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LYJ99-2型炼药机验证方案验证方案药业有限责任公司验证方案审批表LYJ99-2型炼药机验证方案目录1.引言2.设计确认3.安装确认4.运行确认5.性能确认6.异常情况处理程序7.风险评估8.验证周期9.验证结果评定及结论1.引言1-1概述本机是中药丸剂生产的配套设备，用于制丸生产的前期加工。
它能把不同成分的药物练合成组织均匀。
软硬相同的物料。
对于难加工均匀的药也加工自如，炼合均匀。
生产效率高。
1-1-1设备供应厂家：天津市中药机械厂有限公司1-1-2设备型号：LYJ99-2型1-1-3出厂日期：2010年7月1-1-4安装位置：丸剂车间炼药混合间1-2 验证目的：1-2-1检查并确认LYG99-2型炼药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1-2-2检查并确认LYG99-2型炼药机控制系统符合设计要求。
1-2-3检查并确认LYG99-2型炼药机运行性能达到设计要求，测试本设备在不同装料系数和不同炼药时间下的生产能力是否符合设计生产力。
1-3 验证编写依据：依照国家食品药品监督管理局编制的《药品生产验证指南》所示的原则制定了本验证方案。
有动力设备部、验证小组会同操作人员实施验证。
1-4验证小组及职责：2、设计确认2-1、目的：通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求，用途和适用范围是否符合生产工艺、产能维修保养、清晰等要求，选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家；确认设备资料齐全。
2-2、设备生产厂家的考查：设备管理人员和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查炼药机的生产厂家，填写考查表。
天津市中药机械厂有限公司隶属于天津医药集团公司、是中国制药装备行业协会会员、中药炮制设备标准化委员。
天津市中药机械厂有限公司始建于1974年，占地面积18000平方米，专业生产制药专业设备，集科研、开发、生产、销售为一体。
经过几十年发展壮大，现有高级工程师6名，技术人员9名，技术工人30多名，专业加工设备80多台套，有健全的质量保证系统，严格的工装和操作规程。
电磁炒药机验证方案(一)电磁炒药机验证方案资料1. 背景介绍•电磁炒药机是一种新型的药材炒制设备。
•本方案旨在验证电磁炒药机在药材炒制方面的效果和优势。
2. 实验目的•验证电磁炒药机的炒制效果是否优于传统炒药方法。
3. 实验步骤和方法1.准备待炒药材：选择一种常见的药材，如枸杞。
2.分组实验：将待炒药材分为两组，一组使用传统炒制方法，另一组使用电磁炒药机。
3.传统炒制方法组操作步骤：–热锅加油：在炒锅中倒入适量食用油，并加热至适宜的温度。
–炒制药材：将待炒药材倒入炒锅中，不断翻炒，直至达到理想的炒制程度。
4.电磁炒药机组操作步骤：–设置参数：根据电磁炒药机的说明书，设置合适的参数，包括温度和时间等。
–炒制药材：将待炒药材倒入电磁炒药机中，开启机器，等待炒制完成。
5.评估炒制效果：对两组炒制的药材进行评估，比较其颜色、口感和香气等指标。
4. 数据收集和分析•收集两组炒制药材的数据，包括颜色、口感和香气等指标。
•对数据进行统计分析，比较两组样本的差异和显著性。
5. 结果和结论•根据数据分析结果，得出电磁炒药机在炒制药材方面的效果和优势。
•结论可能是电磁炒药机可以更好地保持药材的颜色和口感，并提供更好的香气。
6. 实施计划•根据验证结果，确定是否推广使用电磁炒药机，并制定相应的实施计划。
7. 风险评估•验证过程中，可能会出现设备故障或数据采集错误等风险。
•需要充分准备备用设备，并进行数据核对和质量控制。
以上是关于”电磁炒药机验证”的方案资料，供参考使用。
8. 时间安排•研究前期准备：3天•实验操作：2天•数据收集和分析：5天•结果分析和报告撰写：2天9. 预期成果•通过实验验证，得出电磁炒药机在炒制药材方面的效果和优势。
•提供决策依据，是否推广使用电磁炒药机。
10. 参考文献•未完待续。
以上是关于”电磁炒药机验证”的方案资料，供参考使用。
详细内容将在后续更新。
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案目录一、验证概述 (1)二、验证组织机构和职责 (1)三．验证实施计划 (2)四、验证风险评估及范围 (2)五．验证内容 (2)六、验证异常情况处理 (4)七、验证总结 (5)八、再验证周期 (5)九、附件 (5)一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机，旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备.其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模.压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏.机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘,避免粘结堵塞,并可回收原料重新使用。
设备参数如下:2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用,现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装,根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》(SOP-CV-0003）的规定,为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3。
依据标准《药品生产质量管理规范》(2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责三、验证实施计划1。
方案起草审批年月日至年月日。
