实施批准文号管理的中药材、中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52)
1煅石膏国药准字(Z51022580) 2石膏( 国药准字Z51022579)
3蜂蜜 (国药准字Z35020101)
4红粉 (国药准字Z42020193) 5滑石粉(国药准字Z53021179)
6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)
7建曲 (国药准字Z53020097) 8六神曲 (国药准字Z51022538)
9鹿角霜 (国药准字Z23021054)
10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167) 11青黛 (国药准字Z51021282)
12轻粉 (国药准字Z42020194)
13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016) 14芒硝 (国药准字Z51022578) 15冰片 ( 国药准字Z43020442 )
16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 ) 17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )
18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 ) 19龙血竭 ( 国药准字
Z10950114 ) 20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 ) 21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 ) 22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 ) 23保宁半夏曲 ( 国药准字
Z51022530 ) 24六一散 ( 国药准字Z35020388 )
25午时茶 ( 国药准字Z33020386 ) 26樟脑 ( 国药准字H32020590 )
27阿胶 ( 国药准字Z13020248 )
28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 ) 29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 )
30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 )
31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 ) 32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 )
4女贞叶乙醇提取物国药准字Z20000114 5皖贝母提取物国药准字
Z20030103 6栀子提取物国药准字Z20040053 7龙胆总苷国药准字
Z20030100
8苁蓉总苷国药准字Z20050215
9雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z53020730 10骨碎补总黄酮国药试字
Z20020002 11葛根总黄酮国药准字Z20060428 12三七三醇皂苷国药准字Z20030108 13雪胆素国药准字Z53020674 14薄荷脑国药准字
Z34020002 15冰片国药准字Z43020442
16穿心莲内酯国药准字Z32020436 17灯盏花素国药准字Z53020118
18环维黄杨星D 国药准字Z32021252 19积雪草总甙国药准字
Z44023866 20岩白菜素国药准字Z53021504 21薄荷素油国药准字
Z32020273 22肉桂油国药准字Z53021347 23红花黄色素国药准字
Z20050145 24三七总皂甙国药准字Z53020013 25莪术油国药准字
Z20053002
05版药典一部收载的其他植物油脂和提取物
1丁香罗勒油国药准字Z35020244 2大黄流浸膏国药准字Z53020211 3八角茴香油国药准字Z61021680 4广藿香油未查到文号
5水牛角浓缩粉国药准字Z35020403 6甘草流浸膏国药准字Z62020484 7甘草浸膏国药准字Z65020004 8当归流浸膏国药准字Z62020696 9远志流浸
膏国药准字Z51020692 10连翘提取物未检索到文号 11牡荆油未检索到文号
12松节油国药准字Z53021495
13刺五加浸膏国药准字Z23022179 14茶油未检索到文号
15香果脂未检索到文号 16姜流浸膏国药准字Z46020105 17莪术油国药准字H33021759
18桉油国药准字Z32020275 国药准字Z32020249
中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。
