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2018年最新ISO四体系职能分配表(含GBT50430)

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质量环境和职业健康安全管理职能分配表

GB/T19001-2016 GB/T50430-2017 GB/T24001-2016 GB/T28001-2011
总经理 管理者代表 行政部 质安部 市场部 财务部 项目
部

4.1理解组织及其背景环境 3.1一般规定 4.1理解组织及其所处
环境

4.2理解相关方的需求和期望 4.2理解相关方的需求
和期望

4.3确定质量管理体系的范围 3.3质量管理体系的策划和建立 3.4质量管理体系的实4.3确定环境管理体系
的范围
4.1总要求

4.4质量管理体系 4.4环境管理体系
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施和改进
5.1领导作用与承诺 4.3领导作用与管理职责 5.1领导作用与承诺
5.1.2以顾客为关注焦
点

5.2方针 3.2质量方针和质量目标 5.2环境方针 4.2职业健康安全方针
5.3组织的岗位、职责4.1一般规定 5.3组织的岗位、职责和4.4.1 资源、作用、职
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和权限 4.2组织机构 权限 责、责任和权限
6.1应对风险和机遇的
措施
3.1一般规定 6.1总则 4.4.6运行控制

6.1.2环境因素 4.3.1危险源
6.1.3合规义务
4.3.2法律法规和其他
要求

6.1.4措施的策划 4.4.6运行控制
6.2质量目标及其实施3.2质量方针和质量目6.2环境目标及其实施
4.3.3目标及方案
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的策划 标 的策划
6.3变更的策划
7.1资源
5.1一般规定
7.1.1总则 7.1资源

7.1.2人员 5.2人力资源配置
7.1.3基础设施
7施工机具与设施管理
7.1.4过程环境
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7.1.5监视和测量设备 11.4检测设备管理 4.5.1绩效检测
7.1.6组织的知识
7.2能力 5.3培训 7.2能力
4.4.2能力、培训和意

识
7.3意识 7.3意识

7.4沟通 7.4信息交流 4.4.3沟通参与和协商
7.5形成文件的信息 3.5文件和记录管理 7.5形成文件的信息
4.4.5文件控制

4.5.4记录控制
7.5.2创建和更新 7.5.2创建和更新
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7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.3文件化信息的控
制

8.1运行策划和控制 10.2策划
8.2产品和服务的要求 6．投标及合同管理 8.1运行策划和控制 4.4.6运行控制
8.2.1顾客沟通
6.2投标管理
8.2.2与产品和服务相

关的要求的确定

8.2.3与产品和服务相
6.3合同管理
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关的要求的评审
8.2.4产品和服务要求
的更改

8.3产品和服务的设计
和开发
10.3工程设计

8.4外部提供过程、产
品和服务的控制

8.工程材料、构配件和

设备管理

9.分包管理
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8.5生产和服务提供 10工程项目质量管理
8.5.1生产和服务提供的控制 8.工程材料、构配件和
设备管理（验收、现场
管理）

9.3分包项目实施过程
管理

10.4施工准备
10.5过程控制

8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方
的财产

8.5.4防护
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8.5.6交付 10.7交付与服务
8.5.6更改控制 10.6更改控制

8.6产品和服务的放行 9.4分包工程质量验收 11.1一般规定
11.3验收

8.7不合格输出的控制
11.5质量问题与事故
处理

8.2应急准备和响应 4.4.7应急准备和响应
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总经理 管理者代表 行政部 质安部 市场部 财务部 项目
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9绩效评价 12质量管理检查、分析、评价与改进 9绩效评价 4.5.1绩效测量与监视
9.1.1总则 11.2检查 9.1.1总则
9.1.2顾客满意
12.2检查

12.3分析
12.4评价

9.1.2合规性评价 4.5.2合规性评价

9.1.3分析与评价
9.2内部审核 9.2内部审核 4.5.5管理体系审核
9.3管理评审 9.3管理评审 4.6管理评审
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总经理 管理者代表 行政部 质安部 市场部 财务部 项目
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10持续改进 12质量管理检查、分析、评价与改进 10持续改进
10.1总则 12.1一般规定 10.1总则
10.2不符合和纠正措施 12.5改进 10.2不符合和纠正措施 4.5.3事件调查、不符
合、纠正与预防措施

