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医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。
从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。
而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。
一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。
校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。
原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。
对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。
因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。
另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。
另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。
仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。
这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。
同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。
应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。
三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。
仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。
认识ISO 17511的重要性－临床检验结果溯源性冯仁丰为什么质量很重要?•这是我的孙女!–任何人要对她进行检测，你必须得做准确!–对你的家庭每个成员的检测，也应该准确!–我们只有对每个检验都正确地操作，才能实现以上要求!一、什么是临床检验溯源性的根本目的？二、什么是溯源性？后代。
冯仁丰三、现在为什么要求病人样品结果的溯源性？四、为什么将“SI”放在计量溯源性的最高级？五、什么是测量系统或测量程序？六、怎样理解校准品的 计量溯源性？校准品参考系统与常规检测系统对病人新 鲜样品的检测结果，实现了可比性 后，如何使常规系统能持续保持溯 源性，引入校准品作为实现长期溯 源可靠性的“桥梁”。
这就是校准品 的功效。
校准品1．校准品是完成样品检测的检测 系统的一个组分。
在具有良好性能 的检测系统中，校准品的校准值对 检测结果的数量起着重要作用。
检测系统的要素校准品试剂分析仪校准品实现可追溯性中自始至终必需使用 新鲜病人样品。
始终采用方法学比较，为了使病人 样品的结果和参考系统检测结果一 致，调整校准品的值。
参考实验室 参考方法 参考品 有资格的人员病人新鲜样品 具有参考值水平的结果 结果水平公认； 因手工操作、要求高；报告速度 慢。
无法适用于常规。
参考实验室• 只有在国际认可的参考实验室，使用参 考物质或参考方法（程序），对病人样 品的检测，得到的结果才有资格被成为 参考值结果。
• 未经国际认可的任何实验室，即使使用 了参考物质或参考方法，对样品的检测 结果不是参考值。
一级标准标化校准品校准参考方法检测常用方法检测新鲜病人样品获得 获得 可比性良好参考值结果常用方法结果厂商在实现溯源性上的地位• 实现溯源性的根本目的是追求病人结果的 可靠。
• 实验室只有使用具有溯源性的检测系统， 才能使检测结果实现溯源性。
• 因此，厂商在制备产品中，实施质量管 理；在此基础上，按照ISO 17511的要求， 对校准品的定值实现计量溯源性。
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，1每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
脂蛋白(a)检测的标准化冯仁丰【摘要】Lipoprotein(a)[Lp(a)] is a predictive factor for evaluating the risk of cardiovascular diseases. However,there is no comparability for the results of Lp(a)determinations. So,Lp(a)determination can not be applied widely. Although its reference method and reference materials have been established in 2003,until now, commercial reagents expressing the results as nmol/L just appear. Then,determination results can be traced to World Health Organization(WHO)/ the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(IFCC) standard referencematerial(SRM)2B. This article introduces the causes of result inconsistency,the progress of Lp(a) determination standardization and a valuable example about Roche research. In the guidance of Professor Marcovina from the Northwest Lipid Research Laboratories(NWLRL)at the University of Washington,Roche overcomes the influence of apolipoprotein(apo)(a)kringle structure on the determination ofLp(a),which makes routine determination system being traceable to WHO/IFCC SRM 2B and related results with comparability.%脂蛋白(a)[Lp(a)]是重要的心血管疾病风险预示因子,但各临床实验室间Lp(a)检测结果缺乏可比性限制了其在临床上的广泛应用.尽管在2003年就已建立了Lp(a)的参考方法并确定了参考物质,但直到最近才在市场上出现了真正以nmol/L表达检测结果的商品化试剂,其结果可溯源至世界卫生组织(WHO)/国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)SRM 2B.文章简述了Lp(a)检测结果不一致的原因以及Lp(a)的标准化工作,同时介绍了罗氏公司在美国华盛顿大学西北脂类与糖尿病研究实验室(NWLRL)Marcovina教授的指导下,消除了Lp(a)内载脂蛋白(a)[apo(a)]环饼(kringle)结构对检测的影响,使常规检测系统可溯源至WHO/IFCC SRM 2B,从而使Lp(a)检测结果具有可比性.这也是在临床实验室免疫学检测方法设计中很少见的一个示例.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2017(032)007【总页数】6页(P555-560)【关键词】脂蛋白(a);参考物质;溯源性【作者】冯仁丰【作者单位】上海市临床检验中心,上海 200126【正文语种】中文【中图分类】R446.1脂蛋白（a）[lipoprotein（a），Lp（a）] 是心血管疾病风险的重要预示因子，其水平升高与心血管疾病风险增加有关。
目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪，甚至沿海县区的中心卫生院也配备了，绝大部分为自建检测系统。
问及校准他们会拿出来的是K值记录，问及K值怎么得来的？都说用一个校准品的标示值来定标，K值自动显示。
把一点定标作为校准对待，这样做对吗？另一方面，使用校准品也有问题，这些都值得深思。
一、校准与定标有无区别？校准与定标均来自英文“Calibrate”一词，似乎没有什么区别。
让我们首先复习一下校准的定义和内涵。
我们查阅和温习了《临床实验室质量控制（QC）》的要求，上面对“校准”是这样描述的：“在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
”接下来必需做“校准验证”，“就是要求按标本方式对校准品进步分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。
”这才是规范化的校准过程。
同时文件指出自己建立的检测系统必须建立校准方法：①选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；②如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和或参考物质；③确定校准的频度。
同时建立校准验证方法：①如有可能，方法应追溯到参考方法或己知值的参考品；②确定校（标）准品的数目类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；③确定检验诘的报告范围，确定时必须包括一个最小值，中间值和此范围的上限的最大值。
同时还规定六个月以及有下列情况发生时，进行一次校验，如仪器或检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件；质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时。
最后特别强调所有进行过的校准和校准验证工作时必须记录并写成文件。
冯仁丰教授在《CLIA’88更新规则介绍》报告中也论及校准和校准验证(确认)：“要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认(验证)。
溯源性和标准化一、基本概念（一）溯源性定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
［VIM：1993，定义6.10］临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。
临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。
因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好；准确度：和参考方法具有可比性。
在临床检验中，公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
可是，在参考实验室内的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。
因此，现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
这就是通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
（二）标准化1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
”可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化。
（三）理解检验的特点1．检验的检测对象是病人标本，而且一定是新鲜的标本。
实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。
病理标本溯源及追踪管理规范病理标本是医院诊断、治疗和研究的重要依据，标本的质量和完整性直接影响临床判断和治疗效果。
为了确保病理标本的质量和安全，保障医患利益，病理标本的溯源及追踪管理显得尤为重要。
本文将详细介绍病理标本溯源及追踪管理的规范。
一、标本收集与登记在病理标本收集之前，医务人员应具备相关知识和技能，了解病理标本的采集方法、标本类型和特殊要求，并在标本的外包装上填写完整的登记信息，包括病患姓名、住院号、病区、送检科室、标本类型等。
同时，还应在标本容器上贴上相应的标签，标注标本的日期、医院名称等必要信息，确保标本的唯一性和准确性。
二、标本运送与存储标本采集完毕后，应及时将标本送至病理科，并制定相应的标本运送流程和规范，保证标本运送的安全和及时性。
在标本运送过程中，应遵循一对一的原则，即一个运送人员负责一份标本的运送，避免混淆或交换。
同时，在标本的存储过程中，要按照标本类型和特殊要求，遵循相应的存储条件和时间，确保标本质量不受损害。
三、标本处理与制片在病理科收到标本后，医务人员应对标本进行处理和制片。
标本处理包括标本固定、切片和染色等步骤，应严格按照标本处理的标准操作程序进行，确保标本处理的准确性和一致性。
制片过程中，要特别注意标本标识的保留，以确保制片结果与标本来源的一致性。
四、标本信息录入与追踪在标本处理和制片完成后，医务人员应及时将标本相关的信息录入病理信息系统中，并负责标本的追踪。
标本信息的录入包括标本编号、采集信息、处理信息、制片信息等，以及相应的结果录入。
在标本追踪过程中，医务人员应及时更新标本的状态和位置，保证标本流程的透明和可追溯性。
同时，还要与临床医生和患者建立有效的沟通机制，及时反馈标本的处理和结果信息。
五、质量控制与评估为了保证病理标本的质量和准确性，病理科应建立完善的质量控制和评估机制。
具体包括标本采集的操作规范、标本处理和制片的质量评估、标本信息的完整性和准确性等方面。