三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52) 1煅石膏国药准字(Z51022580) 2石膏( 国药准字Z51022579) 3蜂蜜 (国药准字Z35020101) 4红粉 (国药准字Z42020193) 5滑石粉(国药准字Z53021179) 6环维黄杨星D(国药准字Z32021252) 7建曲 (国药准字Z53020097) 8六神曲 (国药准字Z51022538) 9鹿角霜 (国药准字Z23021054) 10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167) 11青黛 (国药准字Z51021282) 12轻粉 (国药准字Z42020194) 13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016) 14芒硝 (国药准字Z51022578) 15冰片 ( 国药准字Z43020442 ) 16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 ) 17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 ) 18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 ) 19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 ) 20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 ) 21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 ) 22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 ) 23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 ) 24六一散 ( 国药准字Z35020388 ) 25午时茶 ( 国药准字Z33020386 ) 26樟脑 ( 国药准字H32020590 ) 27阿胶 ( 国药准字Z13020248 ) 28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 ) 29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 ) 30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 ) 31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 ) 32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 ) 33雄黄 实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全） 1西红花提取物国药准字Z20020040 2蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z43020473 4女贞叶乙醇提取物国药准字Z20000114 5皖贝母提取物国药准字Z20030103 6栀子提取物国药准字Z20040053 7龙胆总苷国药准字Z20030100 8苁蓉总苷国药准字Z20050215
中药材种植技术指导 旱半夏 选地整地旱半夏耐寒，以疏松肥沃的沙质或半沙质土壤为佳，一般土壤也可。耕前亩施磷钾肥100~150公斤，深耕细耙，作东西走 向畦。 播种方法用块茎繁殖，按行距21~24厘米用耧开沟，沟深4~6厘米，按株距5~7厘米播入种球，而后盖土耧平，用大锄推两遍即可。如土地湿润可不浇水，待苗长出后看墒情适当浇小水。 田间管理畦内间距1.5厘米种上东西走向的一行高秸秆作物，如玉米或高粱等，有利于半夏生长。半夏一年要倒2~3次秧，每次倒 秧后即可浇水，有利于出苗再生长。干旱时注意浇水，多雨时注意 排水。 收获加工根据不同情况，霜降节前后或次年春收刨均可。挖出球茎，大的加工入药，小的留种用。入药的装入麻袋，放在木板上或 石板上，边沾水边搓，进行脱皮，然后倒入筛子浸入水中，漂去皮渣，晒干后即可出售。 黄芪 生长习性黄芪适应性很强，一般土壤都能种植，耐旱、耐寒，以土层深厚疏松肥沃地丰产。 种植方法春、夏、秋均可播种，播种前将种子浸于温水中，6个 小时后将种子捞出放在盆内，而后播种。选排水良好、渗水强的沙 质土壤，施足底肥、翻耕细耙，做成宽畦，浇水3~5天后，用铁耙 耧平畦面，按行距23~27厘米开1~2厘米深的沟，将种子撒入沟里，用大锄推一遍。再将畦面耧平耧细，6~7天出苗。
田间管理出苗前保持土壤湿润，出苗后少浇水，多松土，促使根下扎，苗高6~7厘米按株距10~13厘来定苗。高17~20厘米进行追肥，亩施化肥10~15公斤，发酵饼肥25~40公斤。将要开花时需水 量逐渐增多，可适当增加浇水次数。一般没有病虫害，如雨水过多，可注意排水。 收获加工当年秋后或第二年秋后，地上茎叶枯萎时刨收。拌去泥土，去掉芦茎，晒干，捆成小把出售。 如今，随着产业结构调整的深入，在农村兴起了一股种药热潮，面对复杂多变的中药材市场，要取得理想的经济效益，种植技巧就 显得尤为重要，这对农民朋友来说不仅要深入市场细心琢磨，多方 面采集信息，还要有风险意识，有成与败的思想准备。 种植品种应避难就易许多药农致富心切，往往把价格高的药材作为选择项目，其实这些药材都有其独特的生长环境，不适应的地方 是很难生长的，且种植技术要求较严，一般人种植成功的概率很小。如果你不是研究机构或大型种植基地，仅是个人试种，那么在条件 不具备时最好不要引种这样的品种以免得不偿失。如果你种植药材 还只是初次尝试，就应该选择那些适合本地种植、生命力强，又较 容易种植和管理的品种，这类药材虽然价格低，但容易成功、产生 效益。种植面积应量力而定种植面积的大小，必须考虑到自身的人力、物力、财力。因为种药收益大，具有风险性。 如果你是多人合伙承包土地种药，有充足的人力和财力，自身有种药的经验或有专业人员作指导，那么种植面积越大，药材数量越多，对药厂采购员、药贩的吸引力也就越大，他们可用专车直接到 产地收购装运，这样销得快，又可减少促销的费用，收益相对也就 更大。 如果你资金有限，就应从小面积开始，产品就近到药材收购部或专业市场出售。有了种植经验以后再扩大种植规模。不跟价格跑绕 着市场转多数药农都有这样的心态：“种涨不种跌”，就是什么药 材涨价就种什么，而跌价的药材不愿种。然而，药材价格并不是一 成不变的，涨价时大家都去种植，到产新时往往高价变成低价，造 成上年盈下年亏的现象。而跌价药材没人种，其价必然上升，如果
