过氧化氢蒸汽化学指示卡

管腔PCD联合极速生物监测技术在过氧化氢低温等离子体灭菌质量控制中的应用摘要：目的观察五类卡灭菌挑战装置（管腔PCD）联合极速生物监测在过氧化氢低温等离子体灭菌质量监测中的应用效果，为科学合理灭菌效果监测提供参考方法。

方法通过运用管腔PCD联合极速生物监测对过氧化氢低温等离子体灭菌过程的监测验证性能作出评价。

结果 2种不同化学PCD及生物监测培养时间对过氧化氢低温等离子体灭菌过程监测比较发现，观察组灭菌过程物理监测与试验组通过率一致，比较无统计学意义，观察组化学监测通过率明显高于试验组，观察组生物监测培养耗时及灭菌召回成本明显高于试验组，比较差异有统计学意义。

结论管腔PCD联合极速生物监测技术应用于过氧化氢低温等离子体灭菌质量监测管理，能达到安全、高效、便捷的灭菌监测水平，同时降低医院感染风险和召回成本损失。

关键词过氧化氢等离子体灭菌；管腔化学PCD ；极速生物监测：灭菌质量监测随着外科腔镜技术的日益发展和进步，过氧化氢低温等离子体灭菌技术广泛应用于不耐热、不耐湿内镜器械的灭菌。

过氧化氢低温等离子体灭菌效果受到多种因素影响，规范的灭菌监测管理是保证灭菌质量，预防医院感染，保障患者安全的重要措施。

管腔型灭菌过程挑战装置（简称管腔PCD）是对灭菌过程有一定抵抗力的管腔模拟装置[1]，通过肉眼观察灭菌过程管腔PCD变色合格可作为灭菌批量放行的依据。

生物监测是判定灭菌效果测试的金标准，过氧化氢低温等离子体灭菌每天应至少进行一次灭菌循环的生物监测[2]，常规的生物监测培养需要24小时出结果。

一旦发生生物监测不合格事件，需要召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的无菌包，而实际上大部分无菌包已经发放临床患者使用，召回需要花费很大的人力、物力，增加医院感染风险。

我院消毒供应中心于2021年1月开始采用具有预警功能的管腔PCD联合极速生物监测技术对过氧化氢低温等离子灭菌过程进行质量控制，取得了良好效果。

1 对象与方法1.1 对象选择不耐热、不耐湿腔镜精密器械为研究对象，包括腹腔镜、宫腔镜器械，耳鼻喉科鼻内镜、泌尿外科硬式内镜、输尿管软镜等。

过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌效果监测摘要】目的观察过氧化氢低温等离子灭菌效果监测，评价其实用价值。

方法从多环节入手对灭菌过程和灭菌效果进行监测，确保灭菌物品的安全使用。

结果通过对100次的灭菌过程监测，有四件因物品摆放重叠包外指示胶带不合格，其余全部合格。

结论对过氧化氢低温等离子体灭菌效果监测和质量控制，为手术室提供合格的无菌物品[1]，保障手术的顺利进行。

【关键词】过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌效果监测【中图分类号】R187 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）10-0057-02过氧化氢低温等离子灭菌器适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品的灭菌，特别对临床上使用的细长导管和具有细长管腔结构的内窥镜和电子类器械的低温快速灭菌处理，具有穿透力强，灭菌彻底，作用温度低，灭菌效果可靠等独特优点，已广泛应用于医疗器械和物品的灭菌[2]。

1 资料与方法1.1 一般资料我消毒供应中心自2011年11月至2012年12月使用杭州三源牌CDMJ-100型过氧化氢低温等离子体灭菌器对畏热、畏湿的物品如冷光源线、内窥镜镜头、细长的导光束、传感器电线等手术器械进行灭菌，次数100次，灭菌物品300多件。

