新药临床试验监查—

引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。

2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。

3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。

二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。

2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。

3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。

三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。

2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。

3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。

四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。

2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。

3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。

五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。

2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。

3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。

总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。

本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。

只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。

引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。

本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

临床试验安全性评价及CRA监查要点引言：临床试验是衡量新药或新治疗方法安全性和效果的关键步骤，临床研究协调员（CRA）在试验期间负责监查试验过程中涉及的许多安全问题。

本文将重点介绍临床试验安全性评价的要点以及CRA监查过程中需要注意的事项。

一、临床试验安全性评价要点：1. 定义和识别不良事件（Adverse Events, AE）和不良药物反应（Adverse Drug Reactions, ADR）：不良事件是指与试验药物相关的任何不良发生和不良结果，而不良药物反应则是指与试验药物给予有关的且是预期的不良事件。

在临床试验安全性评价中，需要准确定义和识别不良事件和不良药物反应，包括收集和记录相关信息。

2. 不良事件和不良药物反应的严重性分级：临床试验中的不良事件和不良药物反应应根据其严重程度进行分级，以便于评估安全性。

通常使用的分级标准有轻度（Mild）、中度（Moderate）、重度（Severe）等。

3.不良事件和不良药物反应的严重程度与相关性评估：不良事件和不良药物反应的严重程度和与试验药物的相关性应经过评估和判断。

严重程度评估通常根据患者的症状和体征进行，而相关性评估则需要考虑试验药物的机制和患者的病情。

4.不良事件和不良药物反应的管理和处理：一旦发生不良事件或不良药物反应，应立即采取适当的管理和处理措施，包括停止试验药物给予、进行症状治疗、调整剂量等。

此外，也需要对严重不良事件进行报告，并与研究伦理委员会和监管机构进行沟通和协调。

5.监测和记录不良事件和不良药物反应：临床试验期间，需要对不良事件和不良药物反应进行监测和记录，包括详细记录患者的症状和体征、药物的剂量和时间等信息。

监测和记录需及时、准确，以便于对安全性进行评价和分析。

二、CRA监查要点：1.招募、入组和随访：CRA负责监查试验过程中的招募、入组以及随访工作。

监查的关键点包括招募对象的符合性、入组程序的合规性和随访数据的完整性。

蔡绪柳北京经纬传奇医药科技有限公司邮箱：网址：定义稽查（）：指由不直接涉及试验地人员所进行地一种系统性检查，以评价试验地实施、数据地记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符.文档收集自网络，仅用于个人学习定义视察（）：药品监督管理部门对一项临床试验地有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.文档收集自网络，仅用于个人学习稽查和视察全球重要法规《赫尔辛基宣言》（年）（年）（年）（年）（年）（年）国内现行法规《药品注册管理办法》（局令第号）颁布，日开始实施，国家局成立后第四次修订. 文档收集自网络，仅用于个人学习《药物临床试验质量管理规范》（局令第号）().关于印发《药品临床研究地若干规定》地通知().《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[]号），日颁布实施.国内现行法规《中药注册管理补充规定》国食药监注[]号起施行.《关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则地通知》().《关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）地通知》().《关于印发药品技术转让注册管理规定地通知》().国内对稽查视察地要求第三十九条申办者应建立对临床试验地质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验地稽查以保证质量.第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录.稽查应由不直接涉及该临床试验地人员执行. 文档收集自网络，仅用于个人学习第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自地任务与执行状况进行视察.参加临床试验地医疗机构和实验室地有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门地视察. 文档收集自网络，仅用于个人学习现场稽查，何时稽查？，稽查哪些项目，哪些中心？，在哪里进行稽查？，稽查什么内容？，如何进行稽查？