YBB20242012聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程起草人日期20 年月日审核人日期20 年月日批准人日期20 年月日生效日期20 年月日颁发部门质量部分发部门质量控制部1. 目的建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围适用于头孢氨苄胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、阿司匹林肠溶片等包装用130mm与250mm聚氯乙烯(PVC)硬片的检验。

3. 依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB002120054. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

4.2 QC实施本规程。

4.3 QA监督本规程的实施。

5. 内容5.1 外观：质量应符合下表规定：项目指标性状无色透明、均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗黑点每平方米中粒径在0.3～0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许黑点、白点杂质不允许析出不允许缺边不允许条状气泡3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗接头每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上油污不允许卷取平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切5.2 微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。

每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。

全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。

取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版附录XI J）的方法检验。

5.3 包装、运输、贮存5.3.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。

内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。

外包装可用瓦楞纸箱。

5.3.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。

YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。

本品涂有保护层和黏合层。

【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。

【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。

将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。

偏二氯乙烯二、危险特性①易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。

②受高热分解产生有毒的腐蚀性烟气。

③与氧化剂接触猛烈反应。

④其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。

三、健康危害①主要影响中枢神经系统，并有眼及上呼吸道刺激症状。

②急性中毒：短时间接触低浓度，眼及咽喉部烧灼感；浓度增高, 有眩晕、恶心、呕吐甚至酩酊状；③吸入高浓度还可致死。

四、操作防护密闭操作，局部排风。

提供安全沐浴和洗眼设备。

空气中浓度超标时，应戴过滤式防毒而具（半面罩），眼睛戴防护眼镜，手戴橡胶耐油手套。

五、急救措施迅速脱离现场至空气新鲜处。

若皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15 分钟。

就医。

若眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。

就医。

六、包装方法小开口钢桶；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。

七、储存注意事项①储存于阴凉、通风的库房。

远离火种、热源。

②库温不宜超过30°C。

包装要求密封，不可与空气接触。

③应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。

④不宜久存，以免变质。

⑤采用防爆型照明、通风设施。

⑥禁止使用易产生火花的机械设备和工具。

⑦禁止使用易产生火花的机械设备和工具。

八、偏二氯乙烯（VDC）的主要用途VDC主要用途是生产PVDC树脂和PVDC乳胶。

（一）PVDC胶乳是VDC分别与氯乙烯、丙烯酸甲脂、丙烯酸丁脂、M MA （甲基丙烯酸甲酯）、丙烯睛等单位共聚生成不同牌号的共聚乳液; 主要用于复合膜、食品与军用包装、香烟外包装、硬片复合膜等。

例如杭州塑料有限公司生产的PVDC硬片复合膜，用于医药包装，产量1000吨/年，用于PVDC胶化200吨/年。

（二）PVDC树脂即聚偏二氯乙烯，具有很好的阻隔性能，尤其可阻湿、阻氧、防潮、保鲜、耐酸碱、耐油浸和耐多种化学溶剂，还具有强韧性、低温热封、热收缩性和良好的化学稳定性，是理想的包装新材料，广泛地用于食品、药品等的保鲜和防潮包装。

药用聚氯乙烯硬片检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。

2、适用范围：本检验规程适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片，主要做固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料（以下简称PVC）。

3、质量标准和检验方法：3.1各种PVC应符合我司的样品（包括双方确认的材质等）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。

3.2 外观要求与检验方法:3.2.1表面：PVC表面不允许有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔、析出、缺边；条状气泡3mm以上不允许有，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。

3.2.2卷取：平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切。

3.2.3接头数：每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上（若接头在2个以上5个以下的，则由车间统计好损失的卷膜米数及浪费的人工，到时请供方折合成卷膜补偿给我司）。

3.2.4色泽：必须符合确认的标准样品，并在封样的上限/标准/下限范围内。

3.2.5洁净度：PVC卷内外不得有污染、灰尘；晶点在1.3mm以上不允许有，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗；黑点、白点杂质每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许有；不允许油污。

3.2.6外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，出厂前产品必须附出厂检验报告单。

外观检验以目测为主，于正常光源下，60cm距离处正视观察。

3.3功能(物理机械性能)要求与检测方法：3.3.1拉伸强度试验：拉伸强度应大于450kgf/cm2。

检验方法：按GB 1040-79《塑料拉伸试验方法》进行。

3.3.2落球冲击破损试验：破损率应小于40%。

检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。

3.3.3加热伸缩率试验：加热伸缩率应为±7%。

检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

•【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。

•氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

聚氯乙烯固体药用硬片密度测定法的研究目的，探讨聚氯乙烯固体药用硬片的密度测定法。

方法：采用浸渍法。

结果，聚氯乙烯固体药用硬片密度测定的精密度良好（RSD=0.57%），密度值为1.36结论：通过对聚氯乙烯固体药用硬片测定法的研究，对塑料瓶密度测定的操作方法有更深一步的认识，在不使用密度测定装置时，可以较准确的测定药用塑料容器材料的密度。