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药材的种植与管理 抗旱与防涝 当前正值持续高温季节，高温加剧土壤水分蒸发和作物蒸腾作用，土壤失墒严重，加速旱情发展。针对旱情，开源节流。一方面合理调配水源，确保中药材需水关键期水分供给；另一方面采用节水措施，如采用垄作覆膜节水栽培技术，采用微喷、滴灌等节水灌溉技术等。 降水对农作物来说是一把双刃剑，一方面降水可以满足药材水分需求；另一方面，降水过多又会导致减产，形成涝灾。针对汛期到来，必须尽早清理沟渠保持排水畅通，及时排除田间积水，以防烂根、死苗等影响药材产量和质量。 及时追肥 中药材施肥原则，要以有机肥为主、化肥为辅，同时氮磷钾等营养元素平衡施用。在高温、多雨的夏季肥料分解快、易流失，故不易施得过早过多追肥应少量多次以减少养分损耗。以花果入药的中药材植物，要注重配施磷钾肥；根茎类中药材追肥，适当增施钾肥，特别是根茎膨大期及时追肥促进高产优质。 中耕除草 夏季高温多雨，杂草生长旺盛，特别适逢连阴天，必须勤除草，防止杂草影响药材生长。中耕一般在封行前，选晴天进行。中耕深度视植株的大小、高矮、根群分布的深浅及地下部生长情况而定。根系分布在土壤表层的，中耕宜浅，如太子参、薄荷等；深根植物中耕可深些，如丹皮、白芷、白芍等。 病虫害防治 当前是多种病害的高发季节，如根腐病、根结线虫病、白绢病、锈病等。采用“综合防治”原则，严格掌握用药量和用药时期。根腐病、白绢病、立枯病等可用多菌灵或甲基托布津等防治；根结线虫病可用阿维菌素、必速灭、辛硫磷等防治；锈病可用粉锈宁、代森锌等喷洒。 贮藏 已收获的药材，如金银花、红花等贮藏要注意防潮、防霉、防蛀；对收获的种子，如丹参、板蓝根等的种子，应注意及时干燥、清选，贮藏过程应防潮、防霉、防蛀、防混杂。
中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
中药饮片批准文号药食 同源 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（讨论版）1干姜36当归 2炮姜37酒当归 3姜炭38槟榔 4大黄39焦槟榔 5酒大黄40延胡索 6熟大黄41醋延胡索 7大黄炭42槐花 8栀子43槐花炭 9焦栀子44黄芩 10炒栀子45酒黄芩 11黄芪46三七粉 12炙黄芪47红参
13黄连48冰片 14酒黄连49红粉 15姜黄连50轻粉 16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝 18炙麻黄53青黛 19丹参54滑石粉 20酒丹参55赭石 21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶 24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌 26煅石膏61黑顺片27白术62白附片 28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜 31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂
35熟地黄70雄黄 现阶段有批准文号的中药饮片：冰片阿胶红曲胆南星青黛红粉人工牛黄、冰片、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜。 小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片（转载） 84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了、、等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。 目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。 为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的
中药材栽培技术要点
选地、整地 1、选地：土壤条件好坏，直接影响药材的品质和产量。多数中药材适宜生长在土层深厚，肥力高，酸碱度为中性的土壤中。根和根茎类药材，适宜沙壤土种植，黄芪和甘草等根系深，还要求深耕地，但如果土质不适宜，即便深耕也会使根系生长不良，影响商品质量。选地还应注意土壤中的重金属元素如砷、汞、铅、铜的含量，参照绿色蔬菜生产的标准，不能超标。忌选盐碱、低洼、易涝地块。 2、整地：中药材的根系，５０％分布在０～２０厘米的耕层，３０％分布在２０～５０厘米土层，深耕具有增产作用。但耕深因品种而不同，黄芪、甘草、牛膝等深根类，应深耕３０厘米以上。贝母、知母、半夏等根系浅，耕深１５厘米左右。其他品种耕深２０厘米左右。适墒翻耕，整平耙细，使地平、土暄、上松下实。结合整地，要施足底肥，多施腐熟农家肥、复合肥及生物有机肥。 二、播种 中药材的繁殖方法，分有性和无性两种。有性繁殖，用种子播种，繁殖系数高，是主要的繁殖方法，如黄芪、黄芩、望江南、红花、柴苏、薏苡、白芷、柴胡、防风及十字花科、苋科的多种药材。无性繁殖利用茎、叶、芽、根等营养器官进行繁殖，是母体阶段发育的延续，能保持母体的优良性状，可提早开花结实，但繁殖系数低。在自然条件下，有的中药材只能进行有性繁殖，如人参、西洋参、桔梗、白芥子、决明子等，而有的只能进行无性繁殖，如蕃红花、川芎等，还有一部分中药材既能进行有性繁殖，又能进行无性繁殖，如地黄、玄参、牡丹、芍药、甘草、知母、贝母等。介绍有性繁殖方法如下： 1、种子处理为提高种子发芽率、增强发芽势、预防病虫为害，播种前应进行种子处理。 （１）精选和晒种。对纯度低、杂质多的种子应进行精选，保证种子纯净
