医学检验溯源性和标准化ppt课件
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求PPT课件
适用范围
1.定量测量（Ratio&interval scales） 2.定性测量（以定量结果为基础）
定义
首先通过文件规定的不间断的校准链： 各级校准文件
定义
测量结果与参照对象联系起来的特性： 量值的传递，从上到下在文件中要有量值，也就是赋值文件 对于一个产品而言，性能验证是建立在量值准确可靠（也就是具有溯源性）的前提下，当 然，“具有溯源性”这词包含的情况较多
溯源性保证
产品级（溯源链中最低级别）校准物的使用： 1.不符合量值溯源要求，没有任何机构赋予校准物该功能； 2.使用者实验室（制造商）无法进行质量控制； 3.校准物说明书给出的只是标示值（同有证参考物质区分），产品级别的校准物不是测量标准 （计量上更高级别）； 4.在其说明书上明确了预期校准的系统（两个方面的问题不清楚，系统由仪器和试剂组成，仪 器是明确的，试剂信息在其说明书中并未明确。这其中存在两种情况：1.XXX系统，指XXX仪 器及其声称配套的试剂所赋的值；2. XXX仪器、校准物制造商自己的试剂，第二种情况比较 常见
规范的表述
3.2测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： EIA、ID-MS等定值方法：不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法（声称溯源至制造 商的工作校准品）
规范的表述
3.3测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： 比对方式：属于内部程序（工作校准品）；如果没有通过比对确定校准物量值和 或不确定度，只是简单的比对，原则上不属于溯源。
量值
1.处于不同校准等级的校准物、正确度 控制物质的量值溯源 2.只要求到产品校准物等级（ISO17511 ：2003已经把样本结果列入溯源链，样 本测量终端用户实施，没有明确提及溯 源性）
临床检验标准化与测量溯源性PPT课件
二级参考物质
- 用一种或多种二级参考测量过程定值， - 一般具有与实际样品相同或相似的基质， - 应具有互通性（无“基质效应”） - 一般是有证参考物质
3
临床检验测量的现状
绝大多数项目均采用商品试剂盒自动化测定，大大提高了 检验的效率 试剂盒多样化（方法、厂家、批号等）；某些方法在追求 和实现简便性的同时，在一定程度上牺牲了方法特异性和 准确性
4
临床检验标准化的目的
使不同方法、不同试剂盒（及批号）、不同实验室 的检验结果具有可比性
5
临床检验的主要误差来源
检验结果 =
系统误差 随机误差
真值 +
校准偏差 +
非随机偏差 +
样品源偏差 +
随机误差 +
人为失误
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等)
[Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 981-8]
6
测量误差与测量准确度、正确度和精密度
临床检验标准化国内外现状
— 测量溯源性与临床检验标准化
卫生部临床检验中心 陈文祥
1
主要内容
临床检验测量的特点、现状 溯源性、标准化有关概念 参考系统概念、工作方式、作用、现状及有关问题 标准化重要性，临床检验溯源性国际动态
2
临床检验测量的特点
样品基质高度复杂：生物样品，成分多，未知因素多 样品量有限：方法适合于样品 检测数目巨大：大量标本，每份标本做多项检验 要求检测速度快：尽快给医生和病人提供检测报告 开发和应用特异、样品量小、易自动化的方法（酶化 学、免疫化学等原理的应用） ，是临床检验发展的重 要特征 不可能使用统一的“标准”方法
- 用一种或多种二级参考测量过程定值， - 一般具有与实际样品相同或相似的基质， - 应具有互通性（无“基质效应”） - 一般是有证参考物质
3
临床检验测量的现状
绝大多数项目均采用商品试剂盒自动化测定，大大提高了 检验的效率 试剂盒多样化（方法、厂家、批号等）；某些方法在追求 和实现简便性的同时，在一定程度上牺牲了方法特异性和 准确性
4
临床检验标准化的目的
使不同方法、不同试剂盒（及批号）、不同实验室 的检验结果具有可比性
5
临床检验的主要误差来源
检验结果 =
系统误差 随机误差
真值 +
校准偏差 +
非随机偏差 +
样品源偏差 +
随机误差 +
人为失误
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等)
[Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 981-8]
6
测量误差与测量准确度、正确度和精密度
临床检验标准化国内外现状
— 测量溯源性与临床检验标准化
卫生部临床检验中心 陈文祥
1
主要内容
临床检验测量的特点、现状 溯源性、标准化有关概念 参考系统概念、工作方式、作用、现状及有关问题 标准化重要性，临床检验溯源性国际动态