密度是确定药用塑料不可缺少的物理参数之一，它对材料配方的控制有一定作用，它既可为科研及产品加工提供基本性能指标，又可作为药用塑料特别是晶态聚合物产品鉴别和质量控制的重要依据。

在2002年国家药品监督管理局颁布的国家药品包装容器（材料）标准中，药用塑料容器（材料）普遍采用了密度测试方法。

鉴于药用塑料的密度试验方法与药品的相对密度测试方法不尽相同，为此，结合标准的内容，对容器（材料）常用的密度测定方法——浸渍法进行初步研究。

基本原理：是用液体排代法测定药用塑料的密度，即在规定温度下，称量试样的质量与同体积浸渍液的质量，其比值既为该试样的相对密度，再乘以浸渍液的密度，即得试样的密度。

该方法适用于各种形态塑料制品的测定。

本试验对聚氯乙烯固体药用硬片密度测定的具体操作给予详细描述，浸渍液选用原则为：与药用塑料不发生反应，实验室中易得、常用的试剂，毒性应小，在实验过程中不易挥发，根据该原则，最后选择了纯化水。

1、仪器与测试XS205型METTLER TOLEDO 分析天平，50ml容量瓶、纯化水、表面皿。

2、实验方法与结果2.1测定方法2.1.1样品预处理将聚氯乙烯固体药用硬片清洗干净，晾干。

将其剪成0.3×2.5mm的小片，待测。

2.1.2测定取上述样品约2g置于分析天平上，精密测定其在空气中的质量（Wa）；将试样放入加水至刻度的50ml容量瓶中，精密测定其总重量（W1），再用胶头吸管吸出纯化水使容量瓶内液面至刻度处，精密测定其总重量（W2），二者之差即为同体积浸渍液质量，根据基本原理，按下式计算聚氯乙烯固体药用硬片的密度。

国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。

本品涂有保护层和粘合层。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。

【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。

将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

xxxx药业股份有限公司
一、目的：建立聚氯乙烯固体药用硬片质量标准，确保所用聚氯乙烯固体药用硬片的质量。

二、范围：本规定适用于聚氯乙烯固体药用硬片的质量控制。

三、责任：xx生产区、xx生产区、xx生产区。

四、内容：
1.标准来源:国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
2.技术要求
3.贮存条件：通风干燥，防暴晒，防污染，防虫蛀，防腐蚀气液，距地面高度大于150mm。

4.相关标准操作规程：药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-006）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：药用聚氯乙烯（PVC）硬片。

6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的PVC物料代码。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。

9.注意事项：标准中未明确的项目，以包材标准样张为准，每批产品需与标准样张进行核对。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。

本品涂有保护层和粘合层。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。

【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。

将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

ABC有限公司
目的：建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片内控质量标准，避免差错和混淆。

范围：适用药用聚氯乙烯(PVC)硬片接收和检验。

职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。

规程：
1. 材质药用聚氯乙烯。

2 外观质量
2.1 无色透明、均匀一致。

2.2 卷取应平整、卷紧、切边整齐无漏切。

2.3 不允许有裂纹、伤痕、凹凸、发皱及穿孔。

2.4 晶点应≤1.3mm，并每100C㎡不超过3颗。

2.5 黑点、白点、杂质在0.3mm～0.8mm/㎡应不超过20颗，>0.8mm不允许有。

2.6 不允许缺边及析出油污。

3．规格尺寸
宽度 130.0±2mm
250.0±2mm
厚度 0.30±0.02mm
4. 微生物限度细菌≤150个/100cm2
霉菌≤50个/100cm2
大肠杆菌不得检出
5. 包装、标志、运输和贮存
5.1 标志药用聚氯乙烯硬片应为定量包装，卷末用胶粘带封口，每卷用2只聚乙烯塑料薄
膜袋包装，内装有合格证，再装入纸箱，并用打包带扎紧。

5.2 包装每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、批号、
ABC有限公司
重量、检验员代号以及生产日期等。

5.3 贮存
5.3.1应存放在干燥、通风处。

5.3.2 贮存期限一年。

5.4 运输运输时应轻放、轻卸，切勿日晒雨淋，保证包装完整。

药用聚氯乙烯(PVC)硬片生产工艺摘要：PVC药用片主要由聚氯乙烯(PVC)树脂添加一定的加工助剂，通过挤出、压延等加工方法，生产出来的符合药用要求的一种新颖包装材料。

药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。

PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。

PTP 包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP包装的塑料硬片。

PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH公司在20世纪50年代中期共同开发的。

PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。

PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。

在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。

85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。

84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。

PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00212005替代原YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片Julüyixi Gutiyaoyong YingpianPVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。

每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。

【鉴别】 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。

（2）密度 取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。

【物理性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003） 第一法 杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。

氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。

拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min ±10mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。

耐冲击 取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各5个。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。

聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及检验规程介绍
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》是国家在2015年颁布的新版药包材标准，该标准用于固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装的质量检测。

实验室质检人员在进行抽样检测的时候药用专业的检测仪器，参照质量标准要求进行实验，并分析结果。

所以，聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
YBB00212005-2015是药用硬片质量检测的指南针。

