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临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施随着临床免疫学的快速发展，越来越多的临床实验室开始使用免疫学检验来诊断患者的疾病，如病毒感染、自身免疫性疾病、肿瘤等。
在免疫学检验的过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
本文将就质量控制在临床免疫学检验中的重要性和有效措施进行探讨。
一、质量控制的重要性1. 确保结果准确可靠：免疫学检验是一项高度复杂的工作，其结果直接关系到诊断结果和治疗方案的确定。
因此，质量控制是保证检验结果准确可靠的必要条件。
2. 提高实验室信誉度：严密的质量控制制度能够保证实验室测试结果的准确性和可靠性，增加实验室的信誉度，提高患者和医生对实验室的信任。
3. 降低错误率：免疫学检验中会产生各种误差，如仪器故障、人工操作失误等。
通过建立质量控制体系，对实验室人员的质量意识进行培训，可以降低错误率，减少误差的产生。
4. 提升工作效率：质量控制根据不同的检测品种和不同的检测方法制定具体的规程和标准，可以缩短检测时间，提高工作效率。
二、质量控制的有效措施1. 建立质量管理体系：免疫学实验室应该建立健全的质量管理体系（QMS），包括实验室内部标准操作规程（SOP）、质量控制文件、问题管理方案等，以确保实验室工作能够顺利、高效地进行。
2. 培训实验室人员：实验室人员应该接受相关的专业知识培训，如免疫学原理、实验技术、数据分析等，同时还应该接受质量控制方面的培训，提高质量控制的意识和能力。
3. 引进高质量的质控品：实验室应该引进高质量的质控品，并根据检测项目和仪器型号选用适当的质控品，及时进行质控样本的检测和数据汇总，对结果进行分析和统计。
4. 检测过程监控：实验室应该对检测仪器的故障和重要参数进行监控，并随时调整参数和维护设备，以确保检测结果的准确性和可靠性。
5. 确定质量控制标准：实验室应该确定具体的质量控制标准和范围，包括质控品的浓度范围、稳定期、合格标准等，严格按照标准进行操作，确保结果的准确性和可靠性。
