YBB20242012
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
Julüyixi/Jupianerlüyixi GutiYaoyong Fuhe Yingpian
PVC/PVDC Composite Sheet for Solid Phamaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂、聚偏二氯乙烯（PVDC）为主要原料，制成的复合硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB 60012012）第四法测定，PVC、PVDC层，应分别与对照图谱基本一致。
（2）颜色反应：在复合硬片上滴一滴吗啉液，PVDC面呈桔黄色，PVC面不变色。
【PVDC涂布量】取本品适量，裁取100mm×100mm的样片5片，将样片放在丙酮（或适当溶剂）中浸泡数分钟，取出样片，小心分离PVDC层，在80℃±2℃中将PVDC层干燥2小时，在室温23℃±2℃条件下，放置4小时，精密称定每片PVDC层重量，计算，以g/m2表示PVDC 的涂布量，PVDC涂布量偏差不得过±7%。
【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件A（试验时PVDC面向湿度低的一侧），应符合表1的规定。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定（试验时PVDC 面向氧气低压侧），应符合表1的规定。
表1 气体物理性能
PVDC涂布量（g/m2）水蒸气透过量
g/（m2?24h）
氧气透过量
cm3 /（m2·24h·0.1MPa）
40 ≤0.8
≤3.0
60 ≤0.6
90 ≤0.4
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于40MPa。
耐冲击取本品适量，裁取150mm×50mm试样，纵、横向各5片。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样（PVDC面向上）固定于落球冲击试验机夹具上，跨距100mm，按表2选用钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
表2 钢球和落球高度的选择单位：mm 样品厚度落球高度钢球直径
0.20～0.30 600 25（约60g）
0.31～0.40 600 28.6（约100g）
加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB60042012）测定，伸缩率应在±6%以内。
热合强度取本品适量，均匀裁取100mm×100mm本品2片，将复合硬片的PVDC面与同样尺寸的药品包装用铝箔（YBB10012012）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB60332012），测定，不得低于6.0N/15mm。
【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.2 m2，照包装材料溶剂残留量测定法（YBB 60062012）测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得检出，苯类单个溶剂的检出限均为0.01mg/m2。
【氯乙烯单体】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB60352012）测定，不得过百万分之一。
【偏二氯乙烯单体】取本品适量，照偏二氯乙烯单体测定法（YBB60362012）测定，不得过百万分之三。
【溶出物试验】取本品适量，分别取本品内表面积300cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。进行以下试验：
澄清度取水供试品溶液10 ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅨB），溶液应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
易氧化物精密量取水供试品溶液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差应符合表3的规定。
表3 易氧化物
PVDC的涂布量（g/m2）易氧化物（ml）
40
≤2.0
60
90 ≤2.5
不挥发物精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品溶液与对应空白溶液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水不挥发物残渣与其空白溶液残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白溶液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白溶液残渣之差不得过30.0mg。