中药饮片注册管理办法（试行） (征求意见稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。 第二条本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。 生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。 第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第五条申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》(以下简称目录)中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。
第六条中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。 第二章生产注册申请 第七条中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。 第八条生产注册申请的申请人应当填写《中药饮片注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。 第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。 第十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。行政审批工作在20个工作日内完成，以《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8位数字。 行政审批工作在20个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10个工作日；时限延长超过10个工作日的，须报国务院批准。 第三章补充申请
中药材的种植技术 药材生产环节，从大方面讲主要包含种植、管理、收获加工几个环节。那是什么?下面是我为你整理的，希望对您有用。 一、种植前管理 计划种药前，首先要对土壤、灌溉条件、当地气候有个基本判断。传统方法是：先看土壤是黑土、黄土还是沙白土，如果是黑土，因硬度大、粘性高，不适宜种植深根作物，以生长地上部分为主;黄土则以种植浅根性作物为主;白土因渗水性好，适宜种植怕多雨水的作物。其次要知道前茬作物是什么，如黄芪、防风"坏地"，则不适宜种植病害较多作物。灌溉条件好，则可选择范围较广，如灌溉条件差，则要选择抗旱作物。当地气候是多雨还是多干旱。然后在根据这些前提条件选择适宜种植作物。 较为科学方法是：结合传统经验办法基础上，先对土壤做个含量检测，为底肥选择做好准备;然后结合当地的气象数据，得出当地平均温度和湿度。以数据来指导药材生产。同时，结合当前对中药材重金属等指标检测的加强，一些包地大户应加以重视，虽然多了些检测费用，但对保证药材质量，为将来销售能做好铺垫。 二、种植管理 耕地：对于扎根作物，应以氮肥为主，但有条件的地区，还是以农家肥为主;深根作物要深翻，以利于根部下扎和粗大，从而提高单产量。
种植：耕地、整畦后，根据品种选定，按合适的行距、深度进行种植。在此环节，基本上能实现机械化或半机械化，整体用工成本并不多。三、出苗管理 种植后，根据天气情况和出苗时间长短差异，该浇水时及时浇水，浇水后，要防止土壤板结。出苗后，进入前期除草、松土和间苗阶段，间苗往往需要二至三次才能完成。 此环节，用工有所增多，但尚未进入高峰。因为前期草小、病害并不多。 四、田间管理 随着时间推移，天气转热，植物生长进入旺盛阶段，管理也进入高潮期：除草：因为药材有其特殊性，很多药材品种并不能使用除草剂，虽然当前有部分针对性的除圆叶或长叶的除草剂，但不能根除田间杂草，因此，当前中药材除草主要还是以人工为主。 天气虽热、但野草生长旺盛，农民不得不顶烈日除草，你可以想象种药人的艰辛! 五、病害 可能需要的人工不多，但需要的精力却较大。病害要做到早发现、早治疗，治疗要对路，防止病害反复。中药材病害往往来得迅猛，尤其是一些敏感品种，如果病害抵制不住，往往会导致绝收，而农民辛苦了大半年，却要颗料无收，因此，种药也是一个高风险活。 中药材种植决不是简单的春种秋收，它不仅仅是单纯的人工付平，更主要的精力和不可预知的风险，因此，中药材不能简单的和种粮相比。 我国名贵中药材的介绍