 聚氯乙烯固体药用硬片热缩仪
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准YBB00212005要求：
拉伸强度：纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。

耐冲击：纵、横向均不得有2片以上破损；
加热伸长率：伸缩率应在±6%以内。

热合强度：在热封仪上进行热合，热合温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。

照热合强度测定法（YBBOO122003-2015）测定，不得低于7.0 N/15mm。

厚度：规格尺寸0.20-.040MM，允许偏差±0.02
 聚氯乙烯固体药用硬片测厚仪
聚氯乙烯固体药用硬片质量检验规程：
1.聚氯乙烯固体药用硬片拉伸强度检测用济南三泉中石实验仪器有限公司的智能电子拉力试验机。

实验原理为：将试样装夹在薄膜拉伸强度试验仪夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化。

2.聚氯乙烯固体药用硬片耐冲击检测用三泉中石的落球冲击仪LQ-50S,。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南]直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南] 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录标准第一辑 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶(试行)YBB00022002 聚丙烯输液瓶(试行)YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶(试行) (已作废) YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞(试行) (已作废) YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞(试行)(已作废)YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行)YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶(试行)YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则(试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)标准第二辑 YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片(已作废)YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管(已作废) YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶(已作废) YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿(已作废)YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则标准第三辑 YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121?内表面耐水性测定法和分级标准第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管 (已作废)YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶 (已作废)YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶 (已作废) YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖标准第五辑1、低硼硅玻璃输液瓶 YBB000120042、硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004 3、钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 4、硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004 5、硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004 6、预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004 7、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00072004 8、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB000820049、预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00092004 10、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004 11、预灌封注射器组合件(带注射针) YBB0011200412、笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004 13、笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0013200414、笔式注射器用铝盖YBB0014200415、笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004 16、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 17、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00172004 18、铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0018200419、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019200420、玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 21、药品包装用铝塑封口垫片通则 YBB0021200422、口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB0022200423、药用合成聚异戊二烯垫片 YBB0023200424、塑料输液容器用聚丙烯组合盖 YBB0024200425、胶囊用明胶 YBB0025200426、包装材料红外光谱测定法 YBB0026200427、包装材料不溶性微粒测定法 YBB0027200428、乙醛测定法 YBB0028200429、加热伸缩率测定法 YBB0029200430、挥发性硫化物测定法 YBB0030200431、包装材料溶剂残留量测定法 YBB0031200432、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB0032200433、注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB0033200434、玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级 YBB0034200435、玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0035200436、玻璃颗粒在98?耐水性测定法和分级 YBB0036200437、砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB0037200438、抗机械冲击测定法 YBB0038200439、直线度测定法 YBB0039200440、药用陶瓷吸水率测定法 YBB0040200441、药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB0041200442、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00202005代替YBB0020200243、聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005代替YBB0021200244、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00222005代替YBB0022200245、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00232005代替YBB0023200246、注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005代替YBB00042002、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005代替YBB0005200247 标准第六辑药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材标准目录序号标准名称标准编号原标准1 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB000720052 注射剂瓶用铝盖 YBB000820053 输液瓶用铝盖 YBB000920054 三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001020055 五层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001120056 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB001220057 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB001320058 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YBB001420059 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB0015200510 药用口服固体陶瓷瓶YBB00162005 11 钠钙玻璃输液瓶YBB00032005YBB00032002 12 高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1 YBB00292002 13 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2 YBB00292002 14 中性硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2 YBB00322002 15 药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1 YBB00262003 16 药用中性硼硅玻璃管YBB00012005-2 YBB00262003 17 中性硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2 YBB00292003 18 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2 YBB00312003 19 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管YBB00252005 YBB00252002 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)等5项药包材检验方法标准目录序号标准名称标准编号1 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YBB001720052 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YBB001820053 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBB001920054 环氧乙烷残留量测定法 YBB002420055 橡胶灰分的测定法 YBB00262005。

聚偏二氯乙烯单体
聚偏二氯乙烯单体是一种聚合物，也称为PVDC。

它具有耐燃、耐腐蚀、气密性好等特性。

由于极性强，常温下不溶于一般溶剂。

它是以偏二氯乙烯(VDC)单体为主要成分的共聚物，相对分子质量为20000,无毒无味，安全环保。

聚偏二氯乙烯单体的应用非常广泛，其中最常用的是作为阻隔性塑料包装材料。

由于其具有优异的阻氧、阻气、防潮及保味性能，在阻隔性塑料包装行业异军突起，被公认为综合阻隔性能最好的塑料包装。

此外，聚偏二氯乙烯单体还可用于制作热收缩性包装材料。

偏二氯乙烯，又名1,1-二氯乙烯、乙烯叉二氯，是一种有机化合物，化学式为C 2 H 2 Cl 2。

它主要用于制合成纤维等。

由于其具有耐燃、耐腐蚀、气密性好等特性，被广泛应用于包装材料、电子元器件、医疗器械等领域。

但是，它也有一些缺点，例如易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。