直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑)

直接接触药品地包装材料和容器管理办法》（局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理局令第号《直接接触药品地包装材料和容器管理办法》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行.二○○四年七月二十日直接接触药品地包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品地包装材料和容器（以下简称“药包材”）地监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法.第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准.药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布.第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中地产品实行注册管理.对于不能确保药品质量地药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰地药包材产品目录.第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材.新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用.第二章药包材地标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材地质量可控性而制定地质量指标、检验方法等技术要求.第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施.第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定地药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案地起草、方法学验证、实验室复核工作.第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局地要求，组织专家进行药包材国家标准地审定工作.第三章药包材地注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请.生产申请，是指在中国境内生产药包材地注册申请.申请人应当是在中国境内合法登记地药包材生产企业.进口申请，是指在境外生产地药包材在中国境内上市销售地注册申请.境外申请人应当是在境外合法登记地药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内地办事机构或者由其委托地中国境内代理机构办理.补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容地注册申请.第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关地网站和药包材注册场所公示药包材注册所需地条件、程序、期限、需要提交地全部材料目录和申请书示范文本.第十一条申请药包材注册所报送地资料必须完整、规范，数据真实、可靠.申请人应当对其申报资料内容地真实性负责.第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出地药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要提交注册审批地，应当即时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围地，应当即时作出不予受理地决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；（三）申请材料存在可以当场更正地错误地，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式地，应当在日内一次告知申请人需要补正地全部内容，逾期不告知地，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料地，应当受理申请.第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期地通知书.第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料地，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料地通知.申请人应当在个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定地时限补充资料地予以退审.第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起日内颁发、送达有关决定.国家食品药品监督管理局依法作出不予注册地书面决定地，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼地权利.第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果.申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益地事项提交书面意见进行陈述和申辩.第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等地，申请人应当提出补充申请.补充申请地申请人，应当是药包材批准证明文件地持有人.第四十六条药包材生产地补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求地予以受理，发给受理通知单.不符合要求地发给不予受理通知单，并说明理由.第四十七条对受理地申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》地要求组织现场检查地，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后日内将形式审查意见及申请人报送地资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局.第四十八条对受理地申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》地要求组织现场检查地，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在日内组织进行现场检查，符合要求地，抽取供检验用地连续批样品，通知设置或者确定地药包材检验机构进行注册检验；不符合要求地，予以退审.药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构地检验报告书和有关意见后日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送地资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局.第四十九条药包材进口地补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求地予以受理，发给受理通知单.不符合要求地发给不予受理通知单，并说明理由.第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请地申报资料后，应当在受理申请后日内完成审批.其中需要进行技术审评地，应当在受理申请后日内完成审批.第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目地药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案.第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材地补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请地审查决定应当在规定地时限内通知申请人，不同意地决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》地，换发新证后，原证予以公告注销.第六章复审第五十三条被退审地申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报.第五十四条申请人对不予批准决定有异议地，可以在收到审批决定后日内向国家食品药品监督管理局提出复审.复审地内容仅限于原申请事项、原报送地资料和样品.第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在日内作出复审决定.决定撤销原不予批准决定地，应当发给相应地药包材批准证明文件；决定维持原决定地，国家食品药品监督管理局不再受理再次地复审申请.第五章药包材地补充申请第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等地，申请人应当提出补充申请.补充申请地申请人，应当是药包材批准证明文件地持有人.第四十六条药包材生产地补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求地予以受理，发给受理通知单.不符合要求地发给不予受理通知单，并说明理由.第四十七条对受理地申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》地要求组织现场检查地，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后日内将形式审查意见及申请人报送地资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局.第四十八条对受理地申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》地要求组织现场检查地，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在日内组织进行现场检查，符合要求地，抽取供检验用地连续批样品，通知设置或者确定地药包材检验机构进行注册检验；不符合要求地，予以退审.药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构地检验报告书和有关意见后日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送地资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局.第四十九条药包材进口地补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求地予以受理，发给受理通知单.不符合要求地发给不予受理通知单，并说明理由.第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请地申报资料后，应当在受理申请后日内完成审批.其中需要进行技术审评地，应当在受理申请后日内完成审批.第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目地药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案.第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材地补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请地审查决定应当在规定地时限内通知申请人，不同意地决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》地，换发新证后，原证予以公告注销.第六章复审第五十三条被退审地申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报.第五十四条申请人对不予批准决定有异议地，可以在收到审批决定后日内向国家食品药品监督管理局提出复审.复审地内容仅限于原申请事项、原报送地资料和样品.第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在日内作出复审决定.