，何时稽查—任何时间根据申办方要求（药企或）；稽查计划；临床试验进度；监查报告；不良事件报告情况；研究中心情况（基地再评价、视察或更换研究者等）；有因稽查（如投诉）.特别推荐地稽查时间点：入组病例；中期报告前后；入组完成时；总结报告完成时.，稽查哪些—任何项目注册项目；上市后药品再评价项目.注册项目、成功申报项目：准确、真实、可信地研究数据增强了药监部门对企业地信任，有利于成功申报项目.、节约研发成本：通过稽查降低不合格病例地发生率，可控制在以下；、便于推广销售：及早发现药品地特性，为销售推广找到亮点，或及时终止试验，避免更大地损失；、保护受试者权益，确保上市药品安全有效；、提高技术水平：对申办者和研究者培训可提高两者地技术水平.仿制药是否需要稽查？——是！第一、药物种族差异（），指由于种族因素地差异导致同一种药物在不同种族人群安全性、疗效、剂量和给药方案地不同.如服用普萘洛尔后地心血管反应，中国人比白人更敏感，而黑人地反应敏感性最差；文档收集自网络，仅用于个人学习第二、中国人体质与欧美不同，安全剂量需要进一步探索；第三、仿制药在研发过程中同样也存在试验室地药学研究阶段，比如合成工艺(制剂处方)地摸索、化学结构地确证以及质量标准地研究和稳定性研究等.当前我国地研发现状，就研制过程而言，仿制药涉及范围已接近新药地要求，仅在深度和难易程度有所区别.文档收集自网络，仅用于个人学习上市药品再评价、以往报道出现不良反应地药品，通过大量数据证明安全有效；、采集有利数据为药品进医保基药提供依据；、已在医保基药目录内且临床应用多年，但缺乏临床试验数据，通过安全性再评价提供数据保证；、促进销售，使更多医生、患者了解和使用药品.药品再评价项目稽查地好处、节约研发成本：通过稽查减少不合格病例地发生率，控制在以内；、提升产品公信力：准确、真实、可信地研究数据提升产品公信力，为产品进医保基药提供更有说服力地证据；、更好地保护受试者权益，确保上市药品安全有效.，在哪里稽查—文件和试验现场申办方和研究中心地文件夹；研究科室或Ⅰ期试验室；试验药物保存及配制处；血样等样品地收集、处理及储藏处；辅助检查处（生命体征采集、心电图、肺功能检查、影像科等）.，稽查什么内容？临床试验条件临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验地资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件.临床试验管理制度地制定与执行情况是否一致.试验人员是否从事过该项研究工作，其承担地相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料地记载一致.临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验记录知情同意书地签署知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署.必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验用药物地接收和使用试验用药物地批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致.试验用药物地接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名.药物地接受数量、使用数量及剩余数量之间地关系是否对应一致.试验用药物地用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致. 文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验数据地溯源病例报告表（）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、、动态心电图、胃镜、肠镜等检查地原始记录等）以及申报资料是否对应一致.原始资料中地临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据地真实性.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验数据地溯源临床试验过程中是否对发生严重不良事件（）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验地病例数与实际临床试验病例数应对应一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源纸质图谱是否包含完整地信息，并与数据库中电子图谱一致.原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致.进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致.图谱记录地测试样品编号是否与相应受试者血标本编号地记录对应一致.临床试验总结报告、统计报告、原始资料等是否对应一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，如何进行稽查？选择被稽查单位；制定稽查计划；通知被稽查单位；稽查过程（开场会议、进行稽查、总结会议）稽查结果与报告.被稽查研究中心地选择、组长单位；、受试者入选率过高或过低；、入组最快；、入组最多；、不正常地安全性和有效性结果；、第一次合作地研究中心；、既往有不良记录；、临床试验超出其专业范围；、同时承担过多地试验项目；、临床试验涉嫌违规或监查员提出应关注地.稽查报告地原则独立；简洁易懂；稽查报告是一份重要地意见；必须高质量；必须反应稽查地执行；必须带来附加值.稽查报告地要点基本信息，包括：唯一地稽查编号和标准页眉、被稽查地项目名称、研究中心、稽查过程、被稽查地操作人员、稽查员及稽查日期、稽查报告分发对象等；文档收集自网络，仅用于个人学习执行稽查摘要；稽查目地、范围和方法；相关背景信息；发现和建议；附件或附录，如需要；保密协议；稽查员签署姓名及日期.问题地表述原则、将问题分类，根据重要性分级；、问题地描述必须做到：言简意赅；有客观事实依据，举出违反规定地例子；附参考地法规要求及；相关纠正和或预防措施.、被稽查者地回应及行为计划，包括：计划或完成措施地说明；相关纠正和预防措施地预期完成日期；执行计划地责任人.问题描述指南问题描述指南保持简短和简单安全性数据地重要性对药物安全性数据地报告与评估贯穿新药临床试验地各个阶段；不良事件是临床试验中最重要地数据之一，也是最具挑战性地；安全性数据可以通过多种方式显示和报告：—临床观察到地不良事件，如：皮疹、高血压—实验室检验发现地不良事件，如：升高、血红蛋白降低安全性数据管理现状、安全性数据地相关质疑未得以恰当澄清；、研究者未及时报告及处理（严重不良事件应在小时内处理和报告）；、研究者未提供准确报告；、研究者瞒而不报.在进行了真实全面地临床研究后，沙利度胺分别于年和年通过了美国审查，应用于治疗麻风结节性红斑和，发挥了真正地药用价值. 文档收集自网络，仅用于个人学习因此，进行科学地临床试验质量管理，获取真实、全面地临床试验数据就显得非常重要.