2
临床检验测量的特点
样品基质高度复杂：生物样品，成分多，未知因素多 样品量有限：方法适合于样品 检测数目巨大：大量标本，每份标本做多项检验 要求检测速度快：尽快给医生和病人提供检测报告 开发和应用特异、样品量小、易自动化的方法（酶化 学、免疫化学等原理的应用） ，是临床检验发展的重 要特征 不可能使用统一的“标准”方法
医学检验溯源性和标准化ppt课件
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6
标准化
• 1972年，由ISO出版
T．R．B．Sanders主编的《标准化的 目的与原理》一书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方面的利益， 特别是为了促进最佳的、全面的经济并 适当考虑到产品使用条件与安全要求， 在所有有关方面的协作下，进行有秩序 的特定活动所制定并实施各项规则的过 程。”
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度
得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合 下，病人结果的可报告范围也可以满足临 床要求；大多常规检验项目没有对极低浓 度的临床要求。这样，结果的可靠性的关 键是准确度，即对校准品值的调节。因此， 实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使 校准品值实现溯源性。
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19
编辑课件
23
理解校准品
（2）新鲜病人标本是最佳校准品 须明确的，所有用于检验中的检测方法、 仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜 标本的，不是用来检测校准品这样的 处理过样品。
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24
理解校准品
• 如果先用公认的参考方法检测病人标本，
再以具有参考值的病人标本去校准某检 测系列（包括方法、试剂、仪器），此 时该检测系列再检测其他新鲜病人标本 时，被检测的病人标本结果的溯源性可 上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病 人标本是校准检测系列的最佳校准品。 由于新鲜病人标本的局限性，加工的稳 定血清将成为商品化的校准品材料。
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28
校准品定值
• 实践说明，只有不断地调整校准值，直
至用该校准值校准指定的检测系列（加 上具有校准值的校准品，即组合成检测 系统）后，检测系统再检测病人标本， 得到的测定值和病人标本的参考方法测 定值具有满意的可比性，此时，校准品 的校准值可以确认。
临床PCR检测的标准化医学PPT课件
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16
核酸检测国际标准
项目
HBV DNA HCV RNA
HIV-1 RNA HAV RNA B19 DNA
研制者
NIBSC NIBSC NIBSC NIBSC NIBSC NIBSC
发布年
1999 1997 2005 1998 2003 2000
国内标准品分级：一级和二级。
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9
标准品和质控品（4）
标准品的单位: 病毒核酸国际标准品均 以IU/L表示。
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10
有关标准品单位和溯源的问题
长度单位的确定和溯源举例
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11
标准品定值的测定方法 :参考方法
决定性方法（Definitive method）: 是一个具 有高精密度及没有系统偏差的参考方法。
临床PCR检测的标准化
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1
标准化(standardization)的概念
Standard:文字 Standards:物质
Standardization: 通过对测定方法和检测程序的规范化， 使测定结果的量值可溯源至同一标准物 质或参考方法，从而使测定结果在不同 方法、不同试剂及不同的实验间具有可 比性。
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2
标准物质、测定方法和检测程 序标准化之间的关系
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3
为什么要进行标准化?