决定撤销原不予批准决定地，应当发给相应地药包材批准证明文件；决定维持原决定地，国家食品药品监督管理局不再受理再次地复审申请.第九章附则第六十八条本办法下列用语地含义：药包材，是指药品生产企业生产地药品和医疗机构配制地制剂所使用地直接接触药品地包装材料和容器.新型药包材，是指未曾在中国境内使用地药包材.药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件.第六十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释.第七十条本办法自公布之日起实施.原国家药品监督管理局年月日发布地《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第号）同时废止.附件目录：附件：．实施注册管理地药包材产品目录；．药包材生产申请资料要求；．药包材进口申请资料要求；．药包材再注册申请资料要求；．药包材补充申请资料要求；．药包材生产现场考核通则；．药包材生产洁净室（区）要求.附件：实施注册管理地药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂.附件：药包材生产申请资料要求一、申报资料目录（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告.（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定地药包材检验机构出具地三批申报产品质量检验报告书.（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定地药包材或者药品检验机构出具地洁净室（区）洁净度检验报告书.（四）申请企业营业执照.（五）申报产品生产、销售、应用情况综述.（六）申报产品地配方.（七）申报产品地生产工艺及主要生产、检验设备说明.（八）申报产品地质量标准.（九）三批申报产品地生产企业自检报告书.（十）与采用申报产品包装地药品同时进行地稳定性试验（药物相容性试验）研究资料.（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图.（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得地有关合格证明.二、申报要求（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件.（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件.（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明.（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内地检测报告书原件.附件：药包材进口申请资料要求一、申报资料目录（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文.（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报地授权文书、公证文件及其中文译文.中国境内代理机构地工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构地《外国企业常驻中国代表机构登记证》.（三）申报产品在国外地生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明地理由.（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定地药包材检验机构出具地三批申报产品质量检验报告书.（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书.（六）申报产品地配方.（七）申报产品地生产工艺及主要生产、检验设备说明.（八）申报产品地质量标准.（九）与采用申报产品包装地药品共同进行地稳定性试验（药物相容性试验）研究资料.（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图.二、申报要求（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营地证明文件复印件（相当于我国地工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件.其中：、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批地，必须提供此类批准证明文件.、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件地，在如实说明后，可免于提供此项资料.（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报地授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构地工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构地《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件.（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交.（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内地检验报告原件.（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明.（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种地资料可附后作为参考.中文译文应当与原文内容一致.附件：药包材再注册申请资料要求一、生产药包材再注册申请资料要求（一）申报资料目录、我局颁发地药包材批准证明文件及其批准变更证明文件.、申请人合法登记证明文件.、国家食品药品监督管理局设置或者确定地药包材检验机构出具地三批申报产品质量检测报告书.、国家食品药品监督管理局设置或者确定地药包材或者药品检验机构出具地洁净室（区）洁净度检测报告书.、申报产品地配方.、申报产品地生产工艺及主要生产、检验设备说明.、申报产品地质量标准.、三批申报产品地生产企业自检报告书.、该产品五年内销售及质量情况地总结报告.、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成地工作地执行情况.（二）申报要求、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件.、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件.、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变地内容.、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订地，应当同时提供原质量标准、修订后地质量标准及修订说明.、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内地检验报告书原件.、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品地药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况.二、进口药包材再注册申请资料要求（一）申报资料目录、我局颁发地药包材批准证明文件及其批准变更证明文件.、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文.、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报地授权文书、公证文件及其中文译文.中国境内代理机构地工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构地《外国企业常驻中国代表机构登记证》.、国家食品药品监督管理局设置或者确定地药包材检验机构出具地三批申报产品质量检验报告书.、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书.、申报产品地配方.、申报产品地生产工艺及主要生产、检验设备说明.、申报产品地质量标准.、该产品三年内在中国销售及质量情况地总结报告.、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成地工作地执行情况.（二）申报要求、上述第（一）项资料，可以提供复印件.、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营地证明文件复印件（相当于我国地工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件.其中：（）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批地，必须提供此类批准证明文件.（）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件地，在如实说明后，可免于提供此项资料.、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报地授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构地工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构地《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件.、上述第（四）项资料，应当提供原件.、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内地检验报告原件.、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变地内容.、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订地，应当同时提供原质量标准、修订后地质量标准及修订说明.、上述第（九）项资料，应当包括在中国地年销售量、使用本品地药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况.、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种地资料可附后作为参考.中文译文应当与原文内容一致.药包材补充申请资料要求一、药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理局批准地补充申请事项：、变更药包材注册证所载明地“规格”项目.、变更药包材生产企业地址.、变更进口药包材注册证所载明地“公司名称”及“注册地址”.、变更药包材配方中原料产地.、变更药包材配方中地添加剂.、变更药包材生产工艺.、变更药包材注册标准.（二）直接报国家食品药品监督管理局备案地补充申请事项：、变更进口药包材注册代理机构.（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案地补充申请事项：、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）.、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地.文档来自于网络搜索二、药包材补充申请申报资料项目、药包材批准证明文件复印件.、省级（食品）药品监督管理局对变更后地生产现场进行考核验收地报告.、国家食品药品监督管理局设置或者确定地检验机构出具地三批申报品种变更后地质量检验报告书原件.、国家食品药品监督管理局设置或者确定地检验机构出具地变更后地生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件.、变更后地原料来源证明、执行地质量标准及其出厂质量检验报告书.、变更后地辅料来源证明、执行地质量标准及其安全用量地依据.、变更前后生产工艺对比研究资料.、变更注册标准地说明及变更前后地注册标准.、三批申报品种变更后地生产企业质量自检报告书原件.、采用变更后地申报品种包装地药品共同进行地稳定性试验研究资料（包含试验用药品地质量标准）.、变更后地生产厂区及洁净室（区）平面图.。

