实验室仪器设备校准(测试)结果确认程序

如何做好实验室仪器的检定/校准证书的确认工作？根据RB/T 214 第4.4.3 条款规定：检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

经过计量机构检定或校准后得到的证书，需要检验检测机构对其进行进行准确有效地确认（简称为证书确认），是确保量值准确一致的重要措施。

通过正确实施证书确认，可以有效提高检验检测机构设备的管理水平，降低检验工作风险，证书确认的结论，直接决定设备能否投入检验检测活动，对实验室的正常运行有着至关重要的意义。

一旦确认仪器出现了问题，应立即停止所涉及实验项目的检测活动，必要时，追回所出具的检测数据及报告。

那么如何正确且有效地进行证书确认呢？我们来谈一谈。

首先，我们应该了解，检定和校准都是确保仪器设备性能准确有效的溯源方式的其中一种，其中，检定证书只有法定计量机构才可以出具，且检定证书都会给出判定结论合格或者不合格，校准证书一般情况不会给出判定结论，其他的相同点和不同点在这里不做过多解释。

但是需要明确的是，无论是检定证书还是校准证书，检验检测机构都需要对其进行确认，原因是我们需要结合具体的实验参数，确认检定或校准的结论是否满足实验的具体要求，这一点我相信小伙伴们很好理解。

在对仪器设备检定或校准之前，我们提前做好计量机构资质审查工作，确认其是否有能力有资质对本公司所涉猎的仪器设备进行检定或校准，避免后期工作的麻烦。

在这说一点，检定还是校准需要根据《实施强制管理的计量器具目录》确定，有想了解的可以查询一下（关注最新版）。

接下来，我们具体谈一谈获得证书后，如何进行证书确认：1、确认签字与印章：三人（检定/校准人，复核/核验人，批准/签发人）签名是否齐全，两章（CNAS章，检定专用章/校准专用章）是否齐全；2、确认信息准确性：包括公司名称、地址、仪器名称、规格型号、出厂编号、生产厂家、计量机构信息等是否与实际相符。

XX有限公司XX-WI-05-2018（1.0）实验室作业指导书检定/校准（测试）结果确认要求Verification/calibration (test) result confirmation requirements2018-10-29发布2018-10-29实施编制：审核：批准：页码：第 1 页/ 共4页1目的仪器设备的使用人员对校准后仪器设备的量值溯源结果进行确认，该项工作包括对校准证书所载明的有效信息、校准准确性和有效性的确认，以确定该设备是否满足使用要求。

注：检定/校准结果（证书）2范围适用于具有计量溯源要求的仪器设备在进行溯源校准获取检定/校准结果（证书）后对检定/校准结果（证书）结果进行确认。

3 职责技术部设备管理员负责组织仪器设备使用部门或人员对检定/校准结果进行有效性确认，技术负责人对确认结果做最终审核。

4 确认要求4.1 科学性：依据计量器具检定规程、仪器设备的使用范围等对仪器设备检定/校准要求进行审查，确保检定/校准要求的科学性。

4.2 溯源性：对其量值溯源结果的有效性进行审查，按照计量法等相关，审查设备的校准服务方的资格，技术能力、校准方法、标准物质等是否符合要求。

4.3 技术性：检定/校准证书给出的各项技术性能指标（特别是测量不确定度）给出的准确度等级是否符合所开展的测试项目的要求。

4.4 完整性：检定/校准证书的人、机、料、法、环等要素是否完整。

5 确认方法5.1 在取得检定/校准证书的5个工作日内，由设备管理员组织对校准结果进行确认。

5.2 对照检定/校准规程和要求对量程溯源方式的科学性进行审核，包括周期、计量性能要求（性能级别）、技术参数等要求是否满足仪器设备使用范围的要求。

5.3 确认检定/校准服务机构的（CNAS/CMA）资质及能力范围是否满足计量法规和仪器设备检定/校准计划的要求，业务开展区域限制的范围是否满足法定的要求。

5.4 审核检定/校准结果（证书）中技术能力、校准方法、标准物质等是否符合要求。

仪器设备检定/校准结果确认作业指导书受控编号一、目的检验室的检定/检测设备均委外检定/校准，对于检定/校准单位和检定/校准结果须由相关人员根据有关标准，结合设备说明书及检测方法对检定/校准结果加以比较，以确定该设备是否满足使用要求。