2。
组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。
3。
出具报告年月日至年月日,收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度,评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容1.前期确认1。
1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
压片机验证方案范文一、背景介绍：压片机是一种常见的制药设备，用于制作片剂。
在制药过程中，对压片机的验证十分重要，以确保其工作性能符合要求，保证产品质量的稳定性和一致性。
二、验证目的：验证压片机的目的是确保其性能符合相关规范和标准要求，验证过程需要对压片机的关键参数进行测试和验证，以保证其在实际应用中的稳定性和可靠性。
三、验证步骤：1.确定验证计划：根据产品特性和根据GMP指导原则，确定验证计划和验证内容，并编制验证方案和验证报告。
2.准备验证样品：按照产品要求制备符合配方要求的样品。
3.进行初始检查：对压片机进行全面检查，包括外观、尺寸、工作环境等方面的检查，确保设备满足要求。
4.进行性能验证：根据验证计划，进行性能验证，包括以下内容：-压片机参数验证：对压片机的压力、速度、温度和湿度等参数进行测试和验证。
-压片机表面温度验证：使用合适的温度计或红外线测温仪对压片机表面进行温度测量，并比较结果与规范要求。
-压制质量验证：对压制的样品进行重量、硬度、厚度等方面的测试和验证，以确定其质量是否符合要求。
-执行工艺验证：根据验证计划，按照标准工艺要求对压片机进行测试和验证。
-切割质量验证：对切割后的片剂进行质量测试和验证，包括重量、硬度、厚度、断裂强度等方面的测试。
5.进行可靠性验证：进行长时间运行测试和验证，以确保压片机在实际工作环境下的可靠性和稳定性。
6.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，汇总验证过程和结果，包括验证方法、数据、结论等内容。
四、验证记录和数据处理：在验证过程中，需要对每个验证步骤进行记录，包括验证内容、验证方法、验证结果等，确保数据的准确性和可追溯性。
验证结果应进行统计和分析，以判断压片机的性能是否符合预期。
五、验证结果和结论：根据验证结果，判断压片机的性能是否符合要求，如果发现问题或不符合要求的情况，应及时采取纠正措施并重新进行验证，直到达到要求为止。
根据验证结果，可以得出验证结论，并作出相应的改进和调整。
旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。
为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。
本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。
2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。
具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。
验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。
2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。
这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。
2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。
验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。
2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。
我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。
3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。
记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。
2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。
3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。
2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。
3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。
记录测量结果并进行统计分析。
2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。
3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。
2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。
3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。