撤销甲磺酸培高利特（年）美撤市: 增加心脏瓣膜损害地风险撤销盐酸芬氟拉明（年）引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应文档收集自网络，仅用于个人学习用于减肥风险利弊年月日发布：关注罗格列酮及其复方制剂（年）；年月日建议暂停文迪雅（罗格列酮片）和其复方制剂；同日，发布信息，严格限制文迪雅地使用.——与液体潴留和增加心衰风险有关，目前累积地数据支持其可增加心血管风险这一结论.年月做出右丙氧芬撤市地决定年国食药监安[]号关于将含右丙氧芬地药品制剂逐步撤出我国市场地通知（年）文档收集自网络，仅用于个人学习存在严重地心脏毒性，且过量服用可危及生命.年月，美国发布了一份有关药品安全性地新指南，即《上市后研究和临床试验指南<联邦食品、药品和化妆品法案>第（）（）章地实施》.文档收集自网络，仅用于个人学习从本指南并结合相关法规可以看出：美国所有研究临床试验基本都基于安全性需要，建立了完备地药物上市后研究临床试验地法律、法规体系，对药物上市后研究临床试验进行全过程监管.从要求地提出，到研究地进程，以致是否按时完成，都有按时点地监管措施，并有罚则，使监管落到了实处.文档收集自网络，仅用于个人学习国内临床试验现状临床试验机构：我国临床试验机构地专业化专职化研究团队建设还滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会地伦理审查能力不足. 文档收集自网络，仅用于个人学习公司：国内大部分公司规模较小，技术水平低，人员流动性大，培训和管理不到位，员工执行力差.少数不规范地公司责任感缺失，以追求低成本和短期利益为中心，使流于形式. 文档收集自网络，仅用于个人学习医药企业:研发实力弱，投入不足，缺乏专业地临床试验团队，更缺少合格地质控稽查人才.有一个项目：某试验，疗程天，每个编号大包装有支药物，支天；发药记录：发药支，回收支，实际使用支首次用药日期：年月日末次用药日期：年月日基本所有受试者都是天用药支？！与研究者沟通情况稽查员：请问，您是怎么得知受试者地首次、末次用药日期地？研究者：发药地那天为首次用药日期，他实际使用了支，那么末次用药日期就是往后推天.数据由推理得来，这是国内临床试验普遍存在地问题！一个皮肤外用药地试验，发现剩余药品药管上挤压地痕迹都在同一个位置.一般情况是不同病人挤药膏习惯不同，有地在管口，有地在管尾，有地在中间.可以怀疑是由同一个人挤地.填写出生日期为：年月日，研究病历填写年龄为岁（知情同意书签署日期年月日）文档收集自网络，仅用于个人学习造假现象在国内临床试验中非常普遍！特别是中药项目地疗前疗后症状评分，都是根据需要填写评分.有地涂改，有地换页，聪明一点地索性在预统计后一次性填写. 文档收集自网络，仅用于个人学习患者日记卡——应该是最原始地数据，但是绝大部分内容都是试验完成后根据研究病历上数据补充填写，有时是同一个人笔迹. 文档收集自网络，仅用于个人学习受试者筛选入选表、药物发放回收登记表、受试者签认代码表等后补地理由：有地是为了追求美观，有地是平时没时间及时记录，有地就是故意编造了.但是，临床试验有一个评判标准：只要是凭回忆填写地数据都属于造假！与,是故意欺骗伪造数据，则指无意识地错误，性质有本质地区别.举例：如某试验方案中规定育龄女性首次访视需要做妊娠试验，研究者由于对方案不熟悉，没有对女患者进行妊娠测试，这种行为是.但是如果这位研究者为了试验地完整性，没有作妊娠测试却在表中填写“阴性”，这种行为就是，属于造假. 文档收集自网络，仅用于个人学习用药后实验室检查异常，如尿常规地血尿、蛋白尿，大便常规地潜血阳性，肝功地、异常升高等，一律判定为异常无临床意义，这是对受试者权益最大地侵害. 文档收集自网络，仅用于个人学习原因：、医生，避免被受试者过多纠缠；、监查员大部分是药学专业，对临床医学知识不够了解.实验室检查异常值判定《药物临床试验质量管理规范》（）第四十五条:监查地目地是为了保证临床试验中受试者地权益受到保障，试验记录与报告地数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准地方案和有关法规. 文档收集自网络，仅用于个人学习方案与知情同意书地版本号、定稿日期：伦理委员会批准日期第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施.在试验进行期间，试验方案地任何修改均应经伦理委员会批准文档收集自网络，仅用于个人学习分中心启动培训会培训时间与第例受试者入组时间参与试验地研究者是否都参加培训药物交接问题、当面交付，签字？、邮寄交付，邮寄单？、药品破损？、医生签名栏空白；、受试者和医生签名地日期填写笔迹一致，有地直接空白；、受试者家属代签，没有注明与受试者本人关系、、、、、、住院病历地临时医嘱、长期医嘱“方案豁免” 是指：放宽入选标准而导致不符合条件地病人纳入试验；当实验室检查异个人收集整理-ZQ常时，根据方案应停止或减少试验用药，但是研究者没有按照方案执行.文档收集自网络，仅用于个人学习举例：糖尿病新药临床试验中，入选标准规定为糖化血红蛋白，那么糖化血红蛋白为可不可以入组？如果经咨询主要研究者，或者申办方地医学顾问，同意豁免并签字和给出理由，该受试者就被入组.这就叫“方案豁免”，属于“严重违规”事件.文档收集自网络，仅用于个人学习建议：及早发现，如实记录，加强培训，避免再次发生.“发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验.这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效地坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项地有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略地必由之路”. 文档收集自网络，仅用于个人学习全国人大常委会副委员长桑国卫年底在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上指出.《国家药品安全“十二五”规划》：严格药品研制监管，完善药品研制规范，制订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认.建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度. 文档收集自网络，仅用于个人学习在国内临床试验质量普遍堪忧地今天，独立地第三方稽查代理公司地出现具有重大意义.、稽查公司地专业团队可弥补临床试验机构地不完善；、稽查公司地独立性可以监督公司地临床试验质量；、稽查公司地专业团队可以为医药企业提供专业地技术咨询服务.经纬传奇成立于年，正直、专业、服务是我们不变地宗旨，在此我们承诺：经纬传奇从国内第一步开始，为着提高临床试验质量，保障国人用药安全，促进医药行业健康发展不懈努力，永无止息！文档收集自网络，仅用于个人学习11 / 11。