二、范围本规定适用于实验室对计量检定部门出具“检定/校准证书”的检测设备的检定/校准结果进行确认。

三、职责1.实验室设备管理员要对检定/校准单位是否是合格供应商和服务方及授权证书，证书附表进行确认。

2.检验室检测人员负责对仪器设备的检定/校准结果进行技术确认。

3.检验室负责人负责对检定/校准结果进行审核，技术负责人对确认结果做最终有效性确认。

四、确认内容1.合法性：首先对检定/校准单位必须是实验室的合格供应商和服务方，审查设备的检定/校准服务方的资格，技术能力，并进行有效性的评价，确认其合法性。

2.溯源性：对检测设备的检定/校准结果的确认要对其量值溯源结果的有效性进行审查。

参照计量器具检定规程等有关规定，检定/校准方法、标准物质等是否符合要求。

检定/校准证书的人、机、料、法、环等内容是否完整。

3.技术能力：检定/校准证书给出的各项技术性能指标给出的准确度等级（特别是测量范围和测量不确定度）是否符合所开展的检测项目的技术要求。

五、确认方法1.在取得校准证书的3个工作日内，由设备管理员将检定/校准证书交由检测人员对检定/校准结果进行确认，填写“仪器设备的检定/校准结果确认表”。

2.检测人员结合设备的使用方法和检测项目及检测标准的要求，对照检定/校准证书给出的各项性能指标，写明检定/校准设备的使用状态等内容，报检验室负责人负责对检定/校准结果进行审核并签字。

3.技术负责人对检定/校准证书确认结果给予有效性确认并签字。

4、仪器设备管理人员将“仪器设备的检定/校准结果确认表”存入该仪器设备的档案。

六、仪器设备标识和修正值等信息的运用检定/校准证书经确认后，根据确认的情况要加贴三色标识。

XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：化验室的检测设备原则上均委托外部校准，对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以分析比较，以确定该设备是否满足使用要求。

2 适用范围：本程序适用于化验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。

3 职责：设备管理人员与组织检定工作的人员负责对校准结果进行有效性的确认，化验室负责人对确认结果做最终审核与批准。

4 确认内容：确认计量检定部门出具的设备“校准证书”中数据是否与设备正常使用的参数一致。

5 确认方法5.1 每年在取得校准证书的10个工作日内，由设备管理人员对校准结果进行确认。

5.2 化验室设备管理人员结合设备的使用方法、使用目的、检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能数据，写明所校准设备的下一步使用状态。

5.3 化验室负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。

5.4 校准结果的确认应从以下几个方面考虑：精品word完整版-行业资料分享5.4.1根据校准的技术依据确认：校准机构通常在校准证书中注明校准的技术依据，确认时可对照依据的技术规范的技术要求，确认校准结果是否符合相应的技术规范的要求，这些技术要求主要是仪器的示值误差、准确度等级、测量重复性、稳定性等。

校准一般是由比被检仪器高一等级的计量标准提供的约定真值与被检计量仪器的示值进行比较来确定仪器的示值误差，在确认时直接看校准证书出具的示值误差校准结果是否符合校准依据规定的最大允许误差的要求，即示值误差的绝对值小于或等于最大允许误差时判别为符合使用要求。

根据校准时所采用的计量标准判别和确认：校准证书应表明校准时采用的计量标准的准确度等级或最大允许误差，测量范围等技术参数的信息。

确认时检查校准证书所列出的计量标准的准确度等级或最大允许误差是否高于或优于被检计量仪器的准确度等或最大允许误差的要求，检查所采用的计量标准的测量范围是否覆盖了被检仪器的测量范围。

检验科仪器设备校准程序1. 目的本程序的目的是确保检验科使用的仪器设备能够准确可靠地进行测量、检验和校准工作，以提供准确的检验结果。

2. 适用范围本程序适用于检验科使用的所有仪器设备，包括但不限于温度计、测量器、计时器等。

3. 执行者仪器设备校准应由经过培训和授权的检验科技术人员负责执行。

4. 校准频率校准频率应根据仪器设备的使用频率、重要性和特性进行制定。

一般推荐每隔六个月对仪器设备进行校准一次，但具体校准频率可以根据实际情况进行调整。

5. 校准程序5.1 准备工作在进行校准之前，应进行以下准备工作：- 确保校准所需的标准设备和工具齐备；- 检查仪器设备是否处于正常工作状态；- 清洁仪器设备以消除杂质影响。

5.2 校准步骤实施校准时应按照以下步骤进行：1. 根据仪器设备的说明书和校准标准，设置校准参数；2. 将标准设备与待校准设备连接，并确保连接牢固可靠；3. 将标准值输入待校准设备，并记录显示结果；4. 比较待校准设备的显示结果与标准值，记录偏差；5. 若偏差超出预定范围，则进行调整或维修；6. 重复以上步骤，直至待校准设备的显示结果与标准值一致。

5.3 校准记录每次进行校准时，应记录以下信息：- 校准日期和时间；- 校准技术人员姓名；- 校准设备的型号、编号和所在位置；- 标准设备的型号、编号和校准结果；- 待校准设备的型号、编号和校准结果；- 任何偏差调整或维修的详细信息。

5.4 校准证明校准完成后，应签署校准证明，包括校准日期、技术人员签名和校准结果。

校准证明应保存在相应仪器设备的档案中。

6. 监督和评估检验科负责人应定期监督校准工作的执行情况，并对校准结果进行评估。

如发现问题或偏差超出容许范围，应采取相应措施进行纠正和调整。

7. 文件控制本程序的负责人应确保该程序的最新版本存档，并在必要时对其进行修订。

8. 引用文件- 仪器设备说明书；- 校准标准文件；- 技术人员培训记录。

以上是检验科仪器设备校准程序的相关内容，执行人应严格按照程序要求进行操作，以确保仪器设备的准确性和可靠性。

医院实验室仪器设备检定校准程序1.目的：规范实验室仪器设备的检定、校准程序，保证仪器设备正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。

2.范围：检验科计量设备和检验仪器。

3.定义：无。

4.权责4.1计量检定所或设备厂商工程师负责检测仪器的检定和校准。

4.2检验科主任批准仪器设备的检定或校准。

4.3医院设备科负责联系法定计量检定所检定或校准。

5.制度内容5.1计量设备的检定5.1.1设备科负责收集需要检定的计量设备报医院设备科批准和联系法定计量检定所进行检定。

5.1.2对小型计量设备可以送医院设备科，然后再送计量所检定，对较大型设备一般由计量所来检验科进行检定。

5.1.3检验科使用的计量设备都应当是经过检定合格的计量设备。

5.2检测仪器的校准5.2.1绝对量值的仪器设备，在使用前必须经过校准合格鉴定，以维持计量的可信度，定期对其性能进行适当的评价。

5.2.2对曾脱离实验室直接控制的设备和长期不用的设备，在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测要求。

5.2.3在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器厂商工程师进行校准。

5.2.4对检测仪器，每年进行坎全面保养维护和校准，特殊仪器按需要进行检定、校准。

5.2.5在常规工作中，使用校准物对仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。

5.3仪器校准后的验证：检测仪器校准后，应当进行验证，确保校准的可靠性，可采用的验证方法有下列四种。

5.3.1参考物测定。

5.3.2定值质控物测定在控。

5.3.3低中高标本仪器间比对。

5.3.4检测项目重复测定同一标本，计算精密度是否达到仪器要求的允许范围。

5.4校准评估报告：每次检定、校准后，要写1份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。

报告内容一般包括下列七项。

5.4.1仪器名称;5.4.2仪器型号；5.4.3仪器编号或序列号；5.4.4校准工作纪要：校准的项目、校准品名称、厂家、批号、校准结果；5.4.5校准验证记录；5.4.6校准人，日期；5.4.7附页（原始数据或材料）。

测量仪器设备校准程序
1 目的：确保设备仪器的精确性，保证实验的准确性。

2 适用范围：实验室所有测量设备(包括移液器、温度计、湿度计等)。

3 操作方法
3.1根据具体仪器的要求在规定时间内上报医学工程部，要求仪器校准。

如移液器、温度计、湿度计。

移液器需要经常性校准，所以由本室自己校准，校准程序见附件中移液器校准原始记录表。

3.2由医院医学工程部联系广西计量检测研究院统一校准。

3.3详细记录校准仪器的名称型号、校准者、校准单位以及校准时间。

3.4一些测量设备(如温湿度计)可只校准一套，校准过的测量设备可作为实验室其它该种测量设备的参照。

3.5一些仪器设备(如冰箱等)每天都要用校准过的温度计进行测定、记录，以确保其精确性，保证实验质量。

4．引用表格：
附表10；仪器设备校准记录表。