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固体制剂GMP实施指南培训1 固体制剂背景的概述口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。
颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速，携带方便，药效稳定。
基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
颗粒剂宜密封，臵干燥处贮藏。
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
片剂以口服普通片为主，由定量体积的颗粒，在固定位臵的冲模中压制而成，可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。
片剂与其他剂型相比有如下优点：片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，便于实现规模效益。
胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直肠等肠道给药。
胶囊剂依据溶解与释放性，分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性；药物在体内起效快；液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。
硬胶囊剂由不同形状和尺寸的硬/软明胶组成。
其中可以灌装粉末，颗粒，小丸，油和片剂。
肠溶胶囊系指囊壳不溶于胃液，但能在肠溶液中崩解释放出胶囊中药物的硬胶囊剂或软胶囊剂。
肠溶空心胶囊（简称肠溶空胶囊）也有透明、半透明和不透明三个品种。
2 片剂生产工艺过程（包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。
）2.1 原辅料的称量从质量部门批准的供货单位购进原辅料。
固体制剂培训计划一、培训目的本培训旨在帮助学员深入了解固体制剂的生产工艺和质量控制要点，掌握常见固体制剂的生产工艺和操作技能，提高固体制剂生产工人的素质和技能水平，提升固体制剂生产的质量和效率。
二、培训对象本培训对象为公司固体制剂车间的生产工人，包括操作工、工艺技术人员等。
三、培训内容1. 固体制剂的概念和分类a. 固体制剂的定义b. 固体制剂的分类及特点c. 固体制剂的应用领域2. 固体制剂的生产工艺a. 原料的准备和称量b. 混合c. 压片d. 包衣e. 包装f. 检查和质量控制3. 常见固体制剂的生产工艺和操作技能a. 片剂的生产工艺和操作技能b. 颗粒剂的生产工艺和操作技能c. 粉末剂的生产工艺和操作技能d. 胶囊剂的生产工艺和操作技能4. 固体制剂的质量控制a. 原料的质量控制b. 生产过程中的质量控制c. 产品的质量控制d. 质量控制记录的填写和保管5. 固体制剂的生产设备和清洁卫生a. 压片机、包衣机等设备的使用和保养b. 生产车间的清洁卫生要求c. 工作场所的安全注意事项6. 固体制剂的GMP要求a. GMP的概念和原则b. GMP在固体制剂生产中的应用c. GMP的执行和监督四、培训方法本培训采用理论教学与实际操作相结合的方式进行，包括课堂讲解、实地操作、案例分析等多种形式。
培训课程设置合理，内容深入浅出，实用性强。
五、培训时间本培训为期十天，每天安排8小时的学习时间，其中包括4小时的理论学习和4小时的实际操作。
培训时间为每周一至周五，每天上午8:00-12:00，下午13:00-17:00。
六、培训师资本培训由公司内部的技术专家和经验丰富的固体制剂生产工人担任讲师，保证培训内容的专业性和实用性。
七、培训考核培训结束后，对学员进行理论和操作技能的考核，合格者颁发结业证书。
八、培训评估培训结束后，对培训效果进行评估，听取学员对培训内容、师资，方式等方面的意见和建议，为今后的培训工作提供参考。
****药业有限公司二○○八年三月制粒工序岗位培训教材一、领料岗位：1.班长负责领料与退料方面的工作。
2.班长凭批生产指令(领料单)对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容：3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。
验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。
3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。
4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。
二、称量配料岗位：1.生产前准备工作：1.1.称量配料操作至少 2 人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。
1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。
1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。
2. 操作程序：2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。
2.2.贵细药材或者毒麻精神药品的称量配料应在 QA 和车间工艺员的监控下称量配料。
2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。
3.操作过程的控制、复核：3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。
必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。
3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。