4.试验不同阶段监查员的工作职责——试验前的准备工作：立项启动前✓了解治疗领域及研究方案✧研究疾病领域的了解✧诊断标准的了解——✧目前治疗手段的了解✧在研药物的了解✧研究方案的了解：疗效、安全性、病人人群等——决定临床试验质量的要素之一✓研究中心及研究者的选择研究中心的选择：✧合法的资质✧完善的管理规章制度✧足够数量的患者（病源库）✧方案所要求的设施及实验室条件✧目前是否有竞争性试验正在或准备开展✧……研究者的选择：——决定临床试验质量的要素之一✧教育背景和工作经验✧科研能力及学术地位✧GCP培训和临床试验经验✧良好合作的历史✧充足的时间和精力✧语言与计算机能力（EDC）✧遵守法规、伦理和财务制度要求潜在研究者的一些特征：✧真正对该临床研究有兴趣✧通过教育，培训，经验和可接受的既往经历来证明有足够的资格承担正确进行临床研究的责任✧能够证明研究者能完全依从临床研究的要求：特殊的研究步骤、研究时限、研究药物✧遵循GCP、法规和伦理相关要求✧预知在整个研究中有合适的资源，在本中心能够协调各部门确保依从性——研究团队、仪器设备✧充足的受试者，能够按时完成受试者的入组及试验进度✧为人正派、严谨，不同时参加其他同类药物的临床试验✧允许监查、稽查✧……如何选择及拜访研究者？1.主要研究者的选择:基地名单、新药审评中心、医学会、既往的合作经验…2.其他研究者的选择:主要研究者的推荐、基地名单、既往的合作经验、最好能有自己的意见…3.拜访前准备工作➢获得电话、 E-mail、单位地址和邮编➢准备临床研究相关文件，熟悉药物的机理和作用、临床试验方案…——CRA应已完成方案、治疗领域等相关培训➢发送⽅案（摘要）、研究者⽅册、调查问卷（如适⽅），在发送试验材料之前，与研究者签署⽅份保密协议➢选择合适的访视时间和地点，发送访视确认函：内容包括谁，在什么时间，到哪⽅，去拜访谁以及拜访⽅的。

