4、妊娠控制。器械临床试验
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的