重金属精密量取水供试品溶液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧH第一法），不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品适量，用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪJ），细菌数不得过1000 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数不得过100 cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品500 cm2（以内表面积计），剪成长3cm，宽0.3cm的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却，采用静脉注射，照异常毒性检查法（中国药典2010年版二部附录ⅪＣ）测定，应符合规定。
【贮藏】内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
5、外观检验：每卷硬片取2米进行检验。应符合表4规定。
表4 尺寸偏差单位：mm 项目规格偏差
总厚度0.20～0.40 ±0.02
宽度≤400 ±1
药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测
PVDC（聚偏氯乙烯）薄膜 百为PVC市场网编辑2007-1-16【大中小】评论：0条【收藏】【留言】 摘要： PVDC对氧、水均具有良好的阻隔性，不足的是其成膜性及单独成膜强度差，成本高延伸阅读 ·5月份国内PVC市场展望 ·PVC下游如何迎接即将到来的传统旺季 ·PVC市场操作人士心态真好吗？ ·PVC一周行情综述 ·PVC缘苑上游一周动态综述 ·PVC一周行情综述 ·PVC上游一周动态综述 一、PVDC的特性 PVDC即聚偏二氯乙烯，其树脂呈淡黄色、粉末状，其制品除塑料的一般性能外，还具有自熄性、耐油性、保味性以及优异的防潮、防霉等性能，同时具有优良的印刷和热封性能（在120-158℃）。PVDC对氧、水均具有良好的阻隔性，不足的是其成膜性及单独成膜强度差，成本高。尽管如此，从综合阻隔性能上看，PVDC仍是当今世界上塑料包装中最好的一种包装材料。它既不同于聚乙烯醇随着吸湿增加而使阻气性急剧下降，也不同于尼龙膜由于吸水性使阻湿性能变差。它是一种阻湿、阻气皆优的高阻隔性能材料，因此，受到发达国家食品和医药包装业的高度重视。 PVDC燃烧特性：
很难燃烧，火焰呈黄色、端部绿色，离火即灭，燃烧时软化，类似蔗糖，当它碳化时膨胀。裂解时放出单体和氯化氢成为一股强酸性白烟，有特殊气味。 目前市售的PVDC树脂有两大类。成型级PVDC是粉末状的二氯乙烯同氯乙烯的共聚物，加入稳定剂、增塑剂等塑料助剂后可以挤出、注塑、搪塑等成型。涂布级的PVDC是偏二氯乙烯同丙烯酸酯单体的共聚物。共聚过程是乳液聚合。PVDC乳液涂布的薄膜也叫K涂膜。 实验证明，在224小时内，温度为 30."8℃，相对湿度为90％的条件下，在每平方米的面积上，PVDC膜的透氧率低于 26."4ml，而尼龙为 40."3ml左右，乙烯为3875～13020ml。从这组数字的比较中可以看出，PVDC的阻隔性能是普通包装材料的几倍、几十倍甚至几百倍。 因此，用这种材料包装食品，对食品的色、香、味均有优良的保护作用。同时，对于食品的防潮十分有效，可成倍地延长食品保存期，大大减少食品因季节变化等多种因素造成的变质。 在不同的塑料基材上涂覆PVDC可以用于不同的场合，如在BOPP双面或单面涂布PVDC主要用于烟膜；在BOPET单面或双面涂布PVDC可进行印刷复合，主要用于食品、饮料、化妆品、电子产品的包装；在BOPA（聚酰胺）上涂布PVDC，可以印刷和复合，主要用于食品包装；在纸和PE上涂布PVDC可热封印刷，主要用于食品、日化用品等。 二、PVDC国内外生产及应用情况 目前，国际上只有美国DOW、德国BAS F、日本吴羽、旭化成等几家大公司能稳定持续生产PVDC。国内浙江巨化股份有限公司 2000年8月投资
YBB20132012 口服固体药用聚丙烯瓶 Koufuguti Yaoyong Jubingxi Ping PP Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。 本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.900~0.915g/cm3。 【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测 力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径（mm）扭力（N·cm） 15~22 59~78 23~48 98~118 49~70 147~176 【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试 瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不得变色。 【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（2）试验条件C测定，不得过100 mg/24h·L。 【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧN），不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。 【溶出物试验】供试品溶液的制备分别取本品内表面积600cm2（分割成5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 易氧化物精密量取水供试品溶液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴
YBB60362012 偏二氯乙烯单体测定法 Pianerlüyixi Danti Cedingfa Tests for Determination of Ethylene Dichloride 本法适用于聚偏二氯乙烯产品中残留偏二氯乙烯单体的测定。 本法以气—固平衡为基础，在密封容器内，在一定的温度下，试样中残留的偏二氯乙烯迅速地向空间扩散，达到平衡后，取定量顶空气体注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积定量。 本法照气相色谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤE）测定。 色谱条件与系统适用性试验 1、填充柱（推荐）：固定相为涂有2.5%邻苯二甲酸二辛酯和2.5%有机皂土34[Bentone34][二 甲基双十八烷基铵皂土]的102硅藻土担体的填充柱。 测定条件（推荐）：柱温70℃，进样口温度130℃，检测温度130℃，氮气25ml/min，氢气30ml/min，空气400ml/min 检测器：火焰离子化检测器（FID） 理论板数：不得低于500 2、毛细管柱（推荐）：固定液为聚乙二醇（如HP-INNOWax 0.53mm×1μm×30m） 测定条件（推荐）：柱温80℃，进样口温度180℃,检测器温度190℃，氮气5ml/min，氢气40ml/min、空气450ml/min、分流比5:1。 检测器：火焰离子化检测器（FID） 理论板数：不得低于5000 待测物质与相邻色谱峰的分离度应大于1.5 测定所得待测物峰面积的相对标准偏差不大于10％ 供试品的制备 将供试品剪成细小颗粒，取1.0g，精密称定，放入20ml顶空瓶中，压盖密闭。 测定法 除另有规定外，测定方法一般采用第一法；当第一法测定结果不符合规定时，应采用第二法进行复验或测定。 第一法（外标法） 对照溶液的制备精密量取偏二氯乙烯标准物质适量，用标准物质用的稀释溶剂稀释，配制成适宜浓度的对照溶液，取适量注入20ml顶空瓶中（通常对照溶液的色谱峰面积与供试品中对应的色谱峰面积比值不超过2倍），立即压盖密闭。 取对照溶液和供试品，分别置于80℃±1℃的条件下平衡30分钟（如手动进样，进样器预热至相同温度）。取1ml瓶内气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，测量对照溶液和供试品偏二氯乙烯的峰面积，计算。 第二法（标准曲线法） 标准曲线对照溶液的制备精密量取偏二氯乙烯标准物质适量，用标准物质用的稀释溶剂稀释，配制成浓度为0.2mg/ml的对照溶液。用微量注射器吸取5μl、10μl、15μl、20μl、25μl的对
片剂的常用辅料 片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药) ;另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用,粘合作用,崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用,矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料.根据它们所起作用的不同，常将辅料分成以下四大类 填充剂：稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。主要的稀释剂包括以下几种。 1、淀粉：比较常用的是玉米淀粉，它的性质稳定，价格便宜，吸湿性小、外观色泽好，流动性差，可压性差，与大多数药物不起作用。若单独使用，会使压出的药片过于松散。在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以增加其粘合性及硬度。另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能，因此，酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉。 2、糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观。糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。糖粉具引湿性，纯度差的糖粉引湿性更强，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加，崩解或溶出困难。除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。 3、糊精：糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n?XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精)，即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰，也不宜用作速溶片的填充剂。