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医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。
从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。
而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。
一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。
校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。
原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。
对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。
因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。
另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。
另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。
仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。
这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。
同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。
应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。
三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。
仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。
认识ISO 17511的重要性－临床检验结果溯源性冯仁丰为什么质量很重要?•这是我的孙女!–任何人要对她进行检测，你必须得做准确!–对你的家庭每个成员的检测，也应该准确!–我们只有对每个检验都正确地操作，才能实现以上要求!一、什么是临床检验溯源性的根本目的？二、什么是溯源性？后代。
冯仁丰三、现在为什么要求病人样品结果的溯源性？四、为什么将“SI”放在计量溯源性的最高级？五、什么是测量系统或测量程序？六、怎样理解校准品的 计量溯源性？校准品参考系统与常规检测系统对病人新 鲜样品的检测结果，实现了可比性 后，如何使常规系统能持续保持溯 源性，引入校准品作为实现长期溯 源可靠性的“桥梁”。
这就是校准品 的功效。
校准品1．校准品是完成样品检测的检测 系统的一个组分。
在具有良好性能 的检测系统中，校准品的校准值对 检测结果的数量起着重要作用。
检测系统的要素校准品试剂分析仪校准品实现可追溯性中自始至终必需使用 新鲜病人样品。
始终采用方法学比较，为了使病人 样品的结果和参考系统检测结果一 致，调整校准品的值。
参考实验室 参考方法 参考品 有资格的人员病人新鲜样品 具有参考值水平的结果 结果水平公认； 因手工操作、要求高；报告速度 慢。
无法适用于常规。
参考实验室• 只有在国际认可的参考实验室，使用参 考物质或参考方法（程序），对病人样 品的检测，得到的结果才有资格被成为 参考值结果。
• 未经国际认可的任何实验室，即使使用 了参考物质或参考方法，对样品的检测 结果不是参考值。
一级标准标化校准品校准参考方法检测常用方法检测新鲜病人样品获得 获得 可比性良好参考值结果常用方法结果厂商在实现溯源性上的地位• 实现溯源性的根本目的是追求病人结果的 可靠。
• 实验室只有使用具有溯源性的检测系统， 才能使检测结果实现溯源性。
• 因此，厂商在制备产品中，实施质量管 理；在此基础上，按照ISO 17511的要求， 对校准品的定值实现计量溯源性。
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，1每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
脂蛋白(a)检测的标准化冯仁丰【摘要】Lipoprotein(a)[Lp(a)] is a predictive factor for evaluating the risk of cardiovascular diseases. However,there is no comparability for the results of Lp(a)determinations. So,Lp(a)determination can not be applied widely. Although its reference method and reference materials have been established in 2003,until now, commercial reagents expressing the results as nmol/L just appear. Then,determination results can be traced to World Health Organization(WHO)/ the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(IFCC) standard referencematerial(SRM)2B. This article introduces the causes of result inconsistency,the progress of Lp(a) determination standardization and a valuable example about Roche research. In the guidance of Professor Marcovina from the Northwest Lipid Research Laboratories(NWLRL)at the University of Washington,Roche overcomes the influence of apolipoprotein(apo)(a)kringle structure on the determination ofLp(a),which makes routine determination system being traceable to WHO/IFCC SRM 2B and related results with comparability.%脂蛋白(a)[Lp(a)]是重要的心血管疾病风险预示因子,但各临床实验室间Lp(a)检测结果缺乏可比性限制了其在临床上的广泛应用.尽管在2003年就已建立了Lp(a)的参考方法并确定了参考物质,但直到最近才在市场上出现了真正以nmol/L表达检测结果的商品化试剂,其结果可溯源至世界卫生组织(WHO)/国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)SRM 2B.文章简述了Lp(a)检测结果不一致的原因以及Lp(a)的标准化工作,同时介绍了罗氏公司在美国华盛顿大学西北脂类与糖尿病研究实验室(NWLRL)Marcovina教授的指导下,消除了Lp(a)内载脂蛋白(a)[apo(a)]环饼(kringle)结构对检测的影响,使常规检测系统可溯源至WHO/IFCC SRM 2B,从而使Lp(a)检测结果具有可比性.这也是在临床实验室免疫学检测方法设计中很少见的一个示例.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2017(032)007【总页数】6页(P555-560)【关键词】脂蛋白(a);参考物质;溯源性【作者】冯仁丰【作者单位】上海市临床检验中心,上海 200126【正文语种】中文【中图分类】R446.1脂蛋白（a）[lipoprotein（a），Lp（a）] 是心血管疾病风险的重要预示因子，其水平升高与心血管疾病风险增加有关。