中药材栽培技术要点 一、选地、整地 1、选地：土壤条件好坏，直接影响药材的品质和产量。多数中药材适宜生长在土 层深厚，肥力高，酸碱度为中性的土壤中。根和根茎类药材，适宜沙壤土种植，黄 芪和甘草等根系深，还要求深耕地，但如果土质不适宜，即便深耕也会使根系生长 不良，影响商品质量。选地还应注意土壤中的重金属元素如砷、汞、铅、铜的含 量，参照绿色蔬菜生产的标准，不能超标。忌选盐碱、低洼、易涝地块。 2、整地：中药材的根系，5 0%分布在0?2 0厘米的耕层，3 0%分布在2 0?5 0 厘米土层，深耕具有增产作用。但耕深因品种而不同，黄芪、甘草、牛膝等深根 类，应深耕3 0厘米以上。贝母、知母、半夏等根系浅，耕深15 厘米左右。其他品 种耕深2 0厘米左右。适墒翻耕，整平耙细，使地平、土暄、上松下实。结合整 地，要施足底肥，多施腐熟农家肥、复合肥及生物有 机肥二、播种 中药材的繁殖方法，分有性和无性两种。有性繁殖，用种子播种，繁殖系数高, 是 主要的繁殖方法，如黄芪、黄苓、望江南、红花、柴苏、薏苡、白芷、柴胡、防风 及十字花科、苋科的多种药材。无性繁殖利用茎、叶、芽、根等营养器官进行繁 殖，是母体阶段发育的延续，能保持母体的优良性状，可提早开花结实, 但繁殖系 数低。在自然条件下，有的中药材只能进行有性繁殖，如人参、西洋参、桔梗、白 芥子、决明子等，而有的只能进行无性繁殖，如蕃红花、川芎等, 还有一部分中药 材既能进行有性繁殖，又能进行无性繁殖，如地黄、玄参、牡丹、芍药、甘草、知 母、贝母等。介绍有性繁殖方法如下： 1、种子处理为提高种子发芽率、增强发芽势、预防病虫为害，播种前应进行种子 处理。 (1)精选和晒种。对纯度低、杂质多的种子应进行精选，保证种子纯净饱满, 减少 病、虫、草害。播种前1?2天晒种，也能促进酶的活性，提高种子生活力。
中药饮片质量管理办法 第一章总则 一、为加强医院的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 二、中药饮片质量管理，是确保医院中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作。 三、对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 四、中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 五、中药饮片质量由院长全面负责。具体管理工作，由医院中药药事管理与中药药物治疗委员会实施,药械科具体落实。 六、应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对医院使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，发现质量可疑或不合格的饮片，应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。 七、对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中
药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。 第二章采购 一、采购中药饮片，必须以医院基本用药目录为依据，由中药房提出购药计划，经主管院长审批签字后，采购人员方能采购。 二、采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进。 三、采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。 四、对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。 五、采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，不合格的不得购入。
中药材中药饮片管理规 定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
【目的】 加强对中药材、中药饮片的管理,发扬祖国传统医药的作用。 【范围】 采购、质管、验收、养护等相关的部门工作人员。 【依据】 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）、《药品流通监督管理办法》。 【内容】 1、人员任职资格： 、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； 、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 、验收、养护人员必须熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握鉴别技术。 2、采购： 购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效
和合理性，力求做到供应及时。 应向具有合法证照的供货企业购进，购进的中药饮片必须是GMP认证企业生产。 供货企业应提供合法证照及拟供中药材、中药饮片样品，签订合同必须注明质量条款、产地、等级标准等，签订质量保证协议书。 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 进货前制作采购订单，供收货员核对收货。 3 收货与验收 中药材、中药饮片到货后，收货员核对运输方式、随货同行单、采购订单，与实 物相符方可收货，清点核对，收货时对于货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。无误后，存于中药材、中药饮片专库待验区，通知验收员验收。 验收员在待验区对中药材、中药饮片进行外观与单据项目验收。 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药材种植管理方法 中药材种植管理方法 一、选地与整地 大多数药用植物喜在土壤结构良好、疏松肥沃、酸碱度呈中性、排水良好的壤土上生长。