实验室 允许偏离程序

实验室检测例外允许偏离程序一、目的对允许偏离方针、程序或标准(规范)的例外情况作出规定，严加控制，以保证能正常有序地进行检测工作。

二、范围适用于由于时间紧迫或无法克服的客观原因，对检测依据（标准）偏离，或者文件化的政策、程序或标准(规范)的内容本身存在着不尽合理的地方而出现的偏离。

三、职责3.1 检测项目负责人负责提出偏离申请。

3.2 质量负责人负责涉及管理体系程序的例外偏离批准；3.3 技术负责人负责涉及检测过程技术问题的例外偏离批准。

四、程序4.1 由于情况多样性和复杂性，在管理体系运行或检测过程中可能会发生对现行程序、检测标准进行偏离的要求，这些要求包括（但不仅包括）以下情况：(1)某些管理体系文件制订不完善、未及时修订；(2)完成紧急检测任务时需使用超检定周期测量设备；(3)特殊情况下需偏离标准规定的方法和要求进行检测。

4.2 允许例外偏离以不违背本实验室质量方针、不降低质量要求为原则。

执行例外偏离后，检测人员应对偏离所产生的影响作出初步评估。

4.3偏离的申请与核查4.3.1 检测员在执行检测活动中，当出现本程序适用范围内发生的情况时，可以向检测项目负责人提出例外或偏离申请。

4.3.2 由检测项目负责人填写《例外允许偏离申请表》，说明偏离的内容与原因，交综合室核查。

4.3.3综合室应对申请的原因核对质量体系的有关文件和要求，确认需要实施偏离的，对一般的偏离，可同意实行例外许可并实施跟踪，特殊重大情况应拟定一个实施跟踪和善后处理措施的建议，交技术负责人或质量负责人审批。

4.3.4 必要时，技术负责人组织进行验证以表明例外偏离不会影响质量。

4.3.5当综合室在审核中认为可能造成下列不良后果时，应向技术负责人提出明确的意见：（a）可能涉及法律或法规的规定；（b）涉及合同质量；（c）涉及实验室的质量方针；（d）有违实验室的公正性；（e）有严重的社会影响；（f）对人身和财产构成危害；（g）对仪器设备和样品有影响；（h）其它不良的连带影响；（i）难以追溯结果。

例外情况允许偏离控制程序1目的为有效控制例外允许偏离,特制定本程序。

2范围适用于控制和管理因客观条件的限制或者政策、相关程序或标准规范中存在着不尽合理的问题所引起的偏离。

3定义（无）4职责4.1检测室负责人提出例外允许偏离申请4.2技术负责人组织调查、审核偏离情况4.3中心主任批准实施例外允许偏离5工作流程图（无）6程序要点6.1偏离的一般处理程序6.1.1对控制和管理因客观条件的限制或者政策、相关程序或标准规范中存在着不尽合理的问题所引起的偏离。

偏离应满足：（1）由于时间紧迫无法按规定程序执行；（2）偏离是有限的、可追溯的；（3）偏离是能随时纠正、处于受控状态的。

6.1.2检测室填写“例外允许偏离申请表”，详细描述偏离的内容及原因，交技术负责人。

6.1.3技术负责人组织有关人员对偏离的情况进行调查核实，确认是否影响检验检测质量或质量体系正常运行，并签署意见。

6.1.4中心主任根据技术负责人签署的意见决定是否实行例外允许偏离。

6.1.5“允许偏离”实施后的情况由技术负责人组织，检测室负责人实施跟踪并记录。

6.1.6“例外允许偏离申请表”原件及复印件由资料管理员归档保存。

6.2允许偏离文件、政策、标准例外情况的处理措施6.2.1检验检测仪器因某些特殊原因，不能按规定的周期校准时，应符合下列规定：a.在检验检测前对仪器完成校准；b.在使用前对仪器进行运转确认，满足仪器技术规定时才能用于检验检测：当检验检测项目为非破损检验检测或可重复检验检测时，保存样品，待仪器校准后再进行验证；当验证检验检测结果的误差在仪器规定误差范围内时，则检验检测结果有效。

否则以验证检验检测结果为准，重发检验检验检测报告；当检验检测项目为不可重复性样品的检验检测，应采取送检或上级部门检验检测等应急措施；c.仪器经运行检查，发现性能与仪器不相符时，应停止检验检测。

6.2.2当技术负责人和质量负责人临时不在位时，检验检测报告由授权签字人审批。

允许偏离以制程序1.目的保证对检梃方法的（K离符合既定的程序。

2.理用范围适用于对检测方法的倒禹限制.3.定义和术语无4.职责4.1检测人员提出倒离许可的申请.4.2检测项目负通入组织对偏离中清的技术验证.4.3技术负资人t⅛员对信岗许可的批准，组织跟踪。