称量结束后，把余料重新包装后，再打开此外一种物料的包装进行称量操作。
3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。
取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。
4.操作结束：4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。
4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
5.清场:5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
三、粉碎岗位：1. 生产前准备工作：1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用 75%乙醇消毒。
片剂片剂的概念片剂系指一种或一种以上的药物经过加工压制成的片状剂型，可供内服、注射和外用。
片剂的特点优点 1.剂量准确 2.质量稳定 3.服用和携带方便4.便于识别5.可机械化大规模生产缺点1.溶出度比其它制剂为慢。
2.儿童和昏迷病人不能吞服。
3.制备和贮存不当会逐渐变质及崩解延长。
4.含挥发油成分的片剂，贮存较久含量下降。
片剂的分类1.模印片系用不同形状和大小的金属或其它材料制作的印模压制而成的片剂。
其优点是片剂崩解快，可制成溶液片剂（专供配液使用）与注射用片剂（在无菌操作条件下压成，溶解后供肌肉注射）。
2.压制片系用压片机压制而成的片剂。
分为两种：1.单压片将药物与赋形剂混合，经过一次压制而成的片剂。
2.多层片又称复压片，系将药物与赋形剂混合，经过一次以上压制而成的片剂。
可避免复方药物的配伍变化，使片剂在体内发挥不同的疗效或兼有速效与长效的作用。
3.包衣片片芯压成后，外面包有保护膜层的片剂。
按包衣方法与包衣材料或作用的不同，包衣片又可分为；⑴糖衣片这是常用的包衣片。
⑵薄膜衣片这是近年来发展起来的，在片心表面涂包薄膜衣的片剂。
如二甲双胍片。
⑶肠溶衣片如红霉素片，服药后两小时在胃中不崩解，到肠中才溶解的片剂。
⑷干压包衣片采用联合式干压包衣机,对部分见光易分解或易氧化药物,先压一个片芯，再压一层衣。
4.微囊片利用微囊化工艺，将药物制成干燥微囊，经压制而成的片剂。
如硝硫氰胺微囊片。
5.缓释片指含有延缓释放物料的片剂，能使药物缓慢释放而延长作用，按其制法特点，有混合颗粒片、包心片、骨架片等。
片剂的质量要求为了保证药品质量与用药安全和有效，优良的片剂应当具备:1.含量准确，重量差异小。
2.崩解度合格，硬度适当。
3.色泽均匀，光亮美观，无裂纹、无缺边。
4.符合卫生检验标准，不含致病菌、杂菌，对霉菌控制在规定范围内。
5.质量稳定，在规定时间内不变质。
6.溶出度或生物利用度符合要求。
片剂的赋形剂赋形剂系指片剂中除主药以外的一切附加物料，也称辅料。
固体制剂车间操作规程培训
《固体制剂车间操作规程培训》
为了确保固体制剂车间的生产操作规范和安全，公司决定对所有相关人员进行操作规程培训。
以下是培训内容和要求：
一、培训内容
1. 熟悉固体制剂车间操作规程：包括生产流程、操作规范、设备操作流程等内容。
2. 了解固体制剂生产设备：对于使用的各类设备，包括搅拌机、压片机、包衣机等，需要了解其结构、原理和操作方法。
3. 掌握操作技能和安全知识：包括清洁消毒、设备操作注意事项、应急处理等内容。
4. 学习质量控制和质量标准：了解产品质量控制的重要性，掌握相关的操作规程和标准。
二、培训要求
1. 参与培训人员：所有涉及固体制剂车间生产操作的人员，包括操作工、质检员、生产主管等。
2. 培训时间：培训时间安排在工作日内，确保所有相关人员都能参与培训。
3. 培训方式：可以采用课堂培训、现场指导、视频教学等多种形式，以确保培训效果。
4. 培训考核：进行培训后，需进行考核，确保每个人都掌握了相关的操作规程和安全知识。
通过以上培训，相信固体制剂车间的生产操作规范和安全意识会得到有效提升，为公司的生产工作提供了更加可靠的保障。
口服固体制剂相关知识
一、 固体制剂的分类
1. 片剂：美洛昔康片、格列吡嗪缓释片
2. 胶囊：罗红霉素胶囊、百乐眠胶囊
3. 颗粒剂：脉络通颗粒、清平颗粒
4. 散剂：蒙脱石散
二、工艺流程图
批注：1 批注：2
批注：
3
批注：5
批注：6
批注：4 批注：4
批注1：配料是什么意思？将原料和辅料分装称量至处方量。
电子台秤（1） 电子台秤（2）
称量罩模型图
批注2：对称量后的物料投入湿法制粒机，先进行预混，使其成为均匀的混合粉末。
批注3：制粒分干法制粒，湿法制粒（流化制粒，传统制粒）。
制粒就是在混合物料中加入粘合剂通过粘结作用制成湿颗粒。
GEA湿法制粒流化床干燥生产线
一步制粒机
批注4：分别为湿整粒，干整粒。
目的都是使颗粒粒度更小，更均匀。
-颗粒剂的工艺有所区别。
在湿法制粒机中制得“手握成团、轻压即散”的软材，再把软才加入到摇摆式颗粒机中，通过滚动挤压的方式，挤压出条状、颗粒状颗粒。
摇摆式颗粒机
批注5：常见的干燥方式分为两种、烘箱干燥和流化干燥
烘箱、烘车及托盘
流化床原理图
批注6：片剂使用压片机（根据品种需要使用包衣机进行包衣）、胶囊使用充填机、颗粒剂散剂使用灌装机。
包衣生产图包衣机实物图
压片机用冲头
内包装：先将硬片加热通过模具热压合，然后通过压缩空气鼓吹成型，药片或胶囊装填后，铝箔与硬片热压合密封，加工成板装半成品
铝箔硬片（PVP）。
固体制剂GMP实施指南培训1 固体制剂背景的概述口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。
颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速，携带方便，药效稳定。
基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
颗粒剂宜密封，臵干燥处贮藏。
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
