盐酸美金刚注射液

利百汇吉(盐酸美金刚片)【用法用量】本品应饭后口服。

成人：每日每千克体重服用20-40毫克，相当于每10千克体重服用2-4片。

儿童：每日每千克体重服用10-20毫克，相当于每10千克体重服用1-2片。

每日用量应分三到四次服用。

最后一次应该在晚上20到21点服用，以保持本品在血液中的浓度至次日清晨。

每日最大用量不得【注意事项】1.肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害（血清肌酐水平不超过130μmol/l）患者，无需调整剂量。

对于中度肾功能损害（肌酐清除率40-60ml/min/1.73m2）患者的资料，因此不推荐在这种患者中使用本品。

2.肝功能损害患者：目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。

3.癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。

4.尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。

5.心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者应用美金刚的资料有限，因此这些患者服用本品时应密切观察。

6.中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，而且本品可能改变患者的反应能力，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。

【不良反应】本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。

本品的常见（发生率低于2%）有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。

少见的（发生率为0.1-1%）有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。

根据自发报告，有癫痫发作的报告，多发生在有惊厥病史的患者。

【禁忌】对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。

【适应症】治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

【药物相互作用】1：在合并使用NMDA拮抗剂时，左旋多巴，多巴胺受体激动剂和抗胆碱能药物的作用可能会增强，巴比妥类和神经阻滞剂的作用有可能减弱。

美金刚与抗痉挛药物（如丹曲洛林或巴氯芬）合用时可以改变这些药物的作用效果，因此需要进行剂量调整。

2：因为美金刚与金刚烷胺在化学结构上都是NMDA拮抗剂，因此应避免合用，以免发生药物中毒性精神病。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第20号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）国家药监局2021年3月1日附件仿制药参比制剂目录（第三十九批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注239-1匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel50mgAbbott Laboratories Limited国内上市的原研药品原研进口39-2盐酸阿莫罗芬乳膏Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）0.25%Galderma Laboratorium GmbH国内上市的原研药品原研进口39-3硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-4硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品39-5盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 7mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-6盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 14mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-7盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 21mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-8盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 28mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-9赖氨洛芬注射液Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen20mg/2mlRecordati Rare Diseases Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-10盐酸苯达莫司汀注射液Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo100mg/4ml（25mg/ml）Eagle Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-11米哚妥林胶囊Midostaurin Capsules/Rydapt25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书39-12盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 55mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-13盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn65mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-14盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 80mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-15盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 105mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-16盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 115mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-19奥利司他咀嚼片Orlistat Chewable Tablet/Alli27mgGlaxoSmithKline （Ireland）Limited未进口原研药品欧盟上市39-20依达拉奉注射液Edaravone Injection100ml:30mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-21马来酸阿伐曲泊帕片Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）20mgAkaRx Inc.国内上市的原研药品原研进口39-22地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.125mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书39-23盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday 0.2%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书39-24富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel25mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-25富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel300mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-26沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 100mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-27沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 250mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-28沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 500mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-29沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/100mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-30沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/250mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-31沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/500mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-32雷诺嗪缓释片Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa500mgMenarini International Operations Luxembourg S.A未进口原研药品欧盟上市39-33交联玻璃酸钠注射液Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane3 ml：玻璃酸钠60mgBioventus LLC未进口原研药品欧盟上市39-34特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio14mgSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市39-35盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa5mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-36盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa15mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-37中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市39-38脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi国际公认的同种药品欧盟上市39-39左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets200μgMerck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH 未进口原研药品欧盟上市39-40依普利酮片Eplerenone Tablets25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-41依普利酮片Eplerenone Tablets50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-42依普利酮片Eplerenone Tablets100mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets 5mg大日本住友製薬株式会社未进口原研日本上市39-44别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 50mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-45别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 100mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-46吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-47吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-48吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa8mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-49吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa12mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-50硫酸吗啡缓释片Morphine Sulphate Sustained-release Tablets 30mgNapp Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市39-51拉莫三嗪分散片Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal2mgThe Wellcome Foundation Ltd.未进口原研药品英国上市7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市备注1由“欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市”7-88盐酸溴己新片Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon8mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-219脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven1026mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB23-220脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB27-104米力农注射液Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection10mg/10mlAventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi未进口原研药品规格更新为10mg/10ml备注1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

肠内营养病例分享
⾎红蛋⽩⽩蛋⽩2019.3.25患者近照肠内营养病例分享北京⽼年医院精神⼼理科张⼒病史
赵某某，男性，92岁，于2019.1.27⼊院主诉：记忆减退10年+，加重伴⾏为异常4年现病史
：10年+前家属发现患者记忆⼒下降，近记忆⼒为主，做事丢三落四，记不家⾥和孩⼦的电话，经反复提醒后仍常常记不住。

