凡例
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凡例
(一)凡例: 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。
把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。
1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项
(1)“规格”:即制剂的规格,单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。
(2)贮藏:贮存与保管的基本要求。
所用术语有 :
避光(用不透光的容器包装,如棕色容器或黑纸包裹)
密闭(防止灰尘和异物进入)
密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)
熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)
阴凉处 (不超过20℃)
凉暗处(避光并不超过20℃)
冷处(2 ℃ ~10℃)
常温(10 ℃~ 30 ℃ )
3. 检验方法和限度
检验方法:均应按药典规定方法进行检验,若用其他方法,应与规定方法比较,以《中国药典》规定方法为准仲裁。
原料药的含量百分数:均按重量计,上限如未规定时,指不超过101.0% 。如规定上限为100%以上时,指用药典方法测定时可能达到的数值,并非真实含量,是药典规定的限度或允许偏差。
例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算,不得少于99.0%,这一含量应是
A. 盐酸苯海拉明的真实含量
B. 盐酸苯海拉明含量规定限度
C. 盐酸苯海拉明的含量 D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
E. 按苯海拉明计算的含量
4. 标准品、对照品
标准品:用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品标定
对照品:按干燥品计算后使用的化学物。
试药:不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。
5. 计量
药品检验用的计量仪器,均应符合国家技术监督部门的规定
6. 精确度 取样量的准确度、试验精密度
(1)“称取”或“量取”的量:可根据数值的有效数位确定精确度
如 称取0.1g,指称取重量可为0.06~0.14g ;称取0.01g (0.006~0.014g);称取2g(1.5~2.5g);称取2.0g(1.95~2.05g);称取2.00g(1.995~2.005g);称取1.5g(1.46~1.54g)
(2)精密称定:称取重量应准确至所取重量的千分之一;
称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一;
以称取0.1 g为例:若要求精密称定,则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g;若要求称量,则要能测出0.1/100g, 即0.001g。
精密量取 (3)精密量取:所取体积符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
(4)取用量为“约”若干: 指取用量不得超过规定量的±10%
例:精密称取约0.1g,即称取范围在0.09g ~ 0.11g
(5)恒重:指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后)。
(6)“按干燥品计算”:取未经干燥的供试品进行含量测定试验,另取样品同时进行“干燥失重”测定,再在计算时从取用量中扣除。
(7)空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供试液,按同法操作所得的结果。
“并将滴定的结果用空白试验校正” :计算含量时 V = V样 - V空,或V = V空 - V样
试验时温度,未注明者,系指室温。温度高低影响显著者,除另有规定外,应以25℃±2 ℃为准。
试验用水均指纯化水。酸碱度检查所用的水均指新沸并放冷至室温的水。
试验动物:所用动物及其管理应按国务院有关行政主管部门的规定执行。
(二)正文 收载药品的质量标准
附录收载的指导原则:药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则。
(四)索引 中文索引和英文索引
第三节 几种主要的外国药典
一、《美国药典》(USP) 全称The United States Pharmacopoeia 最新第32版
美国国家处方集( National Formulation,NF)最新NF27USP与NF合并为一册出版,如目前最新版本USP32-NF27。
《美国药典》由凡例(Notice)、正文(Monographs)、附录(General Chapter, Reagents, Tables)、索引(Index)组成。
与《中国药典》的区别:化学文摘(CA)登录号、参比物质要求;各项目编排顺序不同。
二、《英国药典》(BP)
British Pharmacopoeia 最新2008年版 BP(2008)
《英国药典》的组成为凡例(The General Notices)、正文(Monographs)、附录(Appendices)、索引(Index)组成。
与《中国药典》的区别:化学文摘(CA)登录号、作用与用途(中国药典的类别)、可能的杂质结构
由《欧洲药典》转载而来的品种标记:五角星围成的圆圈,并在定义前加斜体予以区分;起始和结尾还用“下划线”和“Ph. Eur.”注明。
三、《日本药局方》(英文缩写 JP)现为第15改正本 [ JP (15) ]
分为两部,合订为一册。
与《中国药典》的区别: 化学文摘(CA)登录号、容器、有效期。
四、《欧洲药典》
全称European Pharmacopoeia,缩写Ph. Eur. 最新版本为第6版
欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版
与《中国药典》的区别:可能的杂质结构。