药事管理学-中药管理

《药事管理学》第六章中药的管理《药事管理学》第六章中药的管理辅导第六章中药的管理教学要求1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。

第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。

（一）中药不是单纯的天然药物所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。

目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。

其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。

由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。

（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。

确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。

中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。

在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。

药事管理学第一章绪论学习要点：一、药事——指与药品有关的事项。

包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。

药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。

是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。

四、药事管理的研究趋势：向纵深发展1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展4．重视研究方法，科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）第二章国家药物政策与药品监督管理学习要点：第一节药品一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理是药学科学的重要内容。

3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。

是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。

5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。

（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。

例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。

（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。

（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。

药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

药事管理学总结第一章1、药事的概念药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2、药事管理的概念包括宏观和微观。

宏观∶国家政府机关运用管理政治经济法学等多学科理论，依据国家政策法律运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作社会目标对药事进行有效治理的管理活动。

微观∶即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

3、药事管理学科的性质、定义药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药剂其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、药品管理的分类、特殊药品的概念（1）传统药和现代药（2）处方和非处方（3）新药、仿制药、医疗机构制剂（4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药（5）特殊管理的药品∶国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。

包括麻醉、精神、放射及医疗用毒性药品3、药品的质量特征和商品特征质量∶有效性、安全性、稳定性、均一性商品∶生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限4、国家基本药物概念、分类（重点化学药品、中成药）基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公共可公平获得的药品。

分类∶（1）化学药品（2）中成药（3）生物制药5、国家基本药物目录的基本遵选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备6、处方药的种类11类。

（1）麻醉、精神、医疗毒性、放射性药（2）终止妊娠药（3））药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药的抗菌素和激素（11）SFDA公布的其他凭处方销售的药品7、处方药中不得零售的药品麻醉，一类精神药，放射性药、终止妊娠药、蛋白同化剂、肽类激素、药品类易制毒化学品，疫苗，以及法律规定的其他。

请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。

2.药品定义包含的要点。

3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。

5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。

6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。

11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。

委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。

16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。

21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。

药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。

药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。

处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。

国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。

执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。

药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。

药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。