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GMP物料质量监控记录表

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物料质量监控记录
被查库房：
监控点 监控项目及质量标准 检查方法 监控结果

原
辅
包
材
接
收

为企业定点采购单位 核对质量部颁发的《合格供应商目录》，确定为定点厂家 □符合 □不符合
符合标准 检查核对原辅料质量标准 □符合 □不符合
有出厂检验合格证 检查是否有出厂检验合格证 □符合 □不符合

入库验收 查看每批物料外观有无破损、启封变质、被污染，核对初验记录 □符合 □不符合
货位卡内容填写符合要求 检查货位卡内容是否齐全无误 □符合 □不符合
外包装严密符合要求 检查外包装严密、清洁情况 □符合 □不符合
有厂家检验报告书 核对该批物料的厂家检验报告书 □符合 □不符合
取样证 检查是否贴有取样证， □符合 □不符合
取样件数是否符合取样方案 计算核对取样件数是否符合规定 □符合 □不符合
取样环境是否符合要求 检查取样记录取样环境符合要求 □符合 □不符合

原
辅
包
材
贮
存

原辅料贮存环境符合要求 核对外包装，贮存条件符合要求 □符合 □不符合
不合格品专库醒目标记存放 检查库存货位情况及状态标记 □符合 □不符合
物料堆放符合码放原则 检查库存货位情况及状态标记 □符合 □不符合
“五防”措施符合要求 现场检查“五防”措施 □符合 □不符合
贮存状态标记符合要求 检查状态标记使用情况 □符合 □不符合
库存零头保管符合要求 检查台账核对零头数量保存地点 □符合 □不符合
危险剧毒特殊物料存放符合要求 检查是否专库存放，贮存条件符合要
求，帐卡物一致
□符合 □不符合

执行定期复验规程 检查定期复验记录和标识 □符合 □不符合
原
辅
包
材
发
放

帐、卡、物相符 现场核对帐、卡、物 □符合 □不符合
有本企业检验合格报告书 检查企业检验合格报告书 □符合 □不符合
有物料审核放行单 检查物料审核放行单 □符合 □不符合
发放的原辅料与领料单一致 核对领料单与原辅料货位卡 □符合 □不符合
外包装完好，无污染 检查外包装情况 □符合 □不符合
先进先出、近期先出原则 检查物料分类账和货位卡 □符合 □不符合
异常情况
检查人 监控日期

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GMP培训考核记录

GMP培训考核记录

GMP培训考核记录GMP (Good Manufacturing Practice) 培训是一种重要的工艺，它的目的是确保制药、化妆品、食品等领域的产品在生产过程中符合质量标准，并确保安全有效。