根据约定的时间做出⽅程安排，在约定⽅期的前1-2天与研究者再次确认此次访视➢GCP机构&EC联系⽅拜访确认➢CRA应打印出方案、研究者手册等需要带给研究者的文件及试验所需设备清单等中心评估需要的文件，ie.4.拜访➢自我介绍&公司介绍➢试验介绍与讨论:•⽅案⽅选/排除标准，研究流程及操作要求；•潜在的病源与⽅组能⽅-受试者/患者数量，⽅组速度，有⽅竞争试验；•研究⽅员-协调研究者，协调员，研究护⽅，药物管理员收集参与本研究的⽅员的电话和其他联系⽅式；提供简历模板，收集主要研究者和参加研究的⽅员的简历；•时间进度计划表，包括参加研究者会议的计划；•费⽅资⽅预算与合同事宜（如需要）；• GCP及法规要求-GCP培训证书；•知情同意书样稿；•伦理委员会的要求；•试验的盲法和随机设计；•监查，质量控制与稽查的要求；• AE/SAE安全性报告的要求；•研究药物与研究⽅档的归档要求；•电⽅⽅件的使⽅（如果有，如EDC） -⽅络环境，电脑，传真等。

监查员在临床试验中的职责监查是指监督一项临床试验进展的过程以确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、药品临床试验管理规范（GCP）以及中国法律法规要求。

监查员（Monitor）通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。

监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。

这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。

试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。

某项临床试验的监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。

该监查员不仅应具备一定的医学背景，受过相关知识（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等）的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，而且还应当熟悉试验用药品、试验方案、知情同意书和其他试验相关的内容和步骤，以保证对试验过程的正确监督和指导。

申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。

如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。

监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。

监查员是申办者与研究者之间联系沟通的主要渠道。

一般来讲，监查员应按照申办者制定的标准操作规程在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验中心进行定期访视并作现场监查。

（l）试验开始前监查员应协助申办者和研究者完成试验的准备工作①协助申办者、研究者制定和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。