4年前上述症状加重
，开始出现⾔语障碍，说话颠三倒四，逻辑性差，并常常⽆⽬的游⾛，并多次⾛失。

2年半前因外出游⾛，跌倒导致胸腰椎压缩性⾻折，⾻科术
后疼痛缓解，但活动能⼒逐渐减退。

于2年前逐渐卧床，卧床后认知功能进⼀步下降，并反复出现下呼吸道感染，1年+开始吞咽出现困难，于外院
给予⿐饲营养⽀持（具体不详）。

既往史：冠⼼病、阵发性房颤病史4年余，10年前因前列腺增⽣⾏电切术；否认外伤、输⾎史、药敏史。

查体：T36.2度P90次/分R22次/分BP126/66mmhg,卧床，重度痴呆状态，营养不良貌，精神弱，⽆⾃知⼒，查
体不合作。

双肺呼吸⾳粗，咳嗽时可闻及痰鸣⾳，HR96次/分，律不齐，四肢肌张⼒增⾼，病理征未引出。

辅助检查：(2019-1-30
)头颅CT:双侧放射冠腔隙性脑梗塞，海马萎缩，⽼年性脑改变。

⼊院化验:ALB28g/lHB89g/l BMI值:16（⾝⾼175cm体重50kg）MNA-SF评分:4分阿尔茨海默
病性痴呆慢性⽀⽓管炎冠⼼病阵发性房颤腔隙性脑梗塞重度营养不良伴消瘦贫⾎诊疗⽅案促智：盐酸美⾦刚+
加蓝他敏改善微循环：⼝服丁本肽软胶囊+舒⾎宁注射液静点祛痰：⼄酰半胱氨酸⽚改善⼼功能：呋塞⽶⽚治疗2⽉后HB、ALB变化
曲线HB⾎红蛋⽩⽩蛋⽩2019.3.25患者近照。

药品名称左卡尼汀口服溶液醋酸奥曲肽注射液他克莫司软膏注射用唑来膦酸唑来膦酸注射液阿仑膦酸钠片(临）（肿）鸦胆子油软胶囊骨化三醇软胶囊阿法骨化醇片信迪利单抗注射液(临）（集采）枸橼酸托法替布片（临）（肿）来那度胺胶囊静注人免疫球蛋白(pH4)注射用奥美拉唑钠注射用艾司奥美拉唑钠注射用奥美拉唑钠(洛赛克）（集采）注射用兰索拉唑注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（舒普深）注射用哌拉西林钠舒巴坦钠注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠注射用头孢西丁钠注射用头孢米诺钠（集采）硫辛酸注射液重组人表皮生长因子滴眼液注射用伏立康唑（集采）伏立康唑片九味镇心颗粒复方氨基酸注射液(18AA)复方氨基酸注射液(15AA)复方氨基酸注射液(18AA-I)小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)复方氨基酸注射液(18AA）(集采)甲磺酸伊马替尼片拉米夫定片(集采)富马酸替诺福韦二吡呋酯片(集采)恩替卡韦分散片多磺酸粘多糖乳膏（肿）注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）（临）注射用生长抑素注射用谷胱甘肽门冬氨酸钾镁注射液溴芬酸钠滴眼液注射用托拉塞米丁苯酞软胶囊（集采）曲克芦丁注射液丁苯酞氯化钠注射液注射用奥扎格雷钠聚桂醇注射液（临）盐酸溴己新葡萄糖注射液注射用盐酸溴己新（集采）盐酸氨溴索注射液注射用单硝酸异山梨酯注射用单硝酸异山梨酯卡络磺钠注射液注射用卡络磺钠天麻素注射液(集采)盐酸曲美他嗪片西甲硅油乳剂甲钴胺注射液(肿)贝伐珠单抗注射液（安可达）(临）（肿）斑蝥酸钠维生素B6注射液碳酸镧咀嚼片吡非尼酮胶囊(临）酮咯酸氨丁三醇注射液注射用葛根素卡前列素氨丁三醇注射液益母草注射液米非司酮片人促红素注射液(CHO细胞)重组人促红素注射液(CHO细胞)多糖铁复合物胶囊银杏叶提取物注射液多烯磷脂酰胆碱注射液人血白蛋白吗替麦考酚酯分散片（赛可平）(临）吡拉西坦注射液注射用吡拉西坦（集采）注射用七叶皂苷钠（集采）注射用七叶皂苷钠（集采）盐酸美金刚片盐酸多奈哌齐口腔崩解片(集采)多奈哌齐片（思博海）重酒石酸卡巴拉汀胶囊(临）丹参酮ⅡA磺酸钠注射液醋酸钙胶囊醋酸钙片（集采）醋酸钙片注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（临）(集采)注射用培美曲塞二钠注射用盐酸万古霉素(肿)甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）(临）注射用阿替普酶注射用阿替普酶参芎葡萄糖注射液注射用盐酸川芎嗪盐酸川芎嗪注射液注射用盐酸川芎嗪(集采)硫酸氢氯吡格雷片替格瑞洛片(临）（集采）替格瑞洛片(集采)替格瑞洛片(1)盐酸替罗非班氯化钠注射液盐酸替罗非班注射液舒肝宁注射液盐酸纳美芬注射液注射用辅酶A三磷酸腺苷二钠注射液利伐沙班片（拜瑞妥）左西孟旦注射液（海合天欣）（临）注射用胸腺法新注射用A型肉毒毒素（衡力）注射用A型肉毒毒素（保妥适）（集采）盐酸氨基葡萄糖胶囊氢醌乳膏（千白）（临）（肿）注射用地西他滨（临）安脑片注射用门冬氨酸鸟氨酸异甘草酸镁注射液注射用复方甘草酸苷注射用复方甘草酸苷（立美佳）注射用复方甘草酸单铵S盐酸纳布啡注射液（肿）利妥昔单抗注射液(临）注射用人白介素-11盐酸昂丹司琼注射液盐酸格拉司琼注射液重组人粒细胞刺激因子注射液人粒细胞刺激因子注射液重组人粒细胞刺激因子注射液（白特喜）达格列净片（安达唐）(临）塞来昔布胶囊（西乐葆）屈昔多巴胶囊(临）沙格列汀片（安立泽）（集采）塞来昔布胶囊痰热清注射液康艾注射液银杏内酯注射液肾康注射液注射用血栓通(冻干)醒脑静注射液苦碟子注射液舒血宁注射液左乙拉西坦口服溶液（集采）左乙拉西坦口服溶液（集采）孟鲁司特钠咀嚼片西黄丸注射用亚胺培南西司他丁钠（集采）替莫唑胺胶囊炔雌醇环丙孕酮片（集采）注射用硼替佐米羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液琥珀酰明胶注射液注射用矛头蝮蛇血凝酶注射用白眉蛇毒血凝酶（集采）胞磷胆碱钠注射液左卡尼汀注射液磷酸奥司他韦颗粒（集采)注射用帕瑞昔布钠蔗糖铁注射液丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（肿）甲磺酸奥希替尼片(临）注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)芬太尼透皮贴剂（麻药）榄香烯注射液(临）注射用苯磺顺阿曲库铵（肿）西妥昔单抗注射液(临）(集采)吉非替尼片康柏西普眼用注射液（朗沐）(临）重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（贝复新外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（长秀霖)重组甘精胰岛素注射液(来得时）甘精胰岛素注射液（优乐灵）甘精胰岛素注射液(长舒霖)甘精胰岛素注射液（临）（诺和锐30）门冬胰岛素30注射液（诺和锐）门冬胰岛素注射液（诺和锐30）门冬胰岛素30注射液（肿）盐酸安罗替尼胶囊（福可维）(临）锁定接骨板系统锁定接骨板系统瑞戈非尼片(临）复方锌布颗粒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方板蓝根颗粒复方氨酚那敏颗粒曲安奈德益康唑乳膏碳酸钙D3颗粒双歧杆菌四联活菌片复方氢溴酸右美沙芬糖浆二硫化硒洗剂复方酮康唑软膏定坤丹百令胶囊马应龙麝香痔疮膏六味地黄丸杞菊地黄丸抗病毒口服液血塞通片盆炎净片抗病毒颗粒(无糖型)妇阴康洗剂云南白药气雾剂银杏叶滴丸黄芪片抗病毒颗粒复方血栓通胶囊脉平片蓝芩口服液槐榆清热止血胶囊龙珠软膏绞股蓝总苷胶囊（集采）注射用环磷腺苷葡胺健胃消食片医保限制用药原发性肉碱缺乏症患者或因罕见病导致的继发性肉碱缺乏患者（以国家相关部门公布的罕见病目录为准）胰腺手术，支付不超过7天；神经内分泌肿瘤类癌危象围手术期，支付不超过7天；肝硬化所致的食道或胃静脉曲张出血，支付不超过5天。