(精选)临床试验监查报告
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临床试验终期监查报告
方案名称：
中心名称： 中心编号： 中心主要研究者：
申办单位： 监查员：
监查目的：（标记所有需要监查的项目）
□ 全面监杳
□
法规卷宗（i、
n）
□
知情同意（川、
W）
□
方案依从性和病例报告表（v、w、％）
□
药品资料（
IV>W）
□
研究条件（区、
X）
□ 其他
中心参加人员:
已签知情同意 已筛选 完成 撤出
跟踪监查发现的问题： 口无问题
问题 发现日期 准备采取措施
解决否？如否请在相应 注释栏
内解释原因
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷示中是否有如下资料）
是 否 不适合 未访视
1
附有签名的方案和方案修正案 □ □ □ □
2
伦理委员会通过的知情冋意书样本 □ □ □ □
3 所有病例报告表样本 □ □ □ □
4 研究者手册 □ □ □ □
中心研究进度： □正在进行中 □完成 □中止
中心研究进度： □正在进行中 □完成
5 研究人员履历/资格说明 □ □ □ □
6
研究人员相关培训文件 □ □ □ □
7 伦理委员会通过的研究相关资料 □ □ □ □
8 实验室资格及正常值范围 □ □ □ □
注释:
、 中心监察 是 否 不适合 未访视
1
所有需要的文件是否都有 □ □ □ □
2
对开展临床试验至关重要的设施是否都正常 □ □ □ □
运转
3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关 □ □ □ □
的记录
注释:
三、 知情同意/入选情况 是 否 不适合 未访视
1 已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里 □ □ □ □
2 是否有筛选日志 □ □ □ □
3 是否有入选日志 □ □ □ □
注释:
四、 研究药物 是 否 不适合 未访视
1
试验药物是否保存在安全的地方 □ □ □ □
2
试验药物是否由专人分发 □ □ □ □
3 药物运送记录及时准确并有日期及签名 □ □ □ □
4 药物分发和数量记录是否及时准确 □ □ □ □
5 药物是否按照方案分发 □ □ □ □
6 过期的药物是否回收 □ □ □ □
注释:
五、 方案依从性 是 否 不适合 未访视
1
筛选过程正确 □ □ □ □
2
所有受试者都符合入选/排除标准 □ □ □ □
3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决 □ □ □ □
4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成 □ □ □ □
5是否按照方案给予研究干预 □□口 口
6 是否有严重不良事件（SAES □□口 □
注释:
六、 病例报告表（CRFS和源文件 是 否 不适合 未访视
1
能否提供CRFs和相应的源文件查阅 □ □ □ □
2
源文件是否足以供 CRFs核查 □ □ □ □
3 CRFs是否完整，清晰，准确 □ □ □ □
4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入） □ □ □ □
注释:
七、违背方案
1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否 发现以及正确
记录
注释:
八、 中心实验室规稈 是 否 不适合 未访视
1样本是否按照方案收集和保存 □ □ □ □
2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出 □ □ □ □
合适的评价和记录
注释:
九、 研究设施/人员招募情况 是 否 不适合 未访视
1
研究中心的设施是否还合适 □ □ □ □
2
工作人员是否还合适 □ □ □ □
3 目前受试者入选率是否符合要求 □ □ □ □
注释：
十、 中心现状 是 否 不适合 未访视
1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化 □ □ □ □
是 否 不适合 未访视
□ □ □ □
注释:
监察员签字：
日 期:
