体外诊断试剂生产实施细则解释版本

精品文档

. 附件

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）

医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分 范围和原则

1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全精品文档

. 防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

第1页 共 2 页 附录A

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：

表 不同洁净级别生产区域的控制标准

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿

100级 3,500 0 1

10,000级 350,000 2,000 3

100,000级 3,500,000 20,000 10

第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。

阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。

第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。

第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第六条 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。

第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知

文章属性

• 【制定机关】北京市卫生健康委员会,北京市药品监督管理局

• 【公布日期】2019.07.26

• 【字 号】

• 【施行日期】2019.07.26

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】医疗管理

正文

北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知

各区市场监管局，市食药监局各相关直属分局，各区卫健委：

为加强我市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。现将《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》印发给你们，请结合本辖区实际情况，认真组织实施。

北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会

2019年7月26日

北京市体外诊断试剂专项检查实施方案

一、工作目标

体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为全面了解我市体外诊断试剂质量安全总体情况，通过此次专项检查，查找北京市体外诊断试剂产品注册、生产、经营、使用过程中存在的问题，了解质量安全状况，全面防范质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，持续规范体外诊断试剂注册、生产、经营及使用行为，保障首都医疗器械公众用械安全。

二、检查范围

全市体外诊断试剂注册人、备案人、生产、经营企业和使用体外诊断试剂的医疗机构。

三、工作步骤

（一）自查阶段（自方案发布之日至8月16日）

1.体外诊断试剂注册人和备案人（已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业）。应对产品注册或备案申请资料的真实性进行回顾性自查，并按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款进行全面自查，认真核对在药监部门开展的产品注册质量体系核查过程中发现的缺陷项是否全部完成整改，并填写《2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械注册人和备案人情况自查表》（见附件1），通过“北京市医疗器械生产企业信息交互系统”平台上报所在区药品监督管理部门。

关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知

国食药监械[2007]229号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月十九日

体外诊断试剂注册管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

第五条 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。