糊精在药物检测中影响药物提取以至干扰其含量测定，故在有效成分含量较低的药物制剂中应慎重使用。 4、乳糖：乳糖是一种优良的片剂填充剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。由牛乳清中提取制得。常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖)，乳糖易溶于水、无引湿性，具良好的流动性、可压性，性质稳定，可与大多数药物配伍。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。乳糖作为片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂越来越广泛地应用于国内药品生产企业中。但其与含伯胺或仲胺的药物易发生Maillard缩合反应，因此以阿司匹林、茶碱、青霉素、苯巴比妥为原料的药物制剂应避免使用乳糖。乳糖多用淀粉、糊精、糖粉(7：1：1)代替。乳糖能降低戊巴比妥、安体舒通的吸收。 5、可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉(Pregelatinized starch)，是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。国产可压性淀粉是部分预胶化的产品(全预胶化淀粉又称为α-淀粉)，与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当。本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并
液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g
甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml 处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。
（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。 （5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析：
1172药用辅料 单选题 （共10题，共100.0分） （10.0 分）1. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？ A．干淀粉 B．羧甲基淀粉钠 C．低取代羟丙基纤维素 D．交联羧甲基纤维素钠 （10.0 分）2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？ A．降低界面张力 B．形成界面膜 C．电荷屏障作用 D．使两相互溶 （10.0 分）3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？ A．PEG4000 B．聚维酮 C．泊罗沙姆188
D．乙基纤维素 （10.0 分）4. 关于β-环糊精的叙述，正确的是： A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接 B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性 C．具有双分子层结构 D．可用于静脉注射 （10.0 分）5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入： A．助悬剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．增溶剂 （10.0 分）6. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是： A．调节脂质体膜流动性 B．增加脂质体膜的致密性 C．防止药物泄露
D．增加药物的包载量 （10.0 分）7. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是： A．硬脂酸 B．单硬脂酸甘油酯 C．S-40 D．可可豆脂 （10.0 分）8. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有： A．白蛋白 B．壳聚糖 C．聚乳酸 D．明胶 （10.0 分）9. 为制备稳定的乳剂，必须加入： A．乳化剂 B．助悬剂
C．增溶剂 D．抑菌剂 （10.0 分）10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是： A．苯扎溴铵 B．苯甲醇 C．山梨酸钾 D．苯甲酸钠 多选题 （共5题，共50.0分） （10.0 分）1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？ A．凝胶剂 B．片剂包衣材料 C．增溶剂 D．片剂黏合剂 （10.0 分）2. 崩解剂的崩解机理有： A．水解作用 B．毛细管作用
安瓿西林瓶尺寸（新）