但有些中药如人参、黄莲等喜生长在含腐殖质丰富的森林腐殖土中;白术、贝母、肉桂、栀子等喜在酸性或微酸性土壤中生长;枸杞、甘草、北沙参等喜在碱性土中生长;蔓荆子、北沙参等喜在河边沙滩上生长。因此，要根据植物本身的生长习性和生物学特性，因地制宜，选择适宜的土壤种植。种植前必须翻耕土壤，然后耙细整平，进行作畦或作垄。适当深耕，能增加产量，特别是对深根性中药如党参、白芷、牛膝等到更加重要。深耕结合施肥，尤其是要施足有机肥，不仅能促进土壤物理性状的改善，而且可以加速土壤熟化，提高土壤肥力。作畦方式，要因植物生长特性和地区、地势不同而异。高畦，畦面通常比畦沟高15-20cm.根及地下茎类药用植物和雨水多、地势低洼、排水不良的工区多采用高畦。平畦，畦面和步道相平，四周作成小土埂，其保水性较好，适用于地下水位较低、土层深厚、排水良好的地区。低畦，畦面约低于步道10-15cm,地下水位低、干旱地区以及喜湿润的药用植物多采用低畦。
二、灌溉与排水 水分是植物生长的基本条件。在自然降水不足时，就要进行人工浇水。一般植物最需要水分的时期，是茎枝急速生长期限。花、果类药用植物，在开花期及果熟期一般不宜灌水，否则容易引起落花落果。当雨水过多的时候，要及时进行排水。尤其是对根及地下茎类药用植物更应注意，否则易引起烂根。多年生用的药用植物，为了能够安全越冬，不致因冬旱而造成冻害，应在土地结冻前灌一次封冻水。 三、施肥 肥料可分为有机肥和无机肥，也就是指农家肥和化肥两大类。有机肥包括为畜粪尿、饼肥、厩肥、堆肥、火土灰以及绿肥等，其特点是肥效慢而持久，养分完全，能显著增加土壤中的有机质，能改善土壤结构。一般都作基肥使用，以供应植物整个生育期的需要。其中厩肥和堆肥多在晚秋或早春整地前翻耕入土;饼肥则在播种或定植前进行沟施或穴施。种植根及地下茎类药用植物，应多施用有机肥。无机肥的特点是分解快，极易被植物所吸收，为速效性肥料，一般多在植物生长期间作追肥。种植1-2年生及全草类药用植物，苗期要多追施氮肥，促使茎叶生长;在生长后期配合施用磷、钾肥。多年生和根及地下茎类药用植物，追肥次数要少，一般第一次追肥宜在春季开始生长后，第二次在开花前，第三次在开花后，冬季要重施腊肥木本花、果、种子类药用植
实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台 (2010-08-10 21:52:51) 转载▼ 分类：专业随笔 标签： 批准文号 中药饮片 中药材 杂谈 前期的博文，重新整理。 小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片 84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。
目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。 为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。 目前系统内部的培训课上，曾宣贯过在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材即代表该品种已经实施批准文号管理的观点，据此，统计得出目前实行文号管理药材（原料中药）有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。而到目前
中药饮片管理规范 第一章总则 1.为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 2.本规范适用于本院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 3.按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第二章人员要求 1.医院的中药饮片管理由医院的药事管理委员会监督指导，药学部领导主管，中药房组长具体负责。 2.直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。 3.负责中药饮片验收的，必须具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第三章采购 1.根据本单位具体情况采购中药饮片，由中药库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经主管负责人审批签字后，由药库采购人员依照药品监督管理部门有关规定从医院指定的合法的供应单位购进中药饮片。 2.医院坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。 3.医院选择采购中药饮片单位，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。 4.医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第四章验收 1.中药库保管人员对所购的中药饮片，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得进入药房。 2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第五章保管和贮存 1.根据医院的使用量的需求，中药饮片在中药房存放，药房必须具具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 2.中药饮片出入药库应当有完整记录。中药饮片售出前，应当严格进行检查核对，不合格的不得使用。 3.应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报单位领导处理并采取相应措施。 4.湿温度登记专人负责，每日纪录。温湿度超出正常范围，应及时采取措施进行处理。 5.根据饮片的特性进行管理和保养。含挥发油类的药品要做到通风，并在干燥处储存。含鞣质类.糖类药品，应定期检查，以防糖化、霉变。含淀粉类药品，应定期晾晒，防止虫蛀。全草