5.设备和器材无6.正文6.1允许偏离的运用范出6.1.1由于环境条件、仪器设符、试剂材料等内部因素不能酒意检测方法的要求,而需时标准方法产生偏禹时。

6.1.2托付方提出的要求假窗标准规定时.6.2儡曲许可的申请62.1对于由61.1条产生的偏离,在检测工作开展前，检测人员应将产生的离的缘由填写在《倒寓许可申请审批表》中,上报项目负贲人.6.2.1对于由6.1.2条而将产生偏离时,检测人员应先向客户说明胡准规定的程序，若客户颦持按所提要求进行时，应问询清晰客户的要求并做好记录，检测人员埴耳《侑禺许可申请审批表》,上报项目负责人。

6.2.34偏肉许可申请审批表》中需明确描述偏离的缘Ik内容及力;法6.3偏离许可的技术验证6.3.1项F1.负货人接到学偏岗许可申请审批表2后，应马上组织对其诳行技术脸证.技术脸证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。

632对于检测方法偏离的技术验证,应依据C检测方法确认程序3的要求进行.633对于蛊大偏离，应由技术负货人（技术小组》组织裟证，6.4偏离许可的批准6.4.1偏离许可经技术险证后,报技术负责人对其是否能满意货期的要求进行审批.6.4.2偏离许可羟批准并由客户确认卷字后，才能允许发生。

6.5偏离许可的执行6.5.1对经审批和客户同意的偏离许可,检测项目嵬应保证其能够被正确地执行，偏离的执行状况应形成记录.6.5.2⅛1.1.负货人应追踪偏离状况，确认预定要求得到了满意，7.相关文件£检测方法确认程序》SOP∙TQ003∙018.参考标准与文一、“允许偏离”的概念I.检测/校准试验室质量体系文件是按评审准则或ISO/IEC17025标■编写,企业的计睛检测体系文件是按ISO100I2-2003《测址管理体系》的要求编写.描述各自运行的政策和程序.检测/校准工作都是依担标准、视他进行，证书,报告都是依据检测/校准试验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。

1目的规定允许偏离的要求，对偏离进行控制，确保检验检测工作的有效性。

2适用范围适用于对允许偏离的控制。

3主要职责3.1实验室主任批准《允许偏离申请表》。

3.2技术负责人审核《允许偏离申请表》。

3.3质量负责人审核《允许偏离申请表》3.4监督员对偏离的实施过程进行监督。

3.5综合部与客户沟通。

3.6检测部3.6.1编制偏离实施方案；3.6.2实施偏离。

4程序4.1偏离的定义偏离是一种临时措施，是指一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下的书面许可，偏离后仍需回归到常态。

4.2允许偏离的要求1）不得违反法律法规和公司的质量方针；2）不能损害客户权益；3）偏离不影响数据和结果的正确性和可靠性；4）偏离是可控的；4）偏离是可追溯的。

4.3允许偏离的情况1）样品的参数的尚无标准，参照类似或相近产品的标准进行检验检测；2）由于某种客观原因，使用与标准方法不同的仪器设备，但检验检测能力相当或更高；3）由于某种客观原因，采用与标准方法不同的试样前处理方法，但具有同样或更好的效果；4）由于标准方法本身的不足，影响到检验检测工作的速度和质量；5）其它由于无法克服的原因而可能产生的偏离。

4.4允许偏离的申请4.4.1当发生本程序第4.3条所列情况时，由检测部填写《允许偏离申请表》，同时提供相应的材料，上报质量负责人和技术负责人进行审核。

4.4.2《允许偏离申请表》内容包括：1）偏离的项目；2）偏离的原因；3）偏离的方法；4）偏离程度；5）偏离范围。

4.5允许偏离的审批4.5.1质量负责人根据本程序4.2条第1项和第2项对《允许偏离申请表》进行审核，并签署意见；满足要求填写“同意”，不满足填写“不同意”。

4.5.2技术负责人根据本程序4.2条第3项和第4项对《允许偏离申请表》进行审核，并签署意见；满足要求填写“同意”，不满足填写“不同意”。

4.5.3《允许偏离申请表》通过审核后，由实验室主任对其进行批准。

4.6征求客户意见《允许偏离申请表》经批准后，由综合部与客户进行沟通，根据《允许偏离申请表》的内容向客户说明情况，客户同意后在《允许偏离同意书》上签字。