验证方案示例国药龙立科技##1 验证目的和X围1.1 目的：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司的规定标准与使用要求,本方案制定了该设备的验证X围和方法.确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和GMP要求.1.2 本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认.1.3 设备概述1.4 工作原理1.5 冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆与中模,上冲由一个连续凸轮引导,下冲由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导,上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上,当冲盘作旋转运动时,上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动,并通过压轮的挤压作用达到压片的目的.1.6 工艺用途和适用X围1.7 本机适用于含粉量<100目以上>不超过10％的颗粒状原料压片.用于制造过程中的压片工艺.本机适用于含粉量<100目以上>不超过10％的颗粒状原料压片.1.8 设备组成1.9 主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动轴,冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮,配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成.1.10 该设备全封闭,中冲盘为不锈钢材料,表面光亮,能防止交叉污染,符合GMP要求.采用变频调速,操作方便,运行平稳.配有过载保护装置,当压力过载时,能自动停机.强迫充填,二次压力成型,电脑自动控制.触模屏显示,参数设置,三菱PLC控制.2 验证人员与职责3 设计确认设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查,参照设备的使用说明书,考察它是否适合并符合生产工艺、校准、维修保养、清洗以与药典等方面的要求.3.1 压片机信息不符合项<如果有>操作人：操作时间：审核人：审核时间：4 安装确认安装确认主要对设备各组成部分的组装、传动系统、电气系统与相关配套设施的连接等进行检查确认,任何影响设备正常工作的异常情况应立即改正,并记录下来,作为偏差分析,在验证报告中予以说明.对设备各部件与服务设施的安装和连接均应予以确认,任何影响本方案执行的异常情况均应改正,并记录在总结部分.〔注意：进行安装检验检查时,必须切断电源!〕4.1 外观检查要求：密闭、除尘、外观平整、光滑.4.2 专项安装确认1> 电动机加料器的正确安装是为了压片机能正常工作,因此,加料器的底面与中冲盘工不符合项<如果有>操作人：操作时间：审核人：审核时间：5 运行确认5.1运行前准备工作在安装确认符合要求的情况下,设备投入运行前,要进行卫生清理和必要的润滑.在运行状态下对运转部件和由电脑控制的各单元、电气控制部分、动力管线等内容进行检查测试,验证方案执行时要按该设备有关的操作规程,使用说明书进行.由负责本设备操作人员进行试车作业,操作人员必须有上岗合格证书.在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除,作为偏差分析,记录在设备运行验证报告中.5.2运行确认方法和确认项目1〕专项运行确认：测试检查项目结果设备编号：压片机自动润滑运行可靠；上下冲杆过紧、润滑油不足、过载保护等故障显示停机可靠；主电机故障显示有效可靠；最大工作压力和预压力连续可调；充填深度和产量可连续调节；压力调节、片重控制、剔废功能可靠且指示准确；主电机转速规定：970rpm；实际主电机电流规定：17A ；实际压片机规定最低转速25rpm<28HZ—6万> ；实际压片机规定最高转速l10rpm<124HZ—26万>；实际整机基本没有漏粉；各液压、润滑管路无泄漏；无磨损与污染；2〕冲盘旋转方向确认接通电源后,压片机处于空载,按点动按钮,观察传动手轮旋转方向,判断其正确性.不符合项<如果有>操作人： 操作时间： 审核人：审核时间： 6 性能确认在运行确认符合要求的情况下试生产,按标准操作规程进行性能确认.在设备运行状态下,模拟实际生产连续生产三批,以确认设备生产性能.验证方案执行时要按该设备有关的操作规程,使用说明书进行.在检测过程中发现任何影响设备性能的异常情况都应排除,作为偏差分析,记录在设备性能验证报告中. 6.1 性能测试检测项目不符合项<如果有>操作人：操作时间：审核人：审核时间：7 验证用计量器具设备在使用以前,应对设备上安装的各计量仪表与验证中所使用的测量仪表,依据国家技术监督局有关计量标准和本公司计量管理实施办法进行校验,设备所用计量仪表由本公司计量处建帐和检验.8 相关规程设备操作规程：________________________________________________________ 设备维护、检修规程：______________________________________________________9 人员培训设备投入生产使用前,要对操作人员进行培训考核,成绩合格后方可生产操10 偏差分析与验证总结依照设备安装确认、运行确认和性能确认的结果,对该设备的安装、运行和性能性能进行分析总结.__________________________________分析总结结论人：___________ 日期：___________11 验证结论批准__________________________________生产单位日期：质量部日期：生产单位日期设备处日期：。
滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 滚筒式炒药机标准操作规程9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程1引言1.1概述GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。
YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。
选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。
结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。
主要技术参数：①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。
②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。
③炒药量50－200kg/h。
④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。
同步转数：750/1500/3000r/min。
功率：0.65/2/2.4KW。
⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。
⑥整机重量：1000kg。
生产厂家：出厂日期：设备型号：安装位置：饮片车间炒炙间。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1 验证方案的审批1.1 验证方案的起草根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了保证药品在生产过程中不受产品在设备清洁后对现生产品种造成污染，设备清洁必须按清洁SOP进行操作，并对其结果进行验证。
1.1.1 验证小组人员名单1.1.2 验证组织及职责序号姓名组成职务1 组长质量受权人2 副组长经理助理3 成员丸剂班长4 成员QC主管5 成员微生物检验员6 成员QA7 成员设备班班长验证负责人：负责组织编写验证方案；领导协调验证方案的实施；对验证过程的技术和质量负责；整理起草验证报告；组织清洁验证小组对验证报告进行评估。
验证参与部门：质量管理部：负责起草验证方案及验证过程中的质量监控；负责验证方案中检测指标及检测方法的制定及验证过程的取样、检验、测试并及时报告结果；参加验证报告的会审。
生产技术部：参加起草验证方案；负责组织验证方案的实施；参加验证报告的会审。
丸剂车间：负责按验证方案进行实施。
设备工程部：负责编写设备清洁SOP；参加验证报告的会审；为验证过程提供相关的技术服务。
验证负责部门：质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；总经理：负责验证方案及验证报告的批准验证方案起草人：起草日期：1.2 验证方案的审核审核意见审核人：审核日期：年月日1.3 验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期年月日2 设备清洁验证2.1 验证目的固体制剂在生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此，在更换批号时极易造成微量污染，制定切实可行的设备清洁规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止发生交叉污染的有效措施，也是生产管理、设备管理的主要组成部分之一。
所以，必须对生产过程中所使用的主要设备等进行验证。
本验证主要是以换批号时JHL-30炼药机的清洗为主要验证项目，对它在清洁后的各项清洁结果进行测试，对该清洗规程的预期效果进行验证。
2.2 设备简介JHL-30炼药机主要用于霍香正气丸的炼药工序的生产。
本设备位于丸剂制剂车间制丸间。
1 目的为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材从原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《车前草工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎药材炮制工艺规程的评价和验证。
2 适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下（300kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间车前草的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
验证协调员：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
副总经理：负责验证方案的批准。
4 内容4.1 概述：中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。
生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。
我们对车前草的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。
现制定了《车前草工艺验证方案》。
中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《车前草炮制工艺规程》、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
我们把生产工艺流程划分为5个单元操作，即：净制、润药、切制、干燥、包装。
CY-700滚筒式炒药机验证方案1.验证目的：验证CY-700滚筒式炒药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CY-700滚筒式炒药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CY-700滚筒式炒药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写炒药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订CY-700滚筒式炒药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CY-700滚筒式炒药机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1.1 CY-700滚筒式炒药机概述CY-700滚筒式炒药机制药企业的理想加工设备之一。
调速器可以进行无级调速，用于适应不同药物的炒制需要。
调速由控制面板旋钮控制。
用煤加热及配有除尘罩，改善了工作环境。
炉膛采用高温材料制成，散热少，经久耐用。
该机械性能稳定、机构紧凑、外形美观、使用方便、节约能源、烘炒效果良好，经使用，效果理想。
设备编号: YP011设备名称:滚筒式炒药机型号：CY-700型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼炒药间（108）。
1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容本方案规定了GZPL-40C型压片机设备选型、安装确认、运行确认。
2 适用范围本方案适用于GZPL-40C型压片机。
3 责任人验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容4.1 概述：4.1.1 压片是将根据工艺要求已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制装量差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异、溶出度、硬度及外观。
因此有必要对压片机的性能进行验证，以确保产品质量的稳定均一，这里对G ZPL40型压片机进行设备选型、安装确认、运行确认和性能确认，依据是G ZPL-40型压片机使用说明书和验证管理规程。
4.1.24.2GZPL-40C型压片机选型与技术适用性验证4.2.1目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
4.2.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢,内表面,管道光滑、平整。
4.2.2.3 能有效的控制差异及片剂硬度。
4.2.2.4 速度可调,调节过程中运行平稳。
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：建立QY-500数控高速裁断往复式切药机的清洁规程。
2 范围：QY-500数控高速裁断往复式切药机的清洁。
3 责任：操作人员。
4 内容：4.1清洁实施的条件和频次。
4.1.1更换品种时。
4.1.2每批生产结束时。
4.1.3同品种更换生产批号时。
4.1.4生产前检查，设备超过设备清洁有效期时。
4.2清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、盆、笤帚。
4.3清洁剂：饮用水4.4清洁地点：就地清洁、器具清洗间清洁。
4.5洁净标准：设备内外无残留物,内外表面清洁见本色看不到脏物。
4.6清洁方法及步骤：4.6.1状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
4.6.2将压料机构抬起,至刀片离开输送带，以便将残留物料清除。
收集后，QY-500数控高速裁断往复式切药机清洁标准操作规程第 2 页共 2 页装入桶内或袋内。
4.6.3用笤帚及毛刷清除切药机内外残留物料，用洁净抹布清洗切药机内外至洁净，然后用干抹布擦拭干净。
4.7设备清洁后检查内容：4.7.1目视设备外表面及内部与物料接触的表面不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
4.8洁具的清洁与存放：清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁用具清洗干净，存放于洁具间内。
4.9清洁结束后及时填写清洁记录。
4.10清洁完成，经QA检查合格后，换上“已清洁”状态标识。
4.11注意事项：4.11.1设备使用完成后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过72小时。
4.11.2以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。
1 引言1.1 验证项目小组组员及责任1.1.1 验证项目小组组员1.1.2 责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实行及验证全过程旳组织和验证汇报。
验证小组组员—分别负责方案实行中安装确认和运行确认、性能确认详细工作。
1.2 验证工作中各部门责任验证委员会—负责验证立项及验证方案旳审核、同意；负责验证数据及成果旳审核；负责验证汇报旳会审审批；负责验证证书旳发放。
生产技术部—参与会签验证方案、验证汇报，配合设备动力部完毕验证工作。
质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证汇报旳会审会签；负责对验证全过程实行监控。
负责验证旳协调工作，以保证本验证方案规定项目旳顺利实行；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
化验室—会审会签验证方案、验证汇报，负责验证过程旳取样、检查、测试及成果汇报，起草有关旳检查规程。
设备动力部—参与会审会签验证方案、验证汇报；负责设备旳安装、调试及仪器仪表旳校正，并做好对应记录；负责搜集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备旳操作、清洁、维护保养旳原则操作规程。
物控部—为验证过程提供物质支持。
生产车间—负责制丸机岗位旳清洁处理，负责设备安装环境符合设计规定，配合好验证旳各项工作。
1.3 概述本设备控制系统由可编程控制器PLC、触摸屏、编码器、控制模块等构成。
系统通电后，首先由触摸屏操作控制给条机一种启动信号，制条电机开始运转。
药条出条后，药条被放置在出条口旳编码器接受，编码器把收到旳信号送给PLC。
PLC根据所收到旳信号旳大小来控制输条电机旳快慢，药条由输条电机到搓丸部分。
之后启动搓丸电机，制出药丸。
基本状况：设备编号：JH034设备名称：全自动速控中药制丸机型号：YUJ-18BZ购货日期：05月05日使用部门：固体制剂车间、安装位置：固体制剂车间1.4 验证旳目旳1.4.1 检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机与否符合GMP原则设计规定。
QYJ-200型直切式切药机清洁验证报告编号：亳州市XX中药饮片有限公司验证报告目录1、概述1.1验证目的1.2验证范围1.3验证责任1.4验证小组成员2清洁的过程3验证记录4结果评价5验证合格后批准的正式文件6再验证周期7验证报告1、概述：清洁包括操作间清洁和设备及生产用容器具的清洁，清洁效果是否彻底，直接影响到药品的质量，验证清洁方法的适应性和清洁效果。
设备清洁在饮片加工生产中占有重要地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物及设备运行过程中残留物物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
1.2验证目的：证明按预定的清洁标准操作规程操作后，能保证清洁彻底，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除了即将生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物及污染的风险，从而产品质量合格。
1.3验证范围：1.3.1确认QYJ-200直切式切药机清洁标准操作规程的适用性。
1.3.2本方案适用于QYJ-200直切式切药机，在普通生产车间切制间内操作使用。
1.4验证责任：1.4.1生产部负责制定验证方案，质量部参与。
1.4.2生产部负责验证方案实施，质量部参与。
1.4.3生产部及生产车间负责操作使用记录的填写。
1.4.4质量部及化验室负责验证方案的执行及验证结果的评估。
1.4.5验证小组负责验证报告的审核。
1.5验证小组：由公司验证领导小组安排，全面负责验证的开展。
1.5.1组长：1.5.2组员：2、验证的过程：清洁验证前，检查清洁工具和操作现场准备情况并记录（见表1）2.1清洁工具：抹布、软毛刷、水桶、笤帚、拖把2.2清洁剂：取5ml市售雕牌洗洁精，用50L饮用水进行稀释。
2.3清洁频率：每批生产结束后；或未生产放置超过三天后；生产前必须进行清洁；更换品种；同品种更换批号时。
2.4清洁方法：2.4.1将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。
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ZZ-700型蒸煮锅验证方案
一．概述：
我公司的蒸煮锅于2014年11月向富阳康华制药机械有限公司购进，安装于蒸煮间，
用于中药饮片生产过程中的蒸煮工序，同时建立相应的标准操作规程、维护保养规程及清
洁规程。
本次确认是为了证实按标准操作规程、维护保养规程及清洁规程操作，该设备是否符合设
计要求，从而保证生产正常。
二．目的：确认设备选材、安装、运行、性能满足设计要求，符合GMP规定。
三．范围：该方案适用于我公司的ZZ-700型蒸煮锅验证。
四．职责：生产部：负责设备的操作和设备预确认；负责设备调试；负责设备清洁、维护
保养；负责验证方案的编写和审核；负责报告整理及审核。
质量授权人：负责验证方案及报告的审批，负责验证证书的签发。
质量部：负责监督验证的实施，负责验证中的检测，参与验证方案及报告的审核。
五．验证步奏：
1.预确认：
1.1.确认标准：设备材质为不锈钢，配件完整，有产品合格证、保修卡、质量检验证书、
产品使用说明书。
1.2.预确认记录表
预确认项目 确认标准 检查结果 结论
材质 不锈钢材质，配件完整
产品合格证 原件
保修卡 原件
质量检验证书 原件
产品使用说明书 原件
预确认结论：
检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
2.安装确认：
2.1.安装确认标准：安装环境温度≥-10℃、干燥无腐蚀、无粉尘污染；钣金件光滑平整，
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不得有明显影响外观质量的锤迹、印迹；负荷运转时噪音不大于50db(A)；确保安全，整
机装有紧急停机装置，蒸煮锅可靠接地，绝缘电阻不小于2MΩ。
2.2.安装确认记录表
安装确认项目 确认标准 检查结果 结论
安装环境 安装环境温度≥-10℃、无腐蚀、无污染
钣金件 光滑平整，不得有明显影响外观质量的锤迹、印迹。
噪音 负荷运转时噪音不大于50db(A)
安全保障 整机装有紧急停机装置，切药机可靠接地，绝缘电阻不小于2MΩ
安装确认结论：
检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
3.运行确认：
3.1.按设备使用说明书开启设备部空运行。
3.2.运行确认标准：各部件平稳、无卡带、过热现象；操作系统、转向机构，急止动系统
操作灵活可靠；传动系统及各贮油部件接近满负荷连续运转4小时后油温不得超过50℃。
3.3.运行确认记录表
安装确认项目 确认标准 确认结果 结论
运行 各部件平稳、无卡带、过热现象
操作系统、转向
机构及止动系统
操作灵活可靠
转动系统及各贮油部件 接近满负荷连续运转4小时后油
温不超过50℃
运行确认结论：
检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
4.性能确认：
4.1.根据生产品种工艺规程设置设备参数，按设备使用说明书操作设备加工产品。连续三
个批次使用同一品名和批号的药材为原料进行蒸煮后做长度检测，超出长度限度均不超过
2%，证明该设备性能稳定。
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4.2.检查方法：用毫米刻度尺检查。
4.3.性能确认检查记录
中药材名称 批号
产品名称 批号 长度限度
检查人 检查日期
复核人 复核日期
备注
性能确认结论：
检查人： 确认日期：
复核人： 复核日期：
六．评价及建议：
1.评价：
评价人签名：
日 期：
2.建议：
建议人签名：
日 期：
七．验证总结：
1.本次验证是否在规定的时间内完成？ 是□ 否□。
2.验证过程中是否出现偏移现象? 是□ 否□。
3.验证过程中的异常情况是否得到处理和审批? 是□ 否□。
4.是否发给验证证书： 是□ 否□。
质量授权人签字： 日期：