本次GMP培训考核旨在评估培训参与者对GMP原则的理解和应用能力。

以下是对此次培训考核结果的详细记录。

首先，在培训开始时，我们对参与者进行了一次预测测试，以了解他们对GMP原则的了解程度。

测试内容包括对GMP的定义、GMP的重要性、GMP遵守的原则等。

所有参与者在预测测试中表现良好，并显示出对GMP的一定了解。

接下来，我们进行了一系列的理论培训，涵盖了GMP的各个方面，包括质量管理、设备校准、记录管理、物料控制、培训和发展等。

参与者积极参与，提出问题并与讲师进行了深入的讨论。

这些互动帮助他们更好地理解GMP的核心概念，并且能够将其应用到实际情境中。

在理论培训之后，我们组织了一次现场考核，以评估参与者对GMP原则的实际应用能力。

参与者分组完成了一项模拟任务，要求他们根据GMP的原则设计并执行一项流程，然后填写相应的记录。

我们观察了他们的工作过程、仪器和设备操作、操作日志的写作以及对突发情况的应对能力。

参与者在现场考核中表现出色，他们能够准确地应用GMP原则，确保各个步骤都按照规定进行，并填写了完整准确的记录。

此外，他们在面对突发情况时表现出良好的应对能力，能够及时处理和解决问题。

在培训的最后，我们进行了一次知识和技能测试，以评估参与者对GMP的全面理解和应用能力。

测试内容包括选择题、判断题和案例分析题等。

参与者在测试中表现出色，多数人都能够熟练运用GMP原则，对复杂情况进行分析，并提出合理的解决方案。

综上所述，通过GMP培训考核，参与者展现出了对GMP原则的深刻理解和应用能力。

他们在理论和实践中表现出色，并能够灵活运用GMP原则解决实际问题。

然而，我们也意识到培训过程中的一些薄弱环节，比如工艺中的一些细节和复杂性，这需要进一步加强培训的重点。

3 GMP检查常见缺陷评定表

3 GMP检查常见缺陷评定表

用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。
无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
微粒与缺陷的检查不当。
采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。
培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。
未考虑灭菌前的微生物污染水平。
生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。
培养基灌装规程不正确。
培养基灌装数量不足。
培养基灌装未模拟实际的生产情况。
培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。
培养基灌装的结果判定错误。
未做安瓿检漏试验。
无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。
未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。
一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验
批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
质量标准内容不完整／不正确。
物理指标的检验项目不全。
伪造或篡改检验结果／伪造检验报告
成品质量标准未经质量管理部门批准。
检验项目不全。
检验方法未经验证。
运输和贮存条件无SOP规定。
-
未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-
与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-
休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
GMP仓库帐卡、记录、凭证的管理

GMP仓库帐卡、记录、凭证的管理

目的：规范仓库帐、卡、凭证、登记台帐及记录管理制度。

范围：适用于仓库帐、卡、凭证、登记台帐及记录。

责任：仓库管理员负责实施。

内容：1 物料凭证、帐、卡、登记台帐及记录分类1.1 物料凭证1.1.1 请验单：需要检验的原辅料填写此单。

1.1.2 入库单：货物入库时填写此单。

1.1.3 领料单：领料人领料凭证。

1.1.4 不合格处理单1.1.5 废品销毁记录：报废物料销毁时，填写此单。

1.1.6 物料称量记录。

1.2 物料卡物料货位卡：放置在物料前记载物料进出实况的卡。

1.3 物料台帐1.3.1 进厂物料总帐：按进库时间依次填写。

1.3.2 收发存台帐：按品种分类登记收发存数量。

1.3.3 不合格台帐1.4 成品凭证1.4.1 入库单：符合入库要求的成品填写此单。

1.4.2 成品调拨单：提货人凭此单到仓库提取成品。

1.4.3 成品请验单，库存成品或退回成品需要重新检验时填写此单。

1.4.4 不合格品处理单。

1.4.5 不合格品销毁记录。

1.5 成品货位卡放置在不同规格、批号的成品前、记载成品收发的货位卡。

1.6 成品台帐1.6.1 收入、发出总帐：按接收、发出时间顺序记录。

1.6.2 收发存台帐：按品种、规格明细分类，登记出入库数量、结存量。

1.6.3 不合格品台帐1.7 成品记录1.7.1 成品退货收回记录：按收到退货收回前后顺序记录。

2 填写要求2.1 所有记录、凭证、台帐、卡等都必须内容真实，记录及时，并按其出入库顺序及记录上所列栏目依次填写。

2.2 字迹要清晰、端正，不得用铅笔填写。

3 保存3.1 入库单、领料单等按原辅料、包装材料、成品等分类后依先后顺序编上凭证号，按月装订后保存。

3.2 所有台帐、记录以年度为单位装订保存。

3.3 货位卡随该批货物发放完毕后不再使用。

3.4 凭证、台帐、记录的保存期限为产品有效期后一年。

GMP记录管理规程

GMP记录管理规程

目的：本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。

1。

记录样张下发：质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张.质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。

2。

空白记录印制2.1 少量使用的记录,由部门文件管理人员用专用样张复印,复印件应清楚.当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。

对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。

2.2 对于大量使用的空白记录,应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张,样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。

2。

3 各部门不得私自打印空白记录使用.3。

空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。

4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时,同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。

4。

2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时,同时将相关的检验记录分发给检验员。

4.3 对于装订成册的记录,记录管理人员第一次只发一册，记录填完后,记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

5。

记录填写5。

1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

5。

2 填写记录应使用黑色中性笔,字迹应工整、清晰、无错别字。

5。

3 记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误,在错误处划一短横线,在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。