产品放行控制程序

5.7.6公司无例外放行。
5.8成品检验
在完成所有的进货检验、过程检验后的成品方可进行最终检验，最终检验的产品必须在得到有关授权人员批准后方可放行，品管部主管根据最终检验结果制作《材料利用率和成品合格率汇总表》。
5.8.1产品加工完成后 生产部应将产品放置于规定场所并按《标识可追溯性控制程序》予以标识，由生产部通知质量部作最终检验。品管部检验员按《成品检验规程》规定要求进行检验，并将检验结果记录，并制作《出货检验报告》
1目的
在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。
2范围
适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。
3定义
无
4职责
4.1质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。
4.2技术部/研发部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。
4.3生产部负责生产过程的自检。
5.8.6外观项目
当公司生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，公司应设置：
a．设当的资源，包括检验、评价用的足够照明；
b．适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品；
c．外观标准样品，经质量部、技术部/研发部等相关部门签字使用塑料袋封样，必要时经顾客确认封样。对标准样品和评价设备定期维护和控制；
5.7过程检验
质量部应在各生产工序委派过程检验员。制定过程检验规范（巡检）。
5.7.1自检：
操作工应按《检验规范》和《作业指导书》，对自己生产的产品进行确认，并在《载带生产流程表》上签署自己的工号或名字以示已进行自检。
如发现有不符合要求的产品时，应将该不合格品进行标识后放在指定的区域内，再由检验员进行重检确认。

医疗器械产品放行程序在医疗器械行业，确保产品的质量和安全性是至关重要的。

为了保障公众的健康和安全，医疗器械的放行程序变得尤为重要。

本文将介绍医疗器械产品的放行程序，以及相关的步骤和要求。

一、医疗器械产品放行的意义和目的医疗器械产品放行是指在医疗器械生产完成后，需要经过一系列的审核和检验程序，确保产品符合相关法规和标准，并最终获得授权可以在市场上销售和使用。

其主要目的在于保护公众和患者的健康，确保医疗器械的质量和安全性。

二、医疗器械产品放行的流程1. 申请提交阶段医疗器械生产企业需要向相关部门提交申请，包括详细的产品信息、技术文件和注册证书等。

申请材料需要准确、完整，符合国家和地区的标准和要求。

2. 审核阶段相关部门将对提交的申请材料进行仔细审核，确保其合规性和准确性。

审核包括对产品的功能、结构、性能和安全性等方面的评估，以及对技术文件和注册证书的核对。

3. 检验阶段审核通过后，医疗器械产品将进入检验阶段。

相关部门将对产品进行严格的检验和测试，以确保其符合标准和法规的要求。

检验内容包括产品的物理性能、生物相容性、材料成分和包装完整性等。

4. 质量管理审核在检验通过后，医疗器械生产企业需要接受质量管理审核。

审核内容主要包括企业的质量管理体系、生产流程和质量控制措施等方面的评估，以确保企业能够持续生产符合标准和法规的产品。

5. 许可证申领审核和质量管理审核通过后，医疗器械生产企业可以向相关部门申领医疗器械产品的许可证。

许可证是医疗器械产品上市销售的必要条件，也是证明产品合法合规的重要证件。

6. 监督检查医疗器械产品放行后，相关部门将进行定期的监督检查。

检查内容主要包括产品的生产质量、销售和使用情况等方面的审核，以确保产品的持续合规性和安全性。

三、医疗器械产品放行的要求在医疗器械产品放行过程中，各环节都有其具体的要求和标准。

以下是一些常见的要求：1. 申请材料的准确和完整医疗器械生产企业需要准备准确和完整的申请材料，包括产品技术文件、注册证书和质量管理体系等。

产品放行管理控制程序力瑞鞋业有限公司LiRui Footwear Co.,Ltd.文件阶层制定部门程序文件二阶文件品管《产品放行管理控制程序》A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-83012010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- --------------------:正/副版印章: :受控/非受控印章:文件修订记录版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次11.0目的对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。

2.0范围本规定适用于公司所有出厂的成品。

3.0职责和权限3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。

3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。

3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。

3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。

3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。

3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。

3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准4.0 术语定义4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。

4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。

4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格;4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接2受范围准予放行。

1.目的对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。

2.适用范围适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。

3.定义3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语；3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。

4职责4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作；4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作；4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作；4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。

4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。

5程序5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。

5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象：5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。

5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性；5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查：5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。

5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查；5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。

5.3产品和服务的测量和监控5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。