10.3持续改进 10.3持续改进
注：“★”—主控部门，“△”—相关部门

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质量管理体系职能分配表,企业中各部门的职责与权限

质量管理体系职能分配表,企业中各部门的职责与权限

管理者代表的职责与权限1确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2向经理报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求；3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4就质量管理体系的有关事宜，做好与外部联络的工作；经理的职责与权限1产品质量全面负责；2对公司负责；3在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；4审批本公司文件；5主持质量筹划、制定质量方针和质量目标；6确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责；7任命管理者代表；8建立内部沟通机制；9主持管理评审；10确定和供应质量管理体系运行所需的资源；生产技术科1)负责技术性文件的发放、更改和归档管理；2)负责环境掌握；3)负责产品设计和开发；4)负责工艺管理和特别过程确实认；5)负责生产过程掌握；6)负责标识和可追溯性掌握；7)负责生产过程中产品的防护；8)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；9)参加质量筹划和管理评审。

质检科1)负责监视和测量装置的归口管理；2)负责检验和试验掌握；3)负责检验和试验状态的掌握；4)负责不合格品掌握；5)负责统计技术和数据分析的归口管理；6)负责本部门记录的填写、传递和归档管理评审。

供销科1)负责产品销售；2)负责产品要求确实定、合同评审和合同变更的归口管理；3)负责与顾客的沟通；4)负责供方评价、选择和材料选购；5)负责产品效劳和顾客意见的处理；6)负责顾客满足度的监视、测量和分析；7)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；8)参加质量筹划和管理评审。

办公室1)负责人力资源管理、人员培训、考核和评价；2)负责管理性文件的归口管理；3)负责内部审核的管理；4)负责订正和预防措施的归口管理；5)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；6)参加质量筹划和管理评审。

仓库1)负责材料和成品的贮存管理；2)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；3)参加质量筹划和管理评审质量管理体系职能安排表。

质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
GBT50430的具体要求

GBT50430的具体要求

GB/T50430-20的07具体要求
内容提要
一 GB/T5043是0什么？ 二 为什么要进行GB/T5043认0证？ 三 GB/T5043规0范的特点是什么？ 四 GB/T5043规0范的要求有哪些？ 五 如何贯彻实施GB/T5043规0范？
一、GB/T5043是0 什么？
全称
《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430-20）07
2010年11月1日起
公告
《关于在建筑施工领域质量管理体系认证中应用〈工程建设施工 企业质量管理规范〉的公告》（2010年第21号）
发布日期 实施日期
2010年6月10日 2010年11月1日
发布机构
住房和城乡建设部 国家认证监督委员会
要求
在中国境内对建筑施工企业实 施质量管理体系认证时，应当 依据GB/T5043和0 GB/T19001idt. ISO900开1 展认证审核工作。
4方面“人员资格”
10方面“评价”
8
评价
9
人员资格
1
管理制度
16项“管理制度” 11方面“文件”
2
文件
交底
7
GB/T50430 要求
21项“记录”
记录
3
3方面“交底” 4方面“合同”
合同
6
策划、规划
12方面“策划、规划”
计划
4
5
4项“计划”
四、 GB/T5043规0 范的要求有哪些？
16项“管理制度”
11方面“文件”
顾客 满意 信息 计量 校准 标准
设计 结果
策划
任职 条件
12.2.6施工企业应收集工程建设有关方 的的满意信息，并明确这些信息收集的
四标职能对照表

四标职能对照表


10.5.1.5
4.4.1 4.4.1 环境 ☆ ○ ○ ○ △ ○ △ ○
7.1
10.1/10.4
4.3.1
4.3.1
产品 策划
☆○○○△○○○
产品
7.2.1
7.1
4.3.2 4.3.2 要求 ☆ △ ○ △ ○ ○ ○ ○
7.2
确认
顾 客
7.2.2
产品
7.2
4.3.2 4.3.2 要求 ☆ △ ○ △ ○ ○ ○ ○
运行
4.4.6
控制 生产
○☆○○△○○○
提供
运行
控制
4.4.6 过程
的确
认 ○☆○○△○○○
应急
4.4.7
准备 与响
应
运行
控制
4.4.6 标识 ○ ☆ ○ ○ △ ○ ○ ○
追溯
性
运行
4.4.6
控制 顾客
○☆○○△○○○
财产
运行
4.4.6 控制 ○ ☆ ○ ○ △ ○ ○ ○
7.6
11.5
8.1
3.4.2
QMS/EMS/OHSMS/GB/T50430标准
GB/T50430-2007
3 3.1.1-3.1.3
3.3.3
3.5.1 3.5.2
3.5.3 10.5.5
基本要 求 一般规 定 文件化 管理体 系 文件管 理制度 和 管理
记录管 理制度 施工质 量记录
ISO14001:2004
GB/280012007
协商和 沟通
4.6
管理评 审
4.6
管理评 审
4.4.1
资源作 用职权
4.4.1
结构职 责