同时对灭菌器的性能和灭菌效果通过物理、化学、生物监测，并加强灭菌设备的维护和质量控制管理，取得较好的效果，提高了医疗物品灭菌质量。

1.2 质量控制方法[3]1.2.1 设备管理灭菌器设备安全管理加强灭菌器设备安全操作管理，操作人员必须经过严格培训，合格方可上岗，护士长负责安全技术管理工作，严格操作规程，及时检修，定期检查保养，认真记录，加强监测确保灭菌器在完好状态下运行。

1.2.2 灭菌前检查灭菌器设备具有严格、灵敏的灭菌条件自动识别控制系统，在灭菌条件得不到满足时，极易导致灭菌循环程序中断，灭菌失败，缩短设备使用寿命。

因此在灭菌前准备过程中，对操作的各个环节都应严格把关，如包装器械时应检查器械的材质、管径、长度的兼容性、清洁度、干燥度，发现问题必须重新处理合格再灭菌。

一、过氧化氢低温等离子操作流程
1.开启灭菌器的电源。

2.选择灭菌模式。

3.按“开门”键或“脚触”开关，打开自动门。

4.放入包装好的物品或器械，并按要求摆放物品或器械。

5.按“关门”键或“脚触”开关，关闭自动门。

6.按“启动”键，选择“是”开始灭菌，等待灭菌结束。

7.按“开门”键或“脚触”开关，打开自动门；取出灭菌物品或器械，关闭自动门。

平时设备闲置时，要关闭自动门。

8.检查化学指示卡、化学指示胶带、灭菌包装袋指示条的变色是否合格。

9.记录，将化学指示卡、化学指示胶带留存于记录单上
二、低温等离子操作注意事项
1.终止灭菌工作后，取出灭菌物品或器械时请佩戴一次性乳胶、聚氯乙烯手套，以免灼伤。

2.更换新的灭菌剂时请佩戴一次性乳胶、聚氯乙烯手套，以免灼伤。

3.当灭菌剂注入本灭菌器后，为保证灭菌效果，请在14天内用尽。

4.因灭菌剂失火；使用水为灭火剂。

5.确认软管内窥镜上的气压平衡阀（安全帽）已经完全打开。

6.之前使用其他化学灭菌方法进行灭菌的器械，应检查器械是否已经损害，如出现裂痕、破口、材质变的脆弱等不可放入灭菌。

7.所有器械进行灭菌之前必须经过清洗、冲洗和彻底干燥，如含有一定的水分，灭菌器可能会自动终止灭菌工作。

8.对可以拆开的部件应全部拆至最小。

学术论著中国医学装备2022年1月第19卷第1期 China Medical Equipment 2022 January V ol.19 No.1①国家药品监督管理局药品评价中心器械监测与评价部 北京 100022②山东省药品不良反应监测中心器械监测评价科 山东 济南 250014③山东大学生物医学工程系 山东 济南 250100④山东省立医院医学工程部 山东 济南 250021*通信作者：****************作者简介：赵燕，女，(1974- )，硕士，高级工程师，从事医疗器械安全性监测与评价研究工作。

[文章编号] 1672-8270(2022)01-0161-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AAnalysis of adverse events of hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers/ZHAO Y an, ZHAO Yu-juan, WANG Xin-pei, et al//China Medical Equipment,2022,19(1):161-164.[Abstract] Objective: T o analyze the adverse events and causes of hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers and put forward countermeasures for its safe use. Methods: The adverse event reports of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilizer in the 2010 - 2020 the database of U.S. Food and Drug Administration (FDA) Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) were searched by the Product Code "MLR", and statistical analysis was conducted on the retrieved 2,866 adverse event reports. Field investigation was carried out in 10 hospitals with large number of hydrogen peroxide plasma sterilizers in Shandong Province in terms of age, internal configuration, common malfunction and problems, frequency of replacement of fittings and maintenance of the equipment. Results: The main adverse events of hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers were smoke, oil mist, odor, hydrogen peroxide leakage, residue, skin reaction, sterilization failure and damage of sterilized items, which were related to component failure, irregular operation and improper maintenance. At present, the method of verifying sterilization effect of sterilization effect of slender lumen instruments may not be accurate, and some indicators affecting sterilization effect were lack of standard requirements. Conclusion: Regulatory authorities, manufacturers and users of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilizers should make use of the adverse event monitoring results to make improvement and ensure the safe use of the product.[Key words] Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers; Medical device; Adverse events; Risk; Monitoring [First-author’s address] Medical Device Monitoring and Evaluation Division, Center for Drug Reevaluation, NMPA, Beijing, 100022, China.[摘要] 目的：分析过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件发生情况及原因，为临床灭菌器的安全使用提出改进对策。