片剂以口服普通片为主，由定量体积的颗粒，在固定位臵的冲模中压制而成，可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。
片剂与其他剂型相比有如下优点：片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，便于实现规模效益。
胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直肠等肠道给药。
胶囊剂依据溶解与释放性，分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性；药物在体内起效快；液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。
硬胶囊剂由不同形状和尺寸的硬/软明胶组成。
其中可以灌装粉末，颗粒，小丸，油和片剂。
肠溶胶囊系指囊壳不溶于胃液，但能在肠溶液中崩解释放出胶囊中药物的硬胶囊剂或软胶囊剂。
肠溶空心胶囊（简称肠溶空胶囊）也有透明、半透明和不透明三个品种。
2 片剂生产工艺过程（包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。
）2.1 原辅料的称量从质量部门批准的供货单位购进原辅料。
原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。
原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。
原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。
原辅料使用前应目检、核对毛重。
液体原料必要时应过滤，以除去异物。
称量用衡器应由计量部门专人对定期校验，做好校验记录，并在巳校验的衡器上贴上合格证，使用前应由操作人员进行校正。
有的企业在配料前进行粉碎过筛处理，相关要求如下：•过筛前核对品名、规格、批号和重量等。
过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标口服固体制剂签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录。
•过筛和粉碎设备应有吸尘装臵，含尘空气经处理后排放。
•滤网、筛网每次使用前后，应检査其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高，某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛，粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险，应尽可能避免。
2.2 配料配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
配好的料装在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名。
2.3 制粒使用的容器、设备和工具应洁净、无异物。
制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入黏合剂，对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。
采用髙速湿法混合颗粒机制粒时，按工艺要求设定干混、湿混时间以及搅拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。
当混合制粒结束时，彻底将混合器的内壁、搅拌桨和盖子上的物料擦刮干净，以减少损失，消除交叉污染的风险。
对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干压制粒的压力等技术条件，必须按品种特点制订必要的技术参数，严格控制操作。
流化法制粒时应注意防爆。
2.4 干燥按品种制订参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。
严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
采用流化床干燥时所用的空气应净化除尘，排出的气体要有防止交叉污染的措施。
操作中随时注意流化室温度，颗粒流动情况，应不断检查有无结料现象。
更换品种时必须洗净或更换滤袋。
应定期检查干燥温度的均勻性。
2.5 整粒整粒机必须装有除尘装臵。
特殊品种如抗癌药、激素类药物的操作室应与邻室保持相对负压，操作人员应有隔离防护措施，排除的粉尘应集中处理。
整粒机的落料漏斗可选择安装金属探测器或采取其他有效的手段和方法，除去意外进入颗粒中的金属屑。
2.6 混合宜采用V 型混合机或多向运动混合机进行总混，每混合一次为一个批号。
混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的2/3。
混合好的颗粒装在洁净的容器内，容器内、外均应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送中间站。
2.7 压片压片室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装臵排除。
压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
建立冲模使用档案和冲模淸洁保养管理制度，保证冲模质量，提高冲模使用率。
冲模使用前后均应检査品名、规格、光洁度，检査有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损，发现问题应追查原因并及时更换。
为防止片重和厚度差异，必须控制冲头长度。
宜采用刻字冲头，使用前必须核对品名、规格，冲头应字迹清晰、表面光洁。
压片前应试压，并检査片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。