②协助试验项目的管理者确定试验中心单位的名单及数量，选择合格的研究者。

监查员通过联络并进行对有可能参加的试验中心单位和研究者的访问，以确定所选定的研究者/试验中心单位符合要求。

临床监查员（CRA）岗位职责临床监查员是一种重要的医药行业职位，其主要职责是为确保临床试验按照规定实施，以支持药物开发和获批。

以下是临床监查员的岗位职责。

1. 确认试验方案：在新药或治疗方法开发过程中，临床监查员需要详细了解试验方案并确认其符合规定。

此外，如果方案需要更改，临床监查员还需要评估改变的影响并协助及时修改方案。

2. 监控试验过程：临床监查员需要直接在临床试验现场监督试验程序，并确保试验执行与试验方案一致。

同时，还需跟踪试验过程中的数据、检查流程并进行记录。

3. 进行数据检查：临床监查员必须对测试数据进行检查，以确保其真实、可靠、符合法规，并协助解决数据异常和缺漏问题。

这在数据分析和结果呈现中至关重要。

4. 与试验团队进行沟通：临床监查员是试验团队的一员，需要定期与试验的其他成员进行沟通以确保团队的协调工作。

他们可能需要协调诸如药物供应、设备使用和试验进度之类的问题。

5. 评估安全性：临床监查员负责跟踪试验过程中的不良反应并评估药物的安全性。

同时，他们还需要准备相关的安全报告并按时提交。

6. 协调审查过程：如果药物或治疗方法通过临床大型试验并获得批准，则临床监查员可能需要协调安排相关的审查过程，并会与适当的监管机构或其他方面的部门或机构进行联络。

7. 培训：临床监查员可能需要为执行临床试验的团队提供培训和支持，并确保他们理解试验方案、数据抽取和纪录过程等。

8. 遵守国际标准：临床监查员应该了解并遵守国际标准和各种规定，如ICH-GCP、FDA指南等。

总之，临床监查员需要确保临床试验的严格执行、数据的准确性和药物/治疗方法的安全性。

他们必须具备高度的责任感和专业知识，并对药物开发的严格需求和进程有深入的理解。

新药临床试验项目研究团队组成一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。

从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；④伦理审查委员会⑤药政当局；⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。

一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。

项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。

如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。

如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。

为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。

申办者项目经理职责还包括：①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。

第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (4)GCP的核心概念 (4)GCP的基本原则 (4)药物研发的阶段 (5)药物临床研究分期 (5)临床试验项目的生命周期 (6)临床试验项目的基本要素 (7)临床试验流程图 (7)第二部分研究者的职责和选择 (8)研究者的职责 (8)研究者的责任 (10)选择研究者 (11)第三部分申办者和监查员的职责 (14)申办者职责 (14)监查员的职责： (15)第四部分临床试验方案的要求和制定 (17)基本要求 (17)临床研究方案的要求内容 (17)试验设计和方案 (18)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (20)伦理委员会职责 (20)知情同意书 (21)研究者手册的内容和准备 (23)研究者合同的讨论和制定 (23)试验药物的要求及供应管理 (24)试验前GCP文件的收集 (25)研究者文档的建立 (26)试验前准备工作检查清单 (27)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (28)临床试验启动会议 (28)试验启动拜访 (28)患者录入计划 (28)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (29)管理研究中心 (29)常规监查 (30)不良事件监查 (32)试验文件检查清单 (33)应对重要稽查和视察 (33)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (34)主要工作 (34)试验结束拜访 (35)试验结束检查清单 (35)临床研究总结报告撰写 (36)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (41)药物临床试验过程 (41)临床试验的数据管理 (41)建立计算机系统的确认考核 (48)临床试验数据的盲态核查 (53)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (55)统计分析计划书 (55)统计分析报告 (59)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查. 63 主要内容 (63)I期临床试验简介 (63)耐受性试验设计 (64)药代动力学试验方案设计 (65)生物等效性试验设计 (70)方法学考核 (71)监查员监查的侧重点 (72)总结 (72)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP的核心概念➢药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。