品种选择 品种的优劣直接关系到中药材种植基地的效益和生存，因而基地栽培品种的选择至关重要。在选择过程中要首先考虑基地的各种环境条件，以种植基地为标准，选择品种类型。要将传统研究方法逐步向成分（组分）定量化、质量可控化，将后者作为选择优良品种的标准。遵循“有成分论而不唯成分论”的原则进行品种选育。并且将品种的选育与培育贯穿于基地建设的始终。 在种植基地建设中，要充分考虑经济效益。高的效益产出需要优良的中药材品种。基地建设要实行由科研基地到选育、培育基地到示范种植基地再到推广种植基地的逐步扩大种植的过程，并且将优良种植品种的选育贯穿于各种植过程之中。 中药材GAP种植基地的建设需要巨大的前期投资，盲目的推广种植由于所选品种不好就会造成巨大的资源、资金浪费，从而在降低效益的同时降低公司、科研单位的信誉，使中药材规模化生产和中药材产业的发展失去良好的外部环境。药材在生长过程中，由于环境变化、种植加工过程中的机械作用、药材本身的生物学性状和遗传学特性等诸多原因会造成很多新的种下变异，这些变异长期得不到选择和筛选，在长期进化过程中就会积累下来。这些新的变异往往使植物次生代谢产物的积累或其有效成分含量发生变化。因此，在推广种植之前，必须加大科研投入力度，对所选药材品种或类型从药
材品质、产量、生长周期、储藏与加工成本、抗逆性等多方面综合考虑，结合基地环境条件，应用模糊聚类分析系统，对各种性状指标进行量化和聚类分析，选出品质好、产量高、生长周期短、储运及加工成本低、抗逆性强的优良品种或类型，进行选育、培育基地种植。一方面利用种子繁殖，通过对后代性状分离状况的统计来判断种子的纯合度，并经多次试验种植，选择优质纯种；另一方面，通过组织和细胞培养的方法，迅速对所选优质种苗进行工业化快繁增殖，进行示范基地的种植，以此缩短研发周期，迅速取得效益。综合考虑两种方法的种植成本，选用其中一种进行推广种植。种植方式和方法选择为了达到药材的质量控制要求，中药材的种植必须符合GAP的要求。首先，种植要符合标准操作规程（SOP），其次优良品种的选出及符合SOP操作规程的种植并不等于种植基地效益的最大产出。在种植基地的建设中，要引入现代混合农业、立体农业的理念。要根据药材的特点，开展野生培育、间作套种、引种栽培等栽培方法的研究，逐步打破传统的单一种植模式和观念，开辟新的栽培技术和方法研究，大力发展一地多栽、一地多用，充分利用土地资源，进行不同营养需求层位、优势互补的多种药材套种栽培，避免品种单一化引起的品系退化或药性丧失，使土地产出最大经济效益。同时，在多品种同地栽培时，充分融入中医药配伍理论研究，搞清植物间的相互作用及植物代谢对土壤微环境及微气候的影响，适时调整种植策略。在种植基地品种栽培过程中，要顾及重要理论中“整体观念”“辩证思想”理念和“阴阳互补”观点，从中医学的
中药饮片采购管理工作规范 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。 第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单 位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许 可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存 档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第
药材批号的制定与管理制度 1．目的为保证药材质量符合中药材GAP规定，便于对其可控及追朔，特制定本批号规定与管理制度。 2．适用范围适用于何首乌生产部、质保部及营销部。 3．职责生产部与质保部负责药材采挖、收购批号的拟定，质保部并对其执行进行监控，营销部按药材批号进行销售追踪。 4．内容 4．1 根据中药材GAP规定，在同一区域地块生态环境种植的药材，其生态环境，空气环境、土壤环境、灌溉水、生活饮用水质基本一致，其种植管理的施肥、灌溉、除草及病虫害综合防治的SOP相同。根据药材种植生长规律、种植方式、产量及采收时间期限应将其定为一个批号。现对本公司何首乌、太子参及收购的药材的批号拟定如下： 4．1．1 规定同一种植区域以15天采挖或收购的产量及第一天的采挖时间或收购定时间为批号时间。如2004年9月5日采挖或收购的何首乌，其批号：20040905。 4．1．2 批号拟定一般不超过8位数。第一位数至第四位为年份，第五位至第八位数为采挖或收购的月、日，批采挖记录或收购记录随产品交到饮片加工厂及质保部存档。以便今后追朔产品质量问题。 4．1．3 地域编号规定以第一年字的第一个大写汉语拼音字母开头，如果第一个大写汉语拼音字母相同就写出第二字的第一个大写汉语拼音字母，如施秉基地为S，雷山基地为L，凯里水塞基地为K，剑河县为J，从江县为C，岑巩县为CG，锦屏县为JP……。 例如：从江于2005年10月11日采收何首乌，批号为C/20051011。 4．2 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，同一批药材在同一连续生产同期生产的一定数量相对均质的药品为一个批次的规定。本公司规定中药材采挖或收购验收后，以采挖或收购批号为准运到黔东南州信邦中药饮片公司进行初加工。初加工完毕后，以原批号为单