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿） 西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶） 注：括号内为非标尺寸 YBB药包材标准（1?6辑）目录 第一辑 YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） 第二辑 YBB00152002 药品包装用铝箔 YBB00162002 铝质药用软膏管 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB002520
聚偏二氯乙烯Poly(vinylidene chloride)
概述 ?聚偏二氯乙烯于1938年发现于法国，1939年美国（DOW）化学公司发 现聚偏二氯乙烯共聚物性能较好，并于次年投产，其品牌号叫赛纶 （saran）。在第二次世界大战中用作军需品，战后又制成纤维和涂料。 ?聚偏二氯乙烯可加工成单层薄膜，也可用其他材料（例如：纸，铝箔， 其他塑料）复合，在大多数情况下可溶于溶剂后作为涂覆材料。薄膜上涂有薄薄一层聚偏二氯乙烯涂层后就可大大改善其防潮，隔氧，密封性能。 ?用密度较大，有特殊气味的低沸点液体----偏二氯乙烯合成的偏二氯乙烯 合成聚偏二氯乙烯均聚物，其熔点范围很窄，质硬，软化点与分解温度接近，不易加工。常用的聚偏二氯乙烯是偏二氯乙烯（含量5%--25%）的共聚物
制造 聚偏二氯乙烯的生产方法与聚乙烯均聚物生产方法相似。一般以过氧化苯甲酰为引发剂，在40℃左右聚合的中途加入偏二氯乙烯共聚。若做纤维使用，一般含偏二氯乙烯80%--95%；若制作成薄膜使用，一般含偏氯乙烯75%--85%，生产方法采用悬浮法和乳胶法；含偏二氯乙烯75%以下的涂料粘合剂和塑料多采用乳液法聚合。 偏二氯乙烯是无色液体，有轻微氯仿气味。相对密度为1.21，熔点-122.5℃，沸点为31.5℃，其性质与氯乙烯接近，所以聚偏二氯乙烯共聚物的性质与聚氯乙烯的性质相同。
特点 ? ?共聚物：一种浅棕色透明薄膜，密度大，机械强度优 良、柔韧，但过软，不太适合于机操作。由于表面有 你粘连性，自动化包装要加入滑爽剂。 ?聚偏二氯乙烯：①柔软且具有极低的透气、透水性能， 可防止异味过重，保鲜，保香性能好，适于长期保存 食品;②耐强酸，强碱、化学药品、耐油脂性能优良。 ③自熄性。④自粘性。⑤收缩性大。⑥柔软易粘结， 操作性不良。⑦薄膜结晶性强，易开裂、穿孔。⑧耐老化性差。⑨在紫外光易分解出氯化氢，其单体也有毒性
片剂制备中常用辅料介绍 从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。 （一）稀释剂（Diluents） 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1．淀粉 比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。 2．糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。 3．糊精 糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊（高粘度糊精），即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。 4．乳糖 乳糖是一种优良的片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖（即α-含水乳糖），无吸湿性，可压性好，性质稳定，与大多数药物不起化学反应，压成的药片光洁美观；由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
一、聚偏二氯乙烯概述 1. 聚偏二氯乙烯性质 PVDC，学名“聚偏二氟乙烯”，化学结构式为，是一种无毒，无味，粉末状，应用较为广泛的高阻隔性材料。PVDC单位分子中含有两个氯原子，阴电性较强，并且与其他链中氢原子结合紧密。此外，它的分子结构具有很好的对称性。这些特征使其分子间的间隙很小，结晶度高，分子与分子可以较好地凝聚在一起，阻止水、氧气等小分子物质的渗透作用，阻隔性能优异[1]。 不仅如此，PVDC涂覆膜可以直接在食物包装材料上应用，并可以保味保香，防潮防霉，同时它的印刷性能优良，耐油耐腐蚀性能好[2] 。 但是由于PVDC在其软化温度下稳定性较差。高温条件下，其中存在的金属离子会加速其分解老化，因此PVDC均聚物的实际应用价值很低。而产品级的PVDC主要以共聚物的形式存在，如VDC/VC、VDC/AN和VDC/MMA等共聚物，它们被广泛的应用于涂料，容器和包装领域[3]。而根据报道PVDC树脂或胶乳作为包装材料使用已经超过50年了[4]。 2. 聚偏二氯乙烯的应用 PVDC的用途十分广泛，民用方面，可以用作食品药品的包装膜，五金制品的涂覆膜，军用方面，可用在机械零件，军用器材等各种对于防腐防锈蚀防氧化等阻隔性能要求高的产品外包装[2]。其应用领域为： (1)制备冷藏用单模高阻隔性并具有自粘性的家用保鲜膜； (2)制备高阻隔性的单膜，应用于高温杀菌处理后的肠用膜； (3)制备高收缩性的多层复合膜，用作冷鲜产品包装袋； (4)制备PVDC乳胶，涂覆在包装用塑料材料上，应用于复合基材、药物包覆膜等。并可应用于建材，防止植被生长破坏其强度； (5)PVDC材质透明，密度较大，可以通过纺丝工艺制备成高强度的丝线如钓鱼线，渔网等；耐腐蚀能好，可做成化肥包装袋、化油器中的过滤网；不透水不透气阻隔性高，可以作为液体盛放袋；耐候性好，可以制人工草坪[5]。