过氧化氢等离子低温灭菌在消毒供应室的应用标签：等离子低温灭菌；应用；供应室随着医疗技术和高科技的飞速发展，手术中使用的手术器械越来越多，而且很多的手术器械不能够耐受高温蒸汽灭菌。

低温灭菌技术解决了不耐热手术器械的灭菌问题，目前普遍使用的环氧乙烷灭菌和戊二醛浸泡消毒法，存在灭菌循环周期长、有毒、污染环境等缺点。

过氧化氢等离子低温灭菌技术具有低温、干燥、快速、无毒等优越性[1]，近几年逐渐被一些较具规模的医疗机构应用。

我院供应室购置的1台STERRAD 100S过氧化氢等离子低温灭菌器，主要用于非耐热物品的灭菌，现将使用体会介绍如下：1 材料与方法1.1 适用范围灭菌对象的范围广，可用于金属及非金属制品，特别适用于非耐高热物品、非耐湿物品，主要有运动医学、妇科、外科、五官科、眼科、泌尿科等腔镜器械，如关节镜、腹腔镜、鼻窦内镜、电切镜、输尿管镜、电凝线、电钻、电锯等物品的灭菌。

1.2 灭菌方法比较与EO灭菌器比较（表1）。

2 结果2.1 灭菌优点对人体及环境安全，由于过氧化氢等离子低温灭菌器的特殊灭菌原理，在灭菌循环结束后没有危害物质残留，灭菌物品不必进行通风，取出后即可使用；而且由于其灭菌时间短，灭菌时间55 min或72 min（物品多时可达80 min），加快了手术器械的周转。

与环氧乙烷灭菌相比，妇科宫腔镜周转使用增加了1倍，眼科烧灼线、五官鼻窦内镜、手术室电凝线、电钻、电锯的周转使用增加两倍以上。

2.2 安装及操作安装及操作简单、安全，仅需要电源（三相四线380 V电压），不需要排水、通风及引流设施，灭菌过程全自动化，操作者容易掌握。

2.3 使用的局限性环氧乙烷由于其极强的穿透性，可用于各种难易部位的灭菌[3]。

而过氧化氢等离子低温灭菌器则有其局限性，布类及纸类包装材料可吸收H2O2灭菌剂，不可使用纸类及棉布类的包装材料；灭菌物品中不可有任何含有木质纸浆的物品，以及由含纤维素的材料制成的物品，例如纸或纸板、纱布、海绵、木头、亚麻、麻布毛巾等；油类、粉类会吸收H2O2 的物质，不能选用此灭菌方法处理；不完全干燥的物品也不能被处理；管腔直径＜1 mm及管道长度＞2 m的物品，须使用增强剂，带有盲端的管腔不能用STERRAD 100S 灭菌系统进行灭菌。

一、填空1.供应室按建筑要求划分为四个区域，分别是去污区、检查包装区、无菌物品存放去、生活辅助区。

三道屏障分别是去污区与检查包装区之间、检查包装区与无菌物品存放区之间、无菌物品存放与发放大厅之间。

四个口分别是人员出入口、污染物品入口、清洁物品入口、无菌物品发放口。

2.供应室的工作区域划分应遵循的基本原则是：空气流向由洁到污、去污区保持相对负压压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。