通过标准化以改善实验室测定的准确度， 从而提高不同的实验室间结果的可比性。
缺乏标准化，则不同试剂、不同方法、 不同实验室间的测定结果就无法一致， 没有可比性，也无法对一种方法、一种 试剂进行适当的评价。
校准品溯源PPT演示幻灯片
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
10
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
10
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性课件PPT60页
s n是 n次测量所得的算术平均值 的实x 验标
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
第25页，共60页。
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
第17页，共60页。
政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
第25页，共60页。
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
第17页，共60页。
政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
校准品溯源 ppt
适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的
量
-
8
校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
-
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
-பைடு நூலகம்
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法）
对比方法
常备方法/常备系统（制造商方法）
-
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
-
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校- 准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
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定值不确定度
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
-
5
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度
—临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性幻灯片课件
1、准确度：是一次测量的结果与被测量 真值的接近度，不准确度用偏差表示。
2、正确度：是大量测量的均值与真值接 近程度，不正确度用偏倚表示。
3、精密度：是在规定条件下获得的独立 测量结果之间的接近程度。
（四）测量方法和程序及有关术语
1、测量方法：是一般描述的测量操作逻 辑次序，不具备具体的性能参数。
3、量值：某数乘以测量单位，表示特定量大 小。
4、测量结果：通过测量得到的赋予被测量的 值。
5、真值：是与给定的特定量的定义一致的值。
6、约定真值：是一个特定量的赋予值，对于 给定的目的具有适当的不确定度，因而被 接受为真值。是用不确定度符合要求的测 量程序多次测量的平均值。
（三）准确度、正确度和精密度及有 关术语
—临床检验中的计量学溯源性 和测量不确定性
（一）检验标度及有关术语
1、标度（Scale） ---是描述各种检验结果类型的术语 · 名义标度 · 序次标度 · 差示标度 · 比例标度 ※ 临床检验量值溯源主要针对以比
例标度和差示标度表示的结果。
（二）量和量值及有关术语
1、量 ①广义量：未规定条件的量类只是量的种
（八）互通性和基质效应及有关术语
1、互通性：或称互换、替换性 指用不同测量程序测量该物质时，
各测量程序所得测量结果之间的数字 关系，与用这些测量程序测量实际样 品时，测量结果的数字关系的一致程 度。 2、基质效应：描述参考物质与新鲜样 品性质的差。或：被测量以外的某种 样品特性对被测量值的影响。
二、临床检验中的计量学溯源性
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校 准物质和质控物质定值的计量学溯源
2、正确度：是大量测量的均值与真值接 近程度，不正确度用偏倚表示。
3、精密度：是在规定条件下获得的独立 测量结果之间的接近程度。
（四）测量方法和程序及有关术语
1、测量方法：是一般描述的测量操作逻 辑次序，不具备具体的性能参数。
3、量值：某数乘以测量单位，表示特定量大 小。
4、测量结果：通过测量得到的赋予被测量的 值。
5、真值：是与给定的特定量的定义一致的值。
6、约定真值：是一个特定量的赋予值，对于 给定的目的具有适当的不确定度，因而被 接受为真值。是用不确定度符合要求的测 量程序多次测量的平均值。
（三）准确度、正确度和精密度及有 关术语
—临床检验中的计量学溯源性 和测量不确定性
（一）检验标度及有关术语
1、标度（Scale） ---是描述各种检验结果类型的术语 · 名义标度 · 序次标度 · 差示标度 · 比例标度 ※ 临床检验量值溯源主要针对以比
例标度和差示标度表示的结果。
（二）量和量值及有关术语
1、量 ①广义量：未规定条件的量类只是量的种
（八）互通性和基质效应及有关术语
1、互通性：或称互换、替换性 指用不同测量程序测量该物质时，