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。

负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。

生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。

大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。

自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。

各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，^即I型、II型、III 型和非1型、非11型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。

日本在1965年开始开发PE （聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP（聚丙烯）材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（1～6辑）2007-11-14 16:08:44| 分类：工作资料| 标签：包装材料药品标准|字号大中小订阅直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（1～6辑）目录第一辑YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片2005年2月2日起废止YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004 砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004 抗机械冲击测定法YBB00392004 直线度测定法YBB00402004 药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（1～6辑）第一辑YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片2005年2月2日起废止YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004 砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004 抗机械冲击测定法YBB00392004 直线度测定法YBB00402004 药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005 药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005 注射剂瓶用铝盖YBB00092005 输液瓶用铝盖YBB00102005 三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005 五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005 药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2 中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1 药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2 药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2 中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法YBB00262005 橡胶灰分的测定法。

包装—-药品质量的一个重要保证医药行业是一个融合了多学科先进技能的高科技财产群体，其影响涉及到国民健康、社会稳定和经济发展等各方面。

根据数值显示，医药行业近三年均保持了高于18%的高速增长势头。

美中不足的是，近年来接二连三的药品安全事件给拖慢了制药行业的发展。

而最近出现的注射剂受球菌污染事件，让大家提高了对药品质量的正视程度。

质量是生产企业的底子，而且药业又是如此特殊而且关键的财产，药品质量是时刻不能放松的关键环节。

作为制药企业，首先关注的固然是药品成分。

但是，很多药厂都轻视了药品研发生产后各方面的因素都会对其质量孕育发生影响，有的因素可能会导致药品变质掉效甚或孕育发生毒素。

归结来讲，在药品生产以后，影响药品质量的主要是药品存储环境所造成的。

药品在此历程中出现变质主要问题有这五方面：温度，湿度，空气，光线，时间。

那么如何去控制这五个方面给药品质量带来的影响呢，接下来对这五方面的监控举行简略的介绍。

一、温度控制。

不管是西药还是国药，温度变化都可能引起药品物理或者化学性质的变化，从而影响药品质量。

对于西药来讲，温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质改变性别从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖包衣片、胶丸发生变形粘连。