物品传递应该由污到洁、不交叉、不逆流。

3.清洗的步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗；手工清洗的最后漂洗使用纯净水。

4可重复使用的器械、器具和物品被毒体、性坏疽及突发原因不明传染病病原体污染的应先侵泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min,再按照本标准规范进行处理，压力蒸汽灭菌因选用134℃~138℃，18min，或132℃，30min,或121℃，60min。

5.供应室的总的工作流程包括回收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌、发放。

6.灭菌过程监测包括物理检测、化学检测、生物检测。

7.压力蒸汽灭菌器物理监测的各项参数包括有温度、压力、时间。

8.一次性塑封包装材料，密封宽度应大于6mm。

包内器械距包装袋封口处2.5cm9.根据卫生标准的环境类别分类，供应室的无菌存放区属于Ⅱ类环境，检查包装区属于Ⅲ类环境。

.无菌物品存放区的卫生学标准，工作人员的手的细菌不应超过5cfu/cm²，物体表面上的细菌数不应超过5cfu/cm²，空气菌落数不应超过200cfu/cm²。

10、去污是去除被处理物品上的有机物、无机物、微生物的过程。

11、终末漂洗是用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。

消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥ 5min，或A0值≥3000 ；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min 或Ao值≥600。

12、根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度 70℃～90℃；塑胶类干燥温度 65℃～75℃。

低温等离子灭菌器的灭菌流程及注意事项gzbhwj低温等离子灭菌器，是适用于不耐热、不耐湿的金属、非金属的精良诊疗器械和用品的灭菌。

一、该灭菌器的灭菌流程以下：a．全循环（一般为42-52 分钟）该循环适用于一般物品和较短管腔类物品的灭菌b．加强循环（一般为53-60 分钟）该循环适用于装载量过太或较长管腔类物品的灭菌：c．测试循环该循环为半循环程序，为迅速检测，不建议用户使用。

用户能够经过控制面板检查灭菌循环。

每一循环由程序自动控制。

当用户在触摸屏上选择“运行”后，以下灭菌程序自动开始运行。

1)真空阶段1：（一般为14-16 分钟）启动真空泵，灭菌室内压力约4—5分钟有原来 2700Pa下降到<60Pa，进入真空保压／预等离子阶段，去湿，灭菌预备，在程序设置时间内压力素来保持在60Pa上下，高频射频源激发产生等离子体。

在真空阶段报警时，说明灭菌物用品润湿或重叠。

可取出灭菌物品重新烘干或重新放置。

若报警仍出现，请联系维修人员。

遇到其他报警时，退出程序重新启动设备，若报警仍出现，请联系维修人员。

2)扩散阶段I ：（一般为10分钟）经汽化过氧化氢注入灭菌室后迅速扩散，灭菌室内压力上升至 8 00~2300pa并保持在这个水平直到扩散到阶段I 完成。

当灭菌室被真空泵抽成 60pa以下真空后，打开装有过氧化氢（H2O2）的容器与灭菌室之间的阀门，液体状的H2O2经气化室加热后，气化扩散至灭菌室的整个空间。

3）真空阶段II ：（一般为6-8 分钟）H2O2自己拥有较强的杀菌作用，在H2O2扩散过程中可杀死被办理物品表面的部分细菌病毒。

扩散完后先换气，导入经无菌过滤器办理的空气，灭菌室内压力恢复到大气压；约40秒后开始抽真空，至压力小于 60pa。

4)等离子阶段I ：（一般为2分钟）灭菌室与网状不锈钢电极之间加上高频电压后，灭菌室中的H2O2在高频电场的作用下，被分别为带电粒子，形成等离子体，等离子体形成过程中产生大量紫外线，直接破坏微生物的基因物质。