各测量程序所得测量结果之间的数字 关系，与用这些测量程序测量实际样 品时，测量结果的数字关系的一致程 度。 2、基质效应：描述参考物质与新鲜样 品性质的差。或：被测量以外的某种 样品特性对被测量值的影响。
二、临床检验中的计量学溯源性
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校 准物质和质控物质定值的计量学溯源
生化试剂溯源及性能评价-68页PPT精品文档
11.TBil:Doumas1983
5.CK:IFCC2019
12.DBil: 选定J-G法
6.AMY:IFCC2019
13.CRP:IFCC赋值方案2019
7.GLU:美国CDC1976 14. ALP:IFCC2019 ……
国际有证参考物质的持续引入（35种/76项）
ERM AD-452 （GGT） ERM AD-453（LDH）
截止2019-9-1
迈克试剂检测体系溯源
BECKMAN COULTER AU 系列、OLYMPUS AU 系列生化分析仪(35项)
肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL ADA、PA
肾功：Urea、Crea、UA、Cys C(胶乳)、 CysC(胶体金) 糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-溯源是系统溯源
迈克 校正品
SOP
迈克 试剂
靶值
日立 分析仪
国际溯源组织
检验医学溯源联合委员会(JCTLM)
WG 1： 参考物质的筛选和确定；（ 2019.02.1更新） 参考方法的筛选和确定。（ 2019.02.5更新）
WG 2： 组织参考实验室能力验证；参考实验室认可； 推荐参考测量服务。
溯源到美国国家胆固醇教育计划 （NCEP）推荐的HDL-C准确度水 平，本溯源活动通过CRMLN参考 实验室用新鲜人血清样本直接进行 方法学比较完成，其血清样本的 HDL-C量值范围包括NCEP规定的 医学决定水平。对于厂商产品而言 ，该认证系统具有普遍的代表性， 认证证明四川迈克生物科技股份有 限公司的产品性能完全符合NCEP 在准确度和精密度的要求。通过方 法学比较，获认证分析系统性能如 下：不精密度（CV）0.4 % 不准 确度（偏倚）-2.8 % 总 误 差 3.6 %
量值溯源、误差和不确定度-医学检验共103页PPT
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
谢谢你的阅读
量值溯源、误差和不确定度-医学检验
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
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准确度的定义为：检测结果和被检测物/分析
物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）
作为结果，在真值和该值间的差异，通常表
示为相同的计量单位；此时，表示差异的更
确切的词为“不准确度”。b） 可以使用
“可接受的参考值”替代“真值”。
（ISO3534-1,3.11）c）特别是对每个标本
只作一次测定时，差异不仅包括分析过程的
• 参考实验室的所有参考方法是手工方法；
或使用参考品校准的方法，在实现参考 值的传递上非常烦琐。在日常检测中， 无法使用这样的参考方法或参考品进行 大量病人标本的检测，出报告。
编辑课件
5
溯源性
• 现实问题是：是否可以让常规的检测系统，
对病人标本的检测，在计量单位一致的前提 下，得到和参考系列相同的检测量值。这就 是通过一条不间断的比较链（方法学比较）， 使检测结果或检测标准的值能够与规定的参 考标准，通常是与国家标准或国际标准；或 和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂 商必须对完成检测涉及的检测系统各组分 （仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行 严格的标准化程序，实现溯源性。
理解校准品
2．标准品
• 传统的临床检验，要使检验结果可靠或
有依据，往往有一个标准品(Standard)。
•
CU
AU AS
CS
• 标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替
代修正。
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理解校准品
3．校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间 的基体差异，对检验结果的严重误 差，20年前开始引用具有与病人样 品基体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度
得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合 下，病人结果的可报告范围也可以满足临 床要求；大多常规检验项目没有对极低浓 度的临床要求。这样，结果的可靠性的关 键是准确度，即对校准品值的调节。因此， 实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使 校准品值实现溯源性。
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病人标本检验结果 的溯源性和标准化
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1
一、基本概念
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2
溯源性
• 溯源性 traceability • 通过一条具有规定不确定度的不间断的比