符合要求后才能“开车”，“开车”后应定时（一般最长不超过3 0 m i n )抽样检查平均片重。
压片机的加料宜采用密闭加料装臵，减少粉尘飞扬。
压片机应有吸尘装臵，除去粉尘。
压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内、外都应有标签，写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，然后送中间站。
压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回药品中。
2.8 包衣包装操作室与外室保持相对负压、粉尘由吸尘装臵排除。
使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，禁止使用明火。
包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微粒应符合规定。
包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。
食用色素须用纯化水溶解、过滤，再加人糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。
薄膜包衣材料可根据规定配制。
薄膜包衣时，根据工艺要求计算薄膜包衣的重量，包衣材料的浓度。
核对品名、规格、包衣颜色。
将适量的溶剂或纯化水加入大小适宜的容器中，并加入薄膜包衣材料，以一定速度搅拌使液面形成旋涡带动整个容器液体。
包衣时其材料应充分溶解均勻。
包薄膜衣时，应控制进风温度、出风温度、锅体转速、压缩空气的压力，使包衣片快速干燥、不粘连而细腻。
包薄膜衣过程中，随时取样检查包衣片质量和控制包衣片增重量。
装有包制好的半成品的盛器内、外应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。
按规定时间干燥后送至中间站。
2.9 内包装和外包装包装材料的选用应符合国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第1 3号），在使用前应经预处理；玻璃瓶用饮用水洗干净，最后用纯化水冲洗并经高温干燥灭菌，清洁贮存，贮存时间不超过规定的时限，超过规定时限应重洗；塑料瓶、袋、铝塑材料等外包装应严密，内部清洁干燥。
必要时采取适当方法清洁消毒；直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥密闭保存。
旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装臵，排除粉尘。
数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。
包装结束后，应准确统计标签的实用数、损坏数及剩余数，与领用数相符。
剩余标签和报废标签按规定处理。
包装全过程应随时检查包装质量。
要求贴签端正、批号正确、封口纸平整严密、PVC泡罩和铝箔热压熔合均勻、装箱数量准确及外箱文字内容清晰正确。
3 片剂的常用辅料3.1 填充剂或稀释剂：填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等，如淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇。
3.2 黏合剂和润湿剂3.2.1 概念某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可以将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂；某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。
3.2.2 湿润剂：蒸馏水、乙醇3.2.3 黏合剂：淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、其它黏合剂（5%-20%的明胶溶液、50%-70%的蔗糖溶液、3%-5%的聚乙烯吡咯烷酮的水溶液或醇溶液）3.3 崩解剂：是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂外，一般的片剂中都应加入崩解剂。
常用的崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂。
3.4 润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
4 产品实现要素包括内容：包括机构人员、物料、厂房设施、设备、公用系统。
4.1 机构与人员【技术要求】2010版GMP提出“企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，要求企业在现场有有效的体系来管理企业生产质量活动，确保按照注册批准的工艺进行生产，生产出的产品不仅仅要符合既定的质量标准，还要符合预定用途。
质量管理体系要确保实践并履行企业的质量方针，完成质量目标。
参与药品生产的每一个人都要对质量负责，2010版GMP把质量管理体系的范围延伸到工厂之外，把人员的范围进行了扩展，GMP中人员的范围包括：企业高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、人力等各级别管理人员和一线操作员工。
企业要配备“足够的、符合要求的人员”是实现质量目标的必备条件之一，药品生产质量管理需要具备的人力资源要求如下：组织机构健全，岗位职责明确，人员培训到位。
4. 2 物料：原料、辅料和包装材料是口服固体制剂生产的物质基础，其质量状况会直接影响药品质量。
通过严格、科学、系统的物料管理，控制原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、储藏、发放等环节，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可査，从而保证合格、优质的原料、辅料和包装材料用于制剂生产。
