供应 1、主要原料、主要辅助材料以及原料数量、规格、质量

第五章 结论与建议 第一章 项目总论 第一节 项目背景 1、项目名称: 放射性粒子永久性植入近距离治疗肿瘤 2、概况 放射性粒子治疗组织间距离治疗肿瘤已有一百多年的历史，1901年法国科学家居里夫人发现镭之后即用于前列腺治疗，开创放射性粒子近距离治疗先河。后来经过不段的发展，放射性粒子治疗得以迅猛发展。在头颈肿瘤、前列腺癌等方面取得可喜的疗效。2001年我们自行研制的碘-125粒子并进入临床使用，使放射性粒子治疗得以全面迅速在我国发展，放射性粒子治疗肿瘤是肿瘤治疗领域的一个分支，是取代传统外科手术的重要治疗手段之一。 3、条件 放射性粒子治疗已历时十年临床实践，并积累了不少宝贵的经验。目前全国关于放射性粒子治疗的协会也在不段的完善和发展，2008年6月国内部分专家对放射性粒子治疗现状做了总结，并编写了中国08版粒子治疗指南。 第二节 可行性研究依据 紧跟高新科技发展的步伐，肿瘤粒子治疗已走过百年的历程。21世纪的肿瘤治疗已由传统的肿瘤介入放射性发展为微创治疗，放射性治疗是治疗恶性肿瘤的主要手段之一，大约60%-70%的病人在肿瘤疾病过程中使用到放射治疗，大约40%的恶性肿瘤可以用放射性治疗根治。 放射性治疗是控制局部与区域性肿瘤的治疗方法，首次确诊的肿瘤患者65%-72%为局限期肿瘤，放射性治疗应当以根治治疗为主要目的，但因肿瘤本身对放射性敏感性差异，肿瘤周围正常组织对放射性的敏感性，使得肿瘤组织难以得到根治剂量。在接受了“根治剂量“放疗的患者中，30%-50%的病人不能出现肿瘤未控或复发，造成放疗失败。 在临床实践中发现，提高肿瘤照射剂量，可以提高肿瘤局部控制率，并降低远处转移率，达到提高患者长期生存率的目的，因此提高肿瘤局部的照射剂量，是提高肿瘤局部控制率的首要条件。 放射治疗可分为两种类型，一、外照射，二、近距离治疗。外照射又包括常规放疗和精确放疗 ，近距离治疗包括后装治疗及放射性粒子永久性组织间治疗。放射性粒子植入近距离治疗已经在理论和临床实际上满足了外照射提出的精确放疗的要求。 第三节 研究目的和意义 随着肿瘤微创治疗学科的不断发展，在循征医学的指导下，越来越多的微创治疗手段通过相互之间的序贯联合应用以及微创治疗联合生物治疗的新模式，对某些肿瘤达到根治的目的，取得与一些肿瘤根治治疗相媲美的疗效。 继肿瘤“根治性外科切除”、“根治性化疗”、“根治性放疗”之后，根治性微创治疗应运而生，根治性微创治疗是在现代医学的基础上，结合先进医学影像技术和迅速发展的微创治疗技术而产生的。同肿瘤的其他治疗手段一样，根治性微创治疗需要掌握一定的适应症，如早期的肿瘤。对于中、晚期肿瘤，部分病例可以达到根治性微创治疗的疗效，部分病例目前仍以姑息性微创治疗为目标。可以预见：在未来5-10年，根治性微创治疗联合生物基因治疗将成为早期肝癌和乳腺癌等肿瘤的首选或重要治疗方法之一。 第四节 可行性研究结论 综合目前学科技术的发展，和其他相关技术及政策，微创治疗已成为新世纪肿瘤 治疗的重要组成部分。肿瘤放射性粒子植入治疗是微创治疗的方法之一，粒子治疗已 历时十年的临床实践，多家医院已经积累了相当多的经验，并有数位专 家长期致力于各种肿瘤的治疗和研究，我院完全有能力和条件采用放射性粒子植入治 疗方法来为肿瘤患者治疗。 第二章 项目环境分析 第一节 社会经济环境 社会经济环境也影响着科学技术水平的应用和发展，我们的国民经济发展迅速，目前已具备支持先进科学的研究发展和应用。我院在自身不断完善发展的同时，在国家和政府的大力支持下，目前已完全有能力致力于肿瘤放射性粒子植入治疗技术的研究和应用。相信在医院自身、国家、政府和社会各界的支持下，肿瘤放射性粒子植入治疗技术一定会取得新的突破和发展。

第二节 医疗诊断、治疗及治疗设备制造业相关政策分析 2007在中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会的大力支持和帮助下，成立了粒 子治疗分会，这是我国粒子治疗领域的一大兴事，也是我国从事粒子治疗领域专家 的多年梦想。学会的成立必将在粒子治疗规范化、技术培训、人才培养方面带来质 的飞跃。 2008年第八届全国放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤学术研讨会在中国抗癌 协会、中国微创外科杂志、北京大学第三医院、厦门市第二医院等领导的大力支持下成功举办。这次研讨使得粒子治疗规范更严谨、科学和实用，也同时为广大医务工作者提供了操作指南。