较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准，通常是与国家标准或国 际标准联系起来的特性。［VIM：1993， 定义6.10］
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3
溯源性
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6
标准化
• 1972年，由ISO出版
T．R．B．Sanders主编的《标准化的 目的与原理》一书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方面的利益， 特别是为了促进最佳的、全面的经济并 适当考虑到产品使用条件与安全要求， 在所有有关方面的协作下，进行有秩序 的特定活动所制定并实施各项规则的过 程。”
指导和规范
媳儿 妇子
培育出具有长辈血缘的
孙 孙 孙孙 孙孙 子 女 女子 女子
校准品
校准 试剂 仪器 按检测程序
检测 病人标本检验结果
具溯源性和可比性
理解校准品
1．衡量一个检测系统（检验方法） 的基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 病人结果可报告范围、 分析灵敏度。
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理解校准品
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理解校准品
• 可是，尽管校准品的主要来源是人
的血清，为了使校准品内的一些分 析物水平达到某个程度，而且形成 稳定的产品，所有的校准品、控制 品、室间调查品等都是处理过的血 清。和原来的天然血清间又产生了 新的基体差异。
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理解校准品
（1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由 称量法和容量法确定，只能倚赖于 分析方法。校准品的校准值必须取 决于分析方法或检测系列。
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理解临床检验的特点
2．临床检验的习惯是对每份病人标本只 做一次检测，就发出报告；而且，每个 标本内究竟内含多少分析物无法知道。 因此，度量检验的分析质量不能以工业 上的多次采样、多次检测或测量、取均 值和预定标准比较等方式来观察。
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理解临床检验的特点
3．病人结果可靠性的含义是准确度。国际上
• 临床检验的目的：
对病人新鲜标本检验报告可靠的结果。
• 临床检验的传统：对收集的患者标本只做
一次检验，就发出报告。因此，发出报告 的可靠性必须体现两个基本要求:
精密度：重复性好；
准确度：和参考方法具有可比性。
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4
溯源性
• 临床检验公认：在参考实验室内，由具
有认可资格的操作人员使用参考方法、 或以参考品为标准，对新鲜标本进行的 检测结果是参考值结果。
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理解临床检验的特点
6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准品、 和操作程序的组合为检测系统。
• 只有使检测系统的组合固定下来，才能使
检验结果具有明确的性能。
• 实现检验结果溯源性的重要前提，也只能
在检测系统中予以体现。
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检测系统的要素标准化的各要素源自校准品试剂编辑课件
分析仪
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父或公 母婆
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标准化
• 和临床检验的实践和需求结合起来，
可以简单理解为：为了实现临床检验 结果的溯源性，检测系统的生产厂商 的所有努力，进行有秩序的特定活动 所制定并实施各项规则的过程为标准 化。
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理解临床检验的特点
1．检验的检测对象是病人标本，而且一 定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临 床和病人满意的是检验结果的可靠性。 实现结果可靠性的质量管理有许多内容。 在保证收集和处理的标本质量、在检验 后不存在处理检测数据和发出报告的差 错前提下，获得可靠结果的主要阶段是 分析过程的质量。
不准确度，也包括了分析过程的不精密度。
〔NCCLS〕
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理解临床检验的特点
4．检验质量的首要问题是分析过程 （即检测的）精密度。定义为：各 个重复检测值间的一致性。度量精 密度的指标是不精密度。也即：临 床要求结果的重复性好。 自动化分析仪的推广应用，极大地 改善了检验中不精密度的水平。
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理解临床检验的特点
5.自动化在临床检验的应用，极大地提 高了检验的效率和质量
• 非常显著地改善了重复性，即精密度的
水平。
• 认识到保持检验必需的自动化仪器、试
剂、校准品、和操作程序的固定组合， 是实现溯源性的前提。否则，一事无成。 因此，要使检验结果的量值和参考系统 结果一致，也就是对涉及检验的检测系 统各组分的标准化。