YBB药包材标准 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行） YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） YBB00152002 药品包装用铝箔 YBB00162002 铝质药用软膏管 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 YBB00272002 钠钙玻璃药瓶 YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2 YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿 YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00012003 细胞毒性检查法 YBB00022003 热原检查法 YBB00032003 溶血检查法 YBB00042003 急性全身毒性检查法 YBB00052003 皮肤致敏检查法 YBB00062003 皮内刺激检查法 YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法 YBB00082003 气体透过量测定法
《食品包装用聚偏二氯乙烯（PVDC）片状肠衣膜》（征求意见稿）编制说明 一、任务来源： 根据国家标准化管理委员会《关于下达2017年第一批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合[2017]55号）的要求，推荐性国家标准《食品包装用聚偏二氯乙烯（PVDC）片状肠衣膜》（计划编号：20170415-T-469）由全国包装标准化技术委员会（SAC/TC49）归口，由河南省漯河市双汇实业集团有限责任公司等单位负责制定。 二、标准修订的原则和依据 标准要体现先进性、代表性和普遍适用性，进一步完善各项尺寸数据的规定； 做到和现行相关国家和行业标准的协调一致。 三、标准修订内容情况 1、条款“1 范围” 本标准适用以聚偏二氯乙烯树脂为主要原料，采用吹塑法制成的食品包装用聚偏二氯乙烯（PVDC）片状肠衣膜（以下简称肠衣膜）。 删除了“并分切的”、“用于灌装肠类食品”。 2、条款“3 分类” 肠衣膜分为印刷肠衣膜与非印刷肠衣膜，印刷肠衣膜分为里印肠衣膜与表层里印肠衣膜。 将“里印复合肠衣膜”调整为“表层里印肠衣膜”。 3、条款“4.1.4” 接头处双面用与薄膜颜色有区别的胶带连接，接头应平整、牢固。去掉“上下胶带重叠”内容。 4、条款“4.1.5 ”
肠衣膜卷表面应平整，允许有轻微的活褶，不应有明显的暴筋、翘边。经分切的肠衣膜端面应平整，膜卷张力适当，无脱卷现象，膜卷中心线和芯管中心线之间的偏差不大于4 mm。增加“经分切的肠衣膜”内容。 5、条款“4.3.2” 肠衣膜的长度和宽度由供需双方商定，长度不允许有负偏差，经分切的膜卷宽度偏差见表2。宽度偏差增加“经分切的膜卷”限定条件。 6、条款“4.4” 增加了“特殊产品的热收缩率、氧气透过量由供需双方商定”要求。 7、条款“4.5 卫生指标” 应符合GB 4806.7及食品安全相关规定。与新版食品安全国家标准保持一致 8、条款“4.6” 删除该条款，按照GB 9685-2016中溶剂特定迁移量/残留量要求执行。 9、条款“5.1” 从肠衣膜的膜卷上去掉外层，取足够数量的肠衣膜作为检验试样。 具体取样量根据对应检测标准要求。 10、条款“5.5.4” 按GB/T 26253条件2或GB/T 1037条件A规定进行，GB/T 26253为仲裁方法。 增加GB/T 26253检测方法，并将此方法作为仲裁法。 11、条款“5.5.5” 按GB/T 19789或GB/T 1038规定进行，温度（23±2）℃，GB/T 19789为仲裁方法。 增加GB/T 19789检测方法，并将此方法作为仲裁法。 12、条款“6.1” 肠衣膜的验收以批为单位，分切的肠衣膜同一品种、同一工艺、同一天生产的为一批。不分切的肠衣膜同一品种、同一工艺、同一旬生产的为
药用塑料瓶，是一种优良的药用包装容器，具有瓶体强度高、抗内压能力强、质量轻盈、易于携带、灌装便捷等优点，广泛应用于口服固体药品和口服液体药品的包装。随着塑料包装逐渐成为医药包装的重要分支，全球药用塑料瓶的需求量呈每年4.3%的速度递增，向着多品种和专业化的方向迅速发展。 1 药用塑料瓶及部件的技术要求——不挥发物 药用塑料瓶及其相关部件构成的药包系统，其本身的质量、安全性、使用性能对药品品质具有重要影响。相关研究表明，高分子塑料容器的透气透湿性能、添加剂的浸出以及对药物的吸附作用都会威胁到药物的稳定性。于是，从1981年，国家医药管理局制定发布了我国第一个医药包装规章《药品包装管理办法》（试行）在全国实施，到2015年食品药品监督管理局发布了130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，这些规章、标准为药包材的质量和性能管理明确了法律依据，要求必须满足药用要求，符合保障人体健康安全的标准。 