第三章 医疗诊断、治疗及治疗仪器消费者分析

第一节 治疗总则及规范

1、 适应症 （1） 临床诊断为恶性实体肿瘤患者， （2） 直径7cm以下的实体病灶。 （3） 局部进展期肿瘤粒子植入需结合外照射等综合治疗措施。 （4） 局部进展难以用局部治疗方法控制，或有远位转移晚期肿瘤，但因局部病灶引起严重症状者，为达到姑息治疗目的，也可行粒子植入治疗。 （5） 术中肉眼或镜下残留。 （6） 目前国内粒子植入治疗较为多用的癌症包括：前列腺癌、脑肿瘤、肺癌、头颈部肿瘤、胰腺癌、肝癌、肾及肾上腺肿瘤等。眶内肿瘤（恶性黑色素瘤、视网膜母细胞瘤等）。软组织肿瘤等。 禁忌症： （1） 恶液质量，一般情况差，不能耐受粒子治疗者。 （2） 空腔脏器慎用。 （3） 淋巴引流区不能做预防植入。 （4） 严重糖尿病。

1、 操作方法 （1） 术前计划 植入前，用影像学方法或术中确定靶区，在治疗计划系统上进行治疗计划设计，指定治疗前计划，确定植入导针数，导针位置、选择粒子种类及单个粒子活度，计算靶区总活度，预期靶区剂量，包括肿瘤及正常组织的剂量分布。 （2） 图象引导 A、 在模板、彩色超声和CT等引导下进行粒子植入，根据剂量分布要求，选用均匀分布或周缘密集、中心稀疏布源方法进行粒子植入操作。 B、 建议粒子针一次性插植完毕，减少粒子植入时把靶区结构和改变和减少术者接受剂量。 C、 推荐使用笔式植入器，后退式植入粒子，间距1---1.5cm. （3） 质量验证 植入粒子时，用TPS进行计量优化，优化计量要求：

A、正确勾画实际肿瘤靶区。 B、重建计算植入针及粒子数。 C、计算靶区放射性总活度。 D:、调整粒子位置，纠正不均匀度，保护靶区相临的重要器官。 （4）粒子植入后，必须进行质量评估，包括2项内容：粒子位置和剂量重建 A、前列腺癌植入后30天内进行CT检查，尽快把靶区正侧X线片，确认植入的粒子数目。必须记录植入术与质量评估间隔时间。经皮穿刺引导下粒子植入术后可以即刻验证。 B、植入后根据粒子植入部位，根据CT检查结果，用TPS计算靶区及相临正常组织的剂量分布，根据评估结果必要时补充治疗。 C、评估参数：处方剂量的靶体积百分比，常用V200、V150、V100、V80、V50等，靶区达到处方剂量的百分比，常用D100、D90、D80，靶体积比，理想TVR=1。 D、评估方法：等剂量曲线，最主要的 是90%、100%、150%、PD处方剂量线。剂量-体积直方园。粒子植入的数量及位置，重要的器官的剂量分布。 （5）评估参考指标 靶区剂量D90>匹配周缘剂量（MPD，即PD），提示植入质量很好。 平均外周剂量应为PD 适形指数PD的靶体积与全部把体积之比，植入粒子脊梁的不均匀度 （6）根据质量评估结果，必要时补充其他治疗。

第二节 治疗各论分析 只要是能实施准确定点穿刺的部位均能实施核素粒子植入治疗，更有其他治疗方法不 理想的，如： 1.未经治疗的原发肿瘤，如前列腺癌、食道癌等； 2.需要保留重要器官功能性组织，如脑深部肿瘤； 3.患者不愿意行根治手术的病例，如乳腺癌、甲状腺癌等； 4.重要器官功能欠佳的患者、体弱者、如高血压、冠心病等； 5.术中为预防肿瘤局部复发、扩散，为增强根治效果进行预防性植入，如腹膜后肿瘤； 6.转移性肿瘤病灶：多发性、浅表的及深部的，如肺转移、脑转移、颈部及腹膜后淋巴结转移、骨转移等； 7.无法手术切除的癌症，如鼻咽癌、重要器官及大血管旁癌瘤、巨型肝癌等； 8.外照射效果不佳或失败的病例；外照射剂量不足，作为局部剂量提升。 目前国内粒子植入治疗较为多用的癌症包括： 前列腺癌、脑肿瘤、肺癌、头颈部肿瘤、胰腺癌、肝癌、肾及肾上腺肿瘤等。 眶内肿瘤（恶性黑色素瘤、视网膜母细胞瘤等）。 软组织肿瘤。

第四章 设备与原材料供应 （1）碘[125I]籽源

粒子大小为外径φ0.8mm，长4.5mm，外壳为纯钛，与组织相容性好，激光焊接密封保证内置核素不外泄，易于防护及保存、运输。活度为0.28-1.0mCi，组织间辐射半值层为半径1.7cm，能持续放射光子射线。能对不同裂变周期的肿瘤细胞持续杀灭，弥补外照射时进入不同周期肿瘤细胞杀伤不佳的缺陷。半衰期59.43天，光子射线能量为27～35KeV。 （2）开展此业务的技术条件: (一) 硬件条件： 1）数字化CT扫描机，重建速度要快，一般螺旋CT均可满足定位治疗要求。高分辨率的B超或彩超机，直管式内腔镜。 2）放射源：125I，从公司订购用特快邮寄等多种方式一般不超过2天可提货。籽源活度和数量按病人肿瘤分期及病理分化类型由治疗医生根据TPS计划确定。 3）治疗计划系统（TPS）是治疗的核心部分，是医学影像和计算机技术发展的产物，是为医生提供肿瘤靶区三维空间可视化的仿真平台，是精确治疗的剂量场。