溯源性

解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。

ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。

如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。

现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。

但如何校准？这就涉及溯源性问题。

如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。

参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。

”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。

以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。

如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。

如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。

上述比较链又称溯源链。

每一次结果传递均带来一定的不确定度。

三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。

量值溯源名词解释
量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

也称为“可溯源”、“溯源性”。

量值是指的是什么？量值溯源是什么？
量值是统称，压力、流量、温度等参数的测量结果都是量值。

量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。

它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系。

量值传递与量值溯源的不同是什么?
量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。

它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3金科玉律)的量值与之比较，确定自己的准确性。

CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读（附新版全文）新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变化1文件结构的调整为方便理解，将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。

2范围文件适用范围增加生物样本库的测量活动。

3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。

4认可要求2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。

2.3.2条款4.5 b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。

注1：增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯认可合作组织（ARAC）、非洲认可合作组织（AFRAC）。

增加注2：校准实验室的校准证书可以使用ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。

2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。

2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供方评价和内部审核记录两个方面。

2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP 在认可范围内生产的RM。

2.3.6条款4.7增加注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。

如果PTP不提供稳定性信息，则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。

2.3.7条款4.9增加d) 必要时，对开展的项目需重新进行测量不确定度评定。

新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全文1 范围本文件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提供者（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。

溯源报告内容
溯源报告是一份描述实验室设备校准过程和结果的文件。

它通常包含了设备的溯源性信息，即设备如何通过校准过程达到标准的参数，以及这些参数如何被记录和报告。

以下是一份溯源报告可能包含的内容:
1. 设备概述：描述设备的名称、型号、生产厂商、使用时间等
信息，以及设备的主要功能和应用领域。

2. 校准计划：描述实验室如何制定校准计划，以及如何实施校
准过程。

校准计划应该包括校准周期、校准方法、校准机构、校准结果的记录和报告等。

3. 校准结果：描述校准过程中采集的数据，以及校准结果如何
被记录和报告。

校准结果应该符合实验室的标准参数，并且应该能够在实验室内部被溯源到国际或国家标准。

4. 校准过程：描述校准过程的细节，包括校准仪器的选择、校
准步骤、校准工具的使用等。

校准过程应该被记录和报告，以便实验室在未来的校准过程中进行比较和评估。

5. 溯源性信息：描述设备如何通过校准过程达到标准的参数，
以及这些参数如何被记录和报告。

溯源性信息应该包括校准记录、校准证书、校准报告等。

6. 报告和记录：描述实验室如何记录和报告校准结果和溯源性
信息。

报告和记录应该清晰、易于理解，以便实验室内部的人员和外部的第三方机构能够对设备的校准结果进行验证和评估。

溯源报告是一份描述实验室设备校准过程和结果的文件，它包含了设备的溯源性信息，即设备如何通过校准过程达到标准的参数，以及这些参数如何被记录和报告。

实验室应该确保溯源报告的准确性和可靠性，以便在未来的校准过程中进行比较和评估。

计量溯源性检定证书或校准证书确认包含哪些内容 如何做对计量溯源性证据的文件(检定证书或校准证书)的确认是设备管理和量值溯源的重要一环，ISO/IEC17025:2017标准6.4.4条指出：“当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求”。

意思是设备投入使用或重新投入使用前，需要验证是否符合规定要求，包括：标准要求、客户要求和法定管理机构要求等(统称使用要求)。

所以设备溯源后，在实验室在投入使用前，还需要验证其性能是否满足规定要求。

对计量溯源性检定证书或校准证书确认，在CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》有较为明确的规定：4.9合格评定机构应对作为计量溯源性证据的文件(如校准证书)进行确认。

对计量溯源性检定证书或校准证书确认应至少包含以下几个方面(以校准证书为例)：①校准证书的完整性和规范性；②根据校准结果作出与预期使用要求的符合性判定；③适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。

目前，实验室对CNAS-CL01-G002:2018中4.9的理解不透彻，对计量溯源性证据的检定证书或校准证书的确认工作重视不够，往往流于形式，确认的内容也不齐全。

本文拟对化学实验室如何做好溯源性文件确认工作进行探讨，给出典型的确认实例。

1、计量溯源性文件确认的总体要求计量溯源性文件包括检定证书和校准证书。

检定证书已经出具了合格不合格的结论，若检定结论满足使用要求，原则上实验室不必对检定证书进行确认。

但由于目前很多计量机构提供的检定证书不规范，如没有提供不确定度、缺少具体的检定结果(如缺少具体检定点的误差或修正值等信息)、某些功能模块(如液相色谱仪的荧光检测器)未提供检定数据，化学实验室还是有必要对检定证书也进行确认。

由于校准的不可获得性，针对某些特殊仪器计量机构只能出具不带认可标识的校准证书，根据CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的计量溯源性要求》4.5的要求，合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。

第四章量值溯源一、量值传递与量值溯源性的定义量值传递――通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确一致。

溯源性――通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

也称为“可溯源”，这条不间断的比较链称为溯源链。

溯源性一般通过溯源等级图（国家溯源等级图或国际溯源等级图）来表达。

量值溯源与量值传递，从技术上说是一件事情,两种说法.过去我们建标时常说:“建立起来，传递下去".这是计量部门主动做的事情。

现在国际上要求各生产厂的量值都要有溯源性,这是要求生产厂主动将自己的测量结果与相关的国家标准或国际基准联系起来.其目的都是一样。

也就是实现测量结果在误差的范围内统一,而且是统一到国际基准上。

近年来，各发达国家为了保证量值的溯源，保证量值的统一，对负责校准的实验室开展了认可，获得认可的实验室,不仅对其用于校准的标准，校准的方法及影响标准的各项因素进行了考核，而且有较完整的质量保证体系。

因此,由经过认可的实验室对标准进行校准，能获得可靠的溯源性.我国的社会公用计量标准的考核，类似上诉的实验室认可.在我国由法定计量技术机构或经计量行政部门授权的技术机构，对其测量仪器进行检定，也就保证其溯源性.我国的计量法规定要对企（事）业单位的最高标准进行考核.这是我国保证获得溯源性的一种有效措施。

二、量值传递与量值溯源性的区别量值传递是按照计量检定系统将计量基准所哦复现的量值科学、合理、经济、有效地逐级传递下去，以确保全国的计量器具的量值，在一定允差范围内有可比性，准确一致。

量值溯源是通过不间断的比较链，是测量结果能够与国家或国际的标准联系起来。

因此，量值传递与量值溯源，本质上没有多大差别。

单从术语含义看，存在以下区别：(1)量值传递是强调从国家建立的基准或最高标准向下传递；量值溯源是强调从下至上寻求更高的测量标准，追溯求源直至国家或国际基准，是量值传递逆过程.量值传递31体现强制性，量值溯源体现自发性。

CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求Requirements on the Metrological Traceability ofMeasurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。

本文件规定的计量溯源性要求符合国际计量局（BIPM）、国际法制计量组织（OIML）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际标准化组织（ISO）2011年共同发布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO对计量溯源性的联合声明》，以及ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》。

本文件代替CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》。

本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的变化对部分内容做了修订，对文件名称及内容做了编辑性修订，并按CNAS统一要求调整文件编号。

测量结果的计量溯源性要求1 范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检验机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。

本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检验、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。

本文件适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的计量溯源性要求。

检测实验室实施的内部校准应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。

2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

2.1 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》2.3 ISO/IEC指南99《国际计量学词汇—基础和通用概念及相关术语（VIM）》3 术语和定义本文件采用VIM中的有关术语和定义。