根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，药用塑料瓶主要指的是聚酯瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三类，相关部件包括口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖以及药用铝塑封口垫片。 标准中，检验项目涉及外观、鉴别、密封性、水蒸气透过量、炽灼残渣、不挥发物等。就不挥发物而言，指的是药品接触材料上迁移进入药物的一类物质，这些物质来源于包装材料、容器以及密封组件。以塑料为例，它是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚，并通过添加一定助剂，在特定条件下形成的高分子聚合物材料。当塑料包装材料与药物接触时，其单体、低聚物以及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移到药物中。当患者服用此类药物后，上述物质在人体内长期累积，对各脏器、免疫系统、生殖系统产生不可逆的损害。 2 药用塑料瓶及部件不挥发物测试方法的异同 根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，接下来笔者对比了药用塑料瓶及相关部件的不挥发物测试方法的异同。 2.1 口服液体药用瓶和外用液体药用瓶 从材质分类来看，口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物测试方法如下： 2.1.1制备供试液
聚偏氯乙烯结构性能、加工及应用 摘要：介绍了PVDC的结构和各种性能，尤其是作为食品包装材料时的高阻隔性、热收缩性、高温蒸煮性；PVDC膜的几种主要制作方法。简单分析了PVDC在食品包装中的应用，指出其发展前景。 关键词：PVDC 结构性能加工改性应用 １．聚偏氯乙烯简介 聚偏氯乙烯（PVDC）树脂，即聚偏氯二乙烯树脂，又称氯偏树脂，纱纶树脂。PVDC的均聚物树脂由于氯含量高和结晶度高，因此熔融温度高、熔融时间长，一般在175℃的条件下完全熔融需5～10 rain。其熔融和分解温度十分接近，熔体粘度大，流动性差；受热易降解，加工周期短；薄膜易变色，热封强度低，弹性性能差。【1】因此其加工性能不好，在实际生产中没有应用价值，必须改进其加工性能才能得到广泛的应用。因此，通常所说PVDC是指以偏二氯乙烯（VDC）为主要成分加入其他含不饱和双键的第二单体（如VC）共聚而成的一类共聚物的统称。PVDC树脂是一种淡黄色、无毒无味、安全可靠的高阻隔性材料。除具有塑料的一般性能外, 还具有耐油性、耐腐蚀性、保味性以及优异的防潮、防霉、可直接与食品进行接触等性能, 同时还具有优良的印刷性能, 广泛应用于食品、药品、军工等领域。 问世之初主要是加工成薄膜, 二战时期运用在武器、弹药的包装上。世界上第一次通过实验室聚合获得线性高分子的PVDC 是在1930 年。美国DOW 化学公司首先将其工业化。由于初期适逢“二战”而主要用于军品包装, 这给PVDC 工业技术蒙上了一层神秘色彩, 因而成了美国DOW 化学公司多年不解密、不转让的一项工业技术。 50 年代末60 年代初逐渐向食品包装转移, 后又逐步应用于药品包装等领域, 随着现代包装技术和现代人生活节拍的加快, 微波炉、冰箱的普及, 保鲜膜的用量急剧增加, 使PVDC 的应用更加普及。这时候先后有多家公司开发出PVDC 产品工业技术, PVDC 才在西方发达国家开始达到大规模的整体发展。到上世纪80 年代中期, PVDC 发展到高峰, 世界PVDC 产能达到17 万吨/ 年, 后来由于聚乙烯醇和双向拉伸尼龙膜的问世, 同时, 由于有关氯塑料废制品料产生白色污染和焚烧可能产生致癌物质
从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。 （一）稀释剂（Diluents） 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1．淀粉 比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。 2．糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。 3．糊精 糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊（高粘度糊精），
药用辅料厂该不该兼并第三制药厂温县粮食局下属企业焦作市药用辅料厂，兼并了焦作市第三制药厂。这件事不仅开创了温县工业发展史上的先例，而且在全县以至整个焦作市都引起了强烈反响。 焦作市第三制药厂1980年建成投产，占地46000平方米，职工641 人，年产淀粉10000吨，曾有过辉煌的历史，产品在1988 年前畅销十多个省、市，远销日本、菲律宾、马来西亚等国，年利润100 多万元。但由于设备老化，工艺技术落后，管理混乱，淀粉出品率低，产量质量不稳定，客户愈来愈少，企业效益下降，特别是投资600 万元新上的年产5000 吨的葡萄糖生产线半途而废，使企业不堪重负而被迫停产。停产时，固定资产和债权总额只有1088 万元，债务却达2100 万元，相抵后亏损1012 万元。 焦作市药用辅料厂1987年7 月正式投产，占地3500平方米，职工180人，固定资产110多万元，年生产淀粉5000 吨。由于设备和工艺技术先进，管理科学规范，淀粉产量稳定，质量好，供不应求，年产值1500万元，利润140 多万元，生产经营形势蒸蒸日上。 