国药对温度也有一定的适应范围，温度过高或太低均会导致国药质量变样。

温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。

环境温度过高，容易导致药草霉变。

如果温度和湿度结合在一起，更可能导致球菌、霉菌大量地滋生和虫卵孵化，以致中草药霉坏虫蛀。

对于温度的控制，目前主要的手段是让药品避免接触高温物体或环境，这个除了在运输的时候需要注意，在仓仓储放或者消费者手中储存安放的时候都应该注意。

二、湿度控制。

湿度主要是指水气的含量。

药品受湿度影响最大的反映就是“受潮”。

西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。

西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。

如阿司匹林在干燥环境下较稳定，当它受潮后会垂垂分化，不仅有刺鼻的臭味，而且对胃有较大的刺激性；避孕药片受潮变质后，就会掉去避孕的效果。

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.04.29•【文号】国家医药管理局令[第15号]•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。

负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。

生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。

大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。

自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。

各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。

日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南]直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南] 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录标准第一辑 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶(试行)YBB00022002 聚丙烯输液瓶(试行)YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶(试行) (已作废) YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞(试行) (已作废) YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞(试行)(已作废)YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行)YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶(试行)YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则(试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)标准第二辑 YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片(已作废)YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管(已作废) YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶(已作废) YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿(已作废)YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则标准第三辑 YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121?内表面耐水性测定法和分级标准第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管 (已作废)YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶 (已作废)YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶 (已作废) YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖标准第五辑1、低硼硅玻璃输液瓶 YBB000120042、硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004 3、钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 4、硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004 5、硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004 6、预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004 7、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00072004 8、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB000820049、预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00092004 10、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004 11、预灌封注射器组合件(带注射针) YBB0011200412、笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004 13、笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0013200414、笔式注射器用铝盖YBB0014200415、笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004 16、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 17、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00172004 18、铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0018200419、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019200420、玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 21、药品包装用铝塑封口垫片通则 YBB0021200422、口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB0022200423、药用合成聚异戊二烯垫片 YBB0023200424、塑料输液容器用聚丙烯组合盖 YBB0024200425、胶囊用明胶 YBB0025200426、包装材料红外光谱测定法 YBB0026200427、包装材料不溶性微粒测定法 YBB0027200428、乙醛测定法 YBB0028200429、加热伸缩率测定法 YBB0029200430、挥发性硫化物测定法 YBB0030200431、包装材料溶剂残留量测定法 YBB0031200432、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB0032200433、注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB0033200434、玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级 YBB0034200435、玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0035200436、玻璃颗粒在98?耐水性测定法和分级 YBB0036200437、砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB0037200438、抗机械冲击测定法 YBB0038200439、直线度测定法 YBB0039200440、药用陶瓷吸水率测定法 YBB0040200441、药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB0041200442、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00202005代替YBB0020200243、聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005代替YBB0021200244、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00222005代替YBB0022200245、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00232005代替YBB0023200246、注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005代替YBB00042002、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005代替YBB0005200247 标准第六辑药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材标准目录序号标准名称标准编号原标准1 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB000720052 注射剂瓶用铝盖 YBB000820053 输液瓶用铝盖 YBB000920054 三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001020055 五层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001120056 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB001220057 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB001320058 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YBB001420059 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB0015200510 药用口服固体陶瓷瓶YBB00162005 11 钠钙玻璃输液瓶YBB00032005YBB00032002 12 高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1 YBB00292002 13 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2 YBB00292002 14 中性硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2 YBB00322002 15 药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1 YBB00262003 16 药用中性硼硅玻璃管YBB00012005-2 YBB00262003 17 中性硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2 YBB00292003 18 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2 YBB00312003 19 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管YBB00252005 YBB00252002 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)等5项药包材检验方法标准目录序号标准名称标准编号1 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YBB001720052 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YBB001820053 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBB001920054 环氧乙烷残留量测定法 YBB002420055 橡胶灰分的测定法 YBB00262005。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

∙【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。

∙氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。