面对这种情况，粮食局局长原志高产生了一个大胆的想法，何不借机让药辅厂将三药厂兼并?药辅厂虽暂时背个大包袱，但不久便可形成规模，成为抵御市场风浪的强者。思忖再三，他决定召开班子会议一议。会上，原局长刚把这一想法说出，立刻遭到了多数班子成员的强烈反对。有人说，自古以来都是大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米，还没听说过小鱼吃大鱼；有的说：药辅厂效益再好，让它背上这个大包袱，非把它压趴下不可；有的说，风险太大了，万万使不得。结果会议不欢而散。 这件事传到了社会上，三药厂职工的反映也传入了原局长的耳朵，各方人士纷纷议论，各执一词，莫衷一是，多数持否定态度。面对重重阻力，他反复考虑：要想干成一件事，哪有不冒风险的?在市场经济条件下，企业要生存和发展，必然要冒一定的风险，只要有50%以上的成功把握，这件事就敢干。改革开放以来，粮办企业从无到有，从小到大，不断上规模，跨台阶，走过的不正是这样的路吗? 于是，他一方面组织有关人员对两个厂进行综合考察，一方面要求班子成员对这件事也要进行调查研究，每人都必须拿出有说服力的意见来。 专门研究兼并问题的局长办公会如期召开，主题就是“究竟敢不敢让‘小鱼' 吃‘大鱼'”。讨论在平和而又认真的气氛中进行，大体上有两种意见： 一种意见是不敢。理由有四点：①药辅厂规模小，小马拉不动大车。②药辅厂兼并三
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组成员及职责 4、验证范围和时间安排 5、验证前的准备 6、验证内容 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表
我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。 2.验证目的： 通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。 3.验证小组成员及职责：
验证范围：口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。 时间安排：验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。 5.验证前的准备 5.1文件
Q/TC 企业标准 发布
前言 本标准按照GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行起草。
聚偏二氯乙烯胶乳 1 范围 本标准规定了聚偏二氯乙烯（PVDC）胶乳的产品要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、储存。 本标准适用于重防腐涂料专用聚偏二氯乙烯胶乳。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 611-2006 化学试剂密度测定通用方法 GB/T 11175-2002 合成树脂乳液试验方法 GB-T 18396-2008 天然胶乳环法测定表面张力 SH-T 1150-2011 合成橡胶胶乳pH 值的测定 3 技术要求 3.1 外观 聚偏二氯乙烯胶乳应为乳白色液体。 3.2 性能 聚偏二氯乙烯胶乳应符合表1的规定。 表1 性能要求 项目指标 外观乳白带蓝光 固体含量/ % 50 ± 2 粘度（25℃）/ mPa?s < 100 密度（25℃）/g?cm-3 1.20 ～1.28 pH值 1.0～3.0 表面张力（25℃）/ mN?m-1< 60 4 试验方法 4.1 外观
在自然光线下，用玻璃棒将试样均匀、薄涂于干净的玻璃板上，随即目测检查有无粒子和异物。 4.2 固含量的测定 按GB/T 11175-2002 合成树脂乳液试验方法中 5.2 条款的规定进行。 4.2 粘度的测定 按GB/T 11175-2002 合成树脂乳液试验方法中 5.4 条款的规定进行。 4.3 胶乳密度的测定 按GB/T 611-2006 化学试剂密度测定通用方法的规定进行。 4.4 胶乳pH值测定 按SH-T 1150-2011 合成橡胶胶乳pH 值的测定的规定进行。 4.5 胶乳表面张力的测定 按GB-T 18396-2008 天然胶乳环法测定表面张力的规定进行。 5 检验规则 5.1 出厂检验 每批产品应由生产厂质检部门检验合格，并附产品质量合格证后方可出厂。出厂检验项目为外观、固含量、粘度。 5.2 型式检验 正常生产每半年进行一次,型式检验项目为本标准第3章中规定的所有项目。在下列情况之一时，也应进行型式检验： a）原料和工艺发生重大变化时； b）停产12个月以上，恢复生产时； c) 国家质量监督检验检疫行政主管部门提出型式检验要求时。 5.3 组批与抽样 产品以同一次投料、同一班次生产的产品为一批次，每批产品随机抽取不得少于2瓶，1瓶供检验，1瓶备检。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。 5.4 判定原则 样品经检验，若微生物指标不合格不允许复检。其它指标若有不合格项，可对不合格项目加倍抽样进行复检，复检仍不合格，则判定该批产品检验不合格。 6 标志、包装、运输、储存 6.1 标志 每个包装桶上应标明生产厂名、厂址、产品名称、产品型号、批号、生产